Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Real-world studie over Edoxaban-behandeling voor patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren in China (ETNA-AF-CHINA)

13 september 2023 bijgewerkt door: Daiichi Sankyo, Inc.

Real-world studie over behandeling met edoxaban in routinematige klinische praktijk voor patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren in China

De veiligheid van behandeling met edoxaban zal worden onderzocht aan de hand van real-world klinisch bewijs van volwassen patiënten met niet-valvulaire atriumfibrillatie (NVAF) indicaties in de dagelijkse klinische praktijk.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze niet-interventionele, observationele studie zal de veiligheid van behandeling met edoxaban evalueren bij volwassen patiënten met NVAF-indicaties met één of meer risicofactoren.

Het primaire doel van de studie is het verzamelen en evalueren van veiligheidsgegevens tot 2 jaar in een real-world setting met betrekking tot het begin van bijwerkingen (gerelateerd aan behandeling met edoxaban), duur, ernst en uitkomst.

De secundaire doelstelling zal het effect evalueren van behandeling met edoxaban op beroerte (ischemisch en hemorragisch), systemische embolische gebeurtenis (SEE), voorbijgaande ischemische aanval (TIA), ernstige nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE), veneuze trombo-embolie (VTE), acuut coronair syndroom ( ACS), ziekenhuisopname gerelateerd aan cardiovasculaire aandoening, mate van blootstelling aan en therapietrouw aan edoxaban-therapie, en snelheid en redenen van definitieve stopzetting van de edoxaban-therapie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

5000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Chao-Yang Hospital Capital Medical University
      • Beijing, China
        • Tsinghua University Affiliated Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
      • Changsha, China
        • The Fourth Hospital of Changhsa
    • Changping District
      • Beijing, Changping District, China
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital Affiliated Hospital of Tsinghua University
    • Chaoyang District
      • Beijing, Chaoyang District, China
        • Aviation General Hospital of China Medical University
      • Beijing, Chaoyang District, China
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Chaoyang District, China
        • Beijing Chao-Yang Hospital Capital Medical University
    • Dongcheng District
      • Beijing, Dongcheng District, China
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Dongcheng District, China
        • Beijing Tongren Hospital,Cmu
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Guangzhou Panyu Central Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Guangdong Second Provincial General Hospital
    • Guangxi Province
      • Nanjing, Guangxi Province, China
        • The First People's Hospital of Nanning
      • Nanning, Guangxi Province, China
        • The Third People'S Hospital of Nanning
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • Heilongjiang Provincial Hospital
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, China
        • Kaifeng Central Hospital
      • Xinxiang, Henan, China
        • The Third Affiliated Hospital Of Xinxiang Medical University
      • Xinxiang, Henan, China
        • Xinxiang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, China
        • The fifth Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Heping District
      • Tianjin, Heping District, China
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Hexi District
      • Tianjin, Hexi District, China
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
    • Huangpu District
      • Shanghai, Huangpu District, China
        • Shanghai Ninth People's Hospital,Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Hubei
      • Langfang, Hubei, China
        • Hebei Petro China Center Hospital
      • Shiyan, Hubei, China
        • Dongfeng General Hospital of Chinese Medicine
      • Wuhan, Hubei, China
        • The Central Hospital of Wuhan
      • Wuhan, Hubei, China
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, China
        • Union Hospital Affiliated with Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, China
        • Wuhan Third Hospital
      • Wuhan, Hubei, China
        • Wuhan Puai Hospital
      • Wuhan, Hubei, China
        • Renmin Hospital of Wuhan University Hubei General Hospital
      • Wuhan, Hubei, China
        • Tongji Hospital,Tongji Medical College Huazhong University of Science & Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, China
        • Hunan Provincial People's Hospital
      • Changsha, Hunan, China
        • The First Hospital of Changsha
      • Changsha, Hunan, China
        • Changsha Central Hospital
      • Changsha, Hunan, China
        • The Fourth Hospital of Changsha
      • Xiangtan, Hunan, China
        • Xiangtan Central Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China
        • Changzhou No.2 People's Hospital
      • Jiangyin, Jiangsu, China
        • Jiangyin People's Hospital
      • Kunshan, Jiangsu, China
        • The First People's Hospital of Kunshan
      • Nanchang, Jiangsu, China
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Nanjing Jiangning Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • The Second People'S Hospital of Suzhou
      • Wuxi, Jiangsu, China
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
      • Wuxi, Jiangsu, China
        • Wuxi People's Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, China
        • The Affiliated Hospital Of Xuzhou Medical University
      • Xuzhou, Jiangsu, China
        • Xuzhou Central Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, China
        • Jilin Province People's Hospital
      • Changchun, Jilin, China
        • The Fourth Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China
        • The Second Affiliated Hospital of Shenyang Medical College
      • Shenyang, Liaoning, China
        • China Shenyang Chest Hospital
    • Minyun District
      • Beijing, Minyun District, China
        • Beijing miyun district hospital
    • Pudong New Area
      • Shanghai, Pudong New Area, China
        • Shanghai East Hospital,Tongji University
    • Qingpu District
      • Shanghai, Qingpu District, China
        • Qingpu Branch of Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • The Fifth People's Hospital of Jinan
      • Weifang, Shandong, China
        • Affiliated hospital of Weifang Medical University
    • Shangcheng District
      • Hangzhou, Shangcheng District, China
        • Hangzhou Third Hospital
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, China
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Shanxi Bethune Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Shanxi Provincial People's Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Taiyuan Central Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tongzhou District
      • Beijing, Tongzhou District, China
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
    • Xicheng District
      • Beijing, Xicheng District, China
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Xicheng District, China
        • Peking University First Hospital
    • Xinjiang Province
      • Ürümqi, Xinjiang Province, China
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Xuanwu District
      • Beijing, Xuanwu District, China
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
    • Xuhui District
      • Shanghai, Xuhui District, China
        • Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
    • Yangpu District
      • Shanghai, Yangpu District, China
        • Shanghai Yangpu East Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • The First Hospital of Kunming
    • Yuzhong District
      • Chongqing, Yuzhong District, China
        • Chongqing General Hospital
      • Chongqing, Yuzhong District, China
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Yuzhong District, China
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Zhejiang Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Zhejiang Greentown Cardiovascular Hospital
      • Jiaxing, Zhejiang, China
        • The First hospital of Jiaxing
      • Jiaxing, Zhejiang, China
        • The second Hospital of Jiaxing
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • Ningbo First Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • Wenzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • Wenzhou Central Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • Wenzhou People's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met nvAF die worden behandeld met edoxaban zullen worden opgenomen in deze niet-interventionele, observationele studie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke, geïnformeerde toestemming
  • NVAF-patiënten behandeld met edoxaban volgens de verpakkingsinformatie (d.w.z. voor NVAF volwassen patiënten met een of meer risicofactoren (zoals voorgeschiedenis van congestief hartfalen, hypertensie, leeftijd ≥75 jaar oud, diabetes, eerdere beroerte of TIA) ter preventie van beroerte en systemische circulatie-embolie)
  • Niet tegelijkertijd deelnemen aan een interventioneel onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Niet toepasbaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
NVAF patiënten
NVAF volwassen patiënten met een of meer risicofactoren behandeld met edoxaban.
Geneesmiddel: Edoxaban
Dit is een niet-interventionele, observationele studie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie (inclusief 95% betrouwbaarheidsintervallen) van ernstige bloedingen na behandeling met edoxaban
Tijdsspanne: Baseline tot 2 jaar na de behandeling
Baseline tot 2 jaar na de behandeling
Incidentie (inclusief 95% betrouwbaarheidsintervallen) van klinisch gerelateerde niet-ernstige bloedingen na behandeling met edoxaban
Tijdsspanne: Baseline tot 2 jaar na de behandeling
Baseline tot 2 jaar na de behandeling
Incidentie (inclusief 95% betrouwbaarheidsintervallen) van bijwerkingen/bijwerkingen na behandeling met edoxaban
Tijdsspanne: Baseline tot 2 jaar na de behandeling
Baseline tot 2 jaar na de behandeling
Incidentie (inclusief 95% betrouwbaarheidsintervallen) van mortaliteit (cardiovasculair en alle oorzaken) na behandeling met edoxaban
Tijdsspanne: Baseline tot 2 jaar na de behandeling
Baseline tot 2 jaar na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie (inclusief 95% betrouwbaarheidsintervallen) van beroerte (ischemisch en hemorragisch) na behandeling met edoxaban
Tijdsspanne: Baseline tot 2 jaar na de behandeling
Baseline tot 2 jaar na de behandeling
Incidentie (inclusief 95% betrouwbaarheidsintervallen) van systemische embolie (SEE) na behandeling met edoxaban
Tijdsspanne: Baseline tot 2 jaar na de behandeling
Baseline tot 2 jaar na de behandeling
Incidentie (inclusief 95% betrouwbaarheidsintervallen) van voorbijgaande ischemische aanval (TIA) na behandeling met edoxaban
Tijdsspanne: Baseline tot 2 jaar na de behandeling
Baseline tot 2 jaar na de behandeling
Incidentie (inclusief 95% betrouwbaarheidsintervallen) van ernstige nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE) na behandeling met edoxaban
Tijdsspanne: Baseline tot 2 jaar na de behandeling
Baseline tot 2 jaar na de behandeling
Incidentie (inclusief 95% betrouwbaarheidsintervallen) van veneuze trombo-embolie (VTE) na behandeling met edoxaban
Tijdsspanne: Baseline tot 2 jaar na de behandeling
Baseline tot 2 jaar na de behandeling
Incidentie (inclusief 95% betrouwbaarheidsintervallen) van acuut coronair syndroom (ACS) na behandeling met edoxaban
Tijdsspanne: Baseline tot 2 jaar na de behandeling
Baseline tot 2 jaar na de behandeling
Incidentie (inclusief 95% betrouwbaarheidsintervallen) van ziekenhuisopnames gerelateerd aan cardiovasculaire aandoeningen na behandeling met edoxaban
Tijdsspanne: Baseline tot 2 jaar na de behandeling
Baseline tot 2 jaar na de behandeling
Duur van blootstelling aan behandeling met edoxaban bij NVAF-patiënten
Tijdsspanne: Baseline tot 2 jaar na de behandeling
Baseline tot 2 jaar na de behandeling
Nalevingspercentage van behandeling met edoxaban bij NVAF-patiënten
Tijdsspanne: Baseline tot 2 jaar na de behandeling
Baseline tot 2 jaar na de behandeling
Percentage deelnemers dat de behandeling met edoxaban stopte bij NVAF-patiënten
Tijdsspanne: Baseline tot 2 jaar na de behandeling
Baseline tot 2 jaar na de behandeling
Aantal interventies gerelateerd aan boezemfibrilleren/edoxaban bij NVAF-patiënten
Tijdsspanne: Baseline tot 2 jaar na de behandeling
Baseline tot 2 jaar na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Medewerkers

Daiichi Sankyo (China) Holdings Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 februari 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

27 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

27 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DSCN-ETNA AF-RWS-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) en van toepassing zijnde ondersteunende documenten voor klinische proeven kunnen op verzoek beschikbaar zijn op https://vivli.org/. In gevallen waarin gegevens van klinische onderzoeken en ondersteunende documenten worden verstrekt in overeenstemming met ons bedrijfsbeleid en onze procedures, zal Daiichi Sankyo de privacy van onze deelnemers aan klinische onderzoeken blijven beschermen. Details over criteria voor het delen van gegevens en de procedure voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op dit webadres: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-tijdsbestek voor delen

Studies waarvoor het geneesmiddel en de indicatie in de Europese Unie (EU) en de Verenigde Staten (VS) en/of Japan (JP) zijn goedgekeurd voor het in de handel brengen op of na 1 januari 2014 of door de Amerikaanse of EU- of JP-gezondheidsautoriteiten wanneer wettelijke indieningen in alle regio's zijn niet gepland en nadat de primaire onderzoeksresultaten zijn geaccepteerd voor publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Formeel verzoek van gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers over IPD en klinische onderzoeksdocumenten van klinische onderzoeken ter ondersteuning van producten die zijn ingediend en goedgekeurd in de Verenigde Staten, de Europese Unie en/of Japan vanaf 1 januari 2014 en daarna met als doel het uitvoeren van legitiem onderzoek. Dit moet in overeenstemming zijn met het principe van het waarborgen van de privacy van de deelnemers aan het onderzoek en in overeenstemming zijn met het geven van geïnformeerde toestemming.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Edoxaban

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren