Valós tanulmány a nem billentyűs pitvarfibrillációban szenvedő betegek Edoxaban-kezeléséről Kínában (ETNA-AF-CHINA)
2023. szeptember 13. frissítette: Daiichi Sankyo, Inc.
Valós tanulmány az Edoxaban-kezelésről a rutin klinikai gyakorlatban nem billentyűs pitvarfibrillációban szenvedő betegek számára Kínában
Az edoxaban-kezelés biztonságosságát nem billentyűs pitvarfibrilláció (NVAF) indikációval rendelkező felnőtt betegek valós klinikai bizonyítékai alapján fogják megvizsgálni a rutin klinikai gyakorlatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a nem intervenciós, megfigyeléses vizsgálat az edoxaban-kezelés biztonságosságát értékeli olyan felnőtt betegeknél, akiknél NVAF-javallatok vannak egy vagy több kockázati tényezővel.
A vizsgálat elsődleges célja, hogy valós körülmények között gyűjtsön össze és értékeljen biztonsági adatokat legfeljebb 2 évre a (az edoxaban-kezeléssel kapcsolatos) nemkívánatos események megjelenésével, időtartamával, súlyosságával és kimenetelével kapcsolatban.
A másodlagos cél az edoxaban-kezelés hatásának értékelése a stroke-ra (ischaemiás és vérzéses), szisztémás embóliás eseményre (SEE), tranziens ischaemiás rohamra (TIA), súlyosabb káros kardiovaszkuláris eseményekre (MACE), vénás thromboemboliára (VTE), akut koronária szindrómára ( ACS), a kardiovaszkuláris állapothoz kapcsolódó kórházi kezelés, az expozíció mértéke és az edoxaban-terápia betartása, valamint az edoxaban-terápia végleges abbahagyásának gyakorisága és okai.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
5000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína
- Beijing Chao-Yang Hospital Capital Medical University
-
Beijing, Kína
- Tsinghua University Affiliated Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
-
Changsha, Kína
- The Fourth Hospital of Changhsa
-
-
Changping District
-
Beijing, Changping District, Kína
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital Affiliated Hospital of Tsinghua University
-
-
Chaoyang District
-
Beijing, Chaoyang District, Kína
- Aviation General Hospital of China Medical University
-
Beijing, Chaoyang District, Kína
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Chaoyang District, Kína
- Beijing Chao-Yang Hospital Capital Medical University
-
-
Dongcheng District
-
Beijing, Dongcheng District, Kína
- Beijing Hospital
-
Beijing, Dongcheng District, Kína
- Beijing Tongren Hospital,CMU
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kína
- The First Hospital of Lanzhou University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kína
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Kína
- The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kína
- Guangzhou First People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kína
- Guangzhou Panyu Central Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kína
- Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Kína
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kína
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
-
Guangzhou, Guangdong, Kína
- Guangdong Second Provincial General Hospital
-
-
Guangxi Province
-
Nanjing, Guangxi Province, Kína
- The First People's Hospital of Nanning
-
Nanning, Guangxi Province, Kína
- The Third People'S Hospital of Nanning
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kína
- Heilongjiang Provincial Hospital
-
-
Henan
-
Kaifeng, Henan, Kína
- Kaifeng Central Hospital
-
Xinxiang, Henan, Kína
- The Third Affiliated Hospital Of Xinxiang Medical University
-
Xinxiang, Henan, Kína
- Xinxiang Central Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kína
- The Second Affiliated Hospital Of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Henan, Kína
- The fifth Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Heping District
-
Tianjin, Heping District, Kína
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Hexi District
-
Tianjin, Hexi District, Kína
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
-
-
Huangpu District
-
Shanghai, Huangpu District, Kína
- Shanghai Ninth People's Hospital,Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Hubei
-
Langfang, Hubei, Kína
- Hebei Petro China Center Hospital
-
Shiyan, Hubei, Kína
- Dongfeng General Hospital of Chinese Medicine
-
Wuhan, Hubei, Kína
- The Central Hospital of Wuhan
-
Wuhan, Hubei, Kína
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Wuhan, Hubei, Kína
- Union Hospital Affiliated with Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Hubei, Kína
- Wuhan Third Hospital
-
Wuhan, Hubei, Kína
- Wuhan Puai Hospital
-
Wuhan, Hubei, Kína
- Renmin Hospital of Wuhan University Hubei General Hospital
-
Wuhan, Hubei, Kína
- Tongji Hospital,Tongji Medical College Huazhong University of Science & Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kína
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
Changsha, Hunan, Kína
- Hunan Provincial People's Hospital
-
Changsha, Hunan, Kína
- The First Hospital of Changsha
-
Changsha, Hunan, Kína
- Changsha Central Hospital
-
Changsha, Hunan, Kína
- The Fourth Hospital of Changsha
-
Xiangtan, Hunan, Kína
- Xiangtan Central Hospital
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Kína
- Changzhou No.2 People's Hospital
-
Jiangyin, Jiangsu, Kína
- Jiangyin People's Hospital
-
Kunshan, Jiangsu, Kína
- The First People's Hospital of Kunshan
-
Nanchang, Jiangsu, Kína
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Kína
- Nanjing Jiangning Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Kína
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Suzhou, Jiangsu, Kína
- The Second People'S Hospital of Suzhou
-
Wuxi, Jiangsu, Kína
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
-
Wuxi, Jiangsu, Kína
- Wuxi People's Hospital
-
Xuzhou, Jiangsu, Kína
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Xuzhou, Jiangsu, Kína
- Xuzhou Central Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kína
- The Second Hospital of Jilin University
-
Changchun, Jilin, Kína
- Jilin Province People's Hospital
-
Changchun, Jilin, Kína
- The Fourth Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kína
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Kína
- The Second Affiliated Hospital of Shenyang Medical College
-
Shenyang, Liaoning, Kína
- China Shenyang Chest Hospital
-
-
Minyun District
-
Beijing, Minyun District, Kína
- Beijing miyun district hospital
-
-
Pudong New Area
-
Shanghai, Pudong New Area, Kína
- Shanghai East Hospital,Tongji University
-
-
Qingpu District
-
Shanghai, Qingpu District, Kína
- Qingpu Branch of Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kína
- The Fifth People's Hospital of Jinan
-
Weifang, Shandong, Kína
- Affiliated hospital of Weifang Medical University
-
-
Shangcheng District
-
Hangzhou, Shangcheng District, Kína
- Hangzhou Third Hospital
-
-
Shanxi
-
Changzhi, Shanxi, Kína
- Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
-
Taiyuan, Shanxi, Kína
- Shanxi Bethune Hospital
-
Taiyuan, Shanxi, Kína
- Shanxi Provincial People's Hospital
-
Taiyuan, Shanxi, Kína
- Shanxi Cardiovascular Hospital
-
Taiyuan, Shanxi, Kína
- Taiyuan Central Hospital of Shanxi Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Tongzhou District
-
Beijing, Tongzhou District, Kína
- Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
-
-
Xicheng District
-
Beijing, Xicheng District, Kína
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Xicheng District, Kína
- Peking University First Hospital
-
-
Xinjiang Province
-
Ürümqi, Xinjiang Province, Kína
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Xuanwu District
-
Beijing, Xuanwu District, Kína
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
-
Xuhui District
-
Shanghai, Xuhui District, Kína
- Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Yangpu District
-
Shanghai, Yangpu District, Kína
- Shanghai Yangpu East Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kína
- The First Hospital of Kunming
-
-
Yuzhong District
-
Chongqing, Yuzhong District, Kína
- Chongqing General Hospital
-
Chongqing, Yuzhong District, Kína
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Chongqing, Yuzhong District, Kína
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína
- Zhejiang Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína
- Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína
- Zhejiang Greentown Cardiovascular Hospital
-
Jiaxing, Zhejiang, Kína
- The First hospital of Jiaxing
-
Jiaxing, Zhejiang, Kína
- The Second Hospital of Jiaxing
-
Ningbo, Zhejiang, Kína
- Ningbo First Hospital
-
Wenzhou, Zhejiang, Kína
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Wenzhou, Zhejiang, Kína
- Wenzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Wenzhou, Zhejiang, Kína
- Wenzhou Central Hospital
-
Wenzhou, Zhejiang, Kína
- Wenzhou People's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az edoxabannal kezelt NVAF-ban szenvedő betegeket bevonják ebbe a nem intervenciós, megfigyeléses vizsgálatba.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Írásbeli, tájékozott beleegyezés
- NVAF-betegek, akiket edoxabannal kezeltek a csomagolási információk szerint (vagyis olyan NVAF-betegek esetében, akiknél egy vagy több kockázati tényező (például pangásos szívelégtelenség, magas vérnyomás, 75 év feletti életkor, cukorbetegség, korábbi stroke vagy TIA) áll fenn stroke és szisztémás keringési embólia)
- Egyidejűleg nem vesz részt semmilyen intervenciós vizsgálatban
Kizárási kritériumok:
- Nem alkalmazható
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
NVAF betegek
Edoxabannal kezelt NVAF felnőtt betegek egy vagy több kockázati tényezővel.
|
Ez egy beavatkozás nélküli, megfigyeléses vizsgálat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az edoxaban-kezelést követő jelentős vérzéses események előfordulási gyakorisága (beleértve a 95%-os konfidencia intervallumot is).
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelést követő 2 évig
|
Kiindulási állapot a kezelést követő 2 évig
|
|
Az edoxaban-kezelést követően klinikailag összefüggő nem jelentős vérzéses események előfordulása (beleértve a 95%-os konfidencia intervallumot is)
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelést követő 2 évig
|
Kiindulási állapot a kezelést követő 2 évig
|
|
Nemkívánatos események/gyógyszermellékhatások előfordulása (beleértve a 95%-os konfidencia intervallumot is) edoxaban-kezelést követően
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelést követő 2 évig
|
Kiindulási állapot a kezelést követő 2 évig
|
|
Az edoxaban-kezelést követő halálozás előfordulása (beleértve a 95%-os konfidencia intervallumot is) (szív- és érrendszeri és egyéb okok)
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelést követő 2 évig
|
Kiindulási állapot a kezelést követő 2 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A stroke (ischaemiás és vérzéses) előfordulása (beleértve a 95%-os konfidencia intervallumot is) edoxaban-kezelést követően
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelést követő 2 évig
|
Kiindulási állapot a kezelést követő 2 évig
|
|
Az edoxaban-kezelést követő szisztémás embóliás esemény (SEE) előfordulása (beleértve a 95%-os konfidencia intervallumot is)
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelést követő 2 évig
|
Kiindulási állapot a kezelést követő 2 évig
|
|
Az edoxaban-kezelést követő átmeneti ischaemiás roham (TIA) előfordulása (beleértve a 95%-os konfidencia intervallumot is)
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelést követő 2 évig
|
Kiindulási állapot a kezelést követő 2 évig
|
|
Az edoxaban-kezelést követő súlyos szív- és érrendszeri események (MACE) előfordulási gyakorisága (beleértve a 95%-os konfidencia intervallumot is)
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelést követő 2 évig
|
Kiindulási állapot a kezelést követő 2 évig
|
|
A vénás thromboembolia (VTE) előfordulása (beleértve a 95%-os konfidencia intervallumot is) edoxaban-kezelést követően
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelést követő 2 évig
|
Kiindulási állapot a kezelést követő 2 évig
|
|
Az akut koronária szindróma (ACS) előfordulása (beleértve a 95%-os konfidencia intervallumot is) edoxaban-kezelést követően
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelést követő 2 évig
|
Kiindulási állapot a kezelést követő 2 évig
|
|
Az edoxaban-kezelést követő kardiovaszkuláris állapottal kapcsolatos kórházi kezelések gyakorisága (beleértve a 95%-os konfidencia intervallumot is)
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelést követő 2 évig
|
Kiindulási állapot a kezelést követő 2 évig
|
|
Az edoxaban-kezelés időtartama NVAF-betegeknél
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelést követő 2 évig
|
Kiindulási állapot a kezelést követő 2 évig
|
|
Az edoxaban kezelés megfelelőségi aránya NVAF betegekben
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelést követő 2 évig
|
Kiindulási állapot a kezelést követő 2 évig
|
|
Az edoxaban-kezelést abbahagyó résztvevők aránya NVAF-betegeknél
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelést követő 2 évig
|
Kiindulási állapot a kezelést követő 2 évig
|
|
Pitvarfibrillációval/edoxabannal kapcsolatos beavatkozások száma NVAF betegeknél
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelést követő 2 évig
|
Kiindulási állapot a kezelést követő 2 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. február 26.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. október 27.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. október 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 5.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 13.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DSCN-ETNA AF-RWS-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az azonosítatlan egyéni résztvevők adatai (IPD) és a megfelelő alátámasztó klinikai vizsgálati dokumentumok kérésre elérhetők a https://vivli.org/ oldalon.
Azokban az esetekben, amikor a klinikai vizsgálatok adatait és az alátámasztó dokumentumokat cégünk irányelveinek és eljárásainak megfelelően bocsátják rendelkezésre, a Daiichi Sankyo továbbra is védi klinikai vizsgálatban résztvevőinek magánéletét.
Az adatmegosztási feltételekkel és a hozzáférés kérésének eljárásával kapcsolatos részletek ezen a webcímen találhatók: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD megosztási időkeret
Azok a vizsgálatok, amelyekre vonatkozóan a gyógyszer és a javallat 2014. január 1-jén vagy azt követően megkapta az Európai Unió (EU) és az Egyesült Államok (USA) és/vagy Japán (JP) forgalomba hozatali engedélyét, vagy az Egyesült Államok vagy az EU vagy a JP egészségügyi hatósága által, amikor a hatósági beadványokat nem minden régiót terveznek, és az elsődleges vizsgálati eredmények publikálásra történő elfogadása után.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Képzett tudományos és orvosi kutatók hivatalos kérelme az Egyesült Államokban, az Európai Unióban és/vagy Japánban 2014. január 1-től és azt követően benyújtott és engedélyezett termékeket támogató IPD-vel és klinikai vizsgálatokból származó klinikai vizsgálati dokumentumokkal kapcsolatban legitim kutatások lefolytatása céljából.
Ennek összhangban kell lennie a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelmének elvével, és összhangban kell lennie a tájékozott hozzájárulás megadásával.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .