Étude en situation réelle sur le traitement par l'edoxaban pour les patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire en Chine (ETNA-AF-CHINA)
7 janvier 2025 mis à jour par: Daiichi Sankyo
Étude en situation réelle sur le traitement par l'edoxaban dans la pratique clinique de routine pour les patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire en Chine
L'innocuité du traitement par edoxaban sera examinée à l'aide de preuves cliniques réelles provenant de patients adultes présentant des indications de fibrillation auriculaire non valvulaire (NVAF) dans la pratique clinique de routine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude observationnelle non interventionnelle évaluera l'innocuité du traitement par l'edoxaban chez les patients adultes présentant des indications de NVAF avec un ou plusieurs facteurs de risque.
L'objectif principal de l'étude est de collecter et d'évaluer les données d'innocuité jusqu'à 2 ans dans un contexte réel en ce qui concerne l'apparition d'événements indésirables (liés au traitement par l'edoxaban), la durée, la gravité et les résultats.
L'objectif secondaire évaluera l'effet du traitement par l'edoxaban sur les accidents vasculaires cérébraux (ischémiques et hémorragiques), les événements emboliques systémiques (SEE), les accidents ischémiques transitoires (AIT), les événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE), les thromboembolies veineuses (TEV), le syndrome coronarien aigu ( SCA), l'hospitalisation liée à une affection cardiovasculaire, l'étendue de l'exposition et l'observance du traitement par l'edoxaban, ainsi que le taux et les raisons de l'arrêt définitif du traitement par l'edoxaban.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
5000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Beijing Chao-Yang Hospital Capital Medical University
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Beijing, Chine
- Tsinghua University Affiliated Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
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Changsha, Chine
- The Fourth Hospital of Changhsa
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Changping District
-
Beijing, Changping District, Chine
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital Affiliated Hospital of Tsinghua University
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Chaoyang District
-
Beijing, Chaoyang District, Chine
- Aviation General Hospital of China Medical University
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Beijing, Chaoyang District, Chine
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
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Beijing, Chaoyang District, Chine
- Beijing Chao-Yang Hospital Capital Medical University
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Dongcheng District
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Beijing, Dongcheng District, Chine
- Beijing Hospital
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Beijing, Dongcheng District, Chine
- Beijing tongren hospital,CMU
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, Chine
- The First Hospital of Lanzhou University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Chine
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Chine
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Chine
- Guangzhou First People's Hospital
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Guangzhou, Guangdong, Chine
- Guangzhou Panyu Central Hospital
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Guangzhou, Guangdong, Chine
- Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Chine
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Chine
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
-
Guangzhou, Guangdong, Chine
- Guangdong Second Provincial General Hospital
-
-
Guangxi Province
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Nanjing, Guangxi Province, Chine
- The First People's Hospital of Nanning
-
Nanning, Guangxi Province, Chine
- The Third People'S Hospital of Nanning
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Chine
- Heilongjiang Provincial Hospital
-
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Henan
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Kaifeng, Henan, Chine
- Kaifeng Central Hospital
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Xinxiang, Henan, Chine
- The Third Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
Xinxiang, Henan, Chine
- Xinxiang Central Hospital
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Zhengzhou, Henan, Chine
- The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Henan, Chine
- The Fifth Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Heping District
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Tianjin, Heping District, Chine
- Tianjin Medical University General Hospital
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Hexi District
-
Tianjin, Hexi District, Chine
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
-
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Huangpu District
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Shanghai, Huangpu District, Chine
- Shanghai ninth People's Hospital,Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
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Hubei
-
Langfang, Hubei, Chine
- Hebei Petro China Center Hospital
-
Shiyan, Hubei, Chine
- Dongfeng General Hospital of Chinese Medicine
-
Wuhan, Hubei, Chine
- The Central Hospital of Wuhan
-
Wuhan, Hubei, Chine
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Wuhan, Hubei, Chine
- Union Hospital Affiliated with Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Hubei, Chine
- Wuhan Third Hospital
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Wuhan, Hubei, Chine
- Wuhan Puai Hospital
-
Wuhan, Hubei, Chine
- Renmin Hospital of Wuhan University Hubei General Hospital
-
Wuhan, Hubei, Chine
- Tongji Hospital,Tongji Medical College Huazhong University of Science & Technology
-
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Hunan
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Changsha, Hunan, Chine
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
Changsha, Hunan, Chine
- Hunan Provincial People's Hospital
-
Changsha, Hunan, Chine
- The First Hospital of Changsha
-
Changsha, Hunan, Chine
- Changsha Central Hospital
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Changsha, Hunan, Chine
- The Fourth Hospital of Changsha
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Xiangtan, Hunan, Chine
- Xiangtan Central Hospital
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Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Chine
- Changzhou No.2 People's Hospital
-
Jiangyin, Jiangsu, Chine
- Jiangyin People's Hospital
-
Kunshan, Jiangsu, Chine
- The First People's Hospital of Kunshan
-
Nanchang, Jiangsu, Chine
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Chine
- Nanjing Jiangning Hospital
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Nanjing, Jiangsu, Chine
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Suzhou, Jiangsu, Chine
- The Second People'S Hospital of Suzhou
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Wuxi, Jiangsu, Chine
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
-
Wuxi, Jiangsu, Chine
- Wuxi People's Hospital
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Xuzhou, Jiangsu, Chine
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Xuzhou, Jiangsu, Chine
- Xuzhou Central Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, Chine
- The Second Hospital of Jilin University
-
Changchun, Jilin, Chine
- Jilin Province People's Hospital
-
Changchun, Jilin, Chine
- The Fourth Hospital of Jilin University
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Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Chine
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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Shenyang, Liaoning, Chine
- The Second Affiliated Hospital of Shenyang Medical College
-
Shenyang, Liaoning, Chine
- China Shenyang Chest Hospital
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Minyun District
-
Beijing, Minyun District, Chine
- Beijing Miyun District Hospital
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Pudong New Area
-
Shanghai, Pudong New Area, Chine
- Shanghai East Hospital,Tongji University
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Qingpu District
-
Shanghai, Qingpu District, Chine
- Qingpu Branch of Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
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Shandong
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Jinan, Shandong, Chine
- The Fifth People's Hospital of Jinan
-
Weifang, Shandong, Chine
- Affiliated Hospital of Weifang Medical University
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Shangcheng District
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Hangzhou, Shangcheng District, Chine
- Hangzhou Third Hospital
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Shanxi
-
Changzhi, Shanxi, Chine
- Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
-
Taiyuan, Shanxi, Chine
- Shanxi Bethune Hospital
-
Taiyuan, Shanxi, Chine
- Shanxi Provincial People's Hospital
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Taiyuan, Shanxi, Chine
- Shanxi Cardiovascular Hospital
-
Taiyuan, Shanxi, Chine
- Taiyuan Central Hospital of Shanxi Medical University
-
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Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chine
- West China Hospital, Sichuan University
-
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Tongzhou District
-
Beijing, Tongzhou District, Chine
- Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
-
-
Xicheng District
-
Beijing, Xicheng District, Chine
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Xicheng District, Chine
- Peking University First Hospital
-
-
Xinjiang Province
-
Ürümqi, Xinjiang Province, Chine
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Xuanwu District
-
Beijing, Xuanwu District, Chine
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
-
Xuhui District
-
Shanghai, Xuhui District, Chine
- Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Yangpu District
-
Shanghai, Yangpu District, Chine
- Shanghai Yangpu East Hospital
-
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Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Chine
- The First Hospital of Kunming
-
-
Yuzhong District
-
Chongqing, Yuzhong District, Chine
- Chongqing General Hospital
-
Chongqing, Yuzhong District, Chine
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Chongqing, Yuzhong District, Chine
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine
- Zhejiang Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine
- Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine
- Zhejiang Greentown Cardiovascular Hospital
-
Jiaxing, Zhejiang, Chine
- The First Hospital of Jiaxing
-
Jiaxing, Zhejiang, Chine
- The Second Hospital of Jiaxing
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Ningbo, Zhejiang, Chine
- Ningbo First Hospital
-
Wenzhou, Zhejiang, Chine
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Wenzhou, Zhejiang, Chine
- Wenzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Wenzhou, Zhejiang, Chine
- Wenzhou Central Hospital
-
Wenzhou, Zhejiang, Chine
- Wenzhou People's Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients atteints de FANV traités par l'edoxaban seront inclus dans cette étude observationnelle non interventionnelle.
La description
Critère d'intégration:
- Consentement écrit et éclairé
- Patients NVAF traités par edoxaban conformément aux informations sur l'emballage (c'est-à-dire pour les patients adultes NVAF présentant un ou plusieurs facteurs de risque (tels qu'antécédents d'insuffisance cardiaque congestive, hypertension, âge ≥ 75 ans, diabète, antécédents d'AVC ou d'AIT) dans la prévention de accident vasculaire cérébral et embolie circulatoire systémique)
- Ne pas participer à une étude interventionnelle en même temps
Critère d'exclusion:
- N'est pas applicable
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients FANV
Patients adultes NVAF avec un ou plusieurs facteurs de risque traités par edoxaban.
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Il s'agit d'une étude observationnelle non interventionnelle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Incidence (y compris les intervalles de confiance à 95 %) des événements hémorragiques majeurs après le traitement par l'edoxaban
Délai: Ligne de base jusqu'à 2 ans après le traitement
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Ligne de base jusqu'à 2 ans après le traitement
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Incidence (y compris les intervalles de confiance à 95 %) des événements hémorragiques non majeurs cliniquement liés après le traitement par l'edoxaban
Délai: Ligne de base jusqu'à 2 ans après le traitement
|
Ligne de base jusqu'à 2 ans après le traitement
|
|
Incidence (y compris les intervalles de confiance à 95 %) des événements indésirables/réactions indésirables aux médicaments après le traitement par l'edoxaban
Délai: Ligne de base jusqu'à 2 ans après le traitement
|
Ligne de base jusqu'à 2 ans après le traitement
|
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Incidence (incluant les intervalles de confiance à 95 %) de la mortalité (cardiovasculaire et toutes causes confondues) suite au traitement par l'edoxaban
Délai: Ligne de base jusqu'à 2 ans après le traitement
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Ligne de base jusqu'à 2 ans après le traitement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Incidence (y compris les intervalles de confiance à 95 %) des accidents vasculaires cérébraux (ischémiques et hémorragiques) après le traitement par l'edoxaban
Délai: Ligne de base jusqu'à 2 ans après le traitement
|
Ligne de base jusqu'à 2 ans après le traitement
|
|
Incidence (y compris les intervalles de confiance à 95 %) des événements emboliques systémiques (SEE) après le traitement par l'edoxaban
Délai: Ligne de base jusqu'à 2 ans après le traitement
|
Ligne de base jusqu'à 2 ans après le traitement
|
|
Incidence (y compris les intervalles de confiance à 95 %) des accidents ischémiques transitoires (AIT) après un traitement par l'edoxaban
Délai: Ligne de base jusqu'à 2 ans après le traitement
|
Ligne de base jusqu'à 2 ans après le traitement
|
|
Incidence (y compris les intervalles de confiance à 95 %) des événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE) après le traitement par l'edoxaban
Délai: Ligne de base jusqu'à 2 ans après le traitement
|
Ligne de base jusqu'à 2 ans après le traitement
|
|
Incidence (incluant les intervalles de confiance à 95 %) de la thromboembolie veineuse (TEV) après le traitement par l'edoxaban
Délai: Ligne de base jusqu'à 2 ans après le traitement
|
Ligne de base jusqu'à 2 ans après le traitement
|
|
Incidence (incluant les intervalles de confiance à 95 %) du syndrome coronarien aigu (SCA) après un traitement par l'edoxaban
Délai: Ligne de base jusqu'à 2 ans après le traitement
|
Ligne de base jusqu'à 2 ans après le traitement
|
|
Incidence (y compris les intervalles de confiance à 95 %) des hospitalisations liées à une affection cardiovasculaire après un traitement par l'edoxaban
Délai: Ligne de base jusqu'à 2 ans après le traitement
|
Ligne de base jusqu'à 2 ans après le traitement
|
|
Durée d'exposition au traitement par edoxaban chez les patients NVAF
Délai: Ligne de base jusqu'à 2 ans après le traitement
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Ligne de base jusqu'à 2 ans après le traitement
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Taux d'observance du traitement par edoxaban chez les patients NVAF
Délai: Ligne de base jusqu'à 2 ans après le traitement
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Ligne de base jusqu'à 2 ans après le traitement
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Proportion de participants ayant arrêté le traitement par l'edoxaban chez les patients NVAF
Délai: Ligne de base jusqu'à 2 ans après le traitement
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Ligne de base jusqu'à 2 ans après le traitement
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Nombre d'interventions liées à la fibrillation auriculaire/edoxaban chez les patients NVAF
Délai: Ligne de base jusqu'à 2 ans après le traitement
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Ligne de base jusqu'à 2 ans après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 février 2021
Achèvement primaire (Réel)
27 novembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
27 novembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2021
Première publication (Réel)
10 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Arythmies cardiaques
- Fibrillation auriculaire
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Inhibiteurs de protéase
- Inhibiteurs d'enzymes
- Anticoagulants
- Inhibiteurs du facteur Xa
- Antithrombines
- Inhibiteurs de la sérine protéinase
- Édoxaban
Autres numéros d'identification d'étude
- DSCN-ETNA AF-RWS-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymisées des participants individuels (DPI) et les documents d'essai clinique à l'appui applicables peuvent être disponibles sur demande à l'adresse https://vivli.org/.
Dans les cas où les données d'essais cliniques et les pièces justificatives sont fournies conformément aux politiques et procédures de notre entreprise, Daiichi Sankyo continuera à protéger la confidentialité de nos participants aux essais cliniques.
Les détails sur les critères de partage des données et la procédure de demande d'accès peuvent être trouvés à cette adresse Web : https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Délai de partage IPD
Études pour lesquelles le médicament et l'indication ont reçu l'autorisation de mise sur le marché de l'Union européenne (UE) et des États-Unis (É.-U.) et/ou du Japon (JP) le 1er janvier 2014 ou après cette date ou par les autorités sanitaires des États-Unis, de l'UE ou du Japon lorsque les soumissions réglementaires dans toutes les régions ne sont pas planifiées et après que les résultats de l'étude primaire ont été acceptés pour publication.
Critères d'accès au partage IPD
Demande formelle de chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés sur les documents d'étude IPD et clinique d'essais cliniques soutenant des produits soumis et autorisés aux États-Unis, dans l'Union européenne et/ou au Japon à partir du 1er janvier 2014 et au-delà dans le but de mener des recherches légitimes.
Cela doit être conforme au principe de protection de la vie privée des participants à l'étude et compatible avec la fourniture d'un consentement éclairé.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .