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中国非瓣膜性心房颤动依度沙班治疗的真实世界研究 (ETNA-AF-CHINA)

2023年9月13日 更新者：Daiichi Sankyo, Inc.

中国非瓣膜性房颤患者常规临床实践中依度沙班治疗的真实世界研究

依多沙班治疗的安全性将在常规临床实践中使用来自具有非瓣膜性心房颤动 (NVAF) 适应症的成年患者的真实世界临床证据进行检查。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

这项非干预性观察性研究将评估依度沙班治疗具有一种或多种风险因素的 NVAF 适应症成年患者的安全性。

该研究的主要目的是在真实环境中收集和评估长达 2 年的安全性数据，这些数据与不良事件发生（与依度沙班治疗相关）、持续时间、严重程度和结果有关。

次要目标将评估依多沙班治疗对中风（缺血性和出血性）、全身性栓塞事件（SEE）、短暂性脑缺血发作（TIA）、主要不良心血管事件（MACE）、静脉血栓栓塞（VTE）、急性冠脉综合征（ ACS），与心血管疾病相关的住院治疗、依多沙班治疗的暴露程度和依从性，以及永久停止依多沙班治疗的发生率和原因。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

5000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国
        • Beijing Chao-Yang Hospital Capital Medical University
      • Beijing、中国
        • Tsinghua University Affiliated Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
      • Changsha、中国
        • The Fourth Hospital of Changhsa
    • Changping District
      • Beijing、Changping District、中国
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital Affiliated Hospital of Tsinghua University
    • Chaoyang District
      • Beijing、Chaoyang District、中国
        • Aviation General Hospital of China Medical University
      • Beijing、Chaoyang District、中国
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
      • Beijing、Chaoyang District、中国
        • Beijing Chao-Yang Hospital Capital Medical University
    • Dongcheng District
      • Beijing、Dongcheng District、中国
        • Beijing Hospital
      • Beijing、Dongcheng District、中国
        • Beijing Tongren Hospital,Cmu
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • Guangzhou Panyu Central Hospital
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • Guangdong Second Provincial General Hospital
    • Guangxi Province
      • Nanjing、Guangxi Province、中国
        • The First People's Hospital of Nanning
      • Nanning、Guangxi Province、中国
        • The Third People'S Hospital of Nanning
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国
        • Heilongjiang Provincial Hospital
    • Henan
      • Kaifeng、Henan、中国
        • Kaifeng Central Hospital
      • Xinxiang、Henan、中国
        • The Third Affiliated Hospital of Xinxiang Medical university
      • Xinxiang、Henan、中国
        • Xinxiang Central Hospital
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • The fifth Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Heping District
      • Tianjin、Heping District、中国
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Hexi District
      • Tianjin、Hexi District、中国
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
    • Huangpu District
      • Shanghai、Huangpu District、中国
        • Shanghai Ninth People's Hospital,Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Hubei
      • Langfang、Hubei、中国
        • Hebei Petro China Center Hospital
      • Shiyan、Hubei、中国
        • Dongfeng General Hospital of Chinese Medicine
      • Wuhan、Hubei、中国
        • The Central Hospital of Wuhan
      • Wuhan、Hubei、中国
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan、Hubei、中国
        • Union Hospital Affiliated with Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan、Hubei、中国
        • Wuhan Third Hospital
      • Wuhan、Hubei、中国
        • Wuhan Puai Hospital
      • Wuhan、Hubei、中国
        • Renmin Hospital of Wuhan University Hubei General Hospital
      • Wuhan、Hubei、中国
        • Tongji Hospital,Tongji Medical College Huazhong University of Science & Technology
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha、Hunan、中国
        • Hunan Provincial People's Hospital
      • Changsha、Hunan、中国
        • The First Hospital of Changsha
      • Changsha、Hunan、中国
        • Changsha Central Hospital
      • Changsha、Hunan、中国
        • The Fourth Hospital of Changsha
      • Xiangtan、Hunan、中国
        • Xiangtan Central Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou、Jiangsu、中国
        • Changzhou No.2 People's Hospital
      • Jiangyin、Jiangsu、中国
        • Jiangyin People's Hospital
      • Kunshan、Jiangsu、中国
        • The First People's Hospital of Kunshan
      • Nanchang、Jiangsu、中国
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • Nanjing Jiangning Hospital
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Suzhou、Jiangsu、中国
        • The Second People'S Hospital of Suzhou
      • Wuxi、Jiangsu、中国
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
      • Wuxi、Jiangsu、中国
        • Wuxi People's Hospital
      • Xuzhou、Jiangsu、中国
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Xuzhou、Jiangsu、中国
        • Xuzhou Central Hospital
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Changchun、Jilin、中国
        • Jilin Province People's Hospital
      • Changchun、Jilin、中国
        • The Fourth Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian、Liaoning、中国
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Shenyang Medical College
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • China Shenyang Chest Hospital
    • Minyun District
      • Beijing、Minyun District、中国
        • Beijing miyun district hospital
    • Pudong New Area
      • Shanghai、Pudong New Area、中国
        • Shanghai East Hospital,Tongji University
    • Qingpu District
      • Shanghai、Qingpu District、中国
        • Qingpu Branch of Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国
        • The Fifth People's Hospital of Jinan
      • Weifang、Shandong、中国
        • Affiliated hospital of Weifang Medical University
    • Shangcheng District
      • Hangzhou、Shangcheng District、中国
        • Hangzhou Third Hospital
    • Shanxi
      • Changzhi、Shanxi、中国
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
      • Taiyuan、Shanxi、中国
        • Shanxi Bethune Hospital
      • Taiyuan、Shanxi、中国
        • Shanxi Provincial People's Hospital
      • Taiyuan、Shanxi、中国
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
      • Taiyuan、Shanxi、中国
        • Taiyuan Central Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tongzhou District
      • Beijing、Tongzhou District、中国
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
    • Xicheng District
      • Beijing、Xicheng District、中国
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing、Xicheng District、中国
        • Peking University First Hospital
    • Xinjiang Province
      • Ürümqi、Xinjiang Province、中国
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Xuanwu District
      • Beijing、Xuanwu District、中国
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
    • Xuhui District
      • Shanghai、Xuhui District、中国
        • Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
    • Yangpu District
      • Shanghai、Yangpu District、中国
        • Shanghai Yangpu East Hospital
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国
        • The First Hospital of Kunming
    • Yuzhong District
      • Chongqing、Yuzhong District、中国
        • Chongqing General Hospital
      • Chongqing、Yuzhong District、中国
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing、Yuzhong District、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • Zhejiang Hospital
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • Zhejiang Greentown Cardiovascular Hospital
      • Jiaxing、Zhejiang、中国
        • The First hospital of Jiaxing
      • Jiaxing、Zhejiang、中国
        • The second Hospital of Jiaxing
      • Ningbo、Zhejiang、中国
        • Ningbo First Hospital
      • Wenzhou、Zhejiang、中国
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wenzhou、Zhejiang、中国
        • Wenzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Wenzhou、Zhejiang、中国
        • Wenzhou Central Hospital
      • Wenzhou、Zhejiang、中国
        • Wenzhou People's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

接受依度沙班治疗的 NVAF 患者将被纳入这项非干预性观察性研究。

描述

纳入标准：

  • 书面知情同意书
  • NVAF-根据包装信息（即，对于具有一种或多种危险因素（如充血性心力衰竭病史、高血压、年龄≥75 岁、糖尿病、既往卒中或 TIA）的 NVAF 成年患者）使用依度沙班治疗的 NVAF 患者，以预防中风和体循环栓塞）
  • 未同时参加任何介入研究

排除标准：

  • 不适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
NVAF患者
具有一种或多种风险因素的 NVAF 成年患者接受依度沙班治疗。
药品：依度沙班
这是一项非干预性观察性研究。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
艾多沙班治疗后大出血事件的发生率（包括 95% 置信区间）
大体时间：治疗后 2 年的基线
治疗后 2 年的基线
艾多沙班治疗后临床相关非大出血事件的发生率（包括 95% 置信区间）
大体时间：治疗后 2 年的基线
治疗后 2 年的基线
艾多沙班治疗后不良事件/药物不良反应的发生率（包括 95% 置信区间）
大体时间：治疗后 2 年的基线
治疗后 2 年的基线
艾多沙班治疗后死亡率（心血管和全因）的发生率（包括 95% 置信区间）
大体时间：治疗后 2 年的基线
治疗后 2 年的基线

次要结果测量

结果测量
大体时间
依度沙班治疗后卒中（缺血性和出血性）的发生率（包括 95% 置信区间）
大体时间：治疗后 2 年的基线
治疗后 2 年的基线
艾多沙班治疗后全身性栓塞事件 (SEE) 的发生率（包括 95% 置信区间）
大体时间：治疗后 2 年的基线
治疗后 2 年的基线
依度沙班治疗后短暂性脑缺血发作 (TIA) 的发生率（包括 95% 置信区间）
大体时间：治疗后 2 年的基线
治疗后 2 年的基线
艾多沙班治疗后主要不良心血管事件 (MACE) 的发生率（包括 95% 置信区间）
大体时间：治疗后 2 年的基线
治疗后 2 年的基线
艾多沙班治疗后静脉血栓栓塞 (VTE) 的发生率（包括 95% 置信区间）
大体时间：治疗后 2 年的基线
治疗后 2 年的基线
艾多沙班治疗后急性冠状动脉综合征 (ACS) 的发生率（包括 95% 置信区间）
大体时间：治疗后 2 年的基线
治疗后 2 年的基线
依多沙班治疗后因心血管疾病住院的发生率（包括 95% 置信区间）
大体时间：治疗后 2 年的基线
治疗后 2 年的基线
NVAF 患者接受依度沙班治疗的持续时间
大体时间：治疗后 2 年的基线
治疗后 2 年的基线
NVAF患者依度沙班治疗依从率
大体时间：治疗后 2 年的基线
治疗后 2 年的基线
NVAF 患者中停止依度沙班治疗的参与者比例
大体时间：治疗后 2 年的基线
治疗后 2 年的基线
NVAF 患者与心房颤动/依多沙班相关的干预措施数量
大体时间：治疗后 2 年的基线
治疗后 2 年的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Daiichi Sankyo, Inc.

合作者

Daiichi Sankyo (China) Holdings Co., Ltd.

调查人员

  • 研究主任：Global Clinical Leader、Daiichi Sankyo, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月26日

初级完成 (估计的)

2024年10月27日

研究完成 (估计的)

2024年10月27日

研究注册日期

首次提交

2021年2月5日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月5日

首次发布 (实际的)

2021年2月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月13日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DSCN-ETNA AF-RWS-001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

如有要求，可在 https://vivli.org/ 上获得去识别化的个人参与者数据 (IPD) 和适用的支持性临床试验文件。 如果根据我们公司的政策和程序提供临床试验数据和支持文件，第一三共将继续保护我们的临床试验参与者的隐私。 有关数据共享标准和请求访问程序的详细信息，请访问以下网址：https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD 共享时间框架

药物和适应症在 2014 年 1 月 1 日或之后获得欧盟 (EU) 和美国 (US) 和/或日本 (JP) 上市许可的研究，或在提交监管申请时由美国或欧盟或日本卫生当局批准所有地区都没有计划，并且在初步研究结果被接受发表之后。

IPD 共享访问标准

从 2014 年 1 月 1 日起及以后，出于开展合法研究的目的，合格的科学和医学研究人员正式要求在美国、欧盟和/或日本提交和许可的临床试验支持产品的 IPD 和临床研究文件。 这必须符合保护研究参与者隐私的原则，并符合提供知情同意书的规定。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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