Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk anvendelse av 18F-PEG3-FPN PET-avbildning i diagnose og stadieinndeling av malignt melanom

18. februar 2023 oppdatert av: Wuhan Union Hospital, China
Denne studien er en diagnostisk studie. Pasienter og friske frivillige ble rekruttert fra klinisk mistenkte eller bekreftede melanompasienter for å gjennomgå 18F-PEG3-FPN PET/MR- eller PET/CT-avbildning for å observere responsen til forsøkspersonene etter medikamentinjeksjon, og evaluere effekten av 18F-PEG3-FPN PET bildediagnostikk i diagnostisering og stadieinndeling av melanom sammenlignet med 18F-FDG PET-avbildning. PET/CT-avbildning ble utført hos pasienter med kontraindikasjoner mot MR. Forsøkspersonene gjennomgikk henholdsvis 18F-PEG3-FPN og 18F-FDG PET/MR eller PET/CT avbildning med et intervall på to dager. Generell informasjon, kliniske data, blodrutine, lever- og nyrefunksjonsindekser, 18F-PEG3-FPN og 18F-FDG PET/MR- eller PET/CT-bilderesultater og andre bildedata fra pasienter og frivillige ble samlet inn, og histopatologien til biopsi eller kirurgisk prøve ble tatt som det endelige diagnostiske kriteriet. Denne studien planlegger å sette prøvestørrelsen til 50 tilfeller.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette teamet alltid pikolinamidstrukturbasert, syntetiserte vellykket en positronnuklid rettet mot melaninprobe - 18-5 - f FPN [18 f - 5 - fluor - N - (2 - (dietylamino) etyl) pyridinformamid] for PET-avbildning, fant vi at kombinasjon av FPN og melanin med høy spesifisitet og gunstige farmakokinetiske egenskaper, kan være sensitiv for å oppdage de små metastaser (lunge, lymfeknutemetastaser), som viser godt potensial for PET-avbildning for melanom. Forberedelsesmetoden for 18F-5-FPN er enkel og kan syntetiseres og renses direkte av GEs syntesemodul automatisk. Deretter optimaliserte vi proben med trietylenglykol (PEG3), 18F-PEG3-FPN, for å forbedre merkingshastigheten til proben (44,68 % >;6,98 %, 18F-5-FPN), reduserte opptaket i leveren, forbedret medikamentdistribusjonen in vivo, og ble vellykket brukt i påvisning av levermetastaser. Det integrerte TOF PET/MR-bildeutstyret er den mest avanserte bildebehandlingen utstyr for tiden, som kombinerer fordelene med PET og MR. Med den høye følsomheten til PET og den høye bløtvevskontrasten til MR, har den åpenbare fordeler fremfor PET/CT i hode-, nakke-, mage- og bekkenlesjoner.

Samtidig har MR ingen ekstra stråling og er mer biosikkerhet. Med 18 f - PEG3 - FPN i klinisk potensial for melanomavbildning, 18 f - har dette prosjektet til hensikt å anvende PEG3 - FPN integrert PET/MR bildediagnose og iscenesettelse av maligne melanomsvulster og klinisk bruk av 18f - FDG PET/CT bildekontrast , design av en prospektiv studie, utforske 18 f - PEG3 - FPN-deteksjonsytelse av melanom, for å gjøre opp for 18 f - FDG PET-bildediagnose og iscenesettelse av melanomverdi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Rekruttering
        • China, Hubei Province

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter (18 år eller eldre), uavhengig av kjønn;
  • Pasienter med klinisk mistenkt eller bekreftet melanom (understøttende bevis inkludert visuell undersøkelse, MR, CT, ultralyd og histomatologisk undersøkelse, etc.) som godtar å gjennomgå histomatologisk undersøkelse (hvis ikke utført før bildebehandling) og 18F-FDG PET-avbildning; Friske frivillige;
  • Pasienten eller hans juridiske representant kan signere det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  • Akutte systemiske sykdommer og elektrolyttforstyrrelser;
  • Gravide eller ammende kvinner;
  • Pasienten eller hans juridiske representant er ikke i stand til eller vil ikke signere det informerte samtykket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 18F-PEG3-FPN PET
En positronsonde for det målrettede melaninet
For klinisk mistenkte eller bekreftede melanompasienter og friske frivillige ble integrert PET/MR-avbildning utført ved bruk av målrettet melaninspesifikk bildebehandlingsmiddel 18F-PEG3-FPN. I mellomtiden ble det generelle bildemiddelet 18F-FDG sammenlignet med MR multi-sekvens og multi-parametere
Andre navn:
  • 18F-FDG

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og spesifisitet av 18F-PEG3-FPN PET/MR for diagnose og stadieinndeling ved melanom.
Tidsramme: opptil 2 år
For forsøkspersoner med mistenkt eller diagnostisert eller behandlet melanom som har fullført 18F-FDG PET/CT-avbildning, vil diagnose og iscenesettelsesresultater av 18F-PEG3-FPN PET/MR, PET/CT bli sammenlignet med 18F-FDG PET/CT-avbildning, patologi , klinisk og oppfølgingsresultat.
opptil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

10. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere