Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Real-world-undersøgelse om Edoxaban-behandling til patienter med ikke-valvulær atrieflimren i Kina (ETNA-AF-CHINA)

13. september 2023 opdateret af: Daiichi Sankyo, Inc.

Real-world-undersøgelse om Edoxaban-behandling i rutinemæssig klinisk praksis for patienter med ikke-valvulær atrieflimren i Kina

Sikkerheden ved edoxabanbehandling vil blive undersøgt ved hjælp af klinisk evidens fra den virkelige verden fra voksne patienter med non-valvulær atrieflimren (NVAF) indikationer i rutinemæssig klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne ikke-interventionelle, observationelle undersøgelse vil evaluere sikkerheden ved edoxabanbehandling hos voksne patienter med NVAF-indikationer med en eller flere risikofaktorer.

Det primære formål med undersøgelsen er at indsamle og evaluere sikkerhedsdata i op til 2 år i en virkelig verden i forhold til indtræden af ​​uønskede hændelser (relateret til edoxabanbehandling), varighed, sværhedsgrad og resultat.

Det sekundære mål vil evaluere effekten af ​​edoxabanbehandling på slagtilfælde (iskæmisk og hæmoragisk), systemisk embolisk hændelse (SEE), forbigående iskæmisk anfald (TIA), alvorlige kardiovaskulære hændelser (MACE), venøs tromboemboli (VTE), akut koronarsyndrom ( ACS), hospitalsindlæggelse relateret til kardiovaskulær tilstand, omfanget af eksponering og compliance til edoxaban-behandling og hastighed og årsager til permanent seponering af edoxaban-behandling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

5000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Chao-Yang Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Kina
        • Tsinghua University Affiliated Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
      • Changsha, Kina
        • The Fourth Hospital of Changhsa
    • Changping District
      • Beijing, Changping District, Kina
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital Affiliated Hospital of Tsinghua University
    • Chaoyang District
      • Beijing, Chaoyang District, Kina
        • Aviation General Hospital of China Medical University
      • Beijing, Chaoyang District, Kina
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Chaoyang District, Kina
        • Beijing Chao-Yang Hospital Capital Medical University
    • Dongcheng District
      • Beijing, Dongcheng District, Kina
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Dongcheng District, Kina
        • Beijing Tongren Hospital,Cmu
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Guangzhou Panyu Central Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Guangdong Second Provincial General Hospital
    • Guangxi Province
      • Nanjing, Guangxi Province, Kina
        • The First People's Hospital of Nanning
      • Nanning, Guangxi Province, Kina
        • The Third People'S Hospital of Nanning
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • Heilongjiang Provincial Hospital
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Kina
        • Kaifeng Central Hospital
      • Xinxiang, Henan, Kina
        • The Third Affiliated Hospital of Xinxiang Medical university
      • Xinxiang, Henan, Kina
        • Xinxiang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • The fifth Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Heping District
      • Tianjin, Heping District, Kina
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Hexi District
      • Tianjin, Hexi District, Kina
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
    • Huangpu District
      • Shanghai, Huangpu District, Kina
        • Shanghai Ninth People's Hospital,Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Hubei
      • Langfang, Hubei, Kina
        • Hebei Petro China Center Hospital
      • Shiyan, Hubei, Kina
        • Dongfeng General Hospital of Chinese Medicine
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • The Central Hospital of Wuhan
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Union Hospital Affiliated with Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Wuhan Third Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Wuhan Puai Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Renmin Hospital of Wuhan University Hubei General Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Tongji Hospital,Tongji Medical College Huazhong University of Science & Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Hunan Provincial People's Hospital
      • Changsha, Hunan, Kina
        • The First Hospital of Changsha
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Changsha Central Hospital
      • Changsha, Hunan, Kina
        • The Fourth Hospital of Changsha
      • Xiangtan, Hunan, Kina
        • Xiangtan Central Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina
        • Changzhou No.2 People's Hospital
      • Jiangyin, Jiangsu, Kina
        • Jiangyin People's Hospital
      • Kunshan, Jiangsu, Kina
        • The First People's Hospital of Kunshan
      • Nanchang, Jiangsu, Kina
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Nanjing Jiangning Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • The Second People'S Hospital of Suzhou
      • Wuxi, Jiangsu, Kina
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
      • Wuxi, Jiangsu, Kina
        • Wuxi People's Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina
        • Xuzhou Central Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Jilin Province People's Hospital
      • Changchun, Jilin, Kina
        • The Fourth Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Shenyang Medical College
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • China Shenyang Chest Hospital
    • Minyun District
      • Beijing, Minyun District, Kina
        • Beijing miyun district hospital
    • Pudong New Area
      • Shanghai, Pudong New Area, Kina
        • Shanghai East Hospital,Tongji University
    • Qingpu District
      • Shanghai, Qingpu District, Kina
        • Qingpu Branch of Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • The Fifth People's Hospital of Jinan
      • Weifang, Shandong, Kina
        • Affiliated hospital of Weifang Medical University
    • Shangcheng District
      • Hangzhou, Shangcheng District, Kina
        • Hangzhou Third Hospital
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Kina
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Shanxi Bethune Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Shanxi Provincial People's Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Taiyuan Central Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tongzhou District
      • Beijing, Tongzhou District, Kina
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
    • Xicheng District
      • Beijing, Xicheng District, Kina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Xicheng District, Kina
        • Peking University First Hospital
    • Xinjiang Province
      • Ürümqi, Xinjiang Province, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Xuanwu District
      • Beijing, Xuanwu District, Kina
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
    • Xuhui District
      • Shanghai, Xuhui District, Kina
        • Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
    • Yangpu District
      • Shanghai, Yangpu District, Kina
        • Shanghai Yangpu East Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • The First Hospital of Kunming
    • Yuzhong District
      • Chongqing, Yuzhong District, Kina
        • Chongqing General Hospital
      • Chongqing, Yuzhong District, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Yuzhong District, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • ZheJiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Zhejiang Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Zhejiang Greentown Cardiovascular Hospital
      • Jiaxing, Zhejiang, Kina
        • The First hospital of Jiaxing
      • Jiaxing, Zhejiang, Kina
        • The second Hospital of Jiaxing
      • Ningbo, Zhejiang, Kina
        • Ningbo First Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina
        • Wenzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina
        • Wenzhou Central Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina
        • Wenzhou People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med NVAF behandlet med edoxaban vil blive optaget i dette ikke-interventionelle, observationsstudie.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt, informeret samtykke
  • NVAF-patienter behandlet med edoxaban i henhold til emballageinformation (dvs. for NVAF voksne patienter med en eller flere risikofaktorer (såsom historie med kongestiv hjertesvigt, hypertension, alder ≥75 år, diabetes, tidligere slagtilfælde eller TIA) til forebyggelse af slagtilfælde og systemisk cirkulationsemboli)
  • Deltager ikke i nogen interventionsundersøgelse på samme tid

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke anvendelig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
NVAF patienter
NVAF voksne patienter med en eller flere risikofaktorer behandlet med edoxaban.
Medicin: Edoxaban
Dette er en ikke-interventionel, observationsundersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed (inklusive 95 % konfidensintervaller) af større blødningshændelser efter edoxabanbehandling
Tidsramme: Baseline op til 2 år efter behandling
Baseline op til 2 år efter behandling
Forekomst (inklusive 95 % konfidensintervaller) af klinisk relaterede ikke-større blødningshændelser efter edoxabanbehandling
Tidsramme: Baseline op til 2 år efter behandling
Baseline op til 2 år efter behandling
Forekomst (inklusive 95 % konfidensintervaller) af bivirkninger/bivirkninger efter edoxabanbehandling
Tidsramme: Baseline op til 2 år efter behandling
Baseline op til 2 år efter behandling
Forekomst (inklusive 95 % konfidensintervaller) af dødelighed (kardiovaskulær og alle årsager) efter edoxabanbehandling
Tidsramme: Baseline op til 2 år efter behandling
Baseline op til 2 år efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed (inklusive 95 % konfidensintervaller) af slagtilfælde (iskæmisk og hæmoragisk) efter behandling med edoxaban
Tidsramme: Baseline op til 2 år efter behandling
Baseline op til 2 år efter behandling
Forekomst (inklusive 95 % konfidensintervaller) af systemisk embolisk hændelse (SEE) efter behandling med edoxaban
Tidsramme: Baseline op til 2 år efter behandling
Baseline op til 2 år efter behandling
Forekomst (inklusive 95 % konfidensintervaller) af forbigående iskæmisk anfald (TIA) efter behandling med edoxaban
Tidsramme: Baseline op til 2 år efter behandling
Baseline op til 2 år efter behandling
Forekomst (inklusive 95 % konfidensintervaller) af alvorlige kardiovaskulære hændelser (MACE) efter behandling med edoxaban
Tidsramme: Baseline op til 2 år efter behandling
Baseline op til 2 år efter behandling
Forekomst (inklusive 95 % konfidensintervaller) af venøs tromboemboli (VTE) efter behandling med edoxaban
Tidsramme: Baseline op til 2 år efter behandling
Baseline op til 2 år efter behandling
Forekomst (inklusive 95 % konfidensintervaller) af akut koronarsyndrom (ACS) efter behandling med edoxaban
Tidsramme: Baseline op til 2 år efter behandling
Baseline op til 2 år efter behandling
Hyppighed (inklusive 95 % konfidensintervaller) af indlæggelser relateret til kardiovaskulær tilstand efter edoxabanbehandling
Tidsramme: Baseline op til 2 år efter behandling
Baseline op til 2 år efter behandling
Varighed af eksponering for edoxabanbehandling hos NVAF-patienter
Tidsramme: Baseline op til 2 år efter behandling
Baseline op til 2 år efter behandling
Overholdelsesgrad af edoxabanbehandling hos NVAF-patienter
Tidsramme: Baseline op til 2 år efter behandling
Baseline op til 2 år efter behandling
Andel af deltagere, der ophørte med edoxabanbehandling hos NVAF-patienter
Tidsramme: Baseline op til 2 år efter behandling
Baseline op til 2 år efter behandling
Antal interventioner relateret til atrieflimren/edoxaban hos NVAF-patienter
Tidsramme: Baseline op til 2 år efter behandling
Baseline op til 2 år efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Samarbejdspartnere

Daiichi Sankyo (China) Holdings Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

27. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

27. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DSCN-ETNA AF-RWS-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) og relevante understøttende kliniske forsøgsdokumenter kan være tilgængelige efter anmodning på https://vivli.org/. I tilfælde, hvor data fra kliniske forsøg og understøttende dokumenter leveres i overensstemmelse med vores virksomheds politikker og procedurer, vil Daiichi Sankyo fortsætte med at beskytte privatlivets fred for vores deltagere i kliniske forsøg. Detaljer om datadelingskriterier og proceduren for at anmode om adgang kan findes på denne webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-delingstidsramme

Undersøgelser, for hvilke medicinen og indikationen har modtaget markedsføringsgodkendelse fra Den Europæiske Union (EU) og USA (USA) og/eller Japan (JP) den 1. januar 2014 eller efter den 1. januar 2014 eller af sundhedsmyndighederne i USA eller EU eller JP, når regulatoriske indsendelser i alle regioner er ikke planlagte og efter at de primære undersøgelsesresultater er blevet accepteret til offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Formel anmodning fra kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere om IPD og kliniske undersøgelsesdokumenter fra kliniske forsøg, der understøtter produkter, der er indsendt og licenseret i USA, EU og/eller Japan fra 1. januar 2014 og videre med det formål at udføre lovlig forskning. Dette skal være i overensstemmelse med princippet om at beskytte undersøgelsesdeltageres privatliv og i overensstemmelse med afgivelse af informeret samtykke.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Edoxaban

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner