Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické využití 18F-PEG3-FPN PET zobrazení v diagnostice a stagingu maligního melanomu

18. února 2023 aktualizováno: Wuhan Union Hospital, China
Tato studie je diagnostickou studií. Pacienti a zdraví dobrovolníci byli vybráni z klinicky suspektních nebo potvrzených pacientů s melanomem, aby podstoupili 18F-PEG3-FPN PET/MR nebo PET/CT zobrazení, aby se pozorovala reakce subjektů po injekci léku a vyhodnotila se účinnost 18F-PEG3-FPN PET zobrazování v diagnostice a stagingu melanomu ve srovnání s 18F-FDG PET zobrazením. PET/CT zobrazení bylo provedeno u pacientů s kontraindikací MR. Subjekty podstoupily zobrazení 18F-PEG3-FPN a 18F-FDG PET/MR nebo PET/CT v intervalu dvou dnů, v tomto pořadí. Byly shromážděny obecné informace, klinická data, krevní rutina, indexy funkce jater a ledvin, výsledky 18F-PEG3-FPN a 18F-FDG PET/MR nebo PET/CT a další zobrazovací data pacientů a dobrovolníků a histopatologie biopsie nebo chirurgický vzorek byl odebrán jako konečné diagnostické kritérium. Tato studie plánuje nastavit velikost vzorku na 50 případů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento tým vždy na bázi pikolinamidové struktury úspěšně syntetizoval pozitronový nuklid zacílený na melaninovou sondu - 18-5 - f FPN [18 f - 5 - fluor - N - (2 - (diethyl amino) ethyl) pyridin formamid] pro zobrazování PET, zjistili jsme že kombinace FPN a melaninu s vysokou specificitou a příznivými farmakokinetickými vlastnostmi může být citlivá k detekci drobných metastáz (plíce, metastázy lymfatických uzlin), což ukazuje dobrý potenciál PET zobrazování pro melanom. Způsob přípravy 18F-5-FPN je jednoduchý a lze je přímo syntetizovat a čistit automaticky pomocí modulu pro syntézu GE. Poté jsme sondu optimalizovali triethylenglykolem (PEG3), 18F-PEG3-FPN, abychom zlepšili rychlost značení sondy (44,68 % >;6,98 %, 18F-5-FPN), snížilo jeho vychytávání v játrech, zlepšilo jeho distribuci léčiva in vivo a bylo úspěšně použito při detekci jaterních metastáz. Integrované TOF PET/MR zobrazovací zařízení je nejpokročilejší zobrazovací zařízení zařízení v současnosti, které kombinuje výhody PET a MR. Díky vysoké citlivosti PET a vysokému kontrastu měkkých tkání MR má zjevné výhody oproti PET/CT v lézích hlavy, krku, břicha a pánve.

Zároveň MR nemá žádné další záření a je více biologická bezpečnost. S 18 f - PEG3 - FPN v klinickém potenciálu zobrazování melanomu, 18 f - tento projekt má v úmyslu aplikovat PEG3 - FPN integrovanou PET/MR zobrazovací diagnostiku a staging maligních melanomových nádorů a klinické použití 18 f - FDG PET/CT zobrazovacího kontrastu , návrh prospektivní studie, prozkoumat 18f - PEG3 - FPN detekční výkon melanomu, aby se nahradila 18f - FDG PET zobrazovací diagnóza a stanovení stadia hodnoty melanomu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Nábor
        • China, Hubei Province

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (ve věku 18 let nebo starší), bez ohledu na pohlaví；
  • Pacienti s klinicky suspektním nebo potvrzeným melanomem (podpůrné důkazy včetně vizuálního vyšetření, MRI, CT, ultrazvuku a histomatologického vyšetření atd.), kteří souhlasí s histomatologickým vyšetřením (pokud nebylo provedeno před zobrazením) a 18F-FDG PET zobrazením;Zdraví dobrovolníci;
  • Informovaný souhlas může podepsat pacient nebo jeho zákonný zástupce.

Kritéria vyloučení:

  • Akutní systémová onemocnění a poruchy elektrolytů;
  • Těhotné nebo kojící ženy;
  • Pacient nebo jeho zákonný zástupce není schopen nebo ochoten podepsat informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 18F-PEG3-FPN PET
Pozitronová sonda pro cílený melanin
Lék: 18F-PEG3-FPN
U klinicky suspektních nebo potvrzených pacientů s melanomem a zdravých dobrovolníků bylo provedeno integrované PET/MR zobrazení s použitím cíleného melaninově specifického zobrazovacího činidla 18F-PEG3-FPN. Mezitím byla obecná zobrazovací látka 18F-FDG porovnána s MR multisekvencí a multiparametry
Ostatní jména:
  • 18F-FDG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Senzitivita a specificita 18F-PEG3-FPN PET/MR pro diagnostiku a staging u melanomu.
Časové okno: do 2 let
U subjektů s podezřením na nebo diagnostikovaným nebo léčeným melanomem, kteří dokončili 18F-FDG PET/CT zobrazení, budou výsledky diagnostiky a stagingu 18F-PEG3-FPN PET/MR, PET/CT porovnány se zobrazením 18F-FDG PET/CT, patologie , klinický a následný výsledek.
do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wuhan Union Hospital, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XLan-0016

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Klinické studie na 18F-PEG3-FPN

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit