- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04747561
Applicazione clinica dell'imaging PET 18F-PEG3-FPN nella diagnosi e stadiazione del melanoma maligno
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo team, sempre basato sulla struttura picolinamidica, ha sintetizzato con successo un nuclide di positroni mirato alla sonda di melanina - 18-5 - f FPN [18 f - 5 - fluoro - N - (2 - (dietil ammino) etil) piridina formammide] per l'imaging PET, abbiamo trovato che combinando FPN e melanina con elevata specificità e caratteristiche farmacocinetiche favorevoli, può essere sensibile per rilevare le minuscole metastasi (polmone, metastasi linfonodali), che mostra un buon potenziale di imaging PET per il melanoma. Il metodo di preparazione di 18F-5-FPN è semplice e può essere direttamente sintetizzato e purificato automaticamente dal modulo di sintesi di GE. Quindi, abbiamo ottimizzato la sonda con glicole trietilenico (PEG3), 18F-PEG3-FPN, per migliorare il tasso di etichettatura della sonda (44,68% >;6,98%, 18F-5-FPN), ne ha ridotto l'assorbimento nel fegato, ha migliorato la distribuzione del farmaco in vivo ed è stato applicato con successo nel rilevamento delle metastasi epatiche. L'apparecchiatura di imaging TOF PET/MR integrata è l'imaging più avanzato attrezzature attualmente, che unisce i vantaggi di PET e MR. Con l'elevata sensibilità della PET e l'elevato contrasto dei tessuti molli della RM, presenta evidenti vantaggi rispetto alla PET/TC nelle lesioni della testa, del collo, dell'addome e del bacino.
Allo stesso tempo, la MR non ha radiazioni aggiuntive ed è più biosicura. Con 18 f - PEG3 - FPN nel potenziale clinico dell'imaging del melanoma, 18 f - questo progetto intende applicare PEG3 - FPN alla diagnosi di imaging PET/RM integrata e stadiazione dei tumori maligni del melanoma e all'uso clinico del contrasto di imaging 18 f - FDG PET/CT , progettazione di uno studio prospettico, esplorare le prestazioni di rilevamento del melanoma 18 f - PEG3 - FPN, per compensare la diagnosi di imaging PET 18 f - FDG e la stadiazione del valore del melanoma.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Cina, 430022
- Reclutamento
- China, Hubei Province
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni), indipendentemente dal sesso;
- Pazienti con melanoma clinicamente sospetto o confermato (prove a supporto tra cui esame visivo, risonanza magnetica, TC, ecografia ed esame istomatologico, ecc.) che accettano di sottoporsi a esame istomatologico (se non eseguito prima dell'imaging) e imaging PET 18F-FDG; Volontari sani;
- Il paziente o il suo rappresentante legale possono firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Malattie sistemiche acute e disturbi elettrolitici;
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- Il paziente o il suo rappresentante legale non può o non vuole firmare il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: ANIMALE DOMESTICO 18F-PEG3-FPN
Una sonda a positroni per la melanina mirata
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Per i pazienti con melanoma clinicamente sospetto o confermato e per i volontari sani, l'imaging PET/RM integrato è stato eseguito utilizzando l'agente di imaging specifico per la melanina mirato 18F-PEG3-FPN.
Nel frattempo, l'agente di imaging generale 18F-FDG è stato confrontato con multi-sequenza MR e multi-parametri
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensibilità e specificità di 18F-PEG3-FPN PET/MR per la diagnosi e la stadiazione del melanoma.
Lasso di tempo: fino a 2 anni
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Per i soggetti con melanoma sospetto o diagnosticato o trattato che hanno completato l'imaging PET/CT con 18F-FDG, la diagnosi e i risultati di stadiazione di PET/MR con 18F-PEG3-FPN, la PET/TC sarà confrontata con l'imaging PET/CT con 18F-FDG, la patologia , risultato clinico e di follow-up.
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fino a 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- XLan-0016
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su 18F-PEG3-FPN
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