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Aplicación clínica de imágenes PET 18F-PEG3-FPN en el diagnóstico y estadificación del melanoma maligno

18 de febrero de 2023 actualizado por: Wuhan Union Hospital, China
Este estudio es un estudio de diagnóstico. Se reclutaron pacientes y voluntarios sanos de pacientes clínicamente sospechosos o confirmados de melanoma para someterse a imágenes PET/MR o PET/CT con 18F-PEG3-FPN para observar la respuesta de los sujetos después de la inyección del fármaco y evaluar la eficacia de la PET con 18F-PEG3-FPN imágenes en el diagnóstico y la estadificación del melanoma en comparación con las imágenes PET con 18F-FDG. Las imágenes PET/CT se realizaron en pacientes con contraindicaciones para la RM. Los sujetos se sometieron a imágenes de PET/MR o PET/CT con 18F-PEG3-FPN y 18F-FDG en un intervalo de dos días, respectivamente. Se recolectó la información general, datos clínicos, rutina sanguínea, índices de función hepática y renal, resultados de imágenes 18F-PEG3-FPN y 18F-FDG PET/MR o PET/CT y otros datos de imagen de los pacientes y voluntarios, y la histopatología de se tomó biopsia o espécimen quirúrgico como criterio diagnóstico final. Este estudio prevé fijar el tamaño de la muestra en 50 casos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este equipo siempre basado en la estructura de picolinamida, sintetizó con éxito una sonda de melanina dirigida a un nucleido de positrones - 18-5 - f FPN [18 f - 5 - fluoro - N - (2 - (dietil amino) etil) piridina formamida] para imágenes PET, encontramos que la combinación de FPN y melanina con alta especificidad y características farmacocinéticas favorables, puede ser sensible para detectar metástasis diminutas (metástasis de ganglios linfáticos y de pulmón), lo que muestra un buen potencial de imágenes PET para el melanoma. El método de preparación de 18F-5-FPN es simple y puede ser sintetizado y purificado directamente por el módulo de síntesis de GE automáticamente. Luego, optimizamos la sonda con trietilenglicol (PEG3), 18F-PEG3-FPN, para mejorar la tasa de etiquetado de la sonda (44,68 % >;6,98 %, 18F-5-FPN), redujo su captación en el hígado, mejoró su distribución de fármacos in vivo y se aplicó con éxito en la detección de metástasis hepáticas. El equipo integrado de imágenes TOF PET/MR es el más avanzado equipo en la actualidad, que combina las ventajas de PET y MR. Con la alta sensibilidad de la PET y el alto contraste de tejidos blandos de la RM, tiene ventajas obvias sobre la PET/TC en lesiones de cabeza, cuello, abdomen y pelvis.

Al mismo tiempo, la RM no tiene radiación adicional y es más biosegura. Con 18 f - PEG3 - FPN en el potencial clínico de imágenes de melanoma, 18 f - este proyecto tiene la intención de aplicar PEG3 - FPN al diagnóstico y estadificación de imágenes PET/MR integradas de tumores malignos de melanoma y el uso clínico de 18 f - FDG PET/CT contraste de imágenes , diseño de un estudio prospectivo, explorar 18 f - PEG3 - FPN rendimiento de detección de melanoma, para compensar 18 f - FDG PET diagnóstico por imágenes y estadificación del valor del melanoma.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
        • Reclutamiento
        • China, Hubei Province

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos (mayores de 18 años), independientemente del género;
  • Pacientes con melanoma clínicamente sospechado o confirmado (evidencia de respaldo que incluye examen visual, resonancia magnética, tomografía computarizada, ultrasonido y examen histomatológico, etc.) que aceptan someterse a un examen histomatológico (si no se realizó antes de la toma de imágenes) y toma de imágenes PET con 18F-FDG; Voluntarios sanos;
  • El paciente o su representante legal pueden firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • enfermedades sistémicas agudas y alteraciones electrolíticas;
  • Mujeres embarazadas o lactantes;
  • El paciente o su representante legal no puede o no quiere firmar el consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 18F-PEG3-FPN MASCOTA
Una sonda de positrones para la melanina objetivo
En el caso de pacientes con melanoma clínicamente sospechoso o confirmado y voluntarios sanos, se realizaron imágenes de PET/MR integradas utilizando el agente de imágenes específico de melanina 18F-PEG3-FPN. Mientras tanto, el agente de imagen general 18F-FDG se comparó con MR multisecuencia y multiparámetros.
Otros nombres:
  • 18F-FDG

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad y especificidad de 18F-PEG3-FPN PET/RM para el diagnóstico y estadificación del melanoma.
Periodo de tiempo: hasta 2 años
Para sujetos con melanoma sospechado o diagnosticado o tratado que han completado la imagenología PET/TC con 18F-FDG, el diagnóstico y los resultados de estadificación de la PET/RM con 18F-PEG3-FPN, la PET/TC se comparará con la imagenología con PET/TC con 18F-FDG, patología , resultado clínico y de seguimiento.
hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de enero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

10 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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