Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое применение ПЭТ-визуализации 18F-PEG3-FPN в диагностике и определении стадии злокачественной меланомы

18 февраля 2023 г. обновлено: Wuhan Union Hospital, China
Это исследование является диагностическим исследованием. Пациенты и здоровые добровольцы были набраны из пациентов с клинически подозреваемой или подтвержденной меланомой для прохождения ПЭТ/МР или ПЭТ/КТ с 18F-PEG3-FPN для наблюдения за реакцией субъектов после инъекции лекарственного средства и оценки эффективности ПЭТ с 18F-PEG3-FPN. визуализация в диагностике и стадировании меланомы по сравнению с ПЭТ-визуализацией 18F-FDG. ПЭТ/КТ выполняли у пациентов с противопоказаниями к МРТ. Субъекты прошли 18F-PEG3-FPN и 18F-FDG ПЭТ/МР или ПЭТ/КТ с интервалом в два дня соответственно. Были собраны общая информация, клинические данные, анализ крови, показатели функции печени и почек, результаты ПЭТ/МР или ПЭТ/КТ с 18F-ПЭГ3-ФПН и 18F-ФДГ и другие данные визуализации пациентов и добровольцев, а также гистопатология биопсия или хирургический образец были взяты в качестве окончательных диагностических критериев. В этом исследовании планируется установить размер выборки в 50 случаев.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Эта команда, всегда основанная на структуре пиколинамида, успешно синтезировала позитронный нуклид, нацеленный на меланиновый зонд - 18-5-f FPN [18f-5-фтор-N-(2-(диэтиламино)этил)пиридинформамид] для визуализации ПЭТ, мы обнаружили что сочетание FPN и меланина с высокой специфичностью и благоприятными фармакокинетическими характеристиками может быть чувствительным для обнаружения крошечных метастазов (метастазы в легкие, лимфатические узлы), что показывает хороший потенциал ПЭТ-визуализации для меланомы. Метод приготовления 18F-5-FPN прост. и может быть непосредственно синтезирован и очищен модулем синтеза GE автоматически. Затем мы оптимизировали зонд с триэтиленгликолем (PEG3), 18F-PEG3-FPN, чтобы улучшить скорость мечения зонда (44,68% >;6,98%, 18F-5-FPN), снижал его поглощение в печени, улучшал распределение лекарственного средства in vivo и успешно применялся для обнаружения метастазов в печени. оборудование в настоящее время, которое сочетает в себе преимущества ПЭТ и MR. Благодаря высокой чувствительности ПЭТ и высокому контрасту мягких тканей при МРТ она имеет очевидные преимущества перед ПЭТ/КТ при поражениях головы, шеи, брюшной полости и таза.

При этом МР не имеет дополнительного излучения и более биобезопасен. С 18 f - PEG3 - FPN в клиническом потенциале визуализации меланомы, 18 f - этот проект предназначен для применения PEG3 - FPN интегрированной ПЭТ / МРТ диагностики и определения стадии злокачественных опухолей меланомы и клинического использования 18 f - FDG ПЭТ / КТ визуализирующего контраста , дизайн проспективного исследования, изучить 18 f - PEG3 - эффективность обнаружения меланомы FPN, чтобы компенсировать 18 f - FDG ПЭТ-диагностику и определение стадии меланомы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430022
        • Рекрутинг
        • China, Hubei Province

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты (возраст 18 лет и старше), независимо от пола;
  • Пациенты с клинически подозреваемой или подтвержденной меланомой (подтверждающие доказательства, включая визуальный осмотр, МРТ, КТ, УЗИ, гистологическое исследование и т. д.), которые согласны пройти гистологическое исследование (если оно не было проведено до визуализации) и ПЭТ с 18F-ФДГ; Здоровые добровольцы;
  • Информированное согласие может подписать пациент или его законный представитель.

Критерий исключения:

  • Острые системные заболевания и электролитные нарушения;
  • Беременные или кормящие женщины;
  • Пациент или его законный представитель не может или не желает подписывать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 18F-PEG3-FPN ПЭТ
Позитронный зонд для целевого меланина
Для пациентов с клинически подозреваемой или подтвержденной меланомой и здоровых добровольцев комплексная ПЭТ / МРТ выполнялась с использованием целевого меланин-специфического визуализирующего агента 18F-PEG3-FPN. Между тем, агент общей визуализации 18F-FDG сравнивали с мультипоследовательностью MR и мультипараметрами.
Другие имена:
  • 18Ф-ФДГ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность и специфичность 18F-PEG3-FPN ПЭТ/МР для диагностики и определения стадии меланомы.
Временное ограничение: до 2 лет
Для субъектов с подозреваемой или диагностированной или пролеченной меланомой, которые завершили ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ, результаты диагностики и стадирования ПЭТ/МР, ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ3-ФПН будут сравниваться с ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ, патология , клинический и последующий результат.
до 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 января 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться