18F-PEG3-FPN PET显像在恶性黑色素瘤诊断和分期中的临床应用
2023年2月18日 更新者：Wuhan Union Hospital, China
这项研究是一项诊断性研究。
从临床疑似或确诊黑色素瘤患者中招募患者和健康志愿者进行18F-PEG3-FPN PET/MR或PET/CT显像，观察受试者注射药物后的反应，评价18F-PEG3-FPN PET的疗效与 18F-FDG PET 成像相比，成像在黑色素瘤的诊断和分期中的作用。
对有 MR 禁忌症的患者进行 PET/CT 成像。
受试者每隔两天分别接受 18F-PEG3-FPN 和 18F-FDG PET/MR 或 PET/CT 成像。
收集患者和志愿者的一般资料、临床资料、血常规、肝肾功能指标、18F-PEG3-FPN和18F-FDG PET/MR或PET/CT显像结果等影像学资料，并进行组织病理学检查。活检或手术标本作为最终诊断标准。
本研究拟将样本量设定为 50 例。
研究概览
详细说明
本团队始终以吡啶甲酰胺结构为基础，成功合成了一种正电子核素靶向黑色素探针-18-5-f FPN[18 f-5-氟-N-(2-(二乙基氨基)乙基)吡啶甲酰胺]用于PET成像，我们发现18F-5-FPN制备方法简单并且可以直接由GE的合成模块自动合成和纯化。然后，我们用三乙二醇（PEG3），18F-PEG3-FPN对探针进行了优化，以提高探针的标记率（44.68％ >;6.98%, 18F-5-FPN), 减少其在肝脏的摄取，改善其体内药物分布，成功应用于肝转移的检测。TOF PET/MR一体化成像设备是目前最先进的成像设备目前的设备，它结合了PET和MR的优点。 凭借PET的高灵敏度和MR的高软组织对比度，在头颈部、腹部和盆腔病变方面较PET/CT具有明显优势。
同时，MR无额外辐射，更具生物安全性。 具有 18 f - PEG3 - FPN在黑色素瘤显像方面的临床潜力，本项目拟将PEG3 - FPN综合PET/MR显像应用于恶性黑色素瘤肿瘤的诊断和分期及临床使用 18 f - FDG PET/CT显像对比，设计一项前瞻性研究，探讨 18 f - PEG3 - FPN对黑色素瘤的检测性能，以弥补 18 f - FDG PET对黑色素瘤的影像学诊断和分期价值。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430022
- 招聘中
- China, Hubei Province
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成年患者（18岁或以上），不分性别；
- 临床疑似或确诊黑色素瘤患者（支持证据包括目视检查、MRI、CT、超声和组织病理学检查等），同意进行组织病理学检查（如未进行影像学检查）和18F-FDG PET显像；健康志愿者；
- 患者或其法定代理人可签署知情同意书。
排除标准：
- 急性全身性疾病和电解质紊乱；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 患者或其法定代理人不能或不愿签署知情同意书。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：18F-PEG3-FPN PET
靶向黑色素的正电子探针
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对于临床疑似或确诊的黑色素瘤患者和健康志愿者，使用靶向黑色素特异性显像剂 18F-PEG3-FPN 进行集成 PET/MR 成像。
同时，将通用显像剂18F-FDG与MR多序列多参数对比
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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18F-PEG3-FPN PET/MR 对黑色素瘤诊断和分期的敏感性和特异性。
大体时间：长达 2 年
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对于已完成 18F-FDG PET/CT 成像、18F-PEG3-FPN PET/MR、PET/CT 的诊断和分期结果的疑似或诊断或治疗的黑色素瘤受试者，将与 18F-FDG PET/CT 成像、病理学进行比较, 临床和随访结果。
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长达 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月12日
初级完成 (预期的)
2023年12月31日
研究完成 (预期的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年2月7日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月7日
首次发布 (实际的)
2021年2月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月18日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
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