Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prawdziwe badanie dotyczące leczenia edoksabanem pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków w Chinach (ETNA-AF-CHINA)

7 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Daiichi Sankyo

Prawdziwe badanie dotyczące leczenia edoksabanem w rutynowej praktyce klinicznej pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków w Chinach

Bezpieczeństwo leczenia edoksabanem zostanie zbadane przy użyciu rzeczywistych dowodów klinicznych pochodzących od dorosłych pacjentów ze wskazaniami do niezastawkowego migotania przedsionków (NVAF) w rutynowej praktyce klinicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To nieinterwencyjne badanie obserwacyjne oceni bezpieczeństwo leczenia edoksabanem u dorosłych pacjentów ze wskazaniami do NVAF z jednym lub kilkoma czynnikami ryzyka.

Głównym celem badania jest zebranie i ocena danych dotyczących bezpieczeństwa w okresie do 2 lat w rzeczywistych warunkach w odniesieniu do wystąpienia zdarzenia niepożądanego (związanego z leczeniem edoksabanem), czasu trwania, ciężkości i wyniku.

Celem drugorzędnym będzie ocena wpływu leczenia edoksabanem na udar (niedokrwienny i krwotoczny), ogólnoustrojowy incydent zatorowy (SEE), przemijający atak niedokrwienny (TIA), poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE), żylną chorobę zakrzepowo-zatorową (ŻChZZ), ostry zespół wieńcowy ( OZW), hospitalizacja związana ze stanem układu sercowo-naczyniowego, zakresem ekspozycji i przestrzeganiem terapii edoksabanem oraz częstością i przyczynami trwałego przerwania terapii edoksabanem.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

5000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Beijing Chao-Yang Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Chiny
        • Tsinghua University Affiliated Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
      • Changsha, Chiny
        • The Fourth Hospital of Changhsa
    • Changping District
      • Beijing, Changping District, Chiny
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital Affiliated Hospital of Tsinghua University
    • Chaoyang District
      • Beijing, Chaoyang District, Chiny
        • Aviation General Hospital of China Medical University
      • Beijing, Chaoyang District, Chiny
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Chaoyang District, Chiny
        • Beijing Chao-Yang Hospital Capital Medical University
    • Dongcheng District
      • Beijing, Dongcheng District, Chiny
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Dongcheng District, Chiny
        • Beijing Tongren Hospital,CMU
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chiny
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Guangzhou Panyu Central Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital，Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Guangdong Second Provincial General Hospital
    • Guangxi Province
      • Nanjing, Guangxi Province, Chiny
        • The First People's Hospital of Nanning
      • Nanning, Guangxi Province, Chiny
        • The Third People'S Hospital of Nanning
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny
        • Heilongjiang Provincial Hospital
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Chiny
        • Kaifeng Central Hospital
      • Xinxiang, Henan, Chiny
        • The Third Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Xinxiang, Henan, Chiny
        • Xinxiang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • The Fifth Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Heping District
      • Tianjin, Heping District, Chiny
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Hexi District
      • Tianjin, Hexi District, Chiny
        • The Second Hospital Of Tianjin Medical University
    • Huangpu District
      • Shanghai, Huangpu District, Chiny
        • Shanghai ninth People's Hospital,Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Hubei
      • Langfang, Hubei, Chiny
        • Hebei Petro China Center Hospital
      • Shiyan, Hubei, Chiny
        • Dongfeng General Hospital of Chinese Medicine
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • The Central Hospital of Wuhan
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Union Hospital Affiliated with Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Wuhan Third Hospital
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Wuhan Puai Hospital
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Renmin Hospital of Wuhan University Hubei General Hospital
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Tongji Hospital,Tongji Medical College Huazhong University of Science & Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Hunan Provincial People's Hospital
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • The First Hospital of Changsha
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Changsha Central Hospital
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • The Fourth Hospital of Changsha
      • Xiangtan, Hunan, Chiny
        • Xiangtan Central Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Chiny
        • Changzhou No.2 People's Hospital
      • Jiangyin, Jiangsu, Chiny
        • Jiangyin People's Hospital
      • Kunshan, Jiangsu, Chiny
        • The First People's Hospital of Kunshan
      • Nanchang, Jiangsu, Chiny
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Nanjing Jiangning Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny
        • The Second People'S Hospital of Suzhou
      • Wuxi, Jiangsu, Chiny
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
      • Wuxi, Jiangsu, Chiny
        • Wuxi People's Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny
        • Xuzhou Central Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Chiny
        • Jilin Province People's Hospital
      • Changchun, Jilin, Chiny
        • The Fourth Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Shenyang Medical College
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
        • China Shenyang Chest Hospital
    • Minyun District
      • Beijing, Minyun District, Chiny
        • Beijing Miyun District Hospital
    • Pudong New Area
      • Shanghai, Pudong New Area, Chiny
        • Shanghai East Hospital,Tongji University
    • Qingpu District
      • Shanghai, Qingpu District, Chiny
        • Qingpu Branch of Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • The Fifth People's Hospital of Jinan
      • Weifang, Shandong, Chiny
        • Affiliated Hospital of Weifang Medical University
    • Shangcheng District
      • Hangzhou, Shangcheng District, Chiny
        • Hangzhou Third Hospital
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Chiny
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny
        • Shanxi Bethune Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny
        • Shanxi Provincial People's Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny
        • Taiyuan Central Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tongzhou District
      • Beijing, Tongzhou District, Chiny
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
    • Xicheng District
      • Beijing, Xicheng District, Chiny
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Xicheng District, Chiny
        • Peking University First Hospital
    • Xinjiang Province
      • Ürümqi, Xinjiang Province, Chiny
        • The first affiliated hospital of Xinjiang medical university
    • Xuanwu District
      • Beijing, Xuanwu District, Chiny
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
    • Xuhui District
      • Shanghai, Xuhui District, Chiny
        • Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
    • Yangpu District
      • Shanghai, Yangpu District, Chiny
        • Shanghai Yangpu East Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny
        • The First Hospital of Kunming
    • Yuzhong District
      • Chongqing, Yuzhong District, Chiny
        • Chongqing General Hospital
      • Chongqing, Yuzhong District, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Yuzhong District, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Zhejiang Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Zhejiang Greentown Cardiovascular Hospital
      • Jiaxing, Zhejiang, Chiny
        • The First Hospital of Jiaxing
      • Jiaxing, Zhejiang, Chiny
        • The Second Hospital of Jiaxing
      • Ningbo, Zhejiang, Chiny
        • Ningbo First Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny
        • The first Affiliated hospital of Wenzhou medical University
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny
        • Wenzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny
        • Wenzhou Central Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny
        • Wenzhou People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z NVAF leczeni edoksabanem zostaną włączeni do tego nieinterwencyjnego badania obserwacyjnego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna, świadoma zgoda
  • Pacjenci z NVAF leczeni edoksabanem zgodnie z informacją na opakowaniu (tj. dorośli pacjenci z NVAF z jednym lub kilkoma czynnikami ryzyka (takimi jak zastoinowa niewydolność serca w wywiadzie, nadciśnienie tętnicze, wiek ≥75 lat, cukrzyca, przebyty udar mózgu lub TIA) w profilaktyce udar mózgu i zator krążenia ogólnoustrojowego)
  • Nieuczestniczenie w żadnym badaniu interwencyjnym w tym samym czasie

Kryteria wyłączenia:

  • Nie dotyczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z NVAF
Dorośli pacjenci z NVAF z jednym lub więcej czynnikami ryzyka leczeni edoksabanem.
Lek: Edoksaban
Jest to badanie nieinterwencyjne, obserwacyjne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość (z uwzględnieniem 95% przedziałów ufności) poważnych krwawień po leczeniu edoksabanem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 2 lat po leczeniu
Wartość wyjściowa do 2 lat po leczeniu
Częstość występowania (w tym 95% przedział ufności) klinicznie innych niż poważne krwawienia po leczeniu edoksabanem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 2 lat po leczeniu
Wartość wyjściowa do 2 lat po leczeniu
Częstość występowania (w tym 95% przedział ufności) zdarzeń niepożądanych/działań niepożądanych po leczeniu edoksabanem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 2 lat po leczeniu
Wartość wyjściowa do 2 lat po leczeniu
Częstość występowania (z uwzględnieniem 95% przedziałów ufności) śmiertelności (z przyczyn sercowo-naczyniowych i z jakiejkolwiek przyczyny) po leczeniu edoksabanem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 2 lat po leczeniu
Wartość wyjściowa do 2 lat po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania (w tym 95% przedział ufności) udaru (niedokrwiennego i krwotocznego) po leczeniu edoksabanem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 2 lat po leczeniu
Wartość wyjściowa do 2 lat po leczeniu
Częstość występowania (z uwzględnieniem 95% przedziałów ufności) ogólnoustrojowego zdarzenia zatorowego (ang. systemic embolic event, SEE) po leczeniu edoksabanem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 2 lat po leczeniu
Wartość wyjściowa do 2 lat po leczeniu
Częstość występowania (w tym 95% przedział ufności) przemijającego napadu niedokrwiennego (TIA) po leczeniu edoksabanem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 2 lat po leczeniu
Wartość wyjściowa do 2 lat po leczeniu
Częstość występowania (z uwzględnieniem 95% przedziałów ufności) poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE) po leczeniu edoksabanem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 2 lat po leczeniu
Wartość wyjściowa do 2 lat po leczeniu
Częstość występowania (z uwzględnieniem 95% przedziałów ufności) żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) po leczeniu edoksabanem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 2 lat po leczeniu
Wartość wyjściowa do 2 lat po leczeniu
Częstość występowania (z uwzględnieniem 95% przedziałów ufności) ostrego zespołu wieńcowego (OZW) po leczeniu edoksabanem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 2 lat po leczeniu
Wartość wyjściowa do 2 lat po leczeniu
Częstość (z uwzględnieniem 95% przedziałów ufności) hospitalizacji związanych z chorobami układu krążenia po leczeniu edoksabanem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 2 lat po leczeniu
Wartość wyjściowa do 2 lat po leczeniu
Czas ekspozycji na leczenie edoksabanem u pacjentów z NVAF
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 2 lat po leczeniu
Wartość wyjściowa do 2 lat po leczeniu
Wskaźnik zgodności leczenia edoksabanem u pacjentów z NVAF
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 2 lat po leczeniu
Wartość wyjściowa do 2 lat po leczeniu
Odsetek uczestników, którzy przerwali leczenie edoksabanem u pacjentów z NVAF
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 2 lat po leczeniu
Wartość wyjściowa do 2 lat po leczeniu
Liczba interwencji związanych z migotaniem przedsionków/edoksabanem u pacjentów z NVAF
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 2 lat po leczeniu
Wartość wyjściowa do 2 lat po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daiichi Sankyo

Współpracownicy

Daiichi Sankyo (China) Holdings Co., Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DSCN-ETNA AF-RWS-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych uczestników (IPD) i odpowiednie dodatkowe dokumenty badań klinicznych mogą być dostępne na żądanie na stronie https://vivli.org/. W przypadkach, gdy dane z badań klinicznych i dokumenty uzupełniające są dostarczane zgodnie z polityką i procedurami naszej firmy, Daiichi Sankyo będzie nadal chronić prywatność naszych uczestników badań klinicznych. Szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych i procedury wnioskowania o dostęp można znaleźć pod tym adresem internetowym: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Ramy czasowe udostępniania IPD

Badania, dla których lek i wskazanie uzyskały zgodę na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej (UE) i Stanach Zjednoczonych (USA) i/lub Japonii (JP) w dniu 1 stycznia 2014 r. wszystkie regiony nie są planowane i po przyjęciu wyników badania podstawowego do publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Formalna prośba wykwalifikowanych badaczy naukowych i medycznych na temat IChP i dokumentów badań klinicznych z badań klinicznych wspierających produkty przedłożona i licencjonowana w Stanach Zjednoczonych, Unii Europejskiej i/lub Japonii od 1 stycznia 2014 r. i później w celu przeprowadzenia legalnych badań. Musi to być zgodne z zasadą ochrony prywatności uczestników badania i zgodne z wyrażeniem świadomej zgody.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Edoksaban

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj