- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04747561
Klinisk anvendelse av 18F-PEG3-FPN PET-avbildning i diagnose og stadieinndeling av malignt melanom
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette teamet alltid pikolinamidstrukturbasert, syntetiserte vellykket en positronnuklid rettet mot melaninprobe - 18-5 - f FPN [18 f - 5 - fluor - N - (2 - (dietylamino) etyl) pyridinformamid] for PET-avbildning, fant vi at kombinasjon av FPN og melanin med høy spesifisitet og gunstige farmakokinetiske egenskaper, kan være sensitiv for å oppdage de små metastaser (lunge, lymfeknutemetastaser), som viser godt potensial for PET-avbildning for melanom. Forberedelsesmetoden for 18F-5-FPN er enkel og kan syntetiseres og renses direkte av GEs syntesemodul automatisk. Deretter optimaliserte vi proben med trietylenglykol (PEG3), 18F-PEG3-FPN, for å forbedre merkingshastigheten til proben (44,68 % >;6,98 %, 18F-5-FPN), reduserte opptaket i leveren, forbedret medikamentdistribusjonen in vivo, og ble vellykket brukt i påvisning av levermetastaser. Det integrerte TOF PET/MR-bildeutstyret er den mest avanserte bildebehandlingen utstyr for tiden, som kombinerer fordelene med PET og MR. Med den høye følsomheten til PET og den høye bløtvevskontrasten til MR, har den åpenbare fordeler fremfor PET/CT i hode-, nakke-, mage- og bekkenlesjoner.
Samtidig har MR ingen ekstra stråling og er mer biosikkerhet. Med 18 f - PEG3 - FPN i klinisk potensial for melanomavbildning, 18 f - har dette prosjektet til hensikt å anvende PEG3 - FPN integrert PET/MR bildediagnose og iscenesettelse av maligne melanomsvulster og klinisk bruk av 18f - FDG PET/CT bildekontrast , design av en prospektiv studie, utforske 18 f - PEG3 - FPN-deteksjonsytelse av melanom, for å gjøre opp for 18 f - FDG PET-bildediagnose og iscenesettelse av melanomverdi.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Rekruttering
- China, Hubei Province
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (18 år eller eldre), uavhengig av kjønn;
- Pasienter med klinisk mistenkt eller bekreftet melanom (understøttende bevis inkludert visuell undersøkelse, MR, CT, ultralyd og histomatologisk undersøkelse, etc.) som godtar å gjennomgå histomatologisk undersøkelse (hvis ikke utført før bildebehandling) og 18F-FDG PET-avbildning; Friske frivillige;
- Pasienten eller hans juridiske representant kan signere det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Akutte systemiske sykdommer og elektrolyttforstyrrelser;
- Gravide eller ammende kvinner;
- Pasienten eller hans juridiske representant er ikke i stand til eller vil ikke signere det informerte samtykket.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 18F-PEG3-FPN PET
En positronsonde for det målrettede melaninet
|
For klinisk mistenkte eller bekreftede melanompasienter og friske frivillige ble integrert PET/MR-avbildning utført ved bruk av målrettet melaninspesifikk bildebehandlingsmiddel 18F-PEG3-FPN.
I mellomtiden ble det generelle bildemiddelet 18F-FDG sammenlignet med MR multi-sekvens og multi-parametere
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet og spesifisitet av 18F-PEG3-FPN PET/MR for diagnose og stadieinndeling ved melanom.
Tidsramme: opptil 2 år
|
For forsøkspersoner med mistenkt eller diagnostisert eller behandlet melanom som har fullført 18F-FDG PET/CT-avbildning, vil diagnose og iscenesettelsesresultater av 18F-PEG3-FPN PET/MR, PET/CT bli sammenlignet med 18F-FDG PET/CT-avbildning, patologi , klinisk og oppfølgingsresultat.
|
opptil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XLan-0016
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .