Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Praxisstudie zur Behandlung von Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern mit Edoxaban in China (ETNA-AF-CHINA)

7. Januar 2025 aktualisiert von: Daiichi Sankyo

Praxisstudie zur Edoxaban-Behandlung in der klinischen Routinepraxis für Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern in China

Die Sicherheit der Behandlung mit Edoxaban wird anhand klinischer Evidenz aus der Praxis von erwachsenen Patienten mit Indikationen für nicht-valvuläres Vorhofflimmern (NVAF) in der klinischen Routinepraxis untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese nicht-interventionelle Beobachtungsstudie wird die Sicherheit der Edoxaban-Behandlung bei erwachsenen Patienten mit NVAF-Indikationen mit einem oder mehreren Risikofaktoren bewerten.

Das Hauptziel der Studie besteht darin, Sicherheitsdaten über einen Zeitraum von bis zu 2 Jahren in einer realen Umgebung in Bezug auf das Auftreten unerwünschter Ereignisse (im Zusammenhang mit der Behandlung mit Edoxaban), die Dauer, den Schweregrad und das Ergebnis zu sammeln und auszuwerten.

Das sekundäre Ziel wird die Wirkung der Edoxaban-Behandlung auf Schlaganfall (ischämisch und hämorrhagisch), systemisches embolisches Ereignis (SEE), transitorische ischämische Attacke (TIA), schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE), venöse Thromboembolie (VTE), akutes Koronarsyndrom ( ACS), Krankenhauseinweisungen im Zusammenhang mit kardiovaskulären Erkrankungen, Ausmaß der Exposition und Compliance mit der Edoxaban-Therapie sowie Häufigkeit und Gründe für das dauerhafte Absetzen der Edoxaban-Therapie.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

5000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Chao-Yang Hospital Capital Medical University
      • Beijing, China
        • Tsinghua University Affiliated Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
      • Changsha, China
        • The Fourth Hospital of Changhsa
    • Changping District
      • Beijing, Changping District, China
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital Affiliated Hospital of Tsinghua University
    • Chaoyang District
      • Beijing, Chaoyang District, China
        • Aviation General Hospital of China Medical University
      • Beijing, Chaoyang District, China
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Chaoyang District, China
        • Beijing Chao-Yang Hospital Capital Medical University
    • Dongcheng District
      • Beijing, Dongcheng District, China
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Dongcheng District, China
        • Beijing Tongren Hospital,CMU
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Guangzhou Panyu Central Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital，Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Guangdong Second Provincial General Hospital
    • Guangxi Province
      • Nanjing, Guangxi Province, China
        • The First People's Hospital of Nanning
      • Nanning, Guangxi Province, China
        • The Third People'S Hospital of Nanning
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • Heilongjiang Provincial Hospital
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, China
        • Kaifeng Central Hospital
      • Xinxiang, Henan, China
        • The Third Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Xinxiang, Henan, China
        • Xinxiang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, China
        • The Fifth Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Heping District
      • Tianjin, Heping District, China
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Hexi District
      • Tianjin, Hexi District, China
        • The Second Hospital Of Tianjin Medical University
    • Huangpu District
      • Shanghai, Huangpu District, China
        • Shanghai ninth People's Hospital,Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Hubei
      • Langfang, Hubei, China
        • Hebei Petro China Center Hospital
      • Shiyan, Hubei, China
        • Dongfeng General Hospital of Chinese Medicine
      • Wuhan, Hubei, China
        • The Central Hospital of Wuhan
      • Wuhan, Hubei, China
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, China
        • Union Hospital Affiliated with Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, China
        • Wuhan Third Hospital
      • Wuhan, Hubei, China
        • Wuhan Puai Hospital
      • Wuhan, Hubei, China
        • Renmin Hospital of Wuhan University Hubei General Hospital
      • Wuhan, Hubei, China
        • Tongji Hospital,Tongji Medical College Huazhong University of Science & Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, China
        • Hunan Provincial People's Hospital
      • Changsha, Hunan, China
        • The First Hospital of Changsha
      • Changsha, Hunan, China
        • Changsha Central Hospital
      • Changsha, Hunan, China
        • The Fourth Hospital of Changsha
      • Xiangtan, Hunan, China
        • Xiangtan Central Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China
        • Changzhou No.2 People's Hospital
      • Jiangyin, Jiangsu, China
        • Jiangyin People's Hospital
      • Kunshan, Jiangsu, China
        • The First People's Hospital of Kunshan
      • Nanchang, Jiangsu, China
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Nanjing Jiangning Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • The Second People'S Hospital of Suzhou
      • Wuxi, Jiangsu, China
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
      • Wuxi, Jiangsu, China
        • Wuxi People's Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, China
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Xuzhou, Jiangsu, China
        • Xuzhou Central Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, China
        • Jilin Province People's Hospital
      • Changchun, Jilin, China
        • The Fourth Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China
        • The Second Affiliated Hospital of Shenyang Medical College
      • Shenyang, Liaoning, China
        • China Shenyang Chest Hospital
    • Minyun District
      • Beijing, Minyun District, China
        • Beijing Miyun District Hospital
    • Pudong New Area
      • Shanghai, Pudong New Area, China
        • Shanghai East Hospital,Tongji University
    • Qingpu District
      • Shanghai, Qingpu District, China
        • Qingpu Branch of Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • The Fifth People's Hospital of Jinan
      • Weifang, Shandong, China
        • Affiliated Hospital of Weifang Medical University
    • Shangcheng District
      • Hangzhou, Shangcheng District, China
        • Hangzhou Third Hospital
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, China
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Shanxi Bethune Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Shanxi Provincial People's Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Taiyuan Central Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tongzhou District
      • Beijing, Tongzhou District, China
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
    • Xicheng District
      • Beijing, Xicheng District, China
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Xicheng District, China
        • Peking University First Hospital
    • Xinjiang Province
      • Ürümqi, Xinjiang Province, China
        • The first affiliated hospital of Xinjiang medical university
    • Xuanwu District
      • Beijing, Xuanwu District, China
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
    • Xuhui District
      • Shanghai, Xuhui District, China
        • Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
    • Yangpu District
      • Shanghai, Yangpu District, China
        • Shanghai Yangpu East Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • The First Hospital of Kunming
    • Yuzhong District
      • Chongqing, Yuzhong District, China
        • Chongqing General Hospital
      • Chongqing, Yuzhong District, China
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Yuzhong District, China
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Zhejiang Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Zhejiang Greentown Cardiovascular Hospital
      • Jiaxing, Zhejiang, China
        • The First Hospital of Jiaxing
      • Jiaxing, Zhejiang, China
        • The Second Hospital of Jiaxing
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • Ningbo First Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • Wenzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • Wenzhou Central Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • Wenzhou People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit NVAF, die mit Edoxaban behandelt werden, werden in diese nicht-interventionelle Beobachtungsstudie aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche, informierte Zustimmung
  • NVAF-Patienten, die gemäß den Packungsinformationen mit Edoxaban behandelt werden (d. h. für erwachsene NVAF-Patienten mit einem oder mehreren Risikofaktoren (wie Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte, Bluthochdruck, Alter ≥ 75 Jahre, Diabetes, früherer Schlaganfall oder TIA) zur Prävention Schlaganfall und systemische Kreislaufembolie)
  • Keine gleichzeitige Teilnahme an einer interventionellen Studie

Ausschlusskriterien:

  • Unzutreffend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
NVAF-Patienten
Erwachsene NVAF-Patienten mit einem oder mehreren Risikofaktoren, die mit Edoxaban behandelt wurden.
Arzneimittel: Edoxaban
Dies ist eine nicht-interventionelle Beobachtungsstudie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz (einschließlich 95 %-Konfidenzintervall) schwerer Blutungsereignisse nach Behandlung mit Edoxaban
Zeitfenster: Baseline bis zu 2 Jahre nach der Behandlung
Baseline bis zu 2 Jahre nach der Behandlung
Inzidenz (einschließlich 95 %-Konfidenzintervall) von klinisch bedingten, nicht schwerwiegenden Blutungsereignissen nach Behandlung mit Edoxaban
Zeitfenster: Baseline bis zu 2 Jahre nach der Behandlung
Baseline bis zu 2 Jahre nach der Behandlung
Häufigkeit (einschließlich 95-%-Konfidenzintervall) von Nebenwirkungen/Nebenwirkungen nach Behandlung mit Edoxaban
Zeitfenster: Baseline bis zu 2 Jahre nach der Behandlung
Baseline bis zu 2 Jahre nach der Behandlung
Inzidenz (einschließlich 95 %-Konfidenzintervall) von Mortalität (kardiovaskulär und alle Ursachen) nach Behandlung mit Edoxaban
Zeitfenster: Baseline bis zu 2 Jahre nach der Behandlung
Baseline bis zu 2 Jahre nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz (einschließlich 95 % Konfidenzintervall) von Schlaganfällen (ischämisch und hämorrhagisch) nach Behandlung mit Edoxaban
Zeitfenster: Baseline bis zu 2 Jahre nach der Behandlung
Baseline bis zu 2 Jahre nach der Behandlung
Inzidenz (einschließlich 95-%-Konfidenzintervall) von systemischen Embolieereignissen (SEE) nach Behandlung mit Edoxaban
Zeitfenster: Baseline bis zu 2 Jahre nach der Behandlung
Baseline bis zu 2 Jahre nach der Behandlung
Inzidenz (einschließlich 95 % Konfidenzintervall) von transitorischer ischämischer Attacke (TIA) nach Behandlung mit Edoxaban
Zeitfenster: Baseline bis zu 2 Jahre nach der Behandlung
Baseline bis zu 2 Jahre nach der Behandlung
Inzidenz (einschließlich 95-%-Konfidenzintervall) schwerer kardiovaskulärer Ereignisse (MACE) nach Behandlung mit Edoxaban
Zeitfenster: Baseline bis zu 2 Jahre nach der Behandlung
Baseline bis zu 2 Jahre nach der Behandlung
Inzidenz (einschließlich 95 % Konfidenzintervall) von venösen Thromboembolien (VTE) nach Behandlung mit Edoxaban
Zeitfenster: Baseline bis zu 2 Jahre nach der Behandlung
Baseline bis zu 2 Jahre nach der Behandlung
Inzidenz (einschließlich 95 % Konfidenzintervall) des akuten Koronarsyndroms (ACS) nach Behandlung mit Edoxaban
Zeitfenster: Baseline bis zu 2 Jahre nach der Behandlung
Baseline bis zu 2 Jahre nach der Behandlung
Häufigkeit (einschließlich 95-%-Konfidenzintervall) von Krankenhauseinweisungen im Zusammenhang mit kardiovaskulären Erkrankungen nach Behandlung mit Edoxaban
Zeitfenster: Baseline bis zu 2 Jahre nach der Behandlung
Baseline bis zu 2 Jahre nach der Behandlung
Dauer der Behandlung mit Edoxaban bei NVAF-Patienten
Zeitfenster: Baseline bis zu 2 Jahre nach der Behandlung
Baseline bis zu 2 Jahre nach der Behandlung
Compliance-Rate der Edoxaban-Behandlung bei NVAF-Patienten
Zeitfenster: Baseline bis zu 2 Jahre nach der Behandlung
Baseline bis zu 2 Jahre nach der Behandlung
Anteil der Teilnehmer, die die Behandlung mit Edoxaban bei NVAF-Patienten abbrachen
Zeitfenster: Baseline bis zu 2 Jahre nach der Behandlung
Baseline bis zu 2 Jahre nach der Behandlung
Anzahl der Eingriffe im Zusammenhang mit Vorhofflimmern/Edoxaban bei NVAF-Patienten
Zeitfenster: Baseline bis zu 2 Jahre nach der Behandlung
Baseline bis zu 2 Jahre nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daiichi Sankyo

Mitarbeiter

Daiichi Sankyo (China) Holdings Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DSCN-ETNA AF-RWS-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

De-identifizierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD) und anwendbare unterstützende klinische Studiendokumente können auf Anfrage unter https://vivli.org/ verfügbar sein. In Fällen, in denen klinische Studiendaten und unterstützende Dokumente gemäß unseren Unternehmensrichtlinien und -verfahren bereitgestellt werden, wird Daiichi Sankyo weiterhin die Privatsphäre unserer Teilnehmer an klinischen Studien schützen. Einzelheiten zu den Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter dieser Webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Studien, für die das Arzneimittel und die Indikation am oder nach dem 1. Januar 2014 die Marktzulassung der Europäischen Union (EU) und der Vereinigten Staaten (USA) und/oder Japans (JP) oder von den US-, EU- oder JP-Gesundheitsbehörden erhalten haben, wenn behördliche Anträge eingereicht wurden alle Regionen sind nicht geplant und nachdem die primären Studienergebnisse zur Veröffentlichung angenommen wurden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Formelle Anfrage von qualifizierten wissenschaftlichen und medizinischen Forschern zu IPD und klinischen Studiendokumenten aus klinischen Studien zur Unterstützung von Produkten, die in den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union und/oder Japan ab dem 1. Januar 2014 und darüber hinaus zum Zweck der Durchführung legitimer Forschung eingereicht und lizenziert wurden. Dies muss mit dem Grundsatz des Schutzes der Privatsphäre der Studienteilnehmer und mit der Einwilligung nach Aufklärung vereinbar sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Edoxaban

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Uruguay

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren