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悪性黒色腫の診断と病期分類における 18F-PEG3-FPN PET イメージングの臨床応用

2023年2月18日 更新者:Wuhan Union Hospital, China
この研究は診断研究です。 患者および健康なボランティアは、臨床的に疑われるまたは確認された黒色腫患者から募集され、18F-PEG3-FPN PET/MR または PET/CT イメージングを受けて、薬物注射後の被験者の反応を観察し、18F-PEG3-FPN PET の有効性を評価しました。 18F-FDG PET イメージングと比較した黒色腫の診断および病期分類におけるイメージング。 PET/CT イメージングは​​、MR が禁忌の患者で実施されました。 被験者は、それぞれ 2 日の間隔で 18F-PEG3-FPN および 18F-FDG PET/MR または PET/CT イメージングを受けました。 患者およびボランティアの一般情報、臨床データ、血液ルーチン、肝臓および腎臓機能指数、18F-PEG3-FPN および 18F-FDG PET/MR または PET/CT イメージング結果、およびその他のイメージングデータが収集され、生検または手術標本が最終的な診断基準として採用されました。 本調査ではサンプルサイズを 50 ケースとする予定である。

調査の概要

状態

募集

介入・治療

詳細な説明

このチームは常にピコリンアミド構造に基づいて、PET イメージング用のメラニン プローブ - 18-5 - f FPN [18 f - 5 - フルオロ - N - (2 - (ジエチル アミノ) エチル) ピリジン ホルムアミド] をターゲットとする陽電子核種の合成に成功しました。高い特異性と良好な薬物動態特性を備えた FPN とメラニンを組み合わせることで、小さな転移 (肺、リンパ節転移) を検出する感度が高くなり、メラノーマの PET イメージングの優れた可能性が示されます。 18F-5-FPN の調製方法は簡単です。 GEの合成モジュールによって自動的に直接合成および精製することができます.次に、プローブの標識率を改善するために、トリエチレングリコール(PEG3)、18F-PEG3-FPNでプローブを最適化しました(44.68% >;6.98%、18F-5-FPN)、肝臓での取り込みが減少し、in vivo での薬物分布が改善され、肝臓転移の検出にうまく適用されました。統合された TOF PET/MR イメージング機器は、最も高度なイメージングです。 PET と MR の利点を組み合わせた現在の装置。 PET の高感度と MR の高軟部組織コントラストにより、頭、首、腹部、および骨盤の病変において PET/CT よりも明らかな利点があります。

同時に、MR には追加の放射線がなく、よりバイオセーフティです。 18 f - PEG3 - メラノーマ イメージングの臨床的可能性における FPN を使用して、18 f - このプロジェクトは、PEG3 - FPN を統合した PET/MR イメージング診断と悪性黒色腫腫瘍のステージング、および 18 f - FDG PET/CT イメージング コントラストの臨床使用を適用する予定です。 、前向き研究のデザイン、 18 f - PEG3 - メラノーマの FPN 検出性能を調査し、 18 f - FDG PET 画像診断とメラノーマ値のステージングを補う。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • 募集
        • China, Hubei Province

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 性別を問わず、成人患者(18歳以上);
  • -臨床的に黒色腫が疑われる、または確認された患者(視覚検査、MRI、CT、超音波、および組織病理学的検査などを含む証拠を裏付ける)で、組織病理学的検査(画像化前に実施されない場合)および18F-FDG PET画像化を受けることに同意する;健康なボランティア;
  • 患者またはその法定代理人は、インフォームド コンセントに署名することができます。

除外基準:

  • 急性全身性疾患および電解質障害;
  • 妊娠中または授乳中の女性;
  • 患者またはその法定代理人がインフォームドコンセントに署名できない、または署名する意思がない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:18F-PEG3-FPN PET
標的メラニンに対する陽電子プローブ
臨床的に疑われるまたは確認された黒色腫患者および健康なボランティアに対して、標的メラニン特異的造影剤 18F-PEG3-FPN を使用して統合 PET/MR 造影を実施しました。 一方、一般的な造影剤 18F-FDG は、MR マルチシーケンスおよびマルチパラメータと比較されました。
他の名前:
  • 18F-FDG

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
黒色腫の診断と病期分類のための 18F-PEG3-FPN PET/MR の感度と特異性。
時間枠:2年まで
18F-FDG PET/CT イメージングを完了したメラノーマが疑われる、または診断または治療された被験者の場合、18F-PEG3-FPN PET/MR、PET/CT の診断およびステージング結果は、18F-FDG PET/CT イメージング、病理学と比較されます。 、臨床および追跡結果。
2年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月12日

一次修了 (予想される)

2023年12月31日

研究の完了 (予想される)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年2月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月7日

最初の投稿 (実際)

2021年2月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年2月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月18日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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