- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04747561
Aplicación clínica de imágenes PET 18F-PEG3-FPN en el diagnóstico y estadificación del melanoma maligno
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este equipo siempre basado en la estructura de picolinamida, sintetizó con éxito una sonda de melanina dirigida a un nucleido de positrones - 18-5 - f FPN [18 f - 5 - fluoro - N - (2 - (dietil amino) etil) piridina formamida] para imágenes PET, encontramos que la combinación de FPN y melanina con alta especificidad y características farmacocinéticas favorables, puede ser sensible para detectar metástasis diminutas (metástasis de ganglios linfáticos y de pulmón), lo que muestra un buen potencial de imágenes PET para el melanoma. El método de preparación de 18F-5-FPN es simple y puede ser sintetizado y purificado directamente por el módulo de síntesis de GE automáticamente. Luego, optimizamos la sonda con trietilenglicol (PEG3), 18F-PEG3-FPN, para mejorar la tasa de etiquetado de la sonda (44,68 % >;6,98 %, 18F-5-FPN), redujo su captación en el hígado, mejoró su distribución de fármacos in vivo y se aplicó con éxito en la detección de metástasis hepáticas. El equipo integrado de imágenes TOF PET/MR es el más avanzado equipo en la actualidad, que combina las ventajas de PET y MR. Con la alta sensibilidad de la PET y el alto contraste de tejidos blandos de la RM, tiene ventajas obvias sobre la PET/TC en lesiones de cabeza, cuello, abdomen y pelvis.
Al mismo tiempo, la RM no tiene radiación adicional y es más biosegura. Con 18 f - PEG3 - FPN en el potencial clínico de imágenes de melanoma, 18 f - este proyecto tiene la intención de aplicar PEG3 - FPN al diagnóstico y estadificación de imágenes PET/MR integradas de tumores malignos de melanoma y el uso clínico de 18 f - FDG PET/CT contraste de imágenes , diseño de un estudio prospectivo, explorar 18 f - PEG3 - FPN rendimiento de detección de melanoma, para compensar 18 f - FDG PET diagnóstico por imágenes y estadificación del valor del melanoma.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
- Reclutamiento
- China, Hubei Province
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (mayores de 18 años), independientemente del género;
- Pacientes con melanoma clínicamente sospechado o confirmado (evidencia de respaldo que incluye examen visual, resonancia magnética, tomografía computarizada, ultrasonido y examen histomatológico, etc.) que aceptan someterse a un examen histomatológico (si no se realizó antes de la toma de imágenes) y toma de imágenes PET con 18F-FDG; Voluntarios sanos;
- El paciente o su representante legal pueden firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- enfermedades sistémicas agudas y alteraciones electrolíticas;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- El paciente o su representante legal no puede o no quiere firmar el consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 18F-PEG3-FPN MASCOTA
Una sonda de positrones para la melanina objetivo
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En el caso de pacientes con melanoma clínicamente sospechoso o confirmado y voluntarios sanos, se realizaron imágenes de PET/MR integradas utilizando el agente de imágenes específico de melanina 18F-PEG3-FPN.
Mientras tanto, el agente de imagen general 18F-FDG se comparó con MR multisecuencia y multiparámetros.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad y especificidad de 18F-PEG3-FPN PET/RM para el diagnóstico y estadificación del melanoma.
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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Para sujetos con melanoma sospechado o diagnosticado o tratado que han completado la imagenología PET/TC con 18F-FDG, el diagnóstico y los resultados de estadificación de la PET/RM con 18F-PEG3-FPN, la PET/TC se comparará con la imagenología con PET/TC con 18F-FDG, patología , resultado clínico y de seguimiento.
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hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XLan-0016
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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