Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реальное исследование лечения эдоксабаном пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий в Китае (ETNA-AF-CHINA)

7 января 2025 г. обновлено: Daiichi Sankyo

Реальное исследование лечения эдоксабаном в рутинной клинической практике у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий в Китае

Безопасность лечения эдоксабаном будет изучаться с использованием реальных клинических данных взрослых пациентов с показаниями к неклапанной фибрилляции предсердий (NVAF) в обычной клинической практике.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом неинтервенционном обсервационном исследовании будет оцениваться безопасность лечения эдоксабаном у взрослых пациентов с показаниями к НВАФ с одним или несколькими факторами риска.

Основная цель исследования — собрать и оценить данные о безопасности за период до 2 лет в реальных условиях в отношении возникновения нежелательных явлений (связанных с лечением эдоксабаном), продолжительности, тяжести и исхода.

Вторичной целью будет оценка влияния лечения эдоксабаном на инсульт (ишемический и геморрагический), системную эмболию (СЭЭ), транзиторную ишемическую атаку (ТИА), серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые события (МАСЕ), венозную тромбоэмболию (ВТЭ), острый коронарный синдром ( ОКС), госпитализации, связанной с сердечно-сосудистым заболеванием, степенью воздействия и соблюдением режима терапии эдоксабаном, а также частотой и причинами постоянного прекращения терапии эдоксабаном.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

5000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Beijing Chao-Yang Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Китай
        • Tsinghua University Affiliated Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
      • Changsha, Китай
        • The Fourth Hospital of Changhsa
    • Changping District
      • Beijing, Changping District, Китай
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital Affiliated Hospital of Tsinghua University
    • Chaoyang District
      • Beijing, Chaoyang District, Китай
        • Aviation General Hospital of China Medical University
      • Beijing, Chaoyang District, Китай
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Chaoyang District, Китай
        • Beijing Chao-Yang Hospital Capital Medical University
    • Dongcheng District
      • Beijing, Dongcheng District, Китай
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Dongcheng District, Китай
        • Beijing Tongren Hospital,CMU
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Китай
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Guangzhou Panyu Central Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Guangdong Second Provincial General Hospital
    • Guangxi Province
      • Nanjing, Guangxi Province, Китай
        • The First People's Hospital of Nanning
      • Nanning, Guangxi Province, Китай
        • The Third People'S Hospital of Nanning
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай
        • Heilongjiang Provincial Hospital
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Китай
        • Kaifeng Central Hospital
      • Xinxiang, Henan, Китай
        • The Third Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Xinxiang, Henan, Китай
        • Xinxiang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Китай
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Китай
        • The Fifth Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Heping District
      • Tianjin, Heping District, Китай
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Hexi District
      • Tianjin, Hexi District, Китай
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
    • Huangpu District
      • Shanghai, Huangpu District, Китай
        • Shanghai ninth People's Hospital,Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Hubei
      • Langfang, Hubei, Китай
        • Hebei Petro China Center Hospital
      • Shiyan, Hubei, Китай
        • Dongfeng General Hospital of Chinese Medicine
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • The Central Hospital Of WUHAN
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Union Hospital Affiliated with Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Wuhan Third Hospital
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Wuhan Puai Hospital
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Renmin Hospital of Wuhan University Hubei General Hospital
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Tongji Hospital,Tongji Medical College Huazhong University of Science & Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Китай
        • Hunan Provincial People's Hospital
      • Changsha, Hunan, Китай
        • The First Hospital of Changsha
      • Changsha, Hunan, Китай
        • Changsha Central Hospital
      • Changsha, Hunan, Китай
        • The Fourth Hospital of Changsha
      • Xiangtan, Hunan, Китай
        • Xiangtan Central Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Китай
        • Changzhou No.2 People's Hospital
      • Jiangyin, Jiangsu, Китай
        • Jiangyin People's Hospital
      • Kunshan, Jiangsu, Китай
        • The First People's Hospital of Kunshan
      • Nanchang, Jiangsu, Китай
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Китай
        • Nanjing Jiangning Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Китай
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Suzhou, Jiangsu, Китай
        • The Second People'S Hospital of Suzhou
      • Wuxi, Jiangsu, Китай
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
      • Wuxi, Jiangsu, Китай
        • Wuxi People's Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Китай
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Xuzhou, Jiangsu, Китай
        • Xuzhou Central Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай
        • the Second Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Китай
        • Jilin Province People's Hospital
      • Changchun, Jilin, Китай
        • The Fourth Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Китай
        • The Second Affiliated Hospital of Shenyang Medical College
      • Shenyang, Liaoning, Китай
        • China Shenyang Chest Hospital
    • Minyun District
      • Beijing, Minyun District, Китай
        • Beijing Miyun District Hospital
    • Pudong New Area
      • Shanghai, Pudong New Area, Китай
        • Shanghai East Hospital,Tongji University
    • Qingpu District
      • Shanghai, Qingpu District, Китай
        • Qingpu Branch of Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай
        • The Fifth People's Hospital of Jinan
      • Weifang, Shandong, Китай
        • Affiliated Hospital of Weifang Medical University
    • Shangcheng District
      • Hangzhou, Shangcheng District, Китай
        • Hangzhou Third Hospital
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Китай
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
      • Taiyuan, Shanxi, Китай
        • Shanxi Bethune Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Китай
        • Shanxi Provincial People's Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Китай
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Китай
        • Taiyuan Central Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tongzhou District
      • Beijing, Tongzhou District, Китай
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
    • Xicheng District
      • Beijing, Xicheng District, Китай
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Xicheng District, Китай
        • Peking University First Hospital
    • Xinjiang Province
      • Ürümqi, Xinjiang Province, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Xuanwu District
      • Beijing, Xuanwu District, Китай
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
    • Xuhui District
      • Shanghai, Xuhui District, Китай
        • Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
    • Yangpu District
      • Shanghai, Yangpu District, Китай
        • Shanghai Yangpu East Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Китай
        • The First Hospital of Kunming
    • Yuzhong District
      • Chongqing, Yuzhong District, Китай
        • Chongqing General Hospital
      • Chongqing, Yuzhong District, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Yuzhong District, Китай
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • Zhejiang Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • Zhejiang Greentown Cardiovascular Hospital
      • Jiaxing, Zhejiang, Китай
        • The First Hospital of Jiaxing
      • Jiaxing, Zhejiang, Китай
        • The Second Hospital of Jiaxing
      • Ningbo, Zhejiang, Китай
        • Ningbo First Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wenzhou, Zhejiang, Китай
        • Wenzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, Китай
        • Wenzhou Central Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Китай
        • Wenzhou People's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В это неинтервенционное обсервационное исследование будут включены пациенты с НВАФ, получающие лечение эдоксабаном.

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие
  • Пациенты с NVAF, получающие эдоксабан в соответствии с информацией на упаковке (т. е. взрослые пациенты с NVAF с одним или несколькими факторами риска (такими как застойная сердечная недостаточность в анамнезе, артериальная гипертензия, возраст ≥75 лет, сахарный диабет, перенесенный инсульт или ТИА) для профилактики инсульт и системная эмболия)
  • Не участвовать в каком-либо интервенционном исследовании одновременно

Критерий исключения:

  • Непригодный

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с НВАФ
Взрослые пациенты с НВАФ с одним или несколькими факторами риска, получающие эдоксабан.
Лекарство: Эдоксабан
Это неинтервенционное наблюдательное исследование.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота (включая 95% доверительный интервал) крупных кровотечений после лечения эдоксабаном
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 лет после лечения
Исходный уровень до 2 лет после лечения
Частота (включая 95% доверительные интервалы) клинически связанных незначительных кровотечений после лечения эдоксабаном
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 лет после лечения
Исходный уровень до 2 лет после лечения
Частота (включая 95% доверительный интервал) нежелательных явлений/побочных реакций на лекарственные средства после лечения эдоксабаном
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 лет после лечения
Исходный уровень до 2 лет после лечения
Частота (включая 95% доверительные интервалы) смертности (сердечно-сосудистой и от всех причин) после лечения эдоксабаном
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 лет после лечения
Исходный уровень до 2 лет после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота (включая 95% доверительные интервалы) инсульта (ишемического и геморрагического) после лечения эдоксабаном
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 лет после лечения
Исходный уровень до 2 лет после лечения
Частота (включая 95% доверительные интервалы) системных эмболических осложнений (СЭЭ) после лечения эдоксабаном
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 лет после лечения
Исходный уровень до 2 лет после лечения
Частота (включая 95% доверительный интервал) транзиторной ишемической атаки (ТИА) после лечения эдоксабаном
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 лет после лечения
Исходный уровень до 2 лет после лечения
Частота (включая 95% доверительные интервалы) серьезных нежелательных сердечно-сосудистых событий (MACE) после лечения эдоксабаном
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 лет после лечения
Исходный уровень до 2 лет после лечения
Частота (включая 95% доверительный интервал) венозной тромбоэмболии (ВТЭ) после лечения эдоксабаном
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 лет после лечения
Исходный уровень до 2 лет после лечения
Частота (включая 95% доверительные интервалы) острого коронарного синдрома (ОКС) после лечения эдоксабаном
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 лет после лечения
Исходный уровень до 2 лет после лечения
Частота (включая 95% доверительные интервалы) госпитализаций, связанных с сердечно-сосудистыми заболеваниями, после лечения эдоксабаном
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 лет после лечения
Исходный уровень до 2 лет после лечения
Продолжительность лечения эдоксабаном у пациентов с NVAF
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 лет после лечения
Исходный уровень до 2 лет после лечения
Уровень соблюдения режима лечения эдоксабаном у пациентов с НВАФ
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 лет после лечения
Исходный уровень до 2 лет после лечения
Доля участников, прекративших лечение эдоксабаном у пациентов с NVAF
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 лет после лечения
Исходный уровень до 2 лет после лечения
Количество вмешательств, связанных с мерцательной аритмией/эдоксабаном у пациентов с НВАФ
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 лет после лечения
Исходный уровень до 2 лет после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Daiichi Sankyo

Соавторы

Daiichi Sankyo (China) Holdings Co., Ltd.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DSCN-ETNA AF-RWS-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Деидентифицированные данные отдельных участников (IPD) и применимые подтверждающие документы клинических испытаний могут быть доступны по запросу на https://vivli.org/. В тех случаях, когда данные клинических испытаний и подтверждающие документы предоставляются в соответствии с политиками и процедурами нашей компании, Daiichi Sankyo будет продолжать защищать конфиденциальность участников наших клинических испытаний. Подробную информацию о критериях обмена данными и процедуре запроса доступа можно найти по этому веб-адресу: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Сроки обмена IPD

Исследования, для которых лекарственное средство и показания получили разрешение на продажу в Европейском союзе (ЕС) и США (США) и/или Японии (Япония) 1 января 2014 г. или после этой даты, или органами здравоохранения США, ЕС или Японии при подаче нормативных документов в все регионы не планируются и после принятия к публикации первичных результатов исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Официальный запрос от квалифицированных ученых и медицинских исследователей на документы IPD и клинические исследования клинических испытаний, подтверждающих продукты, представленные и лицензированные в США, Европейском Союзе и/или Японии с 1 января 2014 года и далее с целью проведения законных исследований. Это должно соответствовать принципу защиты конфиденциальности участников исследования и согласовываться с предоставлением информированного согласия.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться