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Entwicklung prädiktiver Indikatoren für die homogene Ausbreitung von Ultraschall und elastischen Wellen während der VCTE-Untersuchung

12. Oktober 2021 aktualisiert von: Echosens
Dies ist eine europäische, prospektive, interventionelle und multizentrische explorative klinische Studie, die an 6 französischen Standorten durchgeführt wird und an der 200 Patienten (Erwachsene und Kinder) teilnehmen werden. Das Studienziel ist die Entwicklung prädiktiver Indikatoren für die homogene Ausbreitung von Ultraschall und elastischen Wellen, um einen optimalen interessierenden Bereich für die Messung der Lebersteifigkeit während der VCTE-Untersuchung zu definieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich
        • CHU d'Amiens
      • Angers, Frankreich
        • CHU d'Angers
      • Lille, Frankreich
        • CHU de Lille
      • Montpellier, Frankreich
        • Hopital Saint Eloi
      • Nancy, Frankreich
        • CHU de Nancy
      • Nice, Frankreich
        • Chu de Nice

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene und pädiatrische Patienten, alle Ätiologien zusammen
  • Der Patient muss in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, oder die Eltern im Falle eines minderjährigen Patienten
  • Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist

Ausschlusskriterien:

  • Gefährdeter Patient – ​​andere als pädiatrische Patienten
  • Schwangere oder stillende Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erwachsene und pädiatrische Patienten, alle Ätiologien zusammen
Gerät: Erforschen Sie FibroScan

Nach Erhalt der Einwilligungserklärung des Patienten werden die folgenden 3 Untersuchungen durchgeführt:

  1. Standarduntersuchung [Referenz CE-gekennzeichnetes FibroScan]: Der Bediener muss einen optimalen Messbereich finden und 10 gültige Messungen durchführen.
  2. Standarduntersuchung [Research FibroScan]: Der Bediener muss 15 gültige Messungen an demselben Messpunkt vornehmen, der für die Untersuchung mit dem Referenz-FibroScan verwendet wurde.
  3. Explorative Untersuchung [Research FibroScan]: Der Bediener muss 15 ungültige Messungen durchführen, um Daten in nicht optimalen Messregionen (Lunge, Gefäße, Darm, Rippen, Leberränder) zu erfassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gültigkeitskriterien der Liver Stiffness Measurement (LSM) by Vibration Controlled Transient Elastography (VCTE) (automatisch bewertet durch den Reference und den Research FibroScan)
Zeitfenster: 7 Monate
Das Gültigkeitskriterium ist eine vom FibroScan automatisch berechnete Analyse der Messung. Eine als "gültig" analysierte Messung führt zu einem zuverlässigen LSM, während eine als "ungültig" analysierte Messung zu einem nicht zuverlässigen LSM führt.
7 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Abweichung zwischen dem mit VCTE (Reference FibroScan) gemessenen CAPc und dem mit Vibration Guided Transient Elastography (VGTE) (Research FibroScan) gemessenen CAPc.
Zeitfenster: 7 Monate
7 Monate
Berechnen Sie die Abweichung zwischen dem vom VCTE (Reference FibroScan) gemessenen PCD und dem vom VGTE (Research FibroScan) gemessenen PCD.
Zeitfenster: 7 Monate
7 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Echosens

Ermittler

  • Hauptermittler: Jérôme Boursier, Pr, University Hospital, Angers

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M138

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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