Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk anvendelse af 18F-PEG3-FPN PET-billeddannelse til diagnose og stadieinddeling af malignt melanom

18. februar 2023 opdateret af: Wuhan Union Hospital, China
Denne undersøgelse er en diagnostisk undersøgelse. Patienter og raske frivillige blev rekrutteret fra klinisk mistænkte eller bekræftede melanompatienter til at gennemgå 18F-PEG3-FPN PET/MR eller PET/CT billeddannelse for at observere forsøgspersonernes respons efter lægemiddelinjektion og evaluere effektiviteten af ​​18F-PEG3-FPN PET billeddannelse i diagnosticering og stadieinddeling af melanom sammenlignet med 18F-FDG PET-billeddannelse. PET/CT-billeddannelse blev udført hos patienter med kontraindikationer for MR. Forsøgspersonerne gennemgik 18F-PEG3-FPN og 18F-FDG PET/MR eller PET/CT billeddannelse med henholdsvis to dages interval. De generelle oplysninger, kliniske data, blodrutine, lever- og nyrefunktionsindekser, 18F-PEG3-FPN og 18F-FDG PET/MR eller PET/CT billeddannelsesresultater og andre billeddata fra patienter og frivillige blev indsamlet, og histopatologien af biopsi eller kirurgisk prøve blev taget som det endelige diagnostiske kriterium. Denne undersøgelse planlægger at sætte stikprøvestørrelsen til 50 tilfælde.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette team, der altid er baseret på picolinamidstruktur, syntetiserede med succes en positronnuklid målrettet melaninprobe - 18-5 - f FPN [18 f - 5 - fluor - N - (2 - (diethylamino) ethyl) pyridinformamid] til PET-billeddannelse, fandt vi. at kombination af FPN og melanin med høj specificitet og gunstige farmakokinetiske egenskaber, kan være følsom til at detektere de små metastaser (lunge-, lymfeknudemetastaser), som viser et godt potentiale for PET-billeddannelse for melanom. Fremstillingsmetoden for 18F-5-FPN er enkel og kan syntetiseres og renses direkte af GE's syntesemodul automatisk. Derefter optimerede vi proben med triethylenglycol (PEG3), 18F-PEG3-FPN, for at forbedre probens mærkningshastighed (44,68 % >;6,98%, 18F-5-FPN), reducerede dets optagelse i leveren, forbedrede dets lægemiddeldistribution in vivo og blev med succes anvendt til påvisning af levermetastaser. Det integrerede TOF PET/MR-billeddannelsesudstyr er den mest avancerede billeddannelse udstyr på nuværende tidspunkt, som kombinerer fordelene ved PET og MR. Med den høje følsomhed af PET og den høje bløddelskontrast ved MR, har det åbenlyse fordele i forhold til PET/CT i hoved-, nakke-, mave- og bækkenlæsioner.

Samtidig har MR ingen yderligere stråling og er mere biosikkerhed. Med 18 f - PEG3 - FPN i klinisk potentiale af melanom billeddannelse, 18 f - dette projekt har til hensigt at anvende PEG3 - FPN integreret PET/MR billeddiagnose og iscenesættelse af maligne melanom tumorer og klinisk brug af 18 f - FDG PET/CT billedkontrast , design af et prospektivt studie, udforske 18 f - PEG3 - FPN detektionsydelse af melanom, for at kompensere for 18 f - FDG PET billeddiagnose og stadieinddeling af melanomværdi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Rekruttering
        • China, Hubei Province

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (18 år eller derover), uanset køn;
  • Patienter med klinisk mistænkt eller bekræftet melanom (understøttende beviser, herunder visuel undersøgelse, MR, CT, ultralyd og histomatologisk undersøgelse osv.), som accepterer at gennemgå histomatologisk undersøgelse (hvis ikke udført før billeddannelse) og 18F-FDG PET-billeddannelse;Raske frivillige;
  • Patienten eller dennes juridiske repræsentant kan underskrive det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Akutte systemiske sygdomme og elektrolytforstyrrelser;
  • Gravide eller ammende kvinder;
  • Patienten eller dennes juridiske repræsentant er ude af stand til eller vil ikke underskrive det informerede samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 18F-PEG3-FPN PET
En positronsonde til det målrettede melanin
Medicin: 18F-PEG3-FPN
For klinisk mistænkte eller bekræftede melanompatienter og raske frivillige blev integreret PET/MR-billeddannelse udført ved hjælp af målrettet melanin-specifikt billeddannende middel 18F-PEG3-FPN. I mellemtiden blev det generelle billeddannende middel 18F-FDG sammenlignet med MR multi-sekvens og multi-parametre
Andre navne:
  • 18F-FDG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og specificitet af 18F-PEG3-FPN PET/MR til diagnose og stadieinddeling i melanom.
Tidsramme: op til 2 år
For forsøgspersoner med mistanke om eller diagnosticeret eller behandlet melanom, som har afsluttet 18F-FDG PET/CT-billeddannelse, vil diagnose og iscenesættelsesresultater af 18F-PEG3-FPN PET/MR, PET/CT blive sammenlignet med 18F-FDG PET/CT-billeddannelse, patologi , klinisk og opfølgningsresultat.
op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XLan-0016

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Kliniske forsøg med 18F-PEG3-FPN

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner