Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling av prediktive indikatorer for homogen forplantning av ultralyd og elastiske bølger under VCTE-undersøkelse

12. oktober 2021 oppdatert av: Echosens
Dette er en europeisk, prospektiv, intervensjonell og multisenter eksplorativ klinisk undersøkelse som vil finne sted på 6 franske steder og 200 pasienter vil bli inkludert (voksne og barn). Målet med studien er å utvikle prediktive indikatorer for homogen forplantning av ultralyd og elastiske bølger for å definere et optimalt område av interesse for måling av leverstivhet under VCTE-undersøkelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike
        • CHU d'Amiens
      • Angers, Frankrike
        • CHU d'Angers
      • Lille, Frankrike
        • CHU de Lille
      • Montpellier, Frankrike
        • Hopital Saint Eloi
      • Nancy, Frankrike
        • CHU de Nancy
      • Nice, Frankrike
        • Chu De Nice

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne og pediatriske pasienter, alle etiologier kombinert
  • Pasienten skal kunne gi skriftlig informert samtykke, eller foreldrene ved mindreårig pasient
  • Pasient tilknyttet et trygdesystem

Ekskluderingskriterier:

  • Sårbar pasient - andre enn pediatriske pasienter
  • Gravid eller ammende kvinne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Voksne og pediatriske pasienter, alle etiologier kombinert
Enhet: Forskning FibroScan

Etter å ha innhentet pasientens underskrift på Informed Consent Form, vil følgende 3 undersøkelser bli utført:

  1. Standardundersøkelse [Referanse CE-merket FibroScan]: Operatøren må finne et optimalt måleområde og utføre 10 gyldige målinger.
  2. Standardundersøkelse [Research FibroScan]: Operatøren må ta 15 gyldige målinger på samme målepunkt som det som ble brukt til undersøkelsen med Reference FibroScan.
  3. Eksplorativ undersøkelse [Research FibroScan]: Operatøren må utføre 15 ugyldige målinger for å innhente data i ikke-optimale måleområder (lunger, kar, tarmer, ribber, leverkanter).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Validitetskriterier for leverstivhetsmåling (LSM) ved vibrasjonskontrollert transient elastografi (VCTE) (vurderes automatisk av referansen og forskningsfibroskanningen)
Tidsramme: 7 måneder
Validitetskriteriene er en analyse av målingen, beregnet automatisk av FibroScan. En måling analysert som "gyldig" fører til en pålitelig LSM, mens en måling analysert som "ugyldig" fører til en ikke-pålitelig LSM.
7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forspenningen mellom CAPc målt med VCTE (Reference FibroScan) og CAPc målt ved Vibration Guided Transient Elastography (VGTE) (Research FibroScan).
Tidsramme: 7 måneder
7 måneder
Beregn bias mellom PCD målt av VCTE (Reference FibroScan) og PCD målt av VGTE (Research FibroScan).
Tidsramme: 7 måneder
7 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Echosens

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jérôme Boursier, Pr, University Hospital, Angers

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

29. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

29. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

10. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M138

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere