中国における非弁膜症性心房細動患者に対するエドキサバン治療に関する実臨床研究 (ETNA-AF-CHINA)
2023年9月13日 更新者：Daiichi Sankyo, Inc.
中国における非弁膜症性心房細動患者の日常診療におけるエドキサバン治療に関する実臨床研究
エドキサバン治療の安全性は、通常の臨床診療において非弁膜症性心房細動 (NVAF) の適応症を有する成人患者からの実際の臨床的証拠を使用して検討されます。
調査の概要
詳細な説明
この非介入観察研究では、1 つ以上の危険因子を伴う NVAF 適応症の成人患者におけるエドキサバン治療の安全性を評価します。
この研究の主な目的は、有害事象の発症（エドキサバン治療に関連する）、期間、重症度、および転帰に関して、実世界の環境で最大 2 年間の安全性データを収集して評価することです。
副次的な目的は、脳卒中（虚血性および出血性）、全身塞栓性イベント（SEE）、一過性脳虚血発作（TIA）、主要有害心血管イベント（MACE）、静脈血栓塞栓症（VTE）、急性冠症候群（ ACS)、心血管状態に関連する入院、エドキサバン療法への暴露とコンプライアンスの程度、およびエドキサバン療法の永久中止の割合と理由。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
5000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
- Beijing Chao-Yang Hospital Capital Medical University
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Beijing、中国
- Tsinghua University Affiliated Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
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Changsha、中国
- The Fourth Hospital of Changhsa
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Changping District
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Beijing、Changping District、中国
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital Affiliated Hospital of Tsinghua University
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Chaoyang District
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Beijing、Chaoyang District、中国
- Aviation General Hospital of China Medical University
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Beijing、Chaoyang District、中国
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
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Beijing、Chaoyang District、中国
- Beijing Chao-Yang Hospital Capital Medical University
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Dongcheng District
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Beijing、Dongcheng District、中国
- Beijing Hospital
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Beijing、Dongcheng District、中国
- Beijing Tongren Hospital,Cmu
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Gansu
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Lanzhou、Gansu、中国
- The First Hospital of Lanzhou University
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Guangzhou、Guangdong、中国
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Guangzhou、Guangdong、中国
- The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Guangzhou First People's Hospital
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Guangzhou Panyu Central Hospital
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
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Guangzhou、Guangdong、中国
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Guangdong Second Provincial General Hospital
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Guangxi Province
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Nanjing、Guangxi Province、中国
- The First People's Hospital of Nanning
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Nanning、Guangxi Province、中国
- The Third People'S Hospital of Nanning
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国
- Heilongjiang Provincial Hospital
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Henan
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Kaifeng、Henan、中国
- Kaifeng Central Hospital
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Xinxiang、Henan、中国
- The Third Affiliated Hospital of Xinxiang Medical university
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Xinxiang、Henan、中国
- Xinxiang Central Hospital
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Zhengzhou、Henan、中国
- The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Zhengzhou、Henan、中国
- The fifth Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Heping District
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Tianjin、Heping District、中国
- Tianjin Medical University General Hospital
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Hexi District
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Tianjin、Hexi District、中国
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
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Huangpu District
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Shanghai、Huangpu District、中国
- Shanghai Ninth People's Hospital,Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Hubei
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Langfang、Hubei、中国
- Hebei Petro China Center Hospital
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Shiyan、Hubei、中国
- Dongfeng General Hospital of Chinese Medicine
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Wuhan、Hubei、中国
- The Central Hospital of Wuhan
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Wuhan、Hubei、中国
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
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Wuhan、Hubei、中国
- Union Hospital Affiliated with Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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Wuhan、Hubei、中国
- Wuhan Third Hospital
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Wuhan、Hubei、中国
- Wuhan Puai Hospital
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Wuhan、Hubei、中国
- Renmin Hospital of Wuhan University Hubei General Hospital
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Wuhan、Hubei、中国
- Tongji Hospital,Tongji Medical College Huazhong University of Science & Technology
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
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Changsha、Hunan、中国
- Hunan Provincial People's Hospital
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Changsha、Hunan、中国
- The First Hospital of Changsha
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Changsha、Hunan、中国
- Changsha Central Hospital
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Changsha、Hunan、中国
- The Fourth Hospital of Changsha
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Xiangtan、Hunan、中国
- Xiangtan Central Hospital
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Jiangsu
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Changzhou、Jiangsu、中国
- Changzhou No.2 People's Hospital
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Jiangyin、Jiangsu、中国
- Jiangyin People's Hospital
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Kunshan、Jiangsu、中国
- The First People's Hospital of Kunshan
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Nanchang、Jiangsu、中国
- Jiangxi Provincial People's Hospital
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Nanjing、Jiangsu、中国
- Nanjing Jiangning Hospital
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Nanjing、Jiangsu、中国
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Suzhou、Jiangsu、中国
- The Second People'S Hospital of Suzhou
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Wuxi、Jiangsu、中国
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
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Wuxi、Jiangsu、中国
- Wuxi People's Hospital
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Xuzhou、Jiangsu、中国
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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Xuzhou、Jiangsu、中国
- Xuzhou Central Hospital
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国
- The Second Hospital of Jilin University
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Changchun、Jilin、中国
- Jilin Province People's Hospital
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Changchun、Jilin、中国
- The Fourth Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Dalian、Liaoning、中国
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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Shenyang、Liaoning、中国
- The Second Affiliated Hospital of Shenyang Medical College
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Shenyang、Liaoning、中国
- China Shenyang Chest Hospital
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Minyun District
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Beijing、Minyun District、中国
- Beijing miyun district hospital
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Pudong New Area
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Shanghai、Pudong New Area、中国
- Shanghai East Hospital,Tongji University
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Qingpu District
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Shanghai、Qingpu District、中国
- Qingpu Branch of Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国
- The Fifth People's Hospital of Jinan
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Weifang、Shandong、中国
- Affiliated hospital of Weifang Medical University
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Shangcheng District
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Hangzhou、Shangcheng District、中国
- Hangzhou Third Hospital
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Shanxi
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Changzhi、Shanxi、中国
- Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
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Taiyuan、Shanxi、中国
- Shanxi Bethune Hospital
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Taiyuan、Shanxi、中国
- Shanxi Provincial People's Hospital
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Taiyuan、Shanxi、中国
- Shanxi Cardiovascular Hospital
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Taiyuan、Shanxi、中国
- Taiyuan Central Hospital of Shanxi Medical University
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国
- West China Hospital, Sichuan University
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Tongzhou District
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Beijing、Tongzhou District、中国
- Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
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Xicheng District
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Beijing、Xicheng District、中国
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing、Xicheng District、中国
- Peking University First Hospital
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Xinjiang Province
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Ürümqi、Xinjiang Province、中国
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
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Xuanwu District
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Beijing、Xuanwu District、中国
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
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Xuhui District
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Shanghai、Xuhui District、中国
- Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
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Yangpu District
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Shanghai、Yangpu District、中国
- Shanghai Yangpu East Hospital
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Yunnan
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Kunming、Yunnan、中国
- The First Hospital of Kunming
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Yuzhong District
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Chongqing、Yuzhong District、中国
- Chongqing General Hospital
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Chongqing、Yuzhong District、中国
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Chongqing、Yuzhong District、中国
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- Zhejiang Hospital
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- Zhejiang Greentown Cardiovascular Hospital
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Jiaxing、Zhejiang、中国
- The First hospital of Jiaxing
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Jiaxing、Zhejiang、中国
- The second Hospital of Jiaxing
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Ningbo、Zhejiang、中国
- Ningbo First Hospital
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Wenzhou、Zhejiang、中国
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Wenzhou、Zhejiang、中国
- Wenzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Wenzhou、Zhejiang、中国
- Wenzhou Central Hospital
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Wenzhou、Zhejiang、中国
- Wenzhou People's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
エドキサバンで治療されたNVAF患者は、この非介入の観察研究に登録されます。
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント
- パッケージング情報に従ってエドキサバンで治療されたNVAF患者（すなわち、1つ以上の危険因子（うっ血性心不全の病歴、高血圧、75歳以上、糖尿病、以前の脳卒中またはTIAなど）を持つNVAF成人患者）の予防脳卒中および体循環塞栓症）
- 同時に介入研究に参加していない
除外基準:
- 適用できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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NVAF患者
-エドキサバンで治療された1つ以上の危険因子を持つNVAF成人患者。
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これは非介入の観察研究です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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エドキサバン治療後の主要な出血イベントの発生率 (95% 信頼区間を含む)
時間枠：治療後2年までのベースライン
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治療後2年までのベースライン
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エドキサバン治療後の臨床的に関連する重大でない出血イベントの発生率 (95% 信頼区間を含む)
時間枠：治療後2年までのベースライン
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治療後2年までのベースライン
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エドキサバン治療後の有害事象/副作用の発生率（95％信頼区間を含む）
時間枠：治療後2年までのベースライン
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治療後2年までのベースライン
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エドキサバン治療後の死亡率（心血管および全原因）の発生率（95％信頼区間を含む）
時間枠：治療後2年までのベースライン
|
治療後2年までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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エドキサバン治療後の脳卒中（虚血性および出血性）の発生率（95％信頼区間を含む）
時間枠：治療後2年までのベースライン
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治療後2年までのベースライン
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エドキサバン治療後の全身塞栓イベント（SEE）の発生率（95％信頼区間を含む）
時間枠：治療後2年までのベースライン
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治療後2年までのベースライン
|
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エドキサバン治療後の一過性脳虚血発作（TIA）の発生率（95％信頼区間を含む）
時間枠：治療後2年までのベースライン
|
治療後2年までのベースライン
|
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エドキサバン治療後の主要心血管イベント（MACE）の発生率（95％信頼区間を含む）
時間枠：治療後2年までのベースライン
|
治療後2年までのベースライン
|
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エドキサバン治療後の静脈血栓塞栓症（VTE）の発生率（95％信頼区間を含む）
時間枠：治療後2年までのベースライン
|
治療後2年までのベースライン
|
|
エドキサバン治療後の急性冠症候群（ACS）の発生率（95％信頼区間を含む）
時間枠：治療後2年までのベースライン
|
治療後2年までのベースライン
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エドキサバン治療後の心血管状態に関連する入院の発生率 (95%信頼区間を含む)
時間枠：治療後2年までのベースライン
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治療後2年までのベースライン
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NVAF患者におけるエドキサバン治療への曝露期間
時間枠：治療後2年までのベースライン
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治療後2年までのベースライン
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NVAF患者におけるエドキサバン治療の遵守率
時間枠：治療後2年までのベースライン
|
治療後2年までのベースライン
|
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NVAF患者でエドキサバン治療を中止した参加者の割合
時間枠：治療後2年までのベースライン
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治療後2年までのベースライン
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NVAF患者における心房細動/エドキサバンに関連する介入の数
時間枠：治療後2年までのベースライン
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治療後2年までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Global Clinical Leader、Daiichi Sankyo, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月26日
一次修了 (推定)
2024年10月27日
研究の完了 (推定)
2024年10月27日
試験登録日
最初に提出
2021年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月5日
最初の投稿 (実際)
2021年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月13日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DSCN-ETNA AF-RWS-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の参加者データ (IPD) および該当する臨床試験の裏付け文書は、要求に応じて https://vivli.org/ で入手できます。
第一三共は、当社のポリシーおよび手順に従って臨床試験データおよび補足文書が提供される場合、引き続き臨床試験参加者のプライバシーを保護します。
データ共有基準とアクセスを要求する手順の詳細については、次の Web アドレスを参照してください: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD 共有時間枠
2014 年 1 月 1 日以降に欧州連合 (EU) および米国 (US)、および/または日本 (JP) の販売承認を取得した医薬品および適応症に関する研究すべての地域が計画されているわけではなく、主要な研究結果が出版のために受け入れられた後。
IPD 共有アクセス基準
正当な研究を実施する目的で、2014 年 1 月 1 日以降に米国、欧州連合、および/または日本で提出および認可された製品をサポートする IPD および臨床試験からの臨床試験文書に関する資格のある科学および医学研究者からの正式な要求。
これは、研究参加者のプライバシーを保護する原則と一致し、インフォームド コンセントの提供と一致している必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。