Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Real-world-studie om Edoxaban-behandling for pasienter med ikke-valvulært atrieflimmer i Kina (ETNA-AF-CHINA)

13. september 2023 oppdatert av: Daiichi Sankyo, Inc.

Real-world-studie om Edoxaban-behandling i rutinemessig klinisk praksis for pasienter med ikke-valvulært atrieflimmer i Kina

Sikkerheten ved edoksabanbehandling vil bli undersøkt ved bruk av klinisk bevis fra den virkelige verden fra voksne pasienter med indikasjoner for ikke-valvulært atrieflimmer (NVAF) i rutinemessig klinisk praksis.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne ikke-intervensjonelle, observasjonsstudien vil evaluere sikkerheten ved edoksabanbehandling hos voksne pasienter med NVAF-indikasjoner med en eller flere risikofaktorer.

Hovedmålet med studien er å samle inn og evaluere sikkerhetsdata i opptil 2 år i en virkelig verden i forhold til uønskede hendelser (relatert til edoksabanbehandling), varighet, alvorlighetsgrad og utfall.

Det sekundære målet vil evaluere effekten av edoksabanbehandling på hjerneslag (iskemisk og hemorragisk), systemisk embolisk hendelse (SEE), forbigående iskemisk angrep (TIA), alvorlige kardiovaskulære hendelser (MACE), venøs tromboemboli (VTE), akutt koronarsyndrom ( ACS), sykehusinnleggelse relatert til kardiovaskulær tilstand, omfanget av eksponering og etterlevelse av edoksabanbehandling, og hastighet og årsaker til permanent seponering av edoksabanbehandling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

5000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Chao-Yang Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Kina
        • Tsinghua University Affiliated Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
      • Changsha, Kina
        • The Fourth Hospital of Changhsa
    • Changping District
      • Beijing, Changping District, Kina
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital Affiliated Hospital of Tsinghua University
    • Chaoyang District
      • Beijing, Chaoyang District, Kina
        • Aviation General Hospital of China Medical University
      • Beijing, Chaoyang District, Kina
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Chaoyang District, Kina
        • Beijing Chao-Yang Hospital Capital Medical University
    • Dongcheng District
      • Beijing, Dongcheng District, Kina
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Dongcheng District, Kina
        • Beijing Tongren Hospital,Cmu
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Guangzhou Panyu Central Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Guangdong Second Provincial General Hospital
    • Guangxi Province
      • Nanjing, Guangxi Province, Kina
        • The First People's Hospital of Nanning
      • Nanning, Guangxi Province, Kina
        • The Third People'S Hospital of Nanning
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • Heilongjiang Provincial Hospital
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Kina
        • Kaifeng Central Hospital
      • Xinxiang, Henan, Kina
        • The Third Affiliated Hospital Of Xinxiang Medical University
      • Xinxiang, Henan, Kina
        • Xinxiang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • The fifth Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Heping District
      • Tianjin, Heping District, Kina
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Hexi District
      • Tianjin, Hexi District, Kina
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
    • Huangpu District
      • Shanghai, Huangpu District, Kina
        • Shanghai Ninth People's Hospital,Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Hubei
      • Langfang, Hubei, Kina
        • Hebei Petro China Center Hospital
      • Shiyan, Hubei, Kina
        • Dongfeng General Hospital of Chinese Medicine
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • The Central Hospital of Wuhan
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Union Hospital Affiliated with Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Wuhan Third Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Wuhan Puai Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Renmin Hospital of Wuhan University Hubei General Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Tongji Hospital,Tongji Medical College Huazhong University of Science & Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Hunan Provincial People's Hospital
      • Changsha, Hunan, Kina
        • The First Hospital of Changsha
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Changsha Central Hospital
      • Changsha, Hunan, Kina
        • The Fourth Hospital of Changsha
      • Xiangtan, Hunan, Kina
        • Xiangtan Central Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina
        • Changzhou No.2 People's Hospital
      • Jiangyin, Jiangsu, Kina
        • Jiangyin People's Hospital
      • Kunshan, Jiangsu, Kina
        • The First People's Hospital of Kunshan
      • Nanchang, Jiangsu, Kina
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Nanjing Jiangning Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • The Second People'S Hospital of Suzhou
      • Wuxi, Jiangsu, Kina
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
      • Wuxi, Jiangsu, Kina
        • Wuxi People's Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina
        • The Affiliated Hospital Of Xuzhou Medical University
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina
        • Xuzhou Central Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Jilin Province People's Hospital
      • Changchun, Jilin, Kina
        • The Fourth Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Shenyang Medical College
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • China Shenyang Chest Hospital
    • Minyun District
      • Beijing, Minyun District, Kina
        • Beijing miyun district hospital
    • Pudong New Area
      • Shanghai, Pudong New Area, Kina
        • Shanghai East Hospital,Tongji University
    • Qingpu District
      • Shanghai, Qingpu District, Kina
        • Qingpu Branch of Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • The Fifth People's Hospital of Jinan
      • Weifang, Shandong, Kina
        • Affiliated hospital of Weifang Medical University
    • Shangcheng District
      • Hangzhou, Shangcheng District, Kina
        • Hangzhou Third Hospital
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Kina
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Shanxi Bethune Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Shanxi Provincial People's Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Taiyuan Central Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tongzhou District
      • Beijing, Tongzhou District, Kina
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
    • Xicheng District
      • Beijing, Xicheng District, Kina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Xicheng District, Kina
        • Peking University First Hospital
    • Xinjiang Province
      • Ürümqi, Xinjiang Province, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Xuanwu District
      • Beijing, Xuanwu District, Kina
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
    • Xuhui District
      • Shanghai, Xuhui District, Kina
        • Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
    • Yangpu District
      • Shanghai, Yangpu District, Kina
        • Shanghai Yangpu East Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • The First Hospital of Kunming
    • Yuzhong District
      • Chongqing, Yuzhong District, Kina
        • Chongqing General Hospital
      • Chongqing, Yuzhong District, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Yuzhong District, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Zhejiang Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Zhejiang Greentown Cardiovascular Hospital
      • Jiaxing, Zhejiang, Kina
        • The First hospital of Jiaxing
      • Jiaxing, Zhejiang, Kina
        • The second Hospital of Jiaxing
      • Ningbo, Zhejiang, Kina
        • Ningbo First Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina
        • Wenzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina
        • Wenzhou Central Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina
        • Wenzhou People's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med NVAF behandlet med edoksaban vil bli registrert i denne ikke-intervensjonelle, observasjonsstudien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig, informert samtykke
  • NVAF-pasienter behandlet med edoksaban i henhold til pakningsinformasjon (dvs. for NVAF voksne pasienter med en eller flere risikofaktorer (som historie med kongestiv hjertesvikt, hypertensjon, alder ≥75 år, diabetes, tidligere hjerneslag eller TIA) for å forebygge slag og systemisk sirkulasjonsemboli)
  • Ikke deltar i noen intervensjonsstudie samtidig

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke aktuelt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
NVAF-pasienter
NVAF voksne pasienter med en eller flere risikofaktorer behandlet med edoksaban.
Legemiddel: Edoxaban
Dette er en ikke-intervensjonell, observasjonsstudie.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst (inkludert 95 % konfidensintervall) av store blødningshendelser etter edoxaban-behandling
Tidsramme: Baseline opptil 2 år etter behandling
Baseline opptil 2 år etter behandling
Forekomst (inkludert 95 % konfidensintervall) av klinisk relaterte ikke-større blødningshendelser etter edoksabanbehandling
Tidsramme: Baseline opptil 2 år etter behandling
Baseline opptil 2 år etter behandling
Forekomst (inkludert 95 % konfidensintervall) av uønskede hendelser/bivirkninger etter edoksabanbehandling
Tidsramme: Baseline opptil 2 år etter behandling
Baseline opptil 2 år etter behandling
Forekomst (inkludert 95 % konfidensintervall) av dødelighet (kardiovaskulær og alle årsaker) etter edoksabanbehandling
Tidsramme: Baseline opptil 2 år etter behandling
Baseline opptil 2 år etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst (inkludert 95 % konfidensintervall) av hjerneslag (iskemisk og hemorragisk) etter edoksabanbehandling
Tidsramme: Baseline opptil 2 år etter behandling
Baseline opptil 2 år etter behandling
Forekomst (inkludert 95 % konfidensintervall) av systemisk embolisk hendelse (SEE) etter behandling med edoksaban
Tidsramme: Baseline opptil 2 år etter behandling
Baseline opptil 2 år etter behandling
Forekomst (inkludert 95 % konfidensintervall) av forbigående iskemisk angrep (TIA) etter behandling med edoksaban
Tidsramme: Baseline opptil 2 år etter behandling
Baseline opptil 2 år etter behandling
Forekomst (inkludert 95 % konfidensintervall) av alvorlige kardiovaskulære hendelser (MACE) etter behandling med edoksaban
Tidsramme: Baseline opptil 2 år etter behandling
Baseline opptil 2 år etter behandling
Forekomst (inkludert 95 % konfidensintervall) av venøs tromboemboli (VTE) etter behandling med edoksaban
Tidsramme: Baseline opptil 2 år etter behandling
Baseline opptil 2 år etter behandling
Forekomst (inkludert 95 % konfidensintervall) av akutt koronarsyndrom (ACS) etter behandling med edoksaban
Tidsramme: Baseline opptil 2 år etter behandling
Baseline opptil 2 år etter behandling
Forekomst (inkludert 95 % konfidensintervall) av sykehusinnleggelser relatert til kardiovaskulær tilstand etter behandling med edoksaban
Tidsramme: Baseline opptil 2 år etter behandling
Baseline opptil 2 år etter behandling
Varighet av eksponering for edoksabanbehandling hos NVAF-pasienter
Tidsramme: Baseline opptil 2 år etter behandling
Baseline opptil 2 år etter behandling
Overholdelsesgrad av edoksabanbehandling hos NVAF-pasienter
Tidsramme: Baseline opptil 2 år etter behandling
Baseline opptil 2 år etter behandling
Andel deltakere som avbrøt edoksabanbehandling hos NVAF-pasienter
Tidsramme: Baseline opptil 2 år etter behandling
Baseline opptil 2 år etter behandling
Antall intervensjoner relatert til atrieflimmer/edoksaban hos NVAF-pasienter
Tidsramme: Baseline opptil 2 år etter behandling
Baseline opptil 2 år etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Samarbeidspartnere

Daiichi Sankyo (China) Holdings Co., Ltd.

Etterforskere

  • Studieleder: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2021

Primær fullføring (Antatt)

27. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

27. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

10. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DSCN-ETNA AF-RWS-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata (IPD) og relevante støttedokumenter for kliniske utprøvinger kan være tilgjengelig på forespørsel på https://vivli.org/. I tilfeller der kliniske forsøksdata og støttedokumenter er gitt i henhold til selskapets retningslinjer og prosedyrer, vil Daiichi Sankyo fortsette å beskytte personvernet til deltakerne i kliniske forsøk. Detaljer om datadelingskriterier og prosedyren for å be om tilgang finnes på denne nettadressen: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-delingstidsramme

Studier der medisinen og indikasjonen har mottatt markedsføringsgodkjenning fra EU (EU) og USA (USA), og/eller Japan (JP) på eller etter 1. januar 2014 eller av helsemyndighetene i USA eller EU eller JP når regulatoriske innsendinger i alle regioner er ikke planlagt og etter at de primære studieresultatene er akseptert for publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Formell forespørsel fra kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere om IPD og kliniske studiedokumenter fra kliniske studier som støtter produkter innsendt og lisensiert i USA, EU og/eller Japan fra 1. januar 2014 og utover med det formål å utføre legitim forskning. Dette må være i samsvar med prinsippet om å ivareta studiedeltakernes personvern og i samsvar med å gi informert samtykke.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Edoxaban

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere