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Aplicação clínica da imagem PET 18F-PEG3-FPN no diagnóstico e estadiamento do melanoma maligno

18 de fevereiro de 2023 atualizado por: Wuhan Union Hospital, China
Este estudo é um estudo diagnóstico. Pacientes e voluntários saudáveis ​​foram recrutados de pacientes com melanoma clinicamente suspeito ou confirmado para serem submetidos a 18F-PEG3-FPN PET/MR ou PET/CT para observar a resposta dos indivíduos após a injeção da droga e avaliar a eficácia do 18F-PEG3-FPN PET imagem no diagnóstico e estadiamento do melanoma em comparação com 18F-FDG PET. A PET/CT foi realizada em pacientes com contra-indicações para RM. Os indivíduos foram submetidos a 18F-PEG3-FPN e 18F-FDG PET/MR ou PET/CT em um intervalo de dois dias, respectivamente. Foram coletadas informações gerais, dados clínicos, rotina de sangue, índices de função hepática e renal, resultados de imagem 18F-PEG3-FPN e 18F-FDG PET/MR ou PET/CT e outros dados de imagem dos pacientes e voluntários, e a histopatologia de biópsia ou espécime cirúrgico foi tomada como critério diagnóstico final. Este estudo planeja definir o tamanho da amostra como 50 casos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Esta equipe sempre baseada na estrutura da picolinamida, sintetizou com sucesso um nuclídeo de pósitron visando a sonda de melanina - 18-5 - f FPN [18 f - 5 - fluoro - N - (2 - (dietil amino) etil) piridina formamida] para imagens PET, descobrimos que a combinação de FPN e melanina com alta especificidade e características farmacocinéticas favoráveis, pode ser sensível para detectar metástases minúsculas (pulmão, metástase de linfonodo), o que mostra bom potencial de imagem PET para melanoma. O método de preparação de 18F-5-FPN é simples e pode ser sintetizado e purificado diretamente pelo módulo de síntese da GE automaticamente. Em seguida, otimizamos a sonda com trietilenoglicol (PEG3), 18F-PEG3-FPN, para melhorar a taxa de marcação da sonda (44,68% >;6,98%, 18F-5-FPN), reduziu sua absorção no fígado, melhorou sua distribuição de drogas in vivo e foi aplicado com sucesso na detecção de metástase hepática. O equipamento de imagem TOF PET/MR integrado é o mais avançado atualmente, que combina as vantagens do PET e do MR. Com a alta sensibilidade do PET e o alto contraste de tecidos moles da RM, ele apresenta vantagens óbvias sobre o PET/CT em lesões de cabeça, pescoço, abdome e pelve.

Ao mesmo tempo, o MR não tem radiação adicional e é mais biossegurança. Com 18 f - PEG3 - FPN em potencial clínico de imagem de melanoma, 18 f - este projeto pretende aplicar PEG3 - FPN integrado ao diagnóstico por imagem PET/RM e estadiamento de tumores malignos de melanoma e uso clínico de contraste de imagem 18 f - FDG PET/CT , projeto de um estudo prospectivo, explora 18 f - PEG3 - FPN desempenho de detecção de melanoma, para compensar 18 f - FDG PET diagnóstico de imagem e estadiamento do valor de melanoma.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Recrutamento
        • China, Hubei Province

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos (idade igual ou superior a 18 anos), independentemente do sexo;
  • Pacientes com melanoma clinicamente suspeito ou confirmado (evidências de apoio incluindo exame visual, ressonância magnética, tomografia computadorizada, ultrassom e exame histopatológico etc.)
  • O paciente ou seu representante legal pode assinar o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • doenças sistêmicas agudas e distúrbios eletrolíticos;
  • Mulheres grávidas ou lactantes;
  • O paciente ou seu representante legal não pode ou não quer assinar o consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 18F-PEG3-FPN PET
Uma sonda de pósitrons para a melanina alvo
Para pacientes com melanoma clinicamente suspeito ou confirmado e voluntários saudáveis, imagens de PET/RM integradas foram realizadas usando o agente de imagem específico de melanina direcionado 18F-PEG3-FPN. Enquanto isso, o agente de imagem geral 18F-FDG foi comparado com multissequência e multiparâmetros de RM
Outros nomes:
  • 18F-FDG

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade e especificidade de 18F-PEG3-FPN PET/MR para diagnóstico e estadiamento em melanoma.
Prazo: até 2 anos
Para indivíduos com melanoma suspeito, diagnosticado ou tratado que concluíram a imagem 18F-FDG PET/CT, os resultados de diagnóstico e estadiamento de 18F-PEG3-FPN PET/MR, PET/CT serão comparados com a imagem 18F-FDG PET/CT, patologia , resultado clínico e de seguimento.
até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

10 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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