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Applicazione clinica dell'imaging PET 18F-PEG3-FPN nella diagnosi e stadiazione del melanoma maligno

18 febbraio 2023 aggiornato da: Wuhan Union Hospital, China
Questo studio è uno studio diagnostico. Pazienti e volontari sani sono stati reclutati da pazienti con melanoma clinicamente sospetto o confermato per sottoporsi a imaging PET/RM o PET/TC con 18F-PEG3-FPN per osservare la risposta dei soggetti dopo l'iniezione del farmaco e valutare l'efficacia della PET con 18F-PEG3-FPN imaging nella diagnosi e stadiazione del melanoma rispetto all'imaging PET 18F-FDG. L'imaging PET/TC è stato eseguito in pazienti con controindicazioni alla RM. I soggetti sono stati sottoposti rispettivamente a imaging PET/RM o PET/TC 18F-PEG3-FPN e 18F-FDG a un intervallo di due giorni. Sono state raccolte le informazioni generali, i dati clinici, la routine ematica, gli indici di funzionalità epatica e renale, i risultati di imaging PET/RM o PET/TC 18F-PEG3-FPN e 18F-FDG e altri dati di imaging dei pazienti e dei volontari e l'istopatologia di la biopsia o il campione chirurgico sono stati presi come criteri diagnostici finali. Questo studio prevede di impostare la dimensione del campione a 50 casi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo team, sempre basato sulla struttura picolinamidica, ha sintetizzato con successo un nuclide di positroni mirato alla sonda di melanina - 18-5 - f FPN [18 f - 5 - fluoro - N - (2 - (dietil ammino) etil) piridina formammide] per l'imaging PET, abbiamo trovato che combinando FPN e melanina con elevata specificità e caratteristiche farmacocinetiche favorevoli, può essere sensibile per rilevare le minuscole metastasi (polmone, metastasi linfonodali), che mostra un buon potenziale di imaging PET per il melanoma. Il metodo di preparazione di 18F-5-FPN è semplice e può essere direttamente sintetizzato e purificato automaticamente dal modulo di sintesi di GE. Quindi, abbiamo ottimizzato la sonda con glicole trietilenico (PEG3), 18F-PEG3-FPN, per migliorare il tasso di etichettatura della sonda (44,68% >;6,98%, 18F-5-FPN), ne ha ridotto l'assorbimento nel fegato, ha migliorato la distribuzione del farmaco in vivo ed è stato applicato con successo nel rilevamento delle metastasi epatiche. L'apparecchiatura di imaging TOF PET/MR integrata è l'imaging più avanzato attrezzature attualmente, che unisce i vantaggi di PET e MR. Con l'elevata sensibilità della PET e l'elevato contrasto dei tessuti molli della RM, presenta evidenti vantaggi rispetto alla PET/TC nelle lesioni della testa, del collo, dell'addome e del bacino.

Allo stesso tempo, la MR non ha radiazioni aggiuntive ed è più biosicura. Con 18 f - PEG3 - FPN nel potenziale clinico dell'imaging del melanoma, 18 f - questo progetto intende applicare PEG3 - FPN alla diagnosi di imaging PET/RM integrata e stadiazione dei tumori maligni del melanoma e all'uso clinico del contrasto di imaging 18 f - FDG PET/CT , progettazione di uno studio prospettico, esplorare le prestazioni di rilevamento del melanoma 18 f - PEG3 - FPN, per compensare la diagnosi di imaging PET 18 f - FDG e la stadiazione del valore del melanoma.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Reclutamento
        • China, Hubei Province

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni), indipendentemente dal sesso;
  • Pazienti con melanoma clinicamente sospetto o confermato (prove a supporto tra cui esame visivo, risonanza magnetica, TC, ecografia ed esame istomatologico, ecc.) che accettano di sottoporsi a esame istomatologico (se non eseguito prima dell'imaging) e imaging PET 18F-FDG; Volontari sani;
  • Il paziente o il suo rappresentante legale possono firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Malattie sistemiche acute e disturbi elettrolitici;
  • Donne in gravidanza o in allattamento;
  • Il paziente o il suo rappresentante legale non può o non vuole firmare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ANIMALE DOMESTICO 18F-PEG3-FPN
Una sonda a positroni per la melanina mirata
Per i pazienti con melanoma clinicamente sospetto o confermato e per i volontari sani, l'imaging PET/RM integrato è stato eseguito utilizzando l'agente di imaging specifico per la melanina mirato 18F-PEG3-FPN. Nel frattempo, l'agente di imaging generale 18F-FDG è stato confrontato con multi-sequenza MR e multi-parametri
Altri nomi:
  • 18F-FDG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità di 18F-PEG3-FPN PET/MR per la diagnosi e la stadiazione del melanoma.
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Per i soggetti con melanoma sospetto o diagnosticato o trattato che hanno completato l'imaging PET/CT con 18F-FDG, la diagnosi e i risultati di stadiazione di PET/MR con 18F-PEG3-FPN, la PET/TC sarà confrontata con l'imaging PET/CT con 18F-FDG, la patologia , risultato clinico e di follow-up.
fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 18F-PEG3-FPN

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