Desarrollo de Indicadores Predictivos de Propagación Homogénea de Ultrasonido y Ondas Elásticas Durante el Examen VCTE
12 de octubre de 2021 actualizado por: Echosens
Se trata de una investigación clínica exploratoria europea, prospectiva, intervencionista y multicéntrica que se llevará a cabo en 6 sitios franceses y se incluirán 200 pacientes (adultos y niños).
El objetivo del estudio es desarrollar indicadores predictivos de propagación homogénea de ultrasonido y ondas elásticas para definir una región óptima de interés para la medición de la rigidez hepática durante el examen VCTE.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Amiens, Francia
- CHU d'Amiens
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Angers, Francia
- CHU d'Angers
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Lille, Francia
- CHU de Lille
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Montpellier, Francia
- Hopital Saint Eloi
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Nancy, Francia
- CHU de Nancy
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Nice, Francia
- CHU de Nice
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos y pediátricos, todas las etiologías combinadas
- El paciente debe poder dar su consentimiento informado por escrito, o los padres en el caso de un paciente menor de edad
- Paciente afiliado a un sistema de seguridad social
Criterio de exclusión:
- Paciente vulnerable- diferente a los pacientes pediátricos
- Mujer embarazada o lactante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Adultos y pacientes pediátricos, todas las etiologías combinadas
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Después de haber obtenido la firma del Formulario de Consentimiento Informado del paciente, se realizarán los siguientes 3 exámenes:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Criterios de validez de la Medición de la Rigidez Hepática (LSM) por Elastografía Transitoria Controlada por Vibración (VCTE) (evaluada automáticamente por el Reference y el Research FibroScan)
Periodo de tiempo: 7 meses
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El criterio de validez es un análisis de la medición, calculado automáticamente por el FibroScan.
Una medida analizada como "válida" conduce a un LSM fiable, mientras que una medida analizada como "no válida" conduce a un LSM no fiable.
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7 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El sesgo entre el CAPc medido con el VCTE (Reference FibroScan) y el CAPc medido por la elastografía transitoria guiada por vibración (VGTE) (Research FibroScan).
Periodo de tiempo: 7 meses
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7 meses
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Calcular el sesgo entre el PCD medido por el VCTE (Reference FibroScan) y el PCD medido por el VGTE (Research FibroScan).
Periodo de tiempo: 7 meses
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7 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jérôme Boursier, Pr, University Hospital, Angers
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
29 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
29 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
10 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M138
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .