Desenvolvimento de Indicadores Preditivos de Propagação Homogênea de Ultrassom e Ondas Elásticas Durante Exame de TEVC
12 de outubro de 2021 atualizado por: Echosens
Esta é uma investigação clínica exploratória européia, prospectiva, intervencionista e multicêntrica que ocorrerá em 6 centros franceses e 200 pacientes serão incluídos (adultos e crianças).
O objetivo do estudo é desenvolver indicadores preditivos de propagação homogênea de ultrassom e ondas elásticas para definir uma região de interesse ideal para a medição da rigidez hepática durante o exame de TECV.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Amiens, França
- CHU d'Amiens
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Angers, França
- CHU d'Angers
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Lille, França
- CHU de Lille
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Montpellier, França
- Hopital Saint Eloi
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Nancy, França
- CHU de Nancy
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Nice, França
- CHU de Nice
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos e pediátricos, todas as etiologias combinadas
- O paciente deve ser capaz de dar consentimento informado por escrito, ou os pais no caso de um paciente menor
- Doente inscrito num regime de segurança social
Critério de exclusão:
- Paciente vulnerável - exceto pacientes pediátricos
- Mulher grávida ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Adultos e pacientes pediátricos, todas as etiologias combinadas
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Depois de obter a assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido do paciente, serão feitos os 3 exames a seguir:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Critérios de validade da Medição da Rigidez do Fígado (LSM) por Elastografia Transitória Controlada por Vibração (VCTE) (avaliado automaticamente pelo FibroScan de Referência e Pesquisa)
Prazo: 7 meses
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O critério de validade é uma análise da medição, calculada automaticamente pelo FibroScan.
Uma medição analisada como "válida" leva a um LSM confiável, enquanto uma medição analisada como "inválida" leva a um LSM não confiável.
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7 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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O viés entre o CAPc medido com o VCTE (Reference FibroScan) e o CAPc medido pela Vibration Guided Transient Elastography (VGTE) (Research FibroScan).
Prazo: 7 meses
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7 meses
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Calcule o viés entre o PCD medido pelo VCTE (Reference FibroScan) e o PCD medido pelo VGTE (Research FibroScan).
Prazo: 7 meses
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7 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jérôme Boursier, Pr, University Hospital, Angers
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
29 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
29 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
10 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M138
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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