Tosimaailman tutkimus Edoxaban-hoidosta potilaille, joilla on ei-läppäinen eteisvärinä Kiinassa (ETNA-AF-CHINA)
tiistai 7. tammikuuta 2025 päivittänyt: Daiichi Sankyo
Tosimaailman tutkimus edoksabaanihoidosta rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä potilaille, joilla on ei-läppäinen eteisvärinä Kiinassa
Edoksabaanihoidon turvallisuutta tutkitaan käyttämällä todellista kliinistä näyttöä aikuispotilaista, joilla on ei-valvulaarinen eteisvärinä (NVAF) -indikaatioita rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä ei-interventiotutkimuksessa arvioidaan edoksabaanihoidon turvallisuutta aikuispotilailla, joilla on NVAF-indikaatioita, joilla on yksi tai useampi riskitekijä.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on kerätä ja arvioida turvallisuustietoja jopa kahden vuoden ajalta todellisessa ympäristössä suhteessa haittatapahtumien alkamiseen (edoksabaanihoitoon), kestoon, vaikeuteen ja lopputulokseen.
Toissijainen tavoite arvioi edoksabaanihoidon vaikutusta aivohalvaukseen (iskeeminen ja verenvuoto), systeemiseen emboliaan (SEE), ohimenevään iskeemiseen kohtaukseen (TIA), vakaviin haitallisiin kardiovaskulaarisiin tapahtumiin (MACE), laskimotromboemboliaan (VTE), akuuttiin sepelvaltimooireyhtymään ( ACS), sydän- ja verisuonisairauksiin liittyvä sairaalahoito, altistuksen laajuus ja edoksabaanihoidon noudattaminen sekä edoksabaanihoidon pysyvän lopettamisen määrä ja syyt.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Beijing Chao-Yang Hospital Capital Medical University
-
Beijing, Kiina
- Tsinghua University Affiliated Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
-
Changsha, Kiina
- The Fourth Hospital of Changhsa
-
-
Changping District
-
Beijing, Changping District, Kiina
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital Affiliated Hospital of Tsinghua University
-
-
Chaoyang District
-
Beijing, Chaoyang District, Kiina
- Aviation General Hospital of China Medical University
-
Beijing, Chaoyang District, Kiina
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Chaoyang District, Kiina
- Beijing Chao-Yang Hospital Capital Medical University
-
-
Dongcheng District
-
Beijing, Dongcheng District, Kiina
- Beijing Hospital
-
Beijing, Dongcheng District, Kiina
- Beijing tongren hospital,CMU
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kiina
- The First Hospital of Lanzhou University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Guangzhou First People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Guangzhou Panyu Central Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Guangdong Second Provincial General Hospital
-
-
Guangxi Province
-
Nanjing, Guangxi Province, Kiina
- The First People's Hospital of Nanning
-
Nanning, Guangxi Province, Kiina
- The Third People'S Hospital of Nanning
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina
- Heilongjiang Provincial Hospital
-
-
Henan
-
Kaifeng, Henan, Kiina
- Kaifeng Central Hospital
-
Xinxiang, Henan, Kiina
- The Third Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
Xinxiang, Henan, Kiina
- Xinxiang Central Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kiina
- The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Henan, Kiina
- The Fifth Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Heping District
-
Tianjin, Heping District, Kiina
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Hexi District
-
Tianjin, Hexi District, Kiina
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
-
-
Huangpu District
-
Shanghai, Huangpu District, Kiina
- Shanghai ninth People's Hospital,Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Hubei
-
Langfang, Hubei, Kiina
- Hebei Petro China Center Hospital
-
Shiyan, Hubei, Kiina
- Dongfeng General Hospital of Chinese Medicine
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- The Central Hospital of Wuhan
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Union Hospital Affiliated with Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Wuhan Third Hospital
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Wuhan Puai Hospital
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Renmin Hospital of Wuhan University Hubei General Hospital
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Tongji Hospital,Tongji Medical College Huazhong University of Science & Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
Changsha, Hunan, Kiina
- Hunan Provincial People's Hospital
-
Changsha, Hunan, Kiina
- The First Hospital of Changsha
-
Changsha, Hunan, Kiina
- Changsha Central Hospital
-
Changsha, Hunan, Kiina
- The Fourth Hospital of Changsha
-
Xiangtan, Hunan, Kiina
- Xiangtan Central Hospital
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Kiina
- Changzhou No.2 People's Hospital
-
Jiangyin, Jiangsu, Kiina
- Jiangyin People's Hospital
-
Kunshan, Jiangsu, Kiina
- The First People's Hospital of Kunshan
-
Nanchang, Jiangsu, Kiina
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina
- Nanjing Jiangning Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina
- The Second People'S Hospital of Suzhou
-
Wuxi, Jiangsu, Kiina
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
-
Wuxi, Jiangsu, Kiina
- Wuxi People's Hospital
-
Xuzhou, Jiangsu, Kiina
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Xuzhou, Jiangsu, Kiina
- Xuzhou Central Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina
- The Second Hospital of Jilin University
-
Changchun, Jilin, Kiina
- Jilin Province People's Hospital
-
Changchun, Jilin, Kiina
- The Fourth Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Kiina
- The Second Affiliated Hospital of Shenyang Medical College
-
Shenyang, Liaoning, Kiina
- China Shenyang Chest Hospital
-
-
Minyun District
-
Beijing, Minyun District, Kiina
- Beijing Miyun District Hospital
-
-
Pudong New Area
-
Shanghai, Pudong New Area, Kiina
- Shanghai East Hospital,Tongji University
-
-
Qingpu District
-
Shanghai, Qingpu District, Kiina
- Qingpu Branch of Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina
- The Fifth People's Hospital of Jinan
-
Weifang, Shandong, Kiina
- Affiliated Hospital of Weifang Medical University
-
-
Shangcheng District
-
Hangzhou, Shangcheng District, Kiina
- Hangzhou Third Hospital
-
-
Shanxi
-
Changzhi, Shanxi, Kiina
- Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina
- Shanxi Bethune Hospital
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina
- Shanxi Provincial People's Hospital
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina
- Shanxi Cardiovascular Hospital
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina
- Taiyuan Central Hospital of Shanxi Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Tongzhou District
-
Beijing, Tongzhou District, Kiina
- Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
-
-
Xicheng District
-
Beijing, Xicheng District, Kiina
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Xicheng District, Kiina
- Peking University First Hospital
-
-
Xinjiang Province
-
Ürümqi, Xinjiang Province, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Xuanwu District
-
Beijing, Xuanwu District, Kiina
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
-
Xuhui District
-
Shanghai, Xuhui District, Kiina
- Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Yangpu District
-
Shanghai, Yangpu District, Kiina
- Shanghai Yangpu East Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kiina
- The First Hospital of Kunming
-
-
Yuzhong District
-
Chongqing, Yuzhong District, Kiina
- Chongqing General Hospital
-
Chongqing, Yuzhong District, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Chongqing, Yuzhong District, Kiina
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Zhejiang Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Zhejiang Greentown Cardiovascular Hospital
-
Jiaxing, Zhejiang, Kiina
- The First Hospital of Jiaxing
-
Jiaxing, Zhejiang, Kiina
- The Second Hospital of Jiaxing
-
Ningbo, Zhejiang, Kiina
- Ningbo First Hospital
-
Wenzhou, Zhejiang, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Wenzhou, Zhejiang, Kiina
- Wenzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Wenzhou, Zhejiang, Kiina
- Wenzhou Central Hospital
-
Wenzhou, Zhejiang, Kiina
- Wenzhou People's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on NVAF ja joita hoidetaan edoksabaanilla, otetaan mukaan tähän ei-interventiotutkimukseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen, tietoinen suostumus
- NVAF-potilaat, joita hoidetaan edoksabaanilla pakkaustietojen mukaisesti (eli aikuisille NVAF-potilaille, joilla on yksi tai useampi riskitekijä (kuten sydämen vajaatoiminta, verenpainetauti, ikä ≥75 vuotta, diabetes, aiempi aivohalvaus tai TIA) aivohalvaus ja systeeminen verenkiertoembolia)
- Ei osallistu mihinkään interventiotutkimukseen samanaikaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Ei sovellettavissa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
NVAF-potilaat
Edoksabaanilla hoidetut NVAF-aikuiset potilaat, joilla on yksi tai useampi riskitekijä.
|
Tämä on ei-interventio, havainnointitutkimus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vakavien verenvuototapahtumien ilmaantuvuus (mukaan lukien 95 %:n luottamusvälit) edoksabaanihoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso jopa 2 vuotta hoidon jälkeen
|
Perustaso jopa 2 vuotta hoidon jälkeen
|
|
Kliinisesti liittyvien ei-vakavien verenvuototapahtumien ilmaantuvuus (mukaan lukien 95 %:n luottamusvälit) edoksabaanihoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso jopa 2 vuotta hoidon jälkeen
|
Perustaso jopa 2 vuotta hoidon jälkeen
|
|
Edoksabaanihoidon jälkeisten haittatapahtumien/lääkkeiden haittavaikutusten ilmaantuvuus (mukaan lukien 95 %:n luottamusvälit)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 2 vuotta hoidon jälkeen
|
Perustaso jopa 2 vuotta hoidon jälkeen
|
|
Kuolleisuuden ilmaantuvuus (mukaan lukien 95 %:n luottamusvälit) (sydän- ja verisuoniperäinen ja mistä tahansa syystä) edoksabaanihoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso jopa 2 vuotta hoidon jälkeen
|
Perustaso jopa 2 vuotta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Edoksabaanihoidon jälkeen aivohalvauksen (iskeemisen ja hemorragisen) ilmaantuvuus (mukaan lukien 95 %:n luottamusvälit)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 2 vuotta hoidon jälkeen
|
Perustaso jopa 2 vuotta hoidon jälkeen
|
|
Edoksabaanihoidon jälkeisten systeemisten embolisten tapahtumien (SEE) ilmaantuvuus (mukaan lukien 95 %:n luottamusvälit)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 2 vuotta hoidon jälkeen
|
Perustaso jopa 2 vuotta hoidon jälkeen
|
|
Ohimenevän iskeemisen kohtauksen (TIA) ilmaantuvuus (mukaan lukien 95 %:n luottamusvälit) edoksabaanihoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso jopa 2 vuotta hoidon jälkeen
|
Perustaso jopa 2 vuotta hoidon jälkeen
|
|
Vakavien kardiovaskulaaristen haittatapahtumien (MACE) ilmaantuvuus (mukaan lukien 95 %:n luottamusvälit) edoksabaanihoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso jopa 2 vuotta hoidon jälkeen
|
Perustaso jopa 2 vuotta hoidon jälkeen
|
|
Laskimotromboembolian (VTE) ilmaantuvuus (mukaan lukien 95 %:n luottamusvälit) edoksabaanihoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso jopa 2 vuotta hoidon jälkeen
|
Perustaso jopa 2 vuotta hoidon jälkeen
|
|
Akuutin sepelvaltimon oireyhtymän (ACS) ilmaantuvuus (mukaan lukien 95 %:n luottamusvälit) edoksabaanihoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso jopa 2 vuotta hoidon jälkeen
|
Perustaso jopa 2 vuotta hoidon jälkeen
|
|
Edoksabaanihoidon jälkeisten sydän- ja verisuonitauteihin liittyvien sairaalahoitojen ilmaantuvuus (mukaan lukien 95 %:n luottamusvälit)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 2 vuotta hoidon jälkeen
|
Perustaso jopa 2 vuotta hoidon jälkeen
|
|
Edoksabaanihoidon kesto NVAF-potilailla
Aikaikkuna: Perustaso jopa 2 vuotta hoidon jälkeen
|
Perustaso jopa 2 vuotta hoidon jälkeen
|
|
Edoksabaanihoidon vaatimustenmukaisuusaste NVAF-potilailla
Aikaikkuna: Perustaso jopa 2 vuotta hoidon jälkeen
|
Perustaso jopa 2 vuotta hoidon jälkeen
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka lopettivat edoksabaanihoidon NVAF-potilailla
Aikaikkuna: Perustaso jopa 2 vuotta hoidon jälkeen
|
Perustaso jopa 2 vuotta hoidon jälkeen
|
|
Eteisvärinään/edoksabaaniin liittyvien interventioiden määrä NVAF-potilailla
Aikaikkuna: Perustaso jopa 2 vuotta hoidon jälkeen
|
Perustaso jopa 2 vuotta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 26. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 10. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DSCN-ETNA AF-RWS-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomat yksittäiset osallistujatiedot (IPD) ja asiaankuuluvat tukevat kliinisen tutkimuksen asiakirjat voivat olla saatavilla pyynnöstä osoitteessa https://vivli.org/.
Tapauksissa, joissa kliinisten tutkimusten tiedot ja tukiasiakirjat toimitetaan yrityksemme käytäntöjen ja menettelytapojen mukaisesti, Daiichi Sankyo jatkaa kliinisten kokeiden osallistujien yksityisyyden suojaamista.
Yksityiskohdat tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämismenettelystä löytyvät tästä verkko-osoitteesta: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD-jaon aikakehys
Tutkimukset, joita varten lääke ja käyttöaihe on saanut Euroopan unionin (EU) ja Yhdysvaltojen (USA) ja/tai Japanin (JP) myyntiluvan 1. tammikuuta 2014 tai sen jälkeen tai Yhdysvaltojen tai EU:n tai JP:n terveysviranomaisilta, kun viranomaistoimia kaikkia alueita ei ole suunniteltu ja sen jälkeen, kun perustutkimuksen tulokset on hyväksytty julkaistavaksi.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevien tieteellisten ja lääketieteen tutkijoiden virallinen pyyntö IPD:stä ja kliinisten tutkimusten asiakirjoista, jotka tukevat tuotteita, jotka on toimitettu ja lisensoitu Yhdysvalloissa, Euroopan unionissa ja/tai Japanissa 1. tammikuuta 2014 alkaen ja sen jälkeen laillisen tutkimuksen suorittamista varten.
Tämän on oltava sopusoinnussa tutkimukseen osallistujien yksityisyyden turvaamisen periaatteen ja tietoisen suostumuksen kanssa.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .