- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04747561
Aplicação clínica da imagem PET 18F-PEG3-FPN no diagnóstico e estadiamento do melanoma maligno
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Esta equipe sempre baseada na estrutura da picolinamida, sintetizou com sucesso um nuclídeo de pósitron visando a sonda de melanina - 18-5 - f FPN [18 f - 5 - fluoro - N - (2 - (dietil amino) etil) piridina formamida] para imagens PET, descobrimos que a combinação de FPN e melanina com alta especificidade e características farmacocinéticas favoráveis, pode ser sensível para detectar metástases minúsculas (pulmão, metástase de linfonodo), o que mostra bom potencial de imagem PET para melanoma. O método de preparação de 18F-5-FPN é simples e pode ser sintetizado e purificado diretamente pelo módulo de síntese da GE automaticamente. Em seguida, otimizamos a sonda com trietilenoglicol (PEG3), 18F-PEG3-FPN, para melhorar a taxa de marcação da sonda (44,68% >;6,98%, 18F-5-FPN), reduziu sua absorção no fígado, melhorou sua distribuição de drogas in vivo e foi aplicado com sucesso na detecção de metástase hepática. O equipamento de imagem TOF PET/MR integrado é o mais avançado atualmente, que combina as vantagens do PET e do MR. Com a alta sensibilidade do PET e o alto contraste de tecidos moles da RM, ele apresenta vantagens óbvias sobre o PET/CT em lesões de cabeça, pescoço, abdome e pelve.
Ao mesmo tempo, o MR não tem radiação adicional e é mais biossegurança. Com 18 f - PEG3 - FPN em potencial clínico de imagem de melanoma, 18 f - este projeto pretende aplicar PEG3 - FPN integrado ao diagnóstico por imagem PET/RM e estadiamento de tumores malignos de melanoma e uso clínico de contraste de imagem 18 f - FDG PET/CT , projeto de um estudo prospectivo, explora 18 f - PEG3 - FPN desempenho de detecção de melanoma, para compensar 18 f - FDG PET diagnóstico de imagem e estadiamento do valor de melanoma.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430022
- Recrutamento
- China, Hubei Province
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (idade igual ou superior a 18 anos), independentemente do sexo;
- Pacientes com melanoma clinicamente suspeito ou confirmado (evidências de apoio incluindo exame visual, ressonância magnética, tomografia computadorizada, ultrassom e exame histopatológico etc.)
- O paciente ou seu representante legal pode assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- doenças sistêmicas agudas e distúrbios eletrolíticos;
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- O paciente ou seu representante legal não pode ou não quer assinar o consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 18F-PEG3-FPN PET
Uma sonda de pósitrons para a melanina alvo
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Para pacientes com melanoma clinicamente suspeito ou confirmado e voluntários saudáveis, imagens de PET/RM integradas foram realizadas usando o agente de imagem específico de melanina direcionado 18F-PEG3-FPN.
Enquanto isso, o agente de imagem geral 18F-FDG foi comparado com multissequência e multiparâmetros de RM
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade e especificidade de 18F-PEG3-FPN PET/MR para diagnóstico e estadiamento em melanoma.
Prazo: até 2 anos
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Para indivíduos com melanoma suspeito, diagnosticado ou tratado que concluíram a imagem 18F-FDG PET/CT, os resultados de diagnóstico e estadiamento de 18F-PEG3-FPN PET/MR, PET/CT serão comparados com a imagem 18F-FDG PET/CT, patologia , resultado clínico e de seguimento.
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até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XLan-0016
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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