- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04747561
Клиническое применение ПЭТ-визуализации 18F-PEG3-FPN в диагностике и определении стадии злокачественной меланомы
Обзор исследования
Подробное описание
Эта команда, всегда основанная на структуре пиколинамида, успешно синтезировала позитронный нуклид, нацеленный на меланиновый зонд - 18-5-f FPN [18f-5-фтор-N-(2-(диэтиламино)этил)пиридинформамид] для визуализации ПЭТ, мы обнаружили что сочетание FPN и меланина с высокой специфичностью и благоприятными фармакокинетическими характеристиками может быть чувствительным для обнаружения крошечных метастазов (метастазы в легкие, лимфатические узлы), что показывает хороший потенциал ПЭТ-визуализации для меланомы. Метод приготовления 18F-5-FPN прост. и может быть непосредственно синтезирован и очищен модулем синтеза GE автоматически. Затем мы оптимизировали зонд с триэтиленгликолем (PEG3), 18F-PEG3-FPN, чтобы улучшить скорость мечения зонда (44,68% >;6,98%, 18F-5-FPN), снижал его поглощение в печени, улучшал распределение лекарственного средства in vivo и успешно применялся для обнаружения метастазов в печени. оборудование в настоящее время, которое сочетает в себе преимущества ПЭТ и MR. Благодаря высокой чувствительности ПЭТ и высокому контрасту мягких тканей при МРТ она имеет очевидные преимущества перед ПЭТ/КТ при поражениях головы, шеи, брюшной полости и таза.
При этом МР не имеет дополнительного излучения и более биобезопасен. С 18 f - PEG3 - FPN в клиническом потенциале визуализации меланомы, 18 f - этот проект предназначен для применения PEG3 - FPN интегрированной ПЭТ / МРТ диагностики и определения стадии злокачественных опухолей меланомы и клинического использования 18 f - FDG ПЭТ / КТ визуализирующего контраста , дизайн проспективного исследования, изучить 18 f - PEG3 - эффективность обнаружения меланомы FPN, чтобы компенсировать 18 f - FDG ПЭТ-диагностику и определение стадии меланомы.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430022
- Рекрутинг
- China, Hubei Province
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (возраст 18 лет и старше), независимо от пола;
- Пациенты с клинически подозреваемой или подтвержденной меланомой (подтверждающие доказательства, включая визуальный осмотр, МРТ, КТ, УЗИ, гистологическое исследование и т. д.), которые согласны пройти гистологическое исследование (если оно не было проведено до визуализации) и ПЭТ с 18F-ФДГ; Здоровые добровольцы;
- Информированное согласие может подписать пациент или его законный представитель.
Критерий исключения:
- Острые системные заболевания и электролитные нарушения;
- Беременные или кормящие женщины;
- Пациент или его законный представитель не может или не желает подписывать информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 18F-PEG3-FPN ПЭТ
Позитронный зонд для целевого меланина
|
Для пациентов с клинически подозреваемой или подтвержденной меланомой и здоровых добровольцев комплексная ПЭТ / МРТ выполнялась с использованием целевого меланин-специфического визуализирующего агента 18F-PEG3-FPN.
Между тем, агент общей визуализации 18F-FDG сравнивали с мультипоследовательностью MR и мультипараметрами.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность и специфичность 18F-PEG3-FPN ПЭТ/МР для диагностики и определения стадии меланомы.
Временное ограничение: до 2 лет
|
Для субъектов с подозреваемой или диагностированной или пролеченной меланомой, которые завершили ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ, результаты диагностики и стадирования ПЭТ/МР, ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ3-ФПН будут сравниваться с ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ, патология , клинический и последующий результат.
|
до 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Нейроэндокринные опухоли
- Невусы и меланомы
- Меланома
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Радиофармпрепараты
- Фтордезоксиглюкоза F18
Другие идентификационные номера исследования
- XLan-0016
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .