Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio del mondo reale sul trattamento con Edoxaban per pazienti con fibrillazione atriale non valvolare in Cina (ETNA-AF-CHINA)

13 settembre 2023 aggiornato da: Daiichi Sankyo, Inc.

Studio sul mondo reale sul trattamento con Edoxaban nella pratica clinica di routine per i pazienti con fibrillazione atriale non valvolare in Cina

La sicurezza del trattamento con edoxaban sarà esaminata utilizzando prove cliniche del mondo reale da pazienti adulti con indicazioni di fibrillazione atriale non valvolare (NVAF) nella pratica clinica di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio osservazionale non interventistico valuterà la sicurezza del trattamento con edoxaban in pazienti adulti con indicazioni di FANV con uno o più fattori di rischio.

L'obiettivo principale dello studio è raccogliere e valutare i dati sulla sicurezza fino a 2 anni in un contesto reale in relazione all'insorgenza di eventi avversi (correlati al trattamento con edoxaban), alla durata, alla gravità e all'esito.

L'obiettivo secondario valuterà l'effetto del trattamento con edoxaban su ictus (ischemico ed emorragico), evento embolico sistemico (SEE), attacco ischemico transitorio (TIA), eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE), tromboembolia venosa (TEV), sindrome coronarica acuta ( SCA), ospedalizzazione correlata a condizioni cardiovascolari, entità dell'esposizione e compliance alla terapia con edoxaban, frequenza e motivi dell'interruzione permanente della terapia con edoxaban.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

5000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Beijing Chao-Yang Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Cina
        • Tsinghua University Affiliated Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
      • Changsha, Cina
        • The Fourth Hospital of Changhsa
    • Changping District
      • Beijing, Changping District, Cina
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital Affiliated Hospital of Tsinghua University
    • Chaoyang District
      • Beijing, Chaoyang District, Cina
        • Aviation General Hospital of China Medical University
      • Beijing, Chaoyang District, Cina
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Chaoyang District, Cina
        • Beijing Chao-Yang Hospital Capital Medical University
    • Dongcheng District
      • Beijing, Dongcheng District, Cina
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Dongcheng District, Cina
        • Beijing Tongren Hospital,Cmu
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Guangzhou Panyu Central Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Guangdong Second Provincial General Hospital
    • Guangxi Province
      • Nanjing, Guangxi Province, Cina
        • The First People's Hospital of Nanning
      • Nanning, Guangxi Province, Cina
        • The Third People'S Hospital of Nanning
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina
        • Heilongjiang Provincial Hospital
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Cina
        • Kaifeng Central Hospital
      • Xinxiang, Henan, Cina
        • The Third Affiliated Hospital Of Xinxiang Medical University
      • Xinxiang, Henan, Cina
        • Xinxiang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • The fifth Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Heping District
      • Tianjin, Heping District, Cina
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Hexi District
      • Tianjin, Hexi District, Cina
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
    • Huangpu District
      • Shanghai, Huangpu District, Cina
        • Shanghai Ninth People's Hospital,Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Hubei
      • Langfang, Hubei, Cina
        • Hebei Petro China Center Hospital
      • Shiyan, Hubei, Cina
        • Dongfeng General Hospital of Chinese Medicine
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • The Central Hospital of Wuhan
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Union Hospital Affiliated with Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Wuhan Third Hospital
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Wuhan Puai Hospital
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Renmin Hospital of Wuhan University Hubei General Hospital
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Tongji Hospital,Tongji Medical College Huazhong University of Science & Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Hunan Provincial People's Hospital
      • Changsha, Hunan, Cina
        • The First Hospital of Changsha
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Changsha Central Hospital
      • Changsha, Hunan, Cina
        • The Fourth Hospital of Changsha
      • Xiangtan, Hunan, Cina
        • Xiangtan Central Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Cina
        • Changzhou No.2 People's Hospital
      • Jiangyin, Jiangsu, Cina
        • Jiangyin People's Hospital
      • Kunshan, Jiangsu, Cina
        • The First People's Hospital of Kunshan
      • Nanchang, Jiangsu, Cina
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Nanjing Jiangning Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Suzhou, Jiangsu, Cina
        • The Second People'S Hospital of Suzhou
      • Wuxi, Jiangsu, Cina
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
      • Wuxi, Jiangsu, Cina
        • Wuxi People's Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina
        • The Affiliated Hospital Of Xuzhou Medical University
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina
        • Xuzhou Central Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Cina
        • Jilin Province People's Hospital
      • Changchun, Jilin, Cina
        • The Fourth Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Shenyang Medical College
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • China Shenyang Chest Hospital
    • Minyun District
      • Beijing, Minyun District, Cina
        • Beijing miyun district hospital
    • Pudong New Area
      • Shanghai, Pudong New Area, Cina
        • Shanghai East Hospital,Tongji University
    • Qingpu District
      • Shanghai, Qingpu District, Cina
        • Qingpu Branch of Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina
        • The Fifth People's Hospital of Jinan
      • Weifang, Shandong, Cina
        • Affiliated hospital of Weifang Medical University
    • Shangcheng District
      • Hangzhou, Shangcheng District, Cina
        • Hangzhou Third Hospital
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Cina
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
      • Taiyuan, Shanxi, Cina
        • Shanxi Bethune Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Cina
        • Shanxi Provincial People's Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Cina
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Cina
        • Taiyuan Central Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tongzhou District
      • Beijing, Tongzhou District, Cina
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
    • Xicheng District
      • Beijing, Xicheng District, Cina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Xicheng District, Cina
        • Peking University First Hospital
    • Xinjiang Province
      • Ürümqi, Xinjiang Province, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Xuanwu District
      • Beijing, Xuanwu District, Cina
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
    • Xuhui District
      • Shanghai, Xuhui District, Cina
        • Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
    • Yangpu District
      • Shanghai, Yangpu District, Cina
        • Shanghai Yangpu East Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina
        • The First Hospital of Kunming
    • Yuzhong District
      • Chongqing, Yuzhong District, Cina
        • Chongqing General Hospital
      • Chongqing, Yuzhong District, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Yuzhong District, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Zhejiang Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Zhejiang Greentown Cardiovascular Hospital
      • Jiaxing, Zhejiang, Cina
        • The First hospital of Jiaxing
      • Jiaxing, Zhejiang, Cina
        • The second Hospital of Jiaxing
      • Ningbo, Zhejiang, Cina
        • Ningbo First Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina
        • Wenzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina
        • Wenzhou Central Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina
        • Wenzhou People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con NVAF trattati con edoxaban saranno arruolati in questo studio osservazionale non interventistico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso scritto e informato
  • Pazienti NVAF trattati con edoxaban secondo le informazioni sulla confezione (cioè, per pazienti adulti NVAF con uno o più fattori di rischio (come anamnesi di insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, età ≥75 anni, diabete, precedente ictus o TIA) nella prevenzione di ictus ed embolia circolatoria sistemica)
  • Non partecipare a nessuno studio interventistico allo stesso tempo

Criteri di esclusione:

  • Non applicabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con FANV
Pazienti adulti NVAF con uno o più fattori di rischio trattati con edoxaban.
Droga: Edoxaban
Questo è uno studio osservazionale non interventistico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza (compresi gli intervalli di confidenza al 95%) di eventi di sanguinamento maggiore dopo il trattamento con edoxaban
Lasso di tempo: Basale fino a 2 anni dopo il trattamento
Basale fino a 2 anni dopo il trattamento
Incidenza (compresi gli intervalli di confidenza al 95%) di eventi di sanguinamento non maggiore clinicamente correlati dopo il trattamento con edoxaban
Lasso di tempo: Basale fino a 2 anni dopo il trattamento
Basale fino a 2 anni dopo il trattamento
Incidenza (compresi gli intervalli di confidenza al 95%) di eventi avversi/reazioni avverse al farmaco dopo il trattamento con edoxaban
Lasso di tempo: Basale fino a 2 anni dopo il trattamento
Basale fino a 2 anni dopo il trattamento
Incidenza (compresi gli intervalli di confidenza al 95%) di mortalità (cardiovascolare e per tutte le cause) dopo il trattamento con edoxaban
Lasso di tempo: Basale fino a 2 anni dopo il trattamento
Basale fino a 2 anni dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza (compresi gli intervalli di confidenza al 95%) di ictus (ischemico ed emorragico) dopo il trattamento con edoxaban
Lasso di tempo: Basale fino a 2 anni dopo il trattamento
Basale fino a 2 anni dopo il trattamento
Incidenza (compresi gli intervalli di confidenza al 95%) di eventi embolici sistemici (SEE) dopo il trattamento con edoxaban
Lasso di tempo: Basale fino a 2 anni dopo il trattamento
Basale fino a 2 anni dopo il trattamento
Incidenza (compresi gli intervalli di confidenza al 95%) di attacco ischemico transitorio (TIA) dopo il trattamento con edoxaban
Lasso di tempo: Basale fino a 2 anni dopo il trattamento
Basale fino a 2 anni dopo il trattamento
Incidenza (compresi gli intervalli di confidenza al 95%) di eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE) dopo il trattamento con edoxaban
Lasso di tempo: Basale fino a 2 anni dopo il trattamento
Basale fino a 2 anni dopo il trattamento
Incidenza (compresi gli intervalli di confidenza al 95%) di tromboembolia venosa (TEV) dopo il trattamento con edoxaban
Lasso di tempo: Basale fino a 2 anni dopo il trattamento
Basale fino a 2 anni dopo il trattamento
Incidenza (compresi gli intervalli di confidenza al 95%) della sindrome coronarica acuta (SCA) dopo il trattamento con edoxaban
Lasso di tempo: Basale fino a 2 anni dopo il trattamento
Basale fino a 2 anni dopo il trattamento
Incidenza (compresi gli intervalli di confidenza al 95%) di ricoveri correlati a condizioni cardiovascolari dopo il trattamento con edoxaban
Lasso di tempo: Basale fino a 2 anni dopo il trattamento
Basale fino a 2 anni dopo il trattamento
Durata dell'esposizione al trattamento con edoxaban nei pazienti con NVAF
Lasso di tempo: Basale fino a 2 anni dopo il trattamento
Basale fino a 2 anni dopo il trattamento
Tasso di conformità del trattamento con edoxaban nei pazienti con NVAF
Lasso di tempo: Basale fino a 2 anni dopo il trattamento
Basale fino a 2 anni dopo il trattamento
Percentuale di partecipanti che hanno interrotto il trattamento con edoxaban nei pazienti con NVAF
Lasso di tempo: Basale fino a 2 anni dopo il trattamento
Basale fino a 2 anni dopo il trattamento
Numero di interventi correlati alla fibrillazione atriale/edoxaban nei pazienti con FANV
Lasso di tempo: Basale fino a 2 anni dopo il trattamento
Basale fino a 2 anni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Collaboratori

Daiichi Sankyo (China) Holdings Co., Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 febbraio 2021

Completamento primario (Stimato)

27 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

27 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DSCN-ETNA AF-RWS-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) e i documenti di supporto della sperimentazione clinica applicabili possono essere disponibili su richiesta all'indirizzo https://vivli.org/. Nei casi in cui i dati della sperimentazione clinica e i documenti giustificativi vengano forniti in conformità alle nostre politiche e procedure aziendali, Daiichi Sankyo continuerà a proteggere la privacy dei partecipanti alla sperimentazione clinica. I dettagli sui criteri di condivisione dei dati e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili a questo indirizzo web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Periodo di condivisione IPD

Studi per i quali il medicinale e l'indicazione hanno ricevuto l'approvazione all'immissione in commercio dell'Unione Europea (UE) e degli Stati Uniti (USA) e/o del Giappone (JP) a partire dal 1° gennaio 2014 o dalle autorità sanitarie degli Stati Uniti o dell'UE o del Giappone quando le presentazioni normative in tutte le regioni non sono pianificate e dopo che i risultati dello studio primario sono stati accettati per la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Richiesta formale da parte di ricercatori scientifici e medici qualificati su IPD e documenti di studi clinici da sperimentazioni cliniche a supporto di prodotti presentati e autorizzati negli Stati Uniti, nell'Unione Europea e/o in Giappone dal 1° gennaio 2014 e oltre allo scopo di condurre ricerche legittime. Ciò deve essere coerente con il principio della salvaguardia della privacy dei partecipanti allo studio e coerente con la fornitura del consenso informato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Edoxaban

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Benin

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi