Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skutečná studie o léčbě edoxabanem u pacientů s nevalvulární fibrilací síní v Číně (ETNA-AF-CHINA)

13. září 2023 aktualizováno: Daiichi Sankyo, Inc.

Skutečná studie o léčbě edoxabanem v běžné klinické praxi u pacientů s nevalvulární fibrilací síní v Číně

Bezpečnost léčby edoxabanem bude zkoumána s využitím reálných klinických důkazů od dospělých pacientů s indikacemi nevalvulární fibrilace síní (NVAF) v běžné klinické praxi.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato neintervenční observační studie bude hodnotit bezpečnost léčby edoxabanem u dospělých pacientů s indikací NVAF s jedním nebo více rizikovými faktory.

Primárním cílem studie je shromáždit a vyhodnotit bezpečnostní údaje po dobu až 2 let v reálném prostředí ve vztahu k nástupu nežádoucích účinků (souvisejících s léčbou edoxabanem), trvání, závažnosti a výsledku.

Sekundární cíl zhodnotí účinek léčby edoxabanem na cévní mozkovou příhodu (ischemickou a hemoragickou), systémovou embolickou příhodu (SEE), tranzitorní ischemickou ataku (TIA), závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE), žilní tromboembolismus (VTE), akutní koronární syndrom ( AKS), hospitalizace související s kardiovaskulárním stavem, rozsahem expozice a compliance k léčbě edoxabanem a četností a důvody trvalého přerušení léčby edoxabanem.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

5000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Beijing Chao-Yang Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Čína
        • Tsinghua University Affiliated Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
      • Changsha, Čína
        • The Fourth Hospital of Changhsa
    • Changping District
      • Beijing, Changping District, Čína
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital Affiliated Hospital of Tsinghua University
    • Chaoyang District
      • Beijing, Chaoyang District, Čína
        • Aviation General Hospital of China Medical University
      • Beijing, Chaoyang District, Čína
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Chaoyang District, Čína
        • Beijing Chao-Yang Hospital Capital Medical University
    • Dongcheng District
      • Beijing, Dongcheng District, Čína
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Dongcheng District, Čína
        • Beijing Tongren Hospital,Cmu
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Guangzhou Panyu Central Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Guangdong Second Provincial General Hospital
    • Guangxi Province
      • Nanjing, Guangxi Province, Čína
        • The First People's Hospital of Nanning
      • Nanning, Guangxi Province, Čína
        • The Third People'S Hospital of Nanning
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína
        • Heilongjiang Provincial Hospital
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Čína
        • Kaifeng Central Hospital
      • Xinxiang, Henan, Čína
        • The Third Affiliated Hospital of Xinxiang Medical university
      • Xinxiang, Henan, Čína
        • Xinxiang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • The fifth Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Heping District
      • Tianjin, Heping District, Čína
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Hexi District
      • Tianjin, Hexi District, Čína
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
    • Huangpu District
      • Shanghai, Huangpu District, Čína
        • Shanghai Ninth People's Hospital,Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Hubei
      • Langfang, Hubei, Čína
        • Hebei Petro China Center Hospital
      • Shiyan, Hubei, Čína
        • Dongfeng General Hospital of Chinese Medicine
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • The Central Hospital of Wuhan
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Union Hospital Affiliated with Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Wuhan Third Hospital
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Wuhan Puai Hospital
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Renmin Hospital of Wuhan University Hubei General Hospital
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Tongji Hospital,Tongji Medical College Huazhong University of Science & Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Hunan Provincial People's Hospital
      • Changsha, Hunan, Čína
        • The First Hospital of Changsha
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Changsha Central Hospital
      • Changsha, Hunan, Čína
        • The Fourth Hospital of Changsha
      • Xiangtan, Hunan, Čína
        • Xiangtan Central Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Čína
        • Changzhou No.2 People's Hospital
      • Jiangyin, Jiangsu, Čína
        • Jiangyin People's Hospital
      • Kunshan, Jiangsu, Čína
        • The First People's Hospital of Kunshan
      • Nanchang, Jiangsu, Čína
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Nanjing Jiangning Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Suzhou, Jiangsu, Čína
        • The Second People'S Hospital of Suzhou
      • Wuxi, Jiangsu, Čína
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
      • Wuxi, Jiangsu, Čína
        • Wuxi People's Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína
        • Xuzhou Central Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Čína
        • Jilin Province People's Hospital
      • Changchun, Jilin, Čína
        • The Fourth Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Shenyang Medical College
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • China Shenyang Chest Hospital
    • Minyun District
      • Beijing, Minyun District, Čína
        • Beijing miyun district hospital
    • Pudong New Area
      • Shanghai, Pudong New Area, Čína
        • Shanghai East Hospital,Tongji University
    • Qingpu District
      • Shanghai, Qingpu District, Čína
        • Qingpu Branch of Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína
        • The Fifth People's Hospital of Jinan
      • Weifang, Shandong, Čína
        • Affiliated hospital of Weifang Medical University
    • Shangcheng District
      • Hangzhou, Shangcheng District, Čína
        • Hangzhou Third Hospital
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Čína
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
      • Taiyuan, Shanxi, Čína
        • Shanxi Bethune Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Čína
        • Shanxi Provincial People's Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Čína
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Čína
        • Taiyuan Central Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tongzhou District
      • Beijing, Tongzhou District, Čína
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
    • Xicheng District
      • Beijing, Xicheng District, Čína
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Xicheng District, Čína
        • Peking University First Hospital
    • Xinjiang Province
      • Ürümqi, Xinjiang Province, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Xuanwu District
      • Beijing, Xuanwu District, Čína
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
    • Xuhui District
      • Shanghai, Xuhui District, Čína
        • Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
    • Yangpu District
      • Shanghai, Yangpu District, Čína
        • Shanghai Yangpu East Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína
        • The First Hospital of Kunming
    • Yuzhong District
      • Chongqing, Yuzhong District, Čína
        • Chongqing General Hospital
      • Chongqing, Yuzhong District, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Yuzhong District, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Zhejiang Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Zhejiang Greentown Cardiovascular Hospital
      • Jiaxing, Zhejiang, Čína
        • The First hospital of Jiaxing
      • Jiaxing, Zhejiang, Čína
        • The second Hospital of Jiaxing
      • Ningbo, Zhejiang, Čína
        • Ningbo First Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína
        • Wenzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína
        • Wenzhou Central Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína
        • Wenzhou People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do této neintervenční observační studie budou zařazeni pacienti s NVAF léčení edoxabanem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný, informovaný souhlas
  • Pacienti s NVAF léčení edoxabanem podle informací na obalu (tj. pro dospělé pacienty s NVAF s jedním nebo více rizikovými faktory (jako je anamnéza městnavého srdečního selhání, hypertenze, věk ≥ 75 let, diabetes, předchozí cévní mozková příhoda nebo TIA) v prevenci mrtvice a systémová cirkulační embolie)
  • Neúčastnit se současně žádné intervenční studie

Kritéria vyloučení:

  • Nelze použít

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacientů s NVAF
Dospělí pacienti s NVAF s jedním nebo více rizikovými faktory léčení edoxabanem.
Lék: Edoxaban
Jedná se o neintervenční, observační studii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Incidence (včetně 95% intervalů spolehlivosti) závažných krvácivých příhod po léčbě edoxabanem
Časové okno: Výchozí stav do 2 let po léčbě
Výchozí stav do 2 let po léčbě
Incidence (včetně 95% intervalů spolehlivosti) klinicky souvisejících nezávažných krvácivých příhod po léčbě edoxabanem
Časové okno: Výchozí stav do 2 let po léčbě
Výchozí stav do 2 let po léčbě
Incidence (včetně 95% intervalů spolehlivosti) nežádoucích účinků/nežádoucích reakcí na léky po léčbě edoxabanem
Časové okno: Výchozí stav do 2 let po léčbě
Výchozí stav do 2 let po léčbě
Incidence (včetně 95% intervalů spolehlivosti) úmrtnosti (kardiovaskulární a všechny příčiny) po léčbě edoxabanem
Časové okno: Výchozí stav do 2 let po léčbě
Výchozí stav do 2 let po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Incidence (včetně 95% intervalů spolehlivosti) mrtvice (ischemické a hemoragické) po léčbě edoxabanem
Časové okno: Výchozí stav do 2 let po léčbě
Výchozí stav do 2 let po léčbě
Incidence (včetně 95% intervalů spolehlivosti) systémové embolické příhody (SEE) po léčbě edoxabanem
Časové okno: Výchozí stav do 2 let po léčbě
Výchozí stav do 2 let po léčbě
Incidence (včetně 95% intervalů spolehlivosti) tranzitorní ischemické ataky (TIA) po léčbě edoxabanem
Časové okno: Výchozí stav do 2 let po léčbě
Výchozí stav do 2 let po léčbě
Incidence (včetně 95% intervalů spolehlivosti) závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE) po léčbě edoxabanem
Časové okno: Výchozí stav do 2 let po léčbě
Výchozí stav do 2 let po léčbě
Incidence (včetně 95% intervalů spolehlivosti) žilního tromboembolismu (VTE) po léčbě edoxabanem
Časové okno: Výchozí stav do 2 let po léčbě
Výchozí stav do 2 let po léčbě
Incidence (včetně 95% intervalů spolehlivosti) akutního koronárního syndromu (ACS) po léčbě edoxabanem
Časové okno: Výchozí stav do 2 let po léčbě
Výchozí stav do 2 let po léčbě
Incidence (včetně 95% intervalů spolehlivosti) hospitalizací souvisejících s kardiovaskulárním onemocněním po léčbě edoxabanem
Časové okno: Výchozí stav do 2 let po léčbě
Výchozí stav do 2 let po léčbě
Délka expozice léčbě edoxabanem u pacientů s NVAF
Časové okno: Výchozí stav do 2 let po léčbě
Výchozí stav do 2 let po léčbě
Míra kompliance léčby edoxabanem u pacientů s NVAF
Časové okno: Výchozí stav do 2 let po léčbě
Výchozí stav do 2 let po léčbě
Podíl účastníků, kteří přerušili léčbu edoxabanem u pacientů s NVAF
Časové okno: Výchozí stav do 2 let po léčbě
Výchozí stav do 2 let po léčbě
Počet intervencí souvisejících s fibrilací síní/edoxabanem u pacientů s NVAF
Časové okno: Výchozí stav do 2 let po léčbě
Výchozí stav do 2 let po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daiichi Sankyo, Inc.

Spolupracovníci

Daiichi Sankyo (China) Holdings Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. února 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

27. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

27. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DSCN-ETNA AF-RWS-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data jednotlivých účastníků (IPD) a příslušné podpůrné dokumenty klinických studií mohou být k dispozici na vyžádání na https://vivli.org/. V případech, kdy jsou údaje z klinických studií a podpůrné dokumenty poskytovány v souladu se zásadami a postupy naší společnosti, bude Daiichi Sankyo nadále chránit soukromí účastníků našich klinických studií. Podrobnosti o kritériích sdílení údajů a postupu pro žádost o přístup lze nalézt na této webové adrese: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Časový rámec sdílení IPD

Studie, pro které byl léčivý přípravek a indikace schválen Evropskou unií (EU) a Spojenými státy (USA) a/nebo Japonskem (JP) k uvedení na trh dne 1. ledna 2014 nebo později nebo zdravotnickými úřady USA nebo EU nebo JP, pokud byly předloženy regulační orgány v všechny kraje nejsou plánovány a po přijetí výsledků primární studie k publikaci.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Formální žádost kvalifikovaných vědeckých a lékařských výzkumníků o IPD a dokumenty klinických studií z klinických studií podporujících produkty předložené a licencované ve Spojených státech, Evropské unii a/nebo Japonsku od 1. ledna 2014 a dále za účelem provádění legitimního výzkumu. To musí být v souladu se zásadou ochrany soukromí účastníků studie a v souladu s poskytováním informovaného souhlasu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Edoxaban

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit