B-SAFER: Anastomosis ramificada con stent Reparación de trompa de elefante congelada (B-SAFER)
7 de octubre de 2025 actualizado por: Eric Roselli, M. D.
Un estudio de seguridad y viabilidad prospectivo, de un solo centro, no ciego, no aleatorio de la reparación híbrida de patologías de la aorta torácica que requieren reparación del arco aórtico proximal al origen de la arteria innominada.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La Exención de dispositivo en investigación (IDE) propuesta es para evaluar la seguridad y la eficacia preliminar de la técnica híbrida simplificada de reparación de trompa de elefante congelada Anastamosis con stent ramificado Reparación de trompa de elefante congelada (B-SAFER) que implica un injerto de stent endovascular modificado por un médico para tratar la aorta proximal en sujetos con enfermedad aórtica que involucra múltiples segmentos.
El estudio también evaluará la funcionalidad del dispositivo cuando se utilice esta técnica quirúrgica para la implantación de dispositivos que incluyan múltiples componentes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
590
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Eric Roselli, M. D.
- Número de teléfono: 216-444-0995
- Correo electrónico: roselle@ccf.rg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yuki Kuramochi, BSN, RN
- Número de teléfono: 2164454063
- Correo electrónico: kuramoy@ccf.org
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Reclutamiento
- Cleveland Clinic
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Contacto:
- Eric Roselli, M. D.
- Número de teléfono: 216-444-0995
- Correo electrónico: roselle@ccf.org
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Contacto:
- Yuki Kuramochi, BSN, RN
- Número de teléfono: 216-445-4063
- Correo electrónico: kuramoy@ccf.org
-
Investigador principal:
- Eric Roselli, M. D.
-
Sub-Investigador:
- Faisal Bakaeen, M. D.
-
Sub-Investigador:
- Patrick Vargo, M. D.
-
Sub-Investigador:
- Edward Soltez, M. D.
-
Sub-Investigador:
- Michael Tong, M. D.
-
Sub-Investigador:
- Shinya Unai, M. D.
-
Sub-Investigador:
- Haytham Elgharably, M. D.
-
Sub-Investigador:
- Francis Caputo, M. D.
-
Sub-Investigador:
- Lee Kirksey, M. D.
-
Sub-Investigador:
- John Quatromoni, M. D.
-
Sub-Investigador:
- Marc Gillinov, M. D.
-
Sub-Investigador:
- Marijan Koprivanac, M. D.
-
Sub-Investigador:
- Sean Steenberge, M. D.
-
Sub-Investigador:
- Ali Khalifeh, M. D.
-
Sub-Investigador:
- Ravi Ambani, M. D.
-
Sub-Investigador:
- Anthony Zaki, M. D.
-
Sub-Investigador:
- Tarek Malas, M. D.
-
Sub-Investigador:
- Xiaoying Lou, M. D.
-
Sub-Investigador:
- Donna Kilmmaliardjuk, M. D.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años de edad
- El sujeto está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio o el representante legalmente autorizado del sujeto ha dado su consentimiento informado por escrito para que el sujeto participe en el estudio.
- Esperanza de vida esperada de más de dos años después de la reparación
- El sujeto tiene patología aórtica y requiere reparación o reemplazo de múltiples segmentos dañados o enfermos de la aorta torácica (al menos una de las siguientes condiciones): Aneurisma de la aorta torácica considerado con mayor riesgo de ruptura o complicaciones, Disección aórtica aguda que requiere reparación urgente, Aorta congénita enfermedad que requiere reparación
Criterio de exclusión:
- El sujeto no es apto para una reparación quirúrgica abierta que implique un paro circulatorio
- El sujeto está comatoso o sufre de mala perfusión cerebral severa e irreversible.
- El sujeto tiene sensibilidad conocida a los componentes de los dispositivos.
- El sujeto tiene una infección sistémica activa que, en opinión del investigador, comprometería el resultado del procedimiento quirúrgico.
- El sujeto está inscrito en otro estudio activo y ha recibido un producto de investigación (dispositivo, farmacéutico o biológico) dentro de los 6 meses anteriores a la fecha del implante o no ha alcanzado el criterio principal de valoración del estudio
- El sujeto tiene una anomalía de sangrado incorregible
- El sujeto tiene cualquier otro problema médico, social o psicológico que, en opinión del investigador, le impide recibir este tratamiento y los procedimientos y evaluaciones antes y después del procedimiento.
- El sujeto está embarazada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento
Implantación de una endoprótesis endovascular modificada por un médico para tratar la aorta proximal en sujetos con enfermedad aórtica que afecta múltiples segmentos.
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La reparación híbrida simplificada de la trompa de elefante congelada se realizará utilizando la técnica B-SAFER, que implica una endoprótesis endovascular modificada por un médico para tratar la aorta proximal en sujetos con enfermedad aórtica que afecta a múltiples segmentos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
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Tasa individual de ocurrencia de la muerte por todas las causas
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Hasta 30 días
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Accidente cerebrovascular, excluyendo AIT
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
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Tasa individual de ocurrencia de accidente cerebrovascular
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Hasta 30 días
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Parálisis, excluyendo paraparesia
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
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Tasa individual de aparición de parálisis
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Hasta 30 días
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Éxito técnico
Periodo de tiempo: 24 horas
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Combinación de los siguientes criterios: colocación exitosa del dispositivo a través de la vasculatura, despliegue exitoso del dispositivo en la ubicación prevista y supervivencia del paciente
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24 horas
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Permeabilidad de todos los componentes del injerto/endoinjerto
Periodo de tiempo: Al alta hospitalaria o al mes
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Injerto permeable/endoinjertos confirmados por evaluación de imágenes por TC
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Al alta hospitalaria o al mes
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Sellado completo de la patología aórtica
Periodo de tiempo: Al alta hospitalaria o 1 mes
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Ausencia de endofugas de tipo Ia y IIIa/b, cobertura completa de casos de UAP y aislamiento del desgarro de entrada principal en casos de disección confirmados por evaluación de imágenes por TC
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Al alta hospitalaria o 1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Muerte relacionada con la aorta
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses después del procedimiento índice
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Tasa individual de muerte relacionada con la aorta
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Hasta 36 meses después del procedimiento índice
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Pseudoaneurisma en los sitios de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses después del procedimiento índice
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Tasa individual del pseudoaneurisma en los sitios de tratamiento
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Hasta 36 meses después del procedimiento índice
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Reoperación no anticipada relacionada con la aorta o la rama
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses después del procedimiento índice
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Tasa individual de reoperación aórtica o relacionada con la rama no anticipada
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Hasta 36 meses después del procedimiento índice
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Endofuga tipo I tardía
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses después del procedimiento índice
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Tasa individual de endofuga tipo I confirmada por evaluación de imágenes por TC
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Hasta 36 meses después del procedimiento índice
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Endofuga tipo III tardía
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses después del procedimiento índice
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Tasa individual de endofuga tipo III confirmada por evaluación de imágenes por TC
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Hasta 36 meses después del procedimiento índice
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Reoperaciones no cardíacas/no aórticas
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses después del procedimiento índice
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Tasa individual de reoperaciones no cardíacas/no aórticas
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Hasta 36 meses después del procedimiento índice
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Parálisis de las cuerdas vocales
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses después del procedimiento índice
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Tasa individual de parálisis de cuerdas vocales
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Hasta 36 meses después del procedimiento índice
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Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses después del procedimiento índice
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Tasa individual de infarto de miocardio
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Hasta 36 meses después del procedimiento índice
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Insuficiencia respiratoria
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses después del procedimiento índice
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Tasa individual de insuficiencia respiratoria
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Hasta 36 meses después del procedimiento índice
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Insuficiencia renal que requiere diálisis
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses después del procedimiento índice
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Tasa individual de insuficiencia renal que requiere diálisis
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Hasta 36 meses después del procedimiento índice
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Eventos tromboembólicos
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses después del procedimiento índice
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Tasa individual de eventos tromboembólicos
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Hasta 36 meses después del procedimiento índice
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Permeabilidad fallida en injerto o stent endovascular incluyendo la(s) rama(s)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses después del procedimiento índice
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Tasa individual de permeabilidad fallida en gaft o endoprótesis endovascular, incluidas las ramas
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Hasta 36 meses después del procedimiento índice
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Intervenciones secundarias no planificadas en el segmento vascular tratado o relacionadas con la patología original
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses después del procedimiento índice
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Tasa individual de intervenciones secundarias no planificadas en el segmento vascular tratado o relacionadas con la patología original
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Hasta 36 meses después del procedimiento índice
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Ruptura aórtica
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses después del procedimiento índice
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Tasa individual de rotura aórtica
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Hasta 36 meses después del procedimiento índice
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Fallas de integridad del dispositivo
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses después del procedimiento índice
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Tasa individual de fallas en la integridad del dispositivo confirmadas por evaluación de imágenes por TC
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Hasta 36 meses después del procedimiento índice
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Crimpado/retorcimiento del dispositivo
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses después del procedimiento índice
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Tasa individual de engarce/doblez del dispositivo confirmada por evaluación de imágenes por TC
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Hasta 36 meses después del procedimiento índice
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Migración de dispositivos
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses después del procedimiento índice
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Tasa individual de migración del dispositivo (>10 mm en función de la posición de implantación del dispositivo) en comparación con el valor inicial confirmado por evaluación de imágenes por TC
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Hasta 36 meses después del procedimiento índice
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Trombosis de la luz del dispositivo
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses después del procedimiento índice
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Tasa individual de trombosis de la luz del dispositivo confirmada por evaluación de imágenes por TC
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Hasta 36 meses después del procedimiento índice
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Injerto quirúrgico/infección de endoprótesis cubierta
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses después del procedimiento índice
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Tasa individual de infección de injerto quirúrgico/injerto de endoprótesis
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Hasta 36 meses después del procedimiento índice
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Incidencia de todos los tipos de endofugas
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses después del procedimiento índice
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Tasa individual de todos los tipos de endofugas confirmadas por evaluación de imágenes por TC
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Hasta 36 meses después del procedimiento índice
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Migración de la extensión distal
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses después del procedimiento índice
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Tasa individual de migración de extensión distal (>10 mm según la posición de implantación del dispositivo) confirmada por evaluación de imágenes por TC
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Hasta 36 meses después del procedimiento índice
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Eventos adversos graves y no graves
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses después del procedimiento índice
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Tasa individual de eventos adversos no graves
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Hasta 36 meses después del procedimiento índice
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Falla de la integridad de la extensión del dispositivo que resulta en un sello comprometido y fuga de sangre o movimiento del dispositivo
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses después del procedimiento índice
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Tasa individual de problemas de integridad del dispositivo de extensión confirmados por evaluación de imágenes de TC
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Hasta 36 meses después del procedimiento índice
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Incidencia de endofuga tipo III relacionada con el dispositivo de extensión
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses después del procedimiento índice
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Tasa individual de endofuga tipo III relacionada con el dispositivo de extensión confirmada por evaluación de imágenes por TC
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Hasta 36 meses después del procedimiento índice
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Incidencia de permeabilidad fallida de la superposición dispositivo-extensión
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses después del procedimiento índice
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Tasa individual de permeabilidad fallida de la superposición del dispositivo-extensión confirmada por evaluación de imágenes por TC
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Hasta 36 meses después del procedimiento índice
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Incidencia de MAE a los 30 días post-extensión
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses después del procedimiento índice
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Tasa individual y tipo de MAE a los 30 días post-prórroga
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Hasta 36 meses después del procedimiento índice
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Incidencia de procedimientos secundarios relacionados con la prórroga
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses después del procedimiento índice
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Trámites secundarios de tasa individual relacionados con la prórroga
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Hasta 36 meses después del procedimiento índice
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eric Roselli, M. D., The Cleveland Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de marzo de 2021
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
10 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
9 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- G200342
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .