- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04747561
Kliniczne zastosowanie obrazowania PET 18F-PEG3-FPN w diagnostyce i ocenie stopnia zaawansowania czerniaka złośliwego
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Ten zespół, zawsze oparty na strukturze pikolinamidu, z powodzeniem zsyntetyzował sondę melaniny ukierunkowaną na nuklid pozytonowy - 18-5 - f FPN [18 f - 5 - fluoro - N - (2 - (dietyloamino) etylo) pirydyno-formamid] do obrazowania PET, znaleźliśmy że połączenie FPN i melaniny o wysokiej specyficzności i korzystnych właściwościach farmakokinetycznych może być czułe na wykrywanie drobnych przerzutów (przerzuty do płuc, węzłów chłonnych), co wskazuje na duży potencjał obrazowania PET w przypadku czerniaka. Sposób przygotowania 18F-5-FPN jest prosty i może być bezpośrednio syntetyzowany i oczyszczany przez moduł syntezy GE automatycznie. Następnie zoptymalizowaliśmy sondę za pomocą glikolu trietylenowego (PEG3), 18F-PEG3-FPN, aby poprawić szybkość znakowania sondy (44,68% >;6,98%, 18F-5-FPN), zmniejszał jego wychwyt w wątrobie, poprawiał dystrybucję leku in vivo i był z powodzeniem stosowany w wykrywaniu przerzutów do wątroby. Zintegrowany sprzęt do obrazowania TOF PET/MR jest najbardziej zaawansowanym obecnie sprzęt, który łączy w sobie zalety PET i MR. Dzięki wysokiej czułości PET i wysokiemu kontrastowi tkanek miękkich MR ma oczywiste zalety w porównaniu z PET/CT w zmianach głowy, szyi, brzucha i miednicy.
Jednocześnie MR nie ma dodatkowego promieniowania i jest bardziej bezpieczny biologicznie. Z 18 f - PEG3 - FPN w potencjale klinicznym obrazowania czerniaka, 18 f - ten projekt ma na celu zastosowanie zintegrowanego PEG3 - FPN w diagnostyce obrazowej PET/MR i ocenie stopnia zaawansowania czerniaka złośliwego oraz kliniczne zastosowanie kontrastu 18 f - FDG do obrazowania PET/CT , projekt badania prospektywnego, zbadaj 18 f - PEG3 - wydajność wykrywania czerniaka FPN, aby nadrobić 18 f - FDG diagnostykę obrazową PET i ocenę stopnia zaawansowania wartości czerniaka.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
- Rekrutacyjny
- China, Hubei Province
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci (w wieku 18 lat lub starsi), niezależnie od płci;
- Pacjenci z klinicznym podejrzeniem lub potwierdzonym czerniakiem (dowody potwierdzające, w tym badanie wizualne, rezonans magnetyczny, tomografia komputerowa, ultrasonografia i badanie histopatologiczne itp.), którzy wyrażą zgodę na poddanie się badaniu histopatologicznemu (jeśli nie zostało wykonane przed obrazowaniem) i obrazowaniu PET 18F-FDG; Zdrowi ochotnicy;
- Pacjent lub jego przedstawiciel ustawowy może podpisać świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Ostre choroby ogólnoustrojowe i zaburzenia elektrolitowe;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Pacjent lub jego przedstawiciel ustawowy nie mogą lub nie chcą podpisać świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 18F-PEG3-FPN PET
Sonda pozytonowa dla docelowej melaniny
|
W przypadku klinicznie podejrzewanych lub potwierdzonych pacjentów z czerniakiem i zdrowych ochotników wykonano zintegrowane obrazowanie PET/MR przy użyciu ukierunkowanego środka obrazującego specyficznego dla melaniny 18F-PEG3-FPN.
W międzyczasie porównano ogólny środek do obrazowania 18F-FDG z wielosekwencyjnym i wieloparametrowym preparatem MR
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość i swoistość 18F-PEG3-FPN PET/MR w diagnostyce i ocenie stopnia zaawansowania czerniaka.
Ramy czasowe: do 2 lat
|
W przypadku pacjentów z podejrzeniem lub zdiagnozowanym lub leczonym czerniakiem, którzy ukończyli obrazowanie 18F-FDG PET/CT, diagnoza i wyniki oceny stopnia zaawansowania 18F-PEG3-FPN PET/MR, PET/CT zostaną porównane z obrazowaniem 18F-FDG PET/CT, patologia , wynik kliniczny i kontrolny.
|
do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- XLan-0016
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Czerniak
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyStopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na 18F-PEG3-FPN
-
Wuhan Union Hospital, ChinaRekrutacyjnyJasnokomórkowy mięsak tkanek miękkichChiny
-
Wuhan Union Hospital, ChinaRekrutacyjny
-
Peking Union Medical College HospitalNieznany
-
Peking Union Medical College HospitalNieznany
-
Peking Union Medical College HospitalBeijing Tiantan HospitalNieznany
-
Peking Union Medical College HospitalNieznany
-
Sanjiv Sam GambhirNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyNieokreślony guz lity u dorosłych, specyficzny dla protokołu | Nawracający rak trzustki | Rak trzustki w stadium IV | Rak piersi u mężczyzn | Rak piersi IV stopnia | Niedrobnokomórkowy rak płuca w stadium IIIA | Niedrobnokomórkowy rak płuca w stadium IIIB | Rak piersi w stadium IIIA | Rak piersi w stadium... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Stanford UniversityWycofaneMiażdżyca tętnicy szyjnej | Tętniak aorty, brzusznyStany Zjednoczone
-
Peking Union Medical College HospitalNieznany
-
Adam BrickmanNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyChoroba AlzheimeraStany Zjednoczone