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Sviluppo di indicatori predittivi di propagazione omogenea degli ultrasuoni e delle onde elastiche durante l'esame VCTE

12 ottobre 2021 aggiornato da: Echosens
Si tratta di un'indagine clinica esplorativa europea, prospettica, interventistica e multicentrica che si svolgerà in 6 siti francesi e saranno inclusi 200 pazienti (adulti e bambini). L'obiettivo dello studio è sviluppare indicatori predittivi di propagazione omogenea degli ultrasuoni e delle onde elastiche per definire una regione di interesse ottimale per la misurazione della rigidità epatica durante l'esame VCTE.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia
        • CHU d'Amiens
      • Angers, Francia
        • CHU d'Angers
      • Lille, Francia
        • CHU de Lille
      • Montpellier, Francia
        • Hopital Saint Eloi
      • Nancy, Francia
        • CHU de Nancy
      • Nice, Francia
        • Chu de Nice

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti e pediatrici, tutte le eziologie combinate
  • Il paziente deve essere in grado di dare il consenso informato scritto, o i genitori nel caso di paziente minorenne
  • Paziente affiliato ad un sistema di previdenza sociale

Criteri di esclusione:

  • Paziente vulnerabile - diverso dai pazienti pediatrici
  • Donna incinta o che allatta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti adulti e pediatrici, tutte le eziologie combinate
Dispositivo: Ricerca FibroScan

Dopo aver ottenuto la firma del modulo di consenso informato del paziente, verranno eseguiti i seguenti 3 esami:

  1. Esame standard [Riferimento FibroScan marcato CE]: l'operatore dovrà trovare un'area di misurazione ottimale ed eseguire 10 misurazioni valide.
  2. Esame standard [Research FibroScan]: l'operatore deve effettuare 15 misurazioni valide nello stesso punto di misurazione utilizzato per l'esame con il Reference FibroScan.
  3. Esame esplorativo [Ricerca FibroScan]: l'operatore deve eseguire 15 misurazioni non valide per acquisire dati in regioni di misurazione non ottimali (polmoni, vasi, intestini, costole, bordi del fegato).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Criteri di validità della misurazione della rigidità epatica (LSM) mediante elastografia transitoria controllata da vibrazioni (VCTE) (valutata automaticamente dal riferimento e dal FibroScan di ricerca)
Lasso di tempo: 7 mesi
Il criterio di validità è un'analisi della misurazione, calcolata automaticamente dal FibroScan. Una misura analizzata come "valida" porta a un LSM affidabile mentre una misura analizzata come "non valida" porta a un LSM non affidabile.
7 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il bias tra il CAPc misurato con il VCTE (Reference FibroScan) e il CAPc misurato con la Vibration Guided Transient Elastography (VGTE) (Research FibroScan).
Lasso di tempo: 7 mesi
7 mesi
Calcolare il bias tra il PCD misurato dal VCTE (Reference FibroScan) e il PCD misurato dal VGTE (Research FibroScan).
Lasso di tempo: 7 mesi
7 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Echosens

Investigatori

  • Investigatore principale: Jérôme Boursier, Pr, University Hospital, Angers

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

29 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

29 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M138

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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