Разработка прогностических показателей гомогенного распространения ультразвуковых и упругих волн при исследовании ВКТЭ
12 октября 2021 г. обновлено: Echosens
Это европейское, проспективное, интервенционное и многоцентровое исследовательское клиническое исследование, которое будет проходить в 6 французских центрах с участием 200 пациентов (взрослых и детей).
Целью исследования является разработка прогностических показателей однородного распространения ультразвуковых и упругих волн для определения оптимальной области интереса для измерения жесткости печени во время исследования VCTE.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Amiens, Франция
- CHU d'Amiens
-
Angers, Франция
- CHU d'Angers
-
Lille, Франция
- CHU de Lille
-
Montpellier, Франция
- Hopital Saint Eloi
-
Nancy, Франция
- CHU de Nancy
-
Nice, Франция
- CHU de Nice
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые и педиатрические пациенты, все этиологии вместе взятые
- Пациент должен быть в состоянии дать письменное информированное согласие или родители в случае несовершеннолетнего пациента
- Пациент, связанный с системой социального обеспечения
Критерий исключения:
- Уязвимый пациент, кроме педиатрических пациентов
- Беременная или кормящая женщина
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Взрослые и педиатрические пациенты, все этиологии в сочетании
|
После получения подписи пациента на Форме информированного согласия будут проведены следующие 3 исследования:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Критерии достоверности измерения жесткости печени (LSM) с помощью переходной эластографии с контролируемой вибрацией (VCTE) (автоматически оценивается эталонным и исследовательским FibroScan)
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Критерий достоверности представляет собой анализ измерения, автоматически вычисляемый FibroScan.
Измерение, проанализированное как «действительное», приводит к надежному LSM, тогда как измерение, проанализированное как «недействительное», приводит к ненадежному LSM.
|
7 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Смещение между CAPc, измеренной с помощью VCTE (Reference FibroScan), и CAPc, измеренной с помощью переходной эластографии под контролем вибрации (VGTE) (Research FibroScan).
Временное ограничение: 7 месяцев
|
7 месяцев
|
|
Рассчитайте погрешность между PCD, измеренным с помощью VCTE (эталонный FibroScan), и PCD, измеренным с помощью VGTE (Research FibroScan).
Временное ограничение: 7 месяцев
|
7 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jérôme Boursier, Pr, University Hospital, Angers
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M138
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .