Klinické využití 18F-PEG3-FPN PET zobrazení v diagnostice a stagingu maligního melanomu
Přehled studie
Detailní popis
Tento tým vždy na bázi pikolinamidové struktury úspěšně syntetizoval pozitronový nuklid zacílený na melaninovou sondu - 18-5 - f FPN [18 f - 5 - fluor - N - (2 - (diethyl amino) ethyl) pyridin formamid] pro zobrazování PET, zjistili jsme že kombinace FPN a melaninu s vysokou specificitou a příznivými farmakokinetickými vlastnostmi může být citlivá k detekci drobných metastáz (plíce, metastázy lymfatických uzlin), což ukazuje dobrý potenciál PET zobrazování pro melanom. Způsob přípravy 18F-5-FPN je jednoduchý a lze je přímo syntetizovat a čistit automaticky pomocí modulu pro syntézu GE. Poté jsme sondu optimalizovali triethylenglykolem (PEG3), 18F-PEG3-FPN, abychom zlepšili rychlost značení sondy (44,68 % >;6,98 %, 18F-5-FPN), snížilo jeho vychytávání v játrech, zlepšilo jeho distribuci léčiva in vivo a bylo úspěšně použito při detekci jaterních metastáz. Integrované TOF PET/MR zobrazovací zařízení je nejpokročilejší zobrazovací zařízení zařízení v současnosti, které kombinuje výhody PET a MR. Díky vysoké citlivosti PET a vysokému kontrastu měkkých tkání MR má zjevné výhody oproti PET/CT v lézích hlavy, krku, břicha a pánve.
Zároveň MR nemá žádné další záření a je více biologická bezpečnost. S 18 f - PEG3 - FPN v klinickém potenciálu zobrazování melanomu, 18 f - tento projekt má v úmyslu aplikovat PEG3 - FPN integrovanou PET/MR zobrazovací diagnostiku a staging maligních melanomových nádorů a klinické použití 18 f - FDG PET/CT zobrazovacího kontrastu , návrh prospektivní studie, prozkoumat 18f - PEG3 - FPN detekční výkon melanomu, aby se nahradila 18f - FDG PET zobrazovací diagnóza a stanovení stadia hodnoty melanomu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430022
- Nábor
- China, Hubei Province
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (ve věku 18 let nebo starší), bez ohledu na pohlaví；
- Pacienti s klinicky suspektním nebo potvrzeným melanomem (podpůrné důkazy včetně vizuálního vyšetření, MRI, CT, ultrazvuku a histomatologického vyšetření atd.), kteří souhlasí s histomatologickým vyšetřením (pokud nebylo provedeno před zobrazením) a 18F-FDG PET zobrazením;Zdraví dobrovolníci;
- Informovaný souhlas může podepsat pacient nebo jeho zákonný zástupce.
Kritéria vyloučení:
- Akutní systémová onemocnění a poruchy elektrolytů;
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Pacient nebo jeho zákonný zástupce není schopen nebo ochoten podepsat informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 18F-PEG3-FPN PET
Pozitronová sonda pro cílený melanin
|
U klinicky suspektních nebo potvrzených pacientů s melanomem a zdravých dobrovolníků bylo provedeno integrované PET/MR zobrazení s použitím cíleného melaninově specifického zobrazovacího činidla 18F-PEG3-FPN.
Mezitím byla obecná zobrazovací látka 18F-FDG porovnána s MR multisekvencí a multiparametry
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Senzitivita a specificita 18F-PEG3-FPN PET/MR pro diagnostiku a staging u melanomu.
Časové okno: do 2 let
|
U subjektů s podezřením na nebo diagnostikovaným nebo léčeným melanomem, kteří dokončili 18F-FDG PET/CT zobrazení, budou výsledky diagnostiky a stagingu 18F-PEG3-FPN PET/MR, PET/CT porovnány se zobrazením 18F-FDG PET/CT, patologie , klinický a následný výsledek.
|
do 2 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XLan-0016
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .