Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj prediktivních indikátorů homogenního šíření ultrazvukových a elastických vln při vyšetření VCTE

12. října 2021 aktualizováno: Echosens
Jedná se o evropskou, prospektivní, intervenční a multicentrickou explorativní klinickou studii, která bude probíhat na 6 francouzských pracovištích a bude do ní zařazeno 200 pacientů (dospělých a dětí). Cílem studie je vyvinout prediktivní indikátory homogenního šíření ultrazvukových a elastických vln pro definování optimální oblasti zájmu pro měření tuhosti jater při vyšetření VCTE.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie
        • CHU d'Amiens
      • Angers, Francie
        • CHU d'Angers
      • Lille, Francie
        • CHU de Lille
      • Montpellier, Francie
        • Hopital Saint Eloi
      • Nancy, Francie
        • CHU de Nancy
      • Nice, Francie
        • Chu de Nice

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí a dětští pacienti, všechny etiologie dohromady
  • Pacient musí být schopen dát písemný informovaný souhlas, v případě nezletilého pacienta rodiče
  • Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Zranitelný pacient – ​​jiný než dětští pacienti
  • Těhotná nebo kojící žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dospělí a dětští pacienti, všechny etiologie dohromady
Přístroj: Výzkum FibroScan

Po obdržení podpisu formuláře informovaného souhlasu pacienta budou provedena následující 3 vyšetření:

  1. Standardní vyšetření [Referenční FibroScan s označením CE]: operátor bude muset najít optimální oblast měření a provést 10 platných měření.
  2. Standardní vyšetření [Research FibroScan]: operátor musí provést 15 platných měření ve stejném bodě měření, jaký byl použit pro vyšetření pomocí referenčního FibroScanu.
  3. Explorativní vyšetření [Research FibroScan]: operátor potřebuje provést 15 neplatných měření, aby získal data v neoptimálních oblastech měření (plíce, cévy, střeva, žebra, okraje jater).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kritéria platnosti měření tuhosti jater (LSM) metodou Vibration Controlled Transient Elastography (VCTE) (automaticky hodnoceno referenčním a výzkumným FibroScanem)
Časové okno: 7 měsíců
Kritériem platnosti je analýza měření, kterou automaticky vypočítá FibroScan. Měření analyzované jako "platné" vede ke spolehlivému LSM, zatímco měření analyzované jako "neplatné" vede k nespolehlivému LSM.
7 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vychýlení mezi CAPc měřenou pomocí VCTE (referenční FibroScan) a CAPc měřenou pomocí Vibration Guided Transient Elastography (VGTE) (Research FibroScan).
Časové okno: 7 měsíců
7 měsíců
Vypočítejte odchylku mezi PCD naměřenou pomocí VCTE (referenční FibroScan) a PCD naměřenou pomocí VGTE (Research FibroScan).
Časové okno: 7 měsíců
7 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Echosens

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jérôme Boursier, Pr, University Hospital, Angers

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

29. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

29. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M138

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Výzkum FibroScan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit