Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af prædiktive indikatorer for homogen udbredelse af ultralyd og elastiske bølger under VCTE-undersøgelse

12. oktober 2021 opdateret af: Echosens
Dette er en europæisk, prospektiv, interventionel og multicenter eksplorativ klinisk undersøgelse, der vil finde sted på 6 franske steder, og 200 patienter vil blive inkluderet (voksne og børn). Formålet med undersøgelsen er at udvikle prædiktive indikatorer for homogen udbredelse af ultralyd og elastiske bølger for at definere et optimalt område af interesse for måling af leverstivhed under VCTE-undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig
        • CHU d'Amiens
      • Angers, Frankrig
        • CHU d'Angers
      • Lille, Frankrig
        • CHU de Lille
      • Montpellier, Frankrig
        • Hopital Saint Eloi
      • Nancy, Frankrig
        • CHU de Nancy
      • Nice, Frankrig
        • Chu de Nice

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne og pædiatriske patienter, alle ætiologier kombineret
  • Patienten skal kunne give skriftligt informeret samtykke, eller forældrene, hvis der er tale om en mindreårig patient
  • Patient tilknyttet et socialt sikringssystem

Ekskluderingskriterier:

  • Sårbar patient - andre end pædiatriske patienter
  • Gravid eller ammende kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Voksne og pædiatriske patienter, alle ætiologier kombineret
Enhed: Forskning FibroScan

Efter at have opnået patientens underskrift på Informed Consent Form, vil følgende 3 undersøgelser blive udført:

  1. Standardundersøgelse [Reference CE-mærket FibroScan]: Operatøren skal finde et optimalt måleområde og udføre 10 gyldige målinger.
  2. Standardundersøgelse [Research FibroScan]: Operatøren skal foretage 15 gyldige målinger på samme målepunkt som det, der blev brugt til undersøgelsen med Reference FibroScan.
  3. Eksplorativ undersøgelse [Research FibroScan]: Operatøren skal udføre 15 ugyldige målinger for at indhente data i ikke-optimale måleområder (lunger, kar, tarme, ribben, kanter af leveren).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Validitetskriterier for måling af leverstivhed (LSM) ved hjælp af vibrationskontrolleret transient elastografi (VCTE) (vurderes automatisk af referencen og forskningsfibroscanningen)
Tidsramme: 7 måneder
Validitetskriterierne er en analyse af målingen, beregnet automatisk af FibroScan. En måling analyseret som "gyldig" fører til en pålidelig LSM, mens en måling analyseret som "ugyldig" fører til en ikke-pålidelig LSM.
7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forspændingen mellem CAPc målt med VCTE (Reference FibroScan) og CAPc målt ved Vibration Guided Transient Elastography (VGTE) (Research FibroScan).
Tidsramme: 7 måneder
7 måneder
Beregn bias mellem PCD målt af VCTE (Reference FibroScan) og PCD målt af VGTE (Research FibroScan).
Tidsramme: 7 måneder
7 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Echosens

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jérôme Boursier, Pr, University Hospital, Angers

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

29. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M138

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leverfibrose

Kliniske forsøg med Forskning FibroScan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner