Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie wskaźników predykcyjnych jednorodnej propagacji fal ultradźwiękowych i elastycznych podczas badania VCTE

12 października 2021 zaktualizowane przez: Echosens
Jest to europejskie, prospektywne, interwencyjne i wieloośrodkowe odkrywcze badanie kliniczne, które odbędzie się w 6 ośrodkach we Francji i obejmie 200 pacjentów (dorosłych i dzieci). Celem pracy jest opracowanie predykcyjnych wskaźników jednorodnej propagacji fal ultradźwiękowych i sprężystych w celu określenia optymalnego obszaru zainteresowania do pomiaru sztywności wątroby podczas badania VCTE.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja
        • CHU d'AMIENS
      • Angers, Francja
        • CHU d'Angers
      • Lille, Francja
        • CHU de Lille
      • Montpellier, Francja
        • Hopital Saint Eloi
      • Nancy, Francja
        • CHU de NANCY
      • Nice, Francja
        • CHU de Nice

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci dorośli i dzieci, wszystkie etiologie łącznie
  • Pacjent musi być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę lub rodzice w przypadku pacjenta niepełnoletniego
  • Pacjent objęty systemem ubezpieczeń społecznych

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent wrażliwy – inny niż pacjenci pediatryczni
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dorośli i dzieci, wszystkie etiologie łącznie
Urządzenie: Badaj FibroScan

Po uzyskaniu podpisu Formularza Świadomej Zgody Pacjenta zostaną wykonane 3 badania:

  1. Badanie standardowe [Referencyjny FibroScan z oznaczeniem CE]: operator będzie musiał znaleźć optymalny obszar pomiarowy i wykonać 10 ważnych pomiarów.
  2. Badanie standardowe [Research FibroScan]: operator musi wykonać 15 ważnych pomiarów w tym samym punkcie pomiarowym, który został wykorzystany do badania referencyjnym FibroScanem.
  3. Badanie eksploracyjne [Research FibroScan]: operator musi wykonać 15 nieważnych pomiarów, aby uzyskać dane w nieoptymalnych obszarach pomiaru (płuca, naczynia, jelita, żebra, brzegi wątroby).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kryteria ważności pomiaru sztywności wątroby (LSM) za pomocą elastografii przejściowej kontrolowanej wibracjami (VCTE) (oceniane automatycznie przez referencyjny i badawczy FibroScan)
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Kryterium ważności jest analiza pomiaru, obliczana automatycznie przez FibroScan. Pomiar analizowany jako „ważny” prowadzi do wiarygodnego LSM, podczas gdy pomiar analizowany jako „nieważny” prowadzi do niewiarygodnego LSM.
7 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odchylenie między CAPc mierzonym za pomocą VCTE (referencyjny FibroScan) a CAPc mierzonym za pomocą elastografii przejściowej sterowanej wibracjami (VGTE) (Research FibroScan).
Ramy czasowe: 7 miesięcy
7 miesięcy
Oblicz odchylenie między PCD zmierzonym przez VCTE (referencyjny FibroScan) a PCD zmierzonym przez VGTE (Research FibroScan).
Ramy czasowe: 7 miesięcy
7 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Echosens

Śledczy

  • Główny śledczy: Jérôme Boursier, Pr, University Hospital, Angers

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M138

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwłóknienie wątroby

Badania kliniczne na Badaj FibroScan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj