Développement d'indicateurs prédictifs de la propagation homogène des ultrasons et des ondes élastiques lors de l'examen VCTE
12 octobre 2021 mis à jour par: Echosens
Il s'agit d'une investigation clinique exploratoire européenne, prospective, interventionnelle et multicentrique qui se déroulera dans 6 sites français et 200 patients seront inclus (adultes et enfants).
L'objectif de l'étude est de développer des indicateurs prédictifs de propagation homogène des ultrasons et des ondes élastiques afin de définir une région d'intérêt optimale pour la mesure de la raideur hépatique lors de l'examen VCTE.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Amiens, France
- CHU d'Amiens
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Angers, France
- CHU d'Angers
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Lille, France
- CHU de Lille
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Montpellier, France
- Hopital Saint Eloi
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Nancy, France
- CHU de Nancy
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Nice, France
- Chu De Nice
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes et pédiatriques, toutes étiologies confondues
- Le patient doit être en mesure de donner son consentement éclairé écrit, ou les parents dans le cas d'un patient mineur
- Patient affilié à un système de sécurité sociale
Critère d'exclusion:
- Patient vulnérable - autre que les patients pédiatriques
- Femme enceinte ou allaitante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients adultes et pédiatriques, toutes étiologies confondues
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Après avoir obtenu la signature du formulaire de consentement éclairé du patient, les 3 examens suivants seront effectués :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critères de validité du Liver Stiffness Measurement (LSM) par Vibration Controlled Transient Elastography (VCTE) (évalué automatiquement par le Reference et le Research FibroScan)
Délai: 7 mois
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Le critère de validité est une analyse de la mesure, calculée automatiquement par le FibroScan.
Une mesure analysée comme "valide" conduit à un LSM fiable alors qu'une mesure analysée comme "invalide" conduit à un LSM non fiable.
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7 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Le biais entre le CAPc mesuré avec le VCTE (Reference FibroScan) et le CAPc mesuré par le Vibration Guided Transient Elastography (VGTE) (Research FibroScan).
Délai: 7 mois
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7 mois
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Calculer le biais entre le PCD mesuré par le VCTE (Reference FibroScan) et le PCD mesuré par le VGTE (Research FibroScan).
Délai: 7 mois
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7 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jérôme Boursier, Pr, University Hospital, Angers
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 avril 2021
Achèvement primaire (Réel)
29 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
29 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2021
Première publication (Réel)
10 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 octobre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M138
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .