Estudio del mundo real sobre el tratamiento con edoxabán para pacientes con fibrilación auricular no valvular en China (ETNA-AF-CHINA)
13 de septiembre de 2023 actualizado por: Daiichi Sankyo, Inc.
Estudio del mundo real sobre el tratamiento con edoxabán en la práctica clínica de rutina para pacientes con fibrilación auricular no valvular en China
La seguridad del tratamiento con edoxabán se examinará utilizando evidencia clínica real de pacientes adultos con indicaciones de fibrilación auricular no valvular (FANV) en la práctica clínica habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio observacional no intervencionista evaluará la seguridad del tratamiento con edoxabán en pacientes adultos con indicaciones de FANV con uno o más factores de riesgo.
El objetivo principal del estudio es recopilar y evaluar datos de seguridad hasta 2 años en un entorno real en relación con el inicio de eventos adversos (relacionados con el tratamiento con edoxabán), duración, gravedad y resultado.
El objetivo secundario evaluará el efecto del tratamiento con edoxabán en el accidente cerebrovascular (isquémico y hemorrágico), evento embólico sistémico (SEE), ataque isquémico transitorio (AIT), eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE), tromboembolismo venoso (TEV), síndrome coronario agudo ( SCA), hospitalización relacionada con afección cardiovascular, grado de exposición y cumplimiento del tratamiento con edoxabán, y tasa y motivos de interrupción permanente del tratamiento con edoxabán.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
5000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Beijing Chao-Yang Hospital Capital Medical University
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Beijing, Porcelana
- Tsinghua University Affiliated Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
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Changsha, Porcelana
- The Fourth Hospital of Changhsa
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Changping District
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Beijing, Changping District, Porcelana
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital Affiliated Hospital of Tsinghua University
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Chaoyang District
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Beijing, Chaoyang District, Porcelana
- Aviation General Hospital of China Medical University
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Beijing, Chaoyang District, Porcelana
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
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Beijing, Chaoyang District, Porcelana
- Beijing Chao-Yang Hospital Capital Medical University
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Dongcheng District
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Beijing, Dongcheng District, Porcelana
- Beijing Hospital
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Beijing, Dongcheng District, Porcelana
- Beijing Tongren Hospital,Cmu
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, Porcelana
- The First Hospital of Lanzhou University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Guangzhou First People's Hospital
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Guangzhou Panyu Central Hospital
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Guangdong Second Provincial General Hospital
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Guangxi Province
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Nanjing, Guangxi Province, Porcelana
- The First People's Hospital of Nanning
-
Nanning, Guangxi Province, Porcelana
- The Third People'S Hospital of Nanning
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Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Porcelana
- Heilongjiang Provincial Hospital
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Henan
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Kaifeng, Henan, Porcelana
- Kaifeng Central Hospital
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Xinxiang, Henan, Porcelana
- The Third Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
Xinxiang, Henan, Porcelana
- Xinxiang Central Hospital
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Zhengzhou, Henan, Porcelana
- The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Zhengzhou, Henan, Porcelana
- The fifth Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Heping District
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Tianjin, Heping District, Porcelana
- Tianjin Medical University General Hospital
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Hexi District
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Tianjin, Hexi District, Porcelana
- The Second Hospital Of Tianjin Medical University
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Huangpu District
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Shanghai, Huangpu District, Porcelana
- Shanghai Ninth People's Hospital,Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Hubei
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Langfang, Hubei, Porcelana
- Hebei Petro China Center Hospital
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Shiyan, Hubei, Porcelana
- Dongfeng General Hospital of Chinese Medicine
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Wuhan, Hubei, Porcelana
- The Central Hospital of Wuhan
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Wuhan, Hubei, Porcelana
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
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Wuhan, Hubei, Porcelana
- Union Hospital Affiliated with Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Hubei, Porcelana
- Wuhan Third Hospital
-
Wuhan, Hubei, Porcelana
- Wuhan Puai Hospital
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Wuhan, Hubei, Porcelana
- Renmin Hospital of Wuhan University Hubei General Hospital
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Wuhan, Hubei, Porcelana
- Tongji Hospital,Tongji Medical College Huazhong University of Science & Technology
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
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Changsha, Hunan, Porcelana
- Hunan Provincial People's Hospital
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Changsha, Hunan, Porcelana
- The First Hospital of Changsha
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Changsha, Hunan, Porcelana
- Changsha Central Hospital
-
Changsha, Hunan, Porcelana
- The Fourth Hospital of Changsha
-
Xiangtan, Hunan, Porcelana
- Xiangtan Central Hospital
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Jiangsu
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Changzhou, Jiangsu, Porcelana
- Changzhou No.2 People's Hospital
-
Jiangyin, Jiangsu, Porcelana
- Jiangyin People's Hospital
-
Kunshan, Jiangsu, Porcelana
- The First People's Hospital Of KunShan
-
Nanchang, Jiangsu, Porcelana
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana
- Nanjing Jiangning Hospital
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Suzhou, Jiangsu, Porcelana
- The Second People'S Hospital of Suzhou
-
Wuxi, Jiangsu, Porcelana
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
-
Wuxi, Jiangsu, Porcelana
- Wuxi People's Hospital
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Xuzhou, Jiangsu, Porcelana
- The Affiliated Hospital Of XuZhou Medical University
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Xuzhou, Jiangsu, Porcelana
- Xuzhou Central Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, Porcelana
- The Second Hospital of Jilin University
-
Changchun, Jilin, Porcelana
- Jilin Province People's Hospital
-
Changchun, Jilin, Porcelana
- The Fourth Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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Shenyang, Liaoning, Porcelana
- The Second Affiliated Hospital of Shenyang Medical College
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Shenyang, Liaoning, Porcelana
- China Shenyang Chest Hospital
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Minyun District
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Beijing, Minyun District, Porcelana
- Beijing miyun district hospital
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Pudong New Area
-
Shanghai, Pudong New Area, Porcelana
- Shanghai East Hospital,Tongji University
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Qingpu District
-
Shanghai, Qingpu District, Porcelana
- Qingpu Branch of Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana
- The Fifth People's Hospital of Jinan
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Weifang, Shandong, Porcelana
- Affiliated hospital of Weifang Medical University
-
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Shangcheng District
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Hangzhou, Shangcheng District, Porcelana
- Hangzhou Third Hospital
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Shanxi
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Changzhi, Shanxi, Porcelana
- Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
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Taiyuan, Shanxi, Porcelana
- Shanxi Bethune Hospital
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Taiyuan, Shanxi, Porcelana
- Shanxi Provincial People's Hospital
-
Taiyuan, Shanxi, Porcelana
- Shanxi Cardiovascular Hospital
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Taiyuan, Shanxi, Porcelana
- Taiyuan Central Hospital of Shanxi Medical University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana
- West China Hospital, Sichuan University
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Tongzhou District
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Beijing, Tongzhou District, Porcelana
- Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
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Xicheng District
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Beijing, Xicheng District, Porcelana
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Xicheng District, Porcelana
- Peking University first hospital
-
-
Xinjiang Province
-
Ürümqi, Xinjiang Province, Porcelana
- The first affiliated hospital of Xinjiang medical university
-
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Xuanwu District
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Beijing, Xuanwu District, Porcelana
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
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Xuhui District
-
Shanghai, Xuhui District, Porcelana
- Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
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Yangpu District
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Shanghai, Yangpu District, Porcelana
- Shanghai Yangpu East Hospital
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, Porcelana
- The First Hospital of Kunming
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Yuzhong District
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Chongqing, Yuzhong District, Porcelana
- Chongqing General Hospital
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Chongqing, Yuzhong District, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Chongqing, Yuzhong District, Porcelana
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Zhejiang Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Zhejiang Greentown Cardiovascular Hospital
-
Jiaxing, Zhejiang, Porcelana
- The First Hospital of Jiaxing
-
Jiaxing, Zhejiang, Porcelana
- The second Hospital of Jiaxing
-
Ningbo, Zhejiang, Porcelana
- Ningbo First Hospital
-
Wenzhou, Zhejiang, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Wenzhou, Zhejiang, Porcelana
- Wenzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Wenzhou, Zhejiang, Porcelana
- Wenzhou Central Hospital
-
Wenzhou, Zhejiang, Porcelana
- Wenzhou People's Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes con NVAF tratados con edoxaban se inscribirán en este estudio observacional no intervencionista.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito
- Pacientes con FANV tratados con edoxabán de acuerdo con la información del envase (es decir, para pacientes adultos con FANV con uno o más factores de riesgo (como antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva, hipertensión, edad ≥75 años, diabetes, ictus previo o AIT) en la prevención de accidente cerebrovascular y embolia circulatoria sistémica)
- No participar en ningún estudio de intervención al mismo tiempo.
Criterio de exclusión:
- No aplica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con FANV
Pacientes adultos con FANV con uno o más factores de riesgo tratados con edoxabán.
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Este es un estudio observacional no intervencionista.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia (incluidos los intervalos de confianza del 95 %) de episodios hemorrágicos graves tras el tratamiento con edoxabán
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 2 años después del tratamiento
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Línea de base hasta 2 años después del tratamiento
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Incidencia (incluidos los intervalos de confianza del 95 %) de eventos hemorrágicos no mayores clínicamente relacionados después del tratamiento con edoxabán
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 2 años después del tratamiento
|
Línea de base hasta 2 años después del tratamiento
|
|
Incidencia (incluidos los intervalos de confianza del 95 %) de eventos adversos/reacciones farmacológicas adversas después del tratamiento con edoxabán
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 2 años después del tratamiento
|
Línea de base hasta 2 años después del tratamiento
|
|
Incidencia (incluidos intervalos de confianza del 95 %) de mortalidad (cardiovascular y por todas las causas) tras el tratamiento con edoxabán
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 2 años después del tratamiento
|
Línea de base hasta 2 años después del tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Incidencia (incluidos los intervalos de confianza del 95 %) de accidente cerebrovascular (isquémico y hemorrágico) después del tratamiento con edoxabán
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 2 años después del tratamiento
|
Línea de base hasta 2 años después del tratamiento
|
|
Incidencia (incluidos los intervalos de confianza del 95 %) de eventos embólicos sistémicos (SEE) después del tratamiento con edoxabán
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 2 años después del tratamiento
|
Línea de base hasta 2 años después del tratamiento
|
|
Incidencia (incluidos los intervalos de confianza del 95 %) de accidente isquémico transitorio (AIT) después del tratamiento con edoxabán
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 2 años después del tratamiento
|
Línea de base hasta 2 años después del tratamiento
|
|
Incidencia (incluidos los intervalos de confianza del 95 %) de eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE) después del tratamiento con edoxabán
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 2 años después del tratamiento
|
Línea de base hasta 2 años después del tratamiento
|
|
Incidencia (incluidos los intervalos de confianza del 95 %) de tromboembolismo venoso (TEV) después del tratamiento con edoxabán
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 2 años después del tratamiento
|
Línea de base hasta 2 años después del tratamiento
|
|
Incidencia (incluidos los intervalos de confianza del 95 %) del síndrome coronario agudo (SCA) después del tratamiento con edoxabán
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 2 años después del tratamiento
|
Línea de base hasta 2 años después del tratamiento
|
|
Incidencia (incluidos los intervalos de confianza del 95 %) de hospitalizaciones relacionadas con problemas cardiovasculares después del tratamiento con edoxabán
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 2 años después del tratamiento
|
Línea de base hasta 2 años después del tratamiento
|
|
Duración de la exposición al tratamiento con edoxabán en pacientes con FANV
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 2 años después del tratamiento
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Línea de base hasta 2 años después del tratamiento
|
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Tasa de cumplimiento del tratamiento con edoxabán en pacientes con FANV
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 2 años después del tratamiento
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Línea de base hasta 2 años después del tratamiento
|
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Proporción de participantes que interrumpieron el tratamiento con edoxabán en pacientes con FANV
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 2 años después del tratamiento
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Línea de base hasta 2 años después del tratamiento
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Número de intervenciones relacionadas con fibrilación auricular/edoxabán en pacientes con FANV
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 2 años después del tratamiento
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Línea de base hasta 2 años después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de febrero de 2021
Finalización primaria (Estimado)
27 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
27 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
10 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Arritmias Cardiacas
- Fibrilación auricular
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores del factor Xa
- Antitrombinas
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Anticoagulantes
- Edoxabán
Otros números de identificación del estudio
- DSCN-ETNA AF-RWS-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) y los documentos de ensayos clínicos de respaldo aplicables pueden estar disponibles previa solicitud en https://vivli.org/.
En los casos en que se proporcionen datos de ensayos clínicos y documentos de respaldo de conformidad con las políticas y procedimientos de nuestra empresa, Daiichi Sankyo continuará protegiendo la privacidad de los participantes de nuestros ensayos clínicos.
Los detalles sobre los criterios de intercambio de datos y el procedimiento para solicitar acceso se pueden encontrar en esta dirección web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Marco de tiempo para compartir IPD
Estudios para los cuales el medicamento y la indicación hayan recibido la aprobación de comercialización de la Unión Europea (UE) y los Estados Unidos (EE. todas las regiones no están planificadas y después de que los resultados del estudio primario hayan sido aceptados para su publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Solicitud formal de investigadores científicos y médicos calificados sobre IPD y documentos de estudios clínicos de ensayos clínicos que respalden productos presentados y autorizados en los Estados Unidos, la Unión Europea y/o Japón desde el 1 de enero de 2014 y en adelante con el fin de realizar investigaciones legítimas.
Esto debe ser consistente con el principio de salvaguardar la privacidad de los participantes del estudio y con la provisión del consentimiento informado.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .