Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 18F-PEG3-FPN PET képalkotás klinikai alkalmazása a rosszindulatú melanoma diagnosztizálásában és stádiumában

2023. február 18. frissítette: Wuhan Union Hospital, China
Ez a tanulmány egy diagnosztikai vizsgálat. A betegeket és az egészséges önkénteseket klinikailag gyanított vagy igazolt melanómás betegekből toborozták 18F-PEG3-FPN PET/MR vagy PET/CT képalkotásra, hogy megfigyeljék az alanyok reakcióját a gyógyszerinjekció után, és értékeljék a 18F-PEG3-FPN PET hatékonyságát. képalkotás a melanoma diagnózisában és stádiumának meghatározásában, összehasonlítva a 18F-FDG PET képalkotással. PET/CT képalkotást végeztünk olyan betegeknél, akiknél az MR ellenjavallt. Az alanyok 18F-PEG3-FPN és 18F-FDG PET/MR vagy PET/CT képalkotáson estek át kétnapos időközönként. Összegyűjtöttük a betegek és önkéntesek általános információit, klinikai adatait, vérrutinját, máj- és vesefunkciós indexeit, 18F-PEG3-FPN és 18F-FDG PET/MR vagy PET/CT képalkotási eredményeit és egyéb képalkotó adatait, valamint a kórszövettani vizsgálatokat. biopsziát vagy sebészeti mintát vettek végső diagnosztikai kritériumként. Ez a tanulmány 50 esetre tervezi a minta méretét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a csapat mindig pikolinamid szerkezet alapú, sikeresen szintetizált egy pozitron nuklidot célzó melanin szondát - 18-5 - f FPN [18 f - 5 - fluor - N - (2 - (dietil amino) etil) piridin formamid] PET képalkotáshoz. hogy az FPN és a melanin nagy specificitású és kedvező farmakokinetikai jellemzői kombinációja érzékeny lehet az apró metasztázisok (tüdő-, nyirokcsomó-metasztázisok) kimutatására, ami jó lehetőséget mutat a melanoma PET képalkotásában. A 18F-5-FPN elkészítési módja egyszerű és a GE szintézismodulja automatikusan közvetlenül szintetizálható és tisztítható. Ezután a szondát trietilénglikollal (PEG3), 18F-PEG3-FPN-nel optimalizáltuk, hogy javítsuk a próba jelölési arányát (44,68%) >;6,98%, 18F-5-FPN), csökkentette a májban történő felvételét, javította in vivo gyógyszereloszlását, és sikeresen alkalmazták a májmetasztázisok kimutatásában. Az integrált TOF PET/MR képalkotó berendezés a legfejlettebb képalkotó berendezés, amely egyesíti a PET és az MR előnyeit. A PET nagy érzékenységével és az MR magas lágyszövet-kontrasztjával nyilvánvaló előnyei vannak a PET/CT-vel szemben a fej-, nyak-, has- és kismedencei léziókban.

Ugyanakkor az MR-nek nincs további sugárzása, és nagyobb a biológiai biztonsága. 18 f - PEG3 - FPN a melanoma képalkotás klinikai potenciáljában, 18 f - a projekt célja a PEG3 - FPN integrált PET/MR képalkotó diagnosztika és a rosszindulatú melanoma daganatok stádiumbesorolása, valamint a 18 f - FDG PET/CT képalkotási kontraszt klinikai alkalmazása. , prospektív tanulmány tervezése, melanoma 18 f - PEG3 - FPN kimutatási teljesítményének feltárása, melanoma értékének 18 f - FDG PET képalkotó diagnosztikájának és stádiumozásának pótlására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430022
        • Toborzás
        • China, Hubei Province

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt betegek (18 éves vagy idősebb), nemtől függetlenül；
  • Klinikailag gyanított vagy igazolt melanómában szenvedő betegek (az alátámasztó bizonyítékok, beleértve a vizuális vizsgálatot, MRI-t, CT-t, ultrahangot és szövettani vizsgálatot stb.), akik beleegyeznek abba, hogy szövettani vizsgálaton (ha nem végezték el a képalkotás előtt) és 18F-FDG PET-képalkotáson; egészséges önkéntesek;
  • A tájékozott hozzájárulást a beteg vagy törvényes képviselője aláírhatja.

Kizárási kritériumok:

  • Akut szisztémás betegségek és elektrolitzavarok;
  • Terhes vagy szoptató nők;
  • A beteg vagy törvényes képviselője nem tudja vagy nem akarja aláírni a tájékozott hozzájárulását.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 18F-PEG3-FPN PET
Pozitronszonda a megcélzott melaninhoz
Drog: 18F-PEG3-FPN
Klinikailag gyanított vagy igazolt melanómás betegek és egészséges önkéntesek esetében integrált PET/MR képalkotást végeztünk a 18F-PEG3-FPN célzott melanin-specifikus képalkotó szerrel. Eközben a 18F-FDG általános képalkotó szert összehasonlították a többszekvenciás és többparaméteres MR-rel.
Más nevek:
  • 18F-FDG

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 18F-PEG3-FPN PET/MR szenzitivitása és specificitása melanoma diagnosztizálásához és stádiumbesorolásához.
Időkeret: legfeljebb 2 évig
Gyanús, diagnosztizált vagy kezelt melanoma esetén, akik elvégezték a 18F-FDG PET/CT képalkotást, a 18F-PEG3-FPN PET/MR diagnózisát és stádiumbesorolási eredményeit, a PET/CT-t a 18F-FDG PET/CT képalkotással, patológiával hasonlítják össze. , klinikai és követési eredmény.
legfeljebb 2 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wuhan Union Hospital, China

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 12.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 7.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. február 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 18.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • XLan-0016

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel