Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Verklig studie om Edoxaban-behandling för patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer i Kina (ETNA-AF-CHINA)

13 september 2023 uppdaterad av: Daiichi Sankyo, Inc.

Verklig studie om Edoxaban-behandling i rutinmässig klinisk praxis för patienter med icke-klaffförmaksflimmer i Kina

Säkerheten av edoxabanbehandling kommer att undersökas med hjälp av verkliga kliniska bevis från vuxna patienter med indikationer för icke-valvulärt förmaksflimmer (NVAF) i rutinmässig klinisk praxis.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna icke-interventionella, observationsstudie kommer att utvärdera säkerheten av edoxabanbehandling hos vuxna patienter med NVAF-indikationer med en eller flera riskfaktorer.

Det primära syftet med studien är att samla in och utvärdera säkerhetsdata upp till 2 år i en verklig miljö i relation till biverkningar (relaterat till edoxabanbehandling), varaktighet, svårighetsgrad och resultat.

Det sekundära målet kommer att utvärdera effekten av edoxabanbehandling på stroke (ischemisk och hemorragisk), systemisk embolisk händelse (SEE), transient ischemisk attack (TIA), allvarliga kardiovaskulära händelser (MACE), venös tromboembolism (VTE), akut koronarsyndrom ( ACS), sjukhusvistelse relaterat till kardiovaskulärt tillstånd, omfattningen av exponeringen och följsamheten till edoxabanterapi, och frekvensen och orsakerna till permanent avbrytande av edoxabanbehandling.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

5000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Chao-Yang Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Kina
        • Tsinghua University Affiliated Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
      • Changsha, Kina
        • The Fourth Hospital of Changhsa
    • Changping District
      • Beijing, Changping District, Kina
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital Affiliated Hospital of Tsinghua University
    • Chaoyang District
      • Beijing, Chaoyang District, Kina
        • Aviation General Hospital of China Medical University
      • Beijing, Chaoyang District, Kina
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Chaoyang District, Kina
        • Beijing Chao-Yang Hospital Capital Medical University
    • Dongcheng District
      • Beijing, Dongcheng District, Kina
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Dongcheng District, Kina
        • Beijing Tongren Hospital,Cmu
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Guangzhou Panyu Central Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Guangdong Second Provincial General Hospital
    • Guangxi Province
      • Nanjing, Guangxi Province, Kina
        • The First People's Hospital of Nanning
      • Nanning, Guangxi Province, Kina
        • The Third People'S Hospital of Nanning
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • Heilongjiang Provincial Hospital
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Kina
        • Kaifeng Central Hospital
      • Xinxiang, Henan, Kina
        • The Third Affiliated Hospital of Xinxiang Medical university
      • Xinxiang, Henan, Kina
        • Xinxiang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • The fifth Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Heping District
      • Tianjin, Heping District, Kina
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Hexi District
      • Tianjin, Hexi District, Kina
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
    • Huangpu District
      • Shanghai, Huangpu District, Kina
        • Shanghai Ninth People's Hospital,Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Hubei
      • Langfang, Hubei, Kina
        • Hebei Petro China Center Hospital
      • Shiyan, Hubei, Kina
        • Dongfeng General Hospital of Chinese Medicine
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • The Central Hospital of Wuhan
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Union Hospital Affiliated with Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Wuhan Third Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Wuhan Puai Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Renmin Hospital of Wuhan University Hubei General Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Tongji Hospital,Tongji Medical College Huazhong University of Science & Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Hunan Provincial People's Hospital
      • Changsha, Hunan, Kina
        • The First Hospital of Changsha
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Changsha Central Hospital
      • Changsha, Hunan, Kina
        • The Fourth Hospital of Changsha
      • Xiangtan, Hunan, Kina
        • Xiangtan Central Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina
        • Changzhou No.2 People's Hospital
      • Jiangyin, Jiangsu, Kina
        • Jiangyin People's Hospital
      • Kunshan, Jiangsu, Kina
        • The First People's Hospital of Kunshan
      • Nanchang, Jiangsu, Kina
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Nanjing Jiangning Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • The Second People'S Hospital of Suzhou
      • Wuxi, Jiangsu, Kina
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
      • Wuxi, Jiangsu, Kina
        • Wuxi People's Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina
        • Xuzhou Central Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Jilin Province People's Hospital
      • Changchun, Jilin, Kina
        • The Fourth Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Shenyang Medical College
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • China Shenyang Chest Hospital
    • Minyun District
      • Beijing, Minyun District, Kina
        • Beijing miyun district hospital
    • Pudong New Area
      • Shanghai, Pudong New Area, Kina
        • Shanghai East Hospital,Tongji University
    • Qingpu District
      • Shanghai, Qingpu District, Kina
        • Qingpu Branch of Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • The Fifth People's Hospital of Jinan
      • Weifang, Shandong, Kina
        • Affiliated hospital of Weifang Medical University
    • Shangcheng District
      • Hangzhou, Shangcheng District, Kina
        • Hangzhou Third Hospital
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Kina
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Shanxi Bethune Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Shanxi Provincial People's Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Taiyuan Central Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tongzhou District
      • Beijing, Tongzhou District, Kina
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
    • Xicheng District
      • Beijing, Xicheng District, Kina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Xicheng District, Kina
        • Peking University First Hospital
    • Xinjiang Province
      • Ürümqi, Xinjiang Province, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Xuanwu District
      • Beijing, Xuanwu District, Kina
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
    • Xuhui District
      • Shanghai, Xuhui District, Kina
        • Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
    • Yangpu District
      • Shanghai, Yangpu District, Kina
        • Shanghai Yangpu East Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • The First Hospital of Kunming
    • Yuzhong District
      • Chongqing, Yuzhong District, Kina
        • Chongqing General Hospital
      • Chongqing, Yuzhong District, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Yuzhong District, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Zhejiang Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Zhejiang Greentown Cardiovascular Hospital
      • Jiaxing, Zhejiang, Kina
        • The First Hospital of Jiaxing
      • Jiaxing, Zhejiang, Kina
        • The second Hospital of Jiaxing
      • Ningbo, Zhejiang, Kina
        • Ningbo First Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina
        • Wenzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina
        • Wenzhou Central Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina
        • Wenzhou People's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med NVAF som behandlas med edoxaban kommer att inkluderas i denna icke-interventionella, observationsstudie.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt, informerat samtycke
  • NVAF-patienter som behandlats med edoxaban enligt förpackningsinformation (d.v.s. för vuxna NVAF-patienter med en eller flera riskfaktorer (såsom historia av kronisk hjärtsvikt, högt blodtryck, ålder ≥75 år, diabetes, tidigare stroke eller TIA) för att förebygga stroke och systemisk cirkulationsemboli)
  • Deltar inte i någon interventionsstudie samtidigt

Exklusions kriterier:

  • Inte tillämpbar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
NVAF-patienter
NVAF vuxna patienter med en eller flera riskfaktorer behandlade med edoxaban.
Läkemedel: Edoxaban
Detta är en icke-interventionell, observationsstudie.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Incidensen (inklusive 95 % konfidensintervall) av större blödningar efter behandling med edoxaban
Tidsram: Baslinje upp till 2 år efter behandling
Baslinje upp till 2 år efter behandling
Incidensen (inklusive 95 % konfidensintervall) av kliniskt relaterade icke-svåra blödningar efter behandling med edoxaban
Tidsram: Baslinje upp till 2 år efter behandling
Baslinje upp till 2 år efter behandling
Incidensen (inklusive 95 % konfidensintervall) av biverkningar/biverkningar efter edoxabanbehandling
Tidsram: Baslinje upp till 2 år efter behandling
Baslinje upp till 2 år efter behandling
Incidens (inklusive 95 % konfidensintervall) av dödlighet (kardiovaskulär och alla orsaker) efter behandling med edoxaban
Tidsram: Baslinje upp till 2 år efter behandling
Baslinje upp till 2 år efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Incidensen (inklusive 95 % konfidensintervall) av stroke (ischemisk och hemorragisk) efter behandling med edoxaban
Tidsram: Baslinje upp till 2 år efter behandling
Baslinje upp till 2 år efter behandling
Incidens (inklusive 95 % konfidensintervall) av systemisk embolisk händelse (SEE) efter behandling med edoxaban
Tidsram: Baslinje upp till 2 år efter behandling
Baslinje upp till 2 år efter behandling
Incidensen (inklusive 95 % konfidensintervall) av transient ischemisk attack (TIA) efter behandling med edoxaban
Tidsram: Baslinje upp till 2 år efter behandling
Baslinje upp till 2 år efter behandling
Incidensen (inklusive 95 % konfidensintervall) av allvarliga kardiovaskulära händelser (MACE) efter behandling med edoxaban
Tidsram: Baslinje upp till 2 år efter behandling
Baslinje upp till 2 år efter behandling
Incidensen (inklusive 95 % konfidensintervall) av venös tromboembolism (VTE) efter behandling med edoxaban
Tidsram: Baslinje upp till 2 år efter behandling
Baslinje upp till 2 år efter behandling
Incidens (inklusive 95 % konfidensintervall) av akut koronarsyndrom (ACS) efter behandling med edoxaban
Tidsram: Baslinje upp till 2 år efter behandling
Baslinje upp till 2 år efter behandling
Incidensen (inklusive 95 % konfidensintervall) av sjukhusinläggningar relaterade till kardiovaskulära tillstånd efter behandling med edoxaban
Tidsram: Baslinje upp till 2 år efter behandling
Baslinje upp till 2 år efter behandling
Varaktighet av exponering för edoxabanbehandling hos NVAF-patienter
Tidsram: Baslinje upp till 2 år efter behandling
Baslinje upp till 2 år efter behandling
Överensstämmelsegrad av edoxabanbehandling hos NVAF-patienter
Tidsram: Baslinje upp till 2 år efter behandling
Baslinje upp till 2 år efter behandling
Andel deltagare som avbröt behandlingen med edoxaban hos NVAF-patienter
Tidsram: Baslinje upp till 2 år efter behandling
Baslinje upp till 2 år efter behandling
Antal interventioner relaterade till förmaksflimmer/edoxaban hos NVAF-patienter
Tidsram: Baslinje upp till 2 år efter behandling
Baslinje upp till 2 år efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Samarbetspartners

Daiichi Sankyo (China) Holdings Co., Ltd.

Utredare

  • Studierektor: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 februari 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

27 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

27 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2021

Första postat (Faktisk)

10 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DSCN-ETNA AF-RWS-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella deltagardata (IPD) och tillämpliga stödjande kliniska prövningsdokument kan finnas tillgängliga på begäran på https://vivli.org/. I fall där data från kliniska prövningar och stödjande dokument tillhandahålls i enlighet med våra företagspolicyer och rutiner, kommer Daiichi Sankyo att fortsätta att skydda integriteten för våra deltagarna i kliniska prövningar. Detaljer om kriterier för datadelning och förfarandet för att begära åtkomst finns på denna webbadress: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Tidsram för IPD-delning

Studier för vilka läkemedlet och indikationen har erhållit marknadsföringsgodkännande från EU (EU) och USA (USA) och/eller Japan (JP) den 1 januari 2014 eller senare eller av hälsomyndigheter i USA eller EU eller JP när regulatoriska inlämningar i alla regioner är inte planerade och efter att de primära studieresultaten har godkänts för publicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

Formell begäran från kvalificerade vetenskapliga och medicinska forskare om IPD och kliniska studiedokument från kliniska prövningar som stödjer produkter som lämnats in och licensierats i USA, Europeiska unionen och/eller Japan från 1 januari 2014 och därefter i syfte att utföra legitim forskning. Detta måste vara förenligt med principen om att skydda studiedeltagarnas integritet och förenligt med tillhandahållande av informerat samtycke.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Edoxaban

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera