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악성 흑색종의 진단 및 병기 결정에서 18F-PEG3-FPN PET 영상의 임상적 적용

2023년 2월 18일 업데이트: Wuhan Union Hospital, China
이 연구는 진단 연구입니다. 임상적으로 의심되거나 확인된 흑색종 환자로부터 환자 및 건강한 지원자를 모집하여 18F-PEG3-FPN PET/MR 또는 PET/CT 이미징을 수행하여 약물 주입 후 피험자의 반응을 관찰하고 18F-PEG3-FPN PET의 효능을 평가했습니다. 18F-FDG PET 이미징과 비교하여 흑색종의 진단 및 병기 결정에서의 이미징. PET/CT 이미징은 MR에 금기인 환자에서 수행되었습니다. 피험자들은 각각 2일 간격으로 18F-PEG3-FPN 및 18F-FDG PET/MR 또는 PET/CT 영상을 받았다. 일반 정보, 임상 데이터, 혈액 루틴, 간 및 신장 기능 지수, 18F-PEG3-FPN 및 18F-FDG PET/MR 또는 PET/CT 영상 결과 및 환자 및 지원자의 기타 영상 데이터를 수집하고, 생검 또는 수술 표본을 최종 진단 기준으로 삼았습니다. 본 연구에서는 표본크기를 50건으로 할 계획이다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

이 팀은 항상 피콜린아마이드 구조 기반으로, PET 이미징을 위해 멜라닌 프로브 - 18-5 - f FPN [18 f - 5 - 플루오로 - N -(2 -(디에틸아미노)에틸)피리딘 포름아마이드]를 표적으로 하는 양전자 핵종을 성공적으로 합성했으며, 우리는 이를 발견했습니다. 특이도가 높고 약동학적 특성이 좋은 FPN과 멜라닌을 결합하면 작은 전이(폐, 림프절 전이)를 감지하는 데 민감할 수 있으며, 이는 흑색종에 대한 PET 이미징의 좋은 가능성을 보여줍니다. 18F-5-FPN의 준비 방법은 간단합니다. GE의 합성 모듈에 의해 자동으로 직접 합성 및 정제될 수 있습니다. 그런 다음 프로브의 표지율을 향상시키기 위해 트리에틸렌 글리콜(PEG3), 18F-PEG3-FPN으로 프로브를 최적화했습니다(44.68%). >;6.98%, 18F-5-FPN), 간에서의 흡수 감소, 생체 내 약물 분포 개선, 간 전이 검출에 성공적으로 적용되었습니다. 통합 TOF PET/MR 영상 장비는 가장 진보된 영상 현재 PET와 MR의 장점을 결합한 장비입니다. PET의 높은 민감도와 MR의 높은 연조직 대비로 머리, 목, 복부 및 골반 병변에서 PET/CT보다 확실한 이점이 있습니다.

동시에 MR은 추가 방사선이 없으며 생체 안전성이 더 높습니다. 18 f - PEG3 - FPN이 흑색종 영상의 임상적 가능성이 있는 경우, 18 f - 이 프로젝트는 PEG3 - FPN 통합 PET/MR 영상 진단 및 악성 흑색종 종양의 병기결정 및 18 f - FDG PET/CT 영상 조영제의 임상적 사용을 적용하고자 합니다. , 전향적 연구의 설계, 흑색종의 18 f - PEG3 - FPN 검출 성능을 탐색하여 18 f - FDG PET 이미징 진단 및 흑색종 값의 병기를 만회합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430022
        • 모병
        • China, Hubei Province

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 성인 환자(18세 이상), 성별 불문
  • 흑색종이 임상적으로 의심되거나 확인된 환자(육안 검사, MRI, CT, 초음파 및 조직학적 검사 등을 포함하는 증빙 자료)로서 조직학적 검사(영상 촬영 전에 수행하지 않은 경우) 및 18F-FDG PET 영상 촬영에 동의한 환자, 건강한 지원자,
  • 환자 또는 그의 법정대리인은 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 급성 전신 질환 및 전해질 장애;
  • 임산부 또는 수유부;
  • 환자 또는 그의 법적 대리인이 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없거나 서명할 의사가 없는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 18F-PEG3-FPN PET
표적 멜라닌에 대한 양전자 탐침
임상적으로 의심되거나 확인된 흑색종 환자 및 건강한 지원자를 위해 통합 PET/MR 영상화는 표적 멜라닌 특이 영상화제 18F-PEG3-FPN을 사용하여 수행되었습니다. 한편, 일반 영상화제 18F-FDG를 MR 다중서열 및 다중변수와 비교하였다.
다른 이름들:
  • 18F-FDG

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
흑색종의 진단 및 병기결정을 위한 18F-PEG3-FPN PET/MR의 민감도 및 특이도.
기간: 최대 2년
18F-FDG PET/CT 영상화, 18F-PEG3-FPN PET/MR, PET/CT의 진단 및 병기 결정 결과를 완료한 흑색종이 의심되거나 진단되거나 치료된 대상체의 경우, PET/CT는 18F-FDG PET/CT 영상화, 병리학 , 임상 및 후속 결과.
최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 12일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 7일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 18일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

18F-PEG3-FPN에 대한 임상 시험

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