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B-SAFER: Rekonstruktion eines gefrorenen Elefantenrüssels mit verzweigter Stentanastomose (B-SAFER)

7. Oktober 2025 aktualisiert von: Eric Roselli, M. D.
Eine prospektive, monozentrische, nicht verblindete, nicht randomisierte Sicherheits- und Durchführbarkeitsstudie der hybriden Reparatur von thorakalen Aortenpathologien, die eine Reparatur des Aortenbogens proximal zum Ursprung der Arteria innomina erfordern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagene Exemptional Device Exemption (IDE) dient der Bewertung der Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit der vereinfachten hybriden Technik zur Reparatur des gefrorenen Elefantenrüssels mit verzweigten Stented Anastamosis Frozen Elephant Trunk Repair (B-SAFER), bei der ein vom Arzt modifizierter endovaskulärer Stentgraft zur Behandlung der proximalen Aorta eingesetzt wird Patienten mit Aortenerkrankungen, an denen mehrere Segmente beteiligt sind. Die Studie wird auch die Gerätefunktionalität bewerten, wenn diese Operationstechnik für die Geräteimplantation verwendet wird, die mehrere Komponenten umfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

590

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Eric Roselli, M. D.
  • Telefonnummer: 216-444-0995
  • E-Mail: roselle@ccf.rg

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Yuki Kuramochi, BSN, RN
  • Telefonnummer: 2164454063
  • E-Mail: kuramoy@ccf.org

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Yuki Kuramochi, BSN, RN
          • Telefonnummer: 216-445-4063
          • E-Mail: kuramoy@ccf.org
        • Hauptermittler:
          • Eric Roselli, M. D.
        • Unterermittler:
          • Faisal Bakaeen, M. D.
        • Unterermittler:
          • Patrick Vargo, M. D.
        • Unterermittler:
          • Edward Soltez, M. D.
        • Unterermittler:
          • Michael Tong, M. D.
        • Unterermittler:
          • Shinya Unai, M. D.
        • Unterermittler:
          • Haytham Elgharably, M. D.
        • Unterermittler:
          • Francis Caputo, M. D.
        • Unterermittler:
          • Lee Kirksey, M. D.
        • Unterermittler:
          • John Quatromoni, M. D.
        • Unterermittler:
          • Marc Gillinov, M. D.
        • Unterermittler:
          • Marijan Koprivanac, M. D.
        • Unterermittler:
          • Sean Steenberge, M. D.
        • Unterermittler:
          • Ali Khalifeh, M. D.
        • Unterermittler:
          • Ravi Ambani, M. D.
        • Unterermittler:
          • Anthony Zaki, M. D.
        • Unterermittler:
          • Tarek Malas, M. D.
        • Unterermittler:
          • Xiaoying Lou, M. D.
        • Unterermittler:
          • Donna Kilmmaliardjuk, M. D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mindestens 18 Jahre alt
  2. Der Proband ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben, oder der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter des Probanden hat eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme des Probanden an der Studie erteilt.
  3. Erwartete Lebenserwartung von mehr als zwei Jahren nach Reparatur
  4. Das Subjekt hat eine Aortenpathologie und benötigt die Reparatur oder den Ersatz mehrerer beschädigter oder erkrankter Segmente der thorakalen Aorta (mindestens eine der folgenden Bedingungen): Thorakales Aortenaneurysma mit erhöhtem Risiko für Rupturen oder Komplikationen, Akute Aortendissektion, die dringend repariert werden muss, Angeborene Aorta reparaturbedürftige Krankheit

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist für eine offene chirurgische Reparatur mit Kreislaufstillstand nicht geeignet
  2. Das Subjekt ist komatös oder leidet an einer irreversiblen schweren Gehirnmalperfusion
  3. Das Subjekt hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber Komponenten der Geräte
  4. Das Subjekt hat eine aktive systemische Infektion, die nach Ansicht des Prüfarztes das Ergebnis des chirurgischen Eingriffs beeinträchtigen würde
  5. Der Proband ist in eine andere aktive Studie aufgenommen und hat innerhalb von 6 Monaten vor dem Datum der Implantation ein Prüfprodukt (Gerät, Arzneimittel oder Biologikum) erhalten oder hat den primären Endpunkt der Studie nicht erreicht
  6. Das Subjekt hat eine nicht korrigierbare Blutungsanomalie
  7. Der Proband hat andere medizinische, soziale oder psychologische Probleme, die ihn nach Ansicht des Prüfarztes daran hindern, diese Behandlung und die Verfahren und Bewertungen vor und nach dem Verfahren zu erhalten
  8. Das Subjekt ist schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Implantation eines oder mehrerer vom Arzt modifizierter endovaskulärer Stentgrafts zur Behandlung der proximalen Aorta bei Patienten mit Aortenerkrankungen, an denen mehrere Segmente beteiligt sind.
Gerät: B-SICHER
Eine vereinfachte hybride gefrorene Elefantenrüsselreparatur wird unter Verwendung der B-SAFER-Technik durchgeführt, bei der ein vom Arzt modifizierter endovaskulärer Stentgraft zur Behandlung der proximalen Aorta bei Patienten mit Aortenerkrankungen mit mehreren Segmenten eingesetzt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Individuelle Eintrittsrate des Todes aus allen Gründen
Bis zu 30 Tage
Schlaganfall, ausgenommen TIA
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Individuelle Schlaganfallhäufigkeit
Bis zu 30 Tage
Paralyse, ausgenommen Paraparese
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Individuelle Rate des Auftretens von Lähmungen
Bis zu 30 Tage
Technischer Erfolg
Zeitfenster: 24 Stunden
Zusammengesetzt aus den folgenden Kriterien: erfolgreiche Einführung des Geräts durch das Gefäßsystem, erfolgreiche Platzierung des Geräts an der beabsichtigten Stelle und Überleben des Patienten
24 Stunden
Durchgängigkeit aller Transplantat-/Endotransplantatkomponenten
Zeitfenster: Bei Entlassung aus dem Krankenhaus oder nach 1 Monat
Offene Transplantate/Endotransplantate bestätigt durch CT-Bildgebungsbeurteilung
Bei Entlassung aus dem Krankenhaus oder nach 1 Monat
Vollständige Versiegelung der Aortenpathologie
Zeitfenster: Bei Krankenhausentlassung oder 1 Monat
Fehlen von Endoleckagen vom Typ Ia und IIIa/b, vollständige Abdeckung von PAU-Fällen und Isolierung des primären Eintrittsrisses in Dissektionsfällen, bestätigt durch CT-Bildgebungsbeurteilung
Bei Krankenhausentlassung oder 1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aortenbedingter Tod
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate nach dem Indexverfahren
Individuelle Rate des aortenbedingten Todes
Bis zu 36 Monate nach dem Indexverfahren
Pseudoaneurysma an den Behandlungsstellen
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate nach dem Indexverfahren
Individuelle Rate des Pseudoaneurysmas an den Behandlungsstellen
Bis zu 36 Monate nach dem Indexverfahren
Unerwartete Aorten- oder astbedingte Reoperation
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate nach dem Indexverfahren
Individuelle Rate der unerwarteten Aorten- oder astbedingten Reoperation
Bis zu 36 Monate nach dem Indexverfahren
Spätes Endoleck vom Typ I
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate nach dem Indexverfahren
Individuelle Rate des Typ-I-Endoleaks, bestätigt durch CT-Bildgebungsbeurteilung
Bis zu 36 Monate nach dem Indexverfahren
Spätes Endoleck vom Typ III
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate nach dem Indexverfahren
Individuelle Rate des Typ-III-Endoleaks, bestätigt durch CT-Bildgebungsbeurteilung
Bis zu 36 Monate nach dem Indexverfahren
Nicht-kardiale/nicht-aortale Reoperationen
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate nach dem Indexverfahren
Individuelle Rate nicht-kardialer/nicht-aortaler Reoperationen
Bis zu 36 Monate nach dem Indexverfahren
Stimmbandlähmung
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate nach dem Indexverfahren
Individuelle Rate der Stimmbandlähmung
Bis zu 36 Monate nach dem Indexverfahren
Herzinfarkt
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate nach dem Indexverfahren
Individuelle Myokardinfarktrate
Bis zu 36 Monate nach dem Indexverfahren
Atemstillstand
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate nach dem Indexverfahren
Individuelle Rate des Atemversagens
Bis zu 36 Monate nach dem Indexverfahren
Dialysepflichtiges Nierenversagen
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate nach dem Indexverfahren
Individuelle Rate dialysepflichtiger Niereninsuffizienz
Bis zu 36 Monate nach dem Indexverfahren
Thromboembolische Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate nach dem Indexverfahren
Individuelle Rate thromboembolischer Ereignisse
Bis zu 36 Monate nach dem Indexverfahren
Fehlende Durchgängigkeit im Transplantat oder endovaskulären Stent-Transplantat einschließlich der Verzweigung(en)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate nach dem Indexverfahren
Individuelle Rate fehlgeschlagener Durchgängigkeiten bei gaft oder endovaskulärem Stent-Graft einschließlich Verzweigung(en)
Bis zu 36 Monate nach dem Indexverfahren
Sekundäre ungeplante Eingriffe in das behandelte Gefäßsegment oder im Zusammenhang mit der ursprünglichen Pathologie
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate nach dem Indexverfahren
Individuelle Rate sekundärer ungeplanter Eingriffe im behandelten Gefäßabschnitt oder im Zusammenhang mit der ursprünglichen Pathologie
Bis zu 36 Monate nach dem Indexverfahren
Aortenruptur
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate nach dem Indexverfahren
Individuelle Rate der Aortenruptur
Bis zu 36 Monate nach dem Indexverfahren
Geräteintegritätsfehler
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate nach dem Indexverfahren
Individuelle Rate von Geräteintegritätsfehlern, bestätigt durch CT-Bildgebungsbewertung
Bis zu 36 Monate nach dem Indexverfahren
Crimpen/Knicken des Geräts
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate nach dem Indexverfahren
Individuelle Crimp-/Knickrate des Geräts, bestätigt durch CT-Bildgebung
Bis zu 36 Monate nach dem Indexverfahren
Gerätemigration
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate nach dem Indexverfahren
Individuelle Rate der Gerätemigration (>10 mm basierend auf der Position der Geräteimplantation) im Vergleich zum Ausgangswert, bestätigt durch CT-Bildgebungsbeurteilung
Bis zu 36 Monate nach dem Indexverfahren
Thrombose des Gerätelumens
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate nach dem Indexverfahren
Individuelle Thromboserate des Gerätelumens, bestätigt durch CT-Bildgebung
Bis zu 36 Monate nach dem Indexverfahren
Infektion durch chirurgisches Transplantat/Stentgraft
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate nach dem Indexverfahren
Individuelle Infektionsrate von chirurgischen Transplantaten/Stentgrafts
Bis zu 36 Monate nach dem Indexverfahren
Vorkommen aller Endoleckage-Typen
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate nach dem Indexverfahren
Individuelle Rate aller Endoleak-Typen bestätigt durch CT-Bildgebungsbeurteilung
Bis zu 36 Monate nach dem Indexverfahren
Migration der distalen Verlängerung
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate nach dem Indexverfahren
Individuelle Rate der distalen Extensionsmigration (>10 mm basierend auf der Position der Geräteimplantation), bestätigt durch CT-Bildgebungsbeurteilung
Bis zu 36 Monate nach dem Indexverfahren
Nicht schwerwiegende und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate nach dem Indexverfahren
Individuelle Rate nicht schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Bis zu 36 Monate nach dem Indexverfahren
Unversehrtheit der Geräteverlängerung, was zu einer Beeinträchtigung der Versiegelung und Blutaustritt oder Bewegung des Geräts führt
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate nach dem Indexverfahren
Einzelne Rate der Integritätsprobleme des Verlängerungsgeräts, bestätigt durch CT-Bildgebungsbeurteilung
Bis zu 36 Monate nach dem Indexverfahren
Auftreten von Endoleckagen vom Typ III im Zusammenhang mit dem Verlängerungsgerät
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate nach dem Indexverfahren
Individuelle Rate der Typ-III-Endoleaks in Bezug auf das Verlängerungsgerät, bestätigt durch CT-Bildgebungsbeurteilung
Bis zu 36 Monate nach dem Indexverfahren
Auftreten von fehlgeschlagener Durchgängigkeit der Geräteerweiterungsüberlappung
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate nach dem Indexverfahren
Individuelle Rate der fehlgeschlagenen Durchgängigkeit der Überlappung zwischen Gerät und Verlängerung, bestätigt durch CT-Bildgebung
Bis zu 36 Monate nach dem Indexverfahren
Inzidenz von MAE 30 Tage nach Verlängerung
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate nach dem Indexverfahren
Individuelle Rate und MAE-Art 30 Tage nach Verlängerung
Bis zu 36 Monate nach dem Indexverfahren
Häufigkeit von Sekundärverfahren im Zusammenhang mit der Verlängerung
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate nach dem Indexverfahren
Sekundärverfahren im Zusammenhang mit der Verlängerung
Bis zu 36 Monate nach dem Indexverfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eric Roselli, M. D.

Mitarbeiter

The Cleveland Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric Roselli, M. D., The Cleveland Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. März 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • G200342

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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