B-SAFER: 枝状ステント吻合術凍結象体幹修復 (B-SAFER)
2025年10月7日 更新者：Eric Roselli, M. D.
腕頭動脈起始部に近位の大動脈弓の修復を必要とする胸部大動脈病変のハイブリッド修復の前向き、単一施設、非盲検、非ランダム化の安全性および実現可能性研究。
調査の概要
詳細な説明
提案された治験機器免除 (IDE) は、単純化されたハイブリッド凍結象体幹修復技術の安全性と予備的有効性を評価することです。分岐ステント付きアナスタモシス凍結象体幹修復 (B-SAFER)複数のセグメントを含む大動脈疾患の被験者。
この研究では、複数のコンポーネントを含むデバイスの移植にこの手術技術を使用した場合のデバイスの機能も評価します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
590
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Eric Roselli, M. D.
- 電話番号：216-444-0995
- メール：roselle@ccf.rg
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yuki Kuramochi, BSN, RN
- 電話番号：2164454063
- メール：kuramoy@ccf.org
研究場所
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- 募集
- Cleveland Clinic
-
コンタクト：
- Eric Roselli, M. D.
- 電話番号：216-444-0995
- メール：roselle@ccf.org
-
コンタクト：
- Yuki Kuramochi, BSN, RN
- 電話番号：216-445-4063
- メール：kuramoy@ccf.org
-
主任研究者：
- Eric Roselli, M. D.
-
副調査官：
- Faisal Bakaeen, M. D.
-
副調査官：
- Patrick Vargo, M. D.
-
副調査官：
- Edward Soltez, M. D.
-
副調査官：
- Michael Tong, M. D.
-
副調査官：
- Shinya Unai, M. D.
-
副調査官：
- Haytham Elgharably, M. D.
-
副調査官：
- Francis Caputo, M. D.
-
副調査官：
- Lee Kirksey, M. D.
-
副調査官：
- John Quatromoni, M. D.
-
副調査官：
- Marc Gillinov, M. D.
-
副調査官：
- Marijan Koprivanac, M. D.
-
副調査官：
- Sean Steenberge, M. D.
-
副調査官：
- Ali Khalifeh, M. D.
-
副調査官：
- Ravi Ambani, M. D.
-
副調査官：
- Anthony Zaki, M. D.
-
副調査官：
- Tarek Malas, M. D.
-
副調査官：
- Xiaoying Lou, M. D.
-
副調査官：
- Donna Kilmmaliardjuk, M. D.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -被験者は、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供することができます。
- 修理後の期待寿命は2年以上
- -被験者は大動脈の病理を持ち、胸部大動脈の複数の損傷または病気のセグメントの修復または交換が必要です（次の状態の少なくとも1つ）：破裂または合併症のリスクが高いと考えられる胸部大動脈瘤、緊急の修復を必要とする急性大動脈解離、先天性大動脈要治療疾患
除外基準:
- -被験者は、循環停止を伴う開放外科的修復には適していません
- 被験者は昏睡状態であるか、不可逆的な重度の脳灌流障害に苦しんでいます
- 被験者は、デバイスのコンポーネントに対して既知の過敏症を持っています
- -被験者は、研究者の意見では、外科的処置の結果を損なう可能性のある活動的な全身感染症を患っています
- -被験者は別の進行中の研究に登録されており、治験薬（デバイス、医薬品または生物学的製剤）を移植日の6か月以内に受け取ったか、研究の主要評価項目に達していません
- 被験者には矯正不可能な出血異常があります
- -被験者は、他の医学的、社会的、または心理的な問題を抱えており、調査官の意見では、この治療を受けることを妨げ、手順および手順の前後の評価
- 被験者は妊娠しています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：処理
複数のセグメントを伴う大動脈疾患を有する被験者の近位大動脈を治療するための、医師が改変した血管内ステントグラフトの移植。
|
簡素化されたハイブリッド凍結象体幹修復は、複数のセグメントを含む大動脈疾患を有する被験者の近位大動脈を治療するために医師が修正した血管内ステントグラフトを含む B-SAFER 技術を利用して実施されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全死因死亡
時間枠：30日まで
|
全死因別死亡率
|
30日まで
|
|
TIAを除く脳卒中
時間枠：30日まで
|
脳卒中の個人発生率
|
30日まで
|
|
麻痺、対麻痺を除く
時間枠：30日まで
|
麻痺の個別発生率
|
30日まで
|
|
技術的な成功
時間枠：24時間
|
次の基準の複合: 血管系を介したデバイスの送達の成功、意図した場所でのデバイスの展開の成功、および患者の生存
|
24時間
|
|
すべての移植片/エンドグラフト コンポーネントの開通性
時間枠：退院時または1ヶ月時
|
CT画像評価により確認された特許移植片/エンドグラフト
|
退院時または1ヶ月時
|
|
大動脈病変の完全なシーリング
時間枠：退院時または1ヶ月
|
タイプ Ia および IIIa/b エンドリークの欠如、PAU 症例の完全なカバー、および CT 画像評価によって確認された解剖症例における一次侵入断裂の分離
|
退院時または1ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
大動脈関連死
時間枠：インデックス手続き後36ヶ月まで
|
大動脈関連死の個人発生率
|
インデックス手続き後36ヶ月まで
|
|
治療部位の仮性動脈瘤
時間枠：インデックス手続き後36ヶ月まで
|
治療部位における仮性動脈瘤の個々の割合
|
インデックス手続き後36ヶ月まで
|
|
予期せぬ大動脈または分枝関連の再手術
時間枠：インデックス手続き後36ヶ月まで
|
予期しない大動脈または分枝関連の再手術の個々の割合
|
インデックス手続き後36ヶ月まで
|
|
後期I型エンドリーク
時間枠：インデックス手続き後36ヶ月まで
|
CT画像評価で確認されたI型エンドリークの個人発生率
|
インデックス手続き後36ヶ月まで
|
|
後期Ⅲ型エンドリーク
時間枠：インデックス手続き後36ヶ月まで
|
CT画像評価で確認されたIII型エンドリークの個人発生率
|
インデックス手続き後36ヶ月まで
|
|
非心臓/非大動脈の再手術
時間枠：インデックス手続き後36ヶ月まで
|
非心臓/非大動脈再手術の個々の率
|
インデックス手続き後36ヶ月まで
|
|
声帯麻痺
時間枠：インデックス手続き後36ヶ月まで
|
声帯麻痺の個人発生率
|
インデックス手続き後36ヶ月まで
|
|
心筋梗塞
時間枠：インデックス手続き後36ヶ月まで
|
心筋梗塞の個人発生率
|
インデックス手続き後36ヶ月まで
|
|
呼吸不全
時間枠：インデックス手続き後36ヶ月まで
|
呼吸不全の個人発生率
|
インデックス手続き後36ヶ月まで
|
|
透析が必要な腎不全
時間枠：インデックス手続き後36ヶ月まで
|
透析を必要とする腎不全の個人発生率
|
インデックス手続き後36ヶ月まで
|
|
血栓塞栓イベント
時間枠：インデックス手続き後36ヶ月まで
|
血栓塞栓イベントの個々の発生率
|
インデックス手続き後36ヶ月まで
|
|
分岐部を含む移植片または血管内ステント移植片の開存不全
時間枠：インデックス手続き後36ヶ月まで
|
分岐部または枝を含む血管内ステントグラフトの個々の開存不全率
|
インデックス手続き後36ヶ月まで
|
|
治療された血管セグメントまたは元の病状に関連する二次的な計画外の介入
時間枠：インデックス手続き後36ヶ月まで
|
治療された血管セグメントまたは元の病状に関連する二次的な計画外の介入の個々の割合
|
インデックス手続き後36ヶ月まで
|
|
大動脈破裂
時間枠：インデックス手続き後36ヶ月まで
|
大動脈破裂の個々の率
|
インデックス手続き後36ヶ月まで
|
|
デバイスの完全性の失敗
時間枠：インデックス手続き後36ヶ月まで
|
CT画像評価によって確認されたデバイスの完全性障害の個々の割合
|
インデックス手続き後36ヶ月まで
|
|
デバイスの圧着/よじれ
時間枠：インデックス手続き後36ヶ月まで
|
CT 画像評価によって確認されたデバイスの圧着/ねじれの個々の割合
|
インデックス手続き後36ヶ月まで
|
|
デバイスの移行
時間枠：インデックス手続き後36ヶ月まで
|
CT 画像評価によって確認されたベースラインと比較した個々のデバイス移行率 (デバイス移植の位置に基づいて >10 mm)
|
インデックス手続き後36ヶ月まで
|
|
デバイス内腔の血栓症
時間枠：インデックス手続き後36ヶ月まで
|
CT画像評価によって確認されたデバイス内腔の血栓症の個々の割合
|
インデックス手続き後36ヶ月まで
|
|
外科的移植片/ステント移植片の感染
時間枠：インデックス手続き後36ヶ月まで
|
外科的移植片/ステント移植片の感染率
|
インデックス手続き後36ヶ月まで
|
|
すべてのエンドリーク タイプの発生率
時間枠：インデックス手続き後36ヶ月まで
|
CT画像評価で確認されたすべてのエンドリークタイプの個別率
|
インデックス手続き後36ヶ月まで
|
|
遠位延長部の移動
時間枠：インデックス手続き後36ヶ月まで
|
CT画像評価によって確認された遠位伸展移動の個々の速度（デバイス移植の位置に基づいて> 10 mm）
|
インデックス手続き後36ヶ月まで
|
|
非重篤および重篤な有害事象
時間枠：インデックス手続き後36ヶ月まで
|
重篤でない有害事象の個別発生率
|
インデックス手続き後36ヶ月まで
|
|
デバイス拡張の完全性の失敗により、シールが損なわれ、血液が漏れたり、デバイスが動いたりする
時間枠：インデックス手続き後36ヶ月まで
|
CT 画像評価によって確認された拡張デバイスの完全性の問題の個々の割合
|
インデックス手続き後36ヶ月まで
|
|
拡張デバイスに関連する III 型エンドリークの発生率
時間枠：インデックス手続き後36ヶ月まで
|
CT画像評価で確認された拡張デバイスに関連するIII型エンドリークの個人発生率
|
インデックス手続き後36ヶ月まで
|
|
デバイス拡張オーバーラップの開通不全の発生率
時間枠：インデックス手続き後36ヶ月まで
|
CT画像評価によって確認された、デバイス拡張オーバーラップの開通不全の個々の率
|
インデックス手続き後36ヶ月まで
|
|
延長後30日でのMAEの発生率
時間枠：インデックス手続き後36ヶ月まで
|
延長後30日でのMAEの個々の率とタイプ
|
インデックス手続き後36ヶ月まで
|
|
延長に関連する二次手続きの発生率
時間枠：インデックス手続き後36ヶ月まで
|
個人料金 延長に伴う二次手続き
|
インデックス手続き後36ヶ月まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Eric Roselli, M. D.、The Cleveland Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月25日
一次修了 (推定)
2030年12月31日
研究の完了 (推定)
2030年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月5日
最初の投稿 (実際)
2021年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月7日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。