Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utveckling av prediktiva indikatorer för homogen utbredning av ultraljud och elastiska vågor under VCTE-undersökning

12 oktober 2021 uppdaterad av: Echosens
Detta är en europeisk, prospektiv, interventionell och multicenter explorativ klinisk undersökning som kommer att äga rum på 6 franska platser och 200 patienter kommer att inkluderas (vuxna och barn). Studiens mål är att utveckla prediktiva indikatorer för homogen utbredning av ultraljud och elastiska vågor för att definiera en optimal region av intresse för mätning av leverstelhet under VCTE-undersökning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike
        • CHU d'Amiens
      • Angers, Frankrike
        • CHU d'Angers
      • Lille, Frankrike
        • CHU de Lille
      • Montpellier, Frankrike
        • Hopital Saint Eloi
      • Nancy, Frankrike
        • CHU de Nancy
      • Nice, Frankrike
        • Chu De Nice

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna och pediatriska patienter, alla etiologier kombinerade
  • Patienten måste kunna ge skriftligt informerat samtycke, eller föräldrarna om det är fråga om en minderårig patient
  • Patient ansluten till ett socialförsäkringssystem

Exklusions kriterier:

  • Sårbar patient - andra än pediatriska patienter
  • Gravid eller ammande kvinna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vuxna och pediatriska patienter, alla etiologier kombinerade
Enhet: Forskning FibroScan

Efter att ha erhållit patientens underskrift på Informed Consent Form, kommer följande 3 undersökningar att göras:

  1. Standardundersökning [Referens CE-märkt FibroScan]: operatören kommer att behöva hitta ett optimalt mätområde och utföra 10 giltiga mätningar.
  2. Standardundersökning [Research FibroScan]: operatören måste göra 15 giltiga mätningar vid samma mätpunkt som den som användes för undersökningen med Referens FibroScan.
  3. Explorativ undersökning [Research FibroScan]: operatören måste utföra 15 ogiltiga mätningar för att få data i icke-optimala mätområden (lungor, kärl, tarmar, revben, leverkanter).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Validitetskriterier för leverstyvhetsmätning (LSM) med vibrationskontrollerad transient elastografi (VCTE) (bedöms automatiskt av referensen och forskningsfibroskanningen)
Tidsram: 7 månader
Giltighetskriterierna är en analys av mätningen, automatiskt beräknad av FibroScan. En mätning som analyseras som "giltig" leder till en tillförlitlig LSM medan en mätning som analyseras som "ogiltig" leder till en icke-tillförlitlig LSM.
7 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förspänningen mellan CAPc mätt med VCTE (Reference FibroScan) och CAPc mätt med Vibration Guided Transient Elastography (VGTE) (Research FibroScan).
Tidsram: 7 månader
7 månader
Beräkna bias mellan PCD uppmätt av VCTE (Reference FibroScan) och PCD uppmätt av VGTE (Research FibroScan).
Tidsram: 7 månader
7 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Echosens

Utredare

  • Huvudutredare: Jérôme Boursier, Pr, University Hospital, Angers

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 april 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

29 september 2021

Avslutad studie (Faktisk)

29 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2021

Första postat (Faktisk)

10 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M138

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera