Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczne zastosowanie obrazowania PET 18F-PEG3-FPN w diagnostyce i ocenie stopnia zaawansowania czerniaka złośliwego

18 lutego 2023 zaktualizowane przez: Wuhan Union Hospital, China
To badanie jest badaniem diagnostycznym. Pacjenci i zdrowi ochotnicy byli rekrutowani spośród pacjentów z klinicznym podejrzeniem lub potwierdzonym czerniakiem w celu poddania badaniu PET/MR lub PET/CT z użyciem 18F-PEG3-FPN w celu obserwacji odpowiedzi pacjentów na wstrzyknięcie leku i oceny skuteczności badania PET z użyciem 18F-PEG3-FPN obrazowanie w diagnostyce i ocenie stopnia zaawansowania czerniaka w porównaniu z obrazowaniem PET 18F-FDG. Badanie PET/CT wykonano u pacjentów z przeciwwskazaniami do MR. Osobników poddano obrazowaniu 18F-PEG3-FPN i 18F-FDG PET/MR lub PET/CT odpowiednio w odstępie dwóch dni. Zebrano ogólne informacje, dane kliniczne, rutynę krwi, wskaźniki czynności wątroby i nerek, wyniki obrazowania PET/MR lub PET/CT 18F-PEG3-FPN i 18F-FDG oraz inne dane obrazowe pacjentów i ochotników, a także histopatologię jako ostateczne kryterium diagnostyczne przyjęto biopsję lub materiał chirurgiczny. To badanie planuje ustawić wielkość próby na 50 przypadków.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ten zespół, zawsze oparty na strukturze pikolinamidu, z powodzeniem zsyntetyzował sondę melaniny ukierunkowaną na nuklid pozytonowy - 18-5 - f FPN [18 f - 5 - fluoro - N - (2 - (dietyloamino) etylo) pirydyno-formamid] do obrazowania PET, znaleźliśmy że połączenie FPN i melaniny o wysokiej specyficzności i korzystnych właściwościach farmakokinetycznych może być czułe na wykrywanie drobnych przerzutów (przerzuty do płuc, węzłów chłonnych), co wskazuje na duży potencjał obrazowania PET w przypadku czerniaka. Sposób przygotowania 18F-5-FPN jest prosty i może być bezpośrednio syntetyzowany i oczyszczany przez moduł syntezy GE automatycznie. Następnie zoptymalizowaliśmy sondę za pomocą glikolu trietylenowego (PEG3), 18F-PEG3-FPN, aby poprawić szybkość znakowania sondy (44,68% >;6,98%, 18F-5-FPN), zmniejszał jego wychwyt w wątrobie, poprawiał dystrybucję leku in vivo i był z powodzeniem stosowany w wykrywaniu przerzutów do wątroby. Zintegrowany sprzęt do obrazowania TOF PET/MR jest najbardziej zaawansowanym obecnie sprzęt, który łączy w sobie zalety PET i MR. Dzięki wysokiej czułości PET i wysokiemu kontrastowi tkanek miękkich MR ma oczywiste zalety w porównaniu z PET/CT w zmianach głowy, szyi, brzucha i miednicy.

Jednocześnie MR nie ma dodatkowego promieniowania i jest bardziej bezpieczny biologicznie. Z 18 f - PEG3 - FPN w potencjale klinicznym obrazowania czerniaka, 18 f - ten projekt ma na celu zastosowanie zintegrowanego PEG3 - FPN w diagnostyce obrazowej PET/MR i ocenie stopnia zaawansowania czerniaka złośliwego oraz kliniczne zastosowanie kontrastu 18 f - FDG do obrazowania PET/CT , projekt badania prospektywnego, zbadaj 18 f - PEG3 - wydajność wykrywania czerniaka FPN, aby nadrobić 18 f - FDG diagnostykę obrazową PET i ocenę stopnia zaawansowania wartości czerniaka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Rekrutacyjny
        • China, Hubei Province

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci (w wieku 18 lat lub starsi), niezależnie od płci;
  • Pacjenci z klinicznym podejrzeniem lub potwierdzonym czerniakiem (dowody potwierdzające, w tym badanie wizualne, rezonans magnetyczny, tomografia komputerowa, ultrasonografia i badanie histopatologiczne itp.), którzy wyrażą zgodę na poddanie się badaniu histopatologicznemu (jeśli nie zostało wykonane przed obrazowaniem) i obrazowaniu PET 18F-FDG; Zdrowi ochotnicy;
  • Pacjent lub jego przedstawiciel ustawowy może podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Ostre choroby ogólnoustrojowe i zaburzenia elektrolitowe;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • Pacjent lub jego przedstawiciel ustawowy nie mogą lub nie chcą podpisać świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 18F-PEG3-FPN PET
Sonda pozytonowa dla docelowej melaniny
W przypadku klinicznie podejrzewanych lub potwierdzonych pacjentów z czerniakiem i zdrowych ochotników wykonano zintegrowane obrazowanie PET/MR przy użyciu ukierunkowanego środka obrazującego specyficznego dla melaniny 18F-PEG3-FPN. W międzyczasie porównano ogólny środek do obrazowania 18F-FDG z wielosekwencyjnym i wieloparametrowym preparatem MR
Inne nazwy:
  • 18F-FDG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość i swoistość 18F-PEG3-FPN PET/MR w diagnostyce i ocenie stopnia zaawansowania czerniaka.
Ramy czasowe: do 2 lat
W przypadku pacjentów z podejrzeniem lub zdiagnozowanym lub leczonym czerniakiem, którzy ukończyli obrazowanie 18F-FDG PET/CT, diagnoza i wyniki oceny stopnia zaawansowania 18F-PEG3-FPN PET/MR, PET/CT zostaną porównane z obrazowaniem 18F-FDG PET/CT, patologia , wynik kliniczny i kontrolny.
do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na 18F-PEG3-FPN

Subskrybuj