Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk tillämpning av 18F-PEG3-FPN PET-avbildning vid diagnos och stadieindelning av malignt melanom

18 februari 2023 uppdaterad av: Wuhan Union Hospital, China
Denna studie är en diagnostisk studie. Patienter och friska frivilliga rekryterades från kliniskt misstänkta eller bekräftade melanompatienter för att genomgå 18F-PEG3-FPN PET/MR- eller PET/CT-avbildning för att observera försökspersonernas svar efter läkemedelsinjektion och utvärdera effekten av 18F-PEG3-FPN PET avbildning vid diagnos och stadieindelning av melanom jämfört med 18F-FDG PET-avbildning. PET/CT-avbildning utfördes hos patienter med kontraindikationer mot MR. Försökspersonerna genomgick 18F-PEG3-FPN och 18F-FDG PET/MR eller PET/CT avbildning med ett intervall på två dagar, respektive. Den allmänna informationen, kliniska data, blodrutiner, lever- och njurfunktionsindex, 18F-PEG3-FPN och 18F-FDG PET/MR eller PET/CT-avbildningsresultat och andra bilddata från patienter och frivilliga samlades in, och histopatologin för biopsi eller kirurgiskt prov togs som det slutliga diagnostiska kriteriet. Denna studie planerar att sätta urvalsstorleken till 50 fall.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta team är alltid baserad på pikolinamidstruktur, syntetiserade framgångsrikt en positronnuklid riktad mot melaninsond - 18-5 - f FPN [18 f - 5 - fluoro - N - (2 - (dietylamino) etyl) pyridinformamid] för PET-avbildning, fann vi att kombinera FPN och melanin med hög specificitet och gynnsamma farmakokinetiska egenskaper, kan vara känsligt för att detektera de små metastaserna (lunga, lymfkörtelmetastaser), vilket visar god potential för PET-avbildning för melanom. Förberedelsemetoden för 18F-5-FPN är enkel och kan syntetiseras direkt och renas automatiskt av GE:s syntesmodul. Sedan optimerade vi sonden med trietylenglykol (PEG3), 18F-PEG3-FPN, för att förbättra märkningshastigheten för sonden (44,68 % >;6,98 %, 18F-5-FPN), minskade dess upptag i levern, förbättrade dess läkemedelsdistribution in vivo och användes framgångsrikt för att detektera levermetastaser. Den integrerade TOF PET/MR-avbildningsutrustningen är den mest avancerade bildbehandlingen utrustning för närvarande, som kombinerar fördelarna med PET och MR. Med den höga känsligheten hos PET och den höga mjukdelskontrasten hos MR, har den uppenbara fördelar jämfört med PET/CT i huvud-, nacke-, buk- och bäckenskador.

Samtidigt har MR ingen extra strålning och är mer biosäkerhet. Med 18 f - PEG3 - FPN i klinisk potential för melanomavbildning, 18 f - avser detta projekt att tillämpa PEG3 - FPN integrerad PET/MR-avbildningsdiagnos och stadieindelning av maligna melanomtumörer och klinisk användning av 18f - FDG PET/CT-kontrast , design av en prospektiv studie, utforska 18 f - PEG3 - FPN-detektionsprestanda av melanom, för att kompensera för 18 f - FDG PET-avbildningsdiagnos och iscensättning av melanomvärde.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Rekrytering
        • China, Hubei Province

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter (ålder 18 år eller äldre), oavsett kön;
  • Patienter med kliniskt misstänkt eller bekräftat melanom (understödjande bevis inklusive visuell undersökning, MRI, CT, ultraljud och histomatologisk undersökning, etc.) som samtycker till att genomgå histomatologisk undersökning (om inte utförd före bildbehandling) och 18F-FDG PET-avbildning; Friska frivilliga;
  • Patienten eller dennes juridiska ombud kan underteckna det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  • Akuta systemiska sjukdomar och elektrolytrubbningar;
  • Gravida eller ammande kvinnor;
  • Patienten eller dennes juridiska ombud kan eller vill inte underteckna det informerade samtycket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 18F-PEG3-FPN PET
En positronsond för det riktade melaninet
Läkemedel: 18F-PEG3-FPN
För kliniskt misstänkta eller bekräftade melanompatienter och friska frivilliga utfördes integrerad PET/MR-avbildning med hjälp av riktat melaninspecifikt avbildningsmedel 18F-PEG3-FPN. Samtidigt jämfördes det allmänna avbildningsmedlet 18F-FDG med MR multi-sekvens och multi-parametrar
Andra namn:
  • 18F-FDG

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sensitivitet och specificitet av 18F-PEG3-FPN PET/MR för diagnos och stadieindelning vid melanom.
Tidsram: upp till 2 år
För försökspersoner med misstänkt eller diagnostiserat eller behandlat melanom som har genomfört 18F-FDG PET/CT-avbildning, kommer diagnos och stadieresultat av 18F-PEG3-FPN PET/MR, PET/CT att jämföras med 18F-FDG PET/CT-avbildning, patologi , kliniskt och uppföljningsresultat.
upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 januari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2021

Första postat (Faktisk)

10 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • XLan-0016

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Melanom

Kliniska prövningar på 18F-PEG3-FPN

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera