B-SAFER：分支支架吻合冷冻象鼻修复 (B-SAFER)
2025年10月7日 更新者：Eric Roselli, M. D.
一项前瞻性、单中心、非盲法、非随机的安全性和可行性研究，研究需要修复靠近无名动脉起源的主动脉弓的胸主动脉病变的混合修复。
研究概览
详细说明
拟议的研究器械豁免 (IDE) 旨在评估简化的混合冷冻象鼻修复技术的安全性和初步有效性 分支支架吻合冷冻象鼻修复 (B-SAFER) 涉及医生改良的血管内支架移植物来治疗近端主动脉患有涉及多个节段的主动脉疾病的受试者。
该研究还将评估使用这种手术技术进行包括多个组件的设备植入时的设备功能。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
590
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Eric Roselli, M. D.
- 电话号码：216-444-0995
- 邮箱：roselle@ccf.rg
研究联系人备份
- 姓名：Yuki Kuramochi, BSN, RN
- 电话号码：2164454063
- 邮箱：kuramoy@ccf.org
学习地点
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- 招聘中
- Cleveland Clinic
-
接触：
- Eric Roselli, M. D.
- 电话号码：216-444-0995
- 邮箱：roselle@ccf.org
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接触：
- Yuki Kuramochi, BSN, RN
- 电话号码：216-445-4063
- 邮箱：kuramoy@ccf.org
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首席研究员：
- Eric Roselli, M. D.
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副研究员：
- Faisal Bakaeen, M. D.
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副研究员：
- Patrick Vargo, M. D.
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副研究员：
- Edward Soltez, M. D.
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副研究员：
- Michael Tong, M. D.
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副研究员：
- Shinya Unai, M. D.
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副研究员：
- Haytham Elgharably, M. D.
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副研究员：
- Francis Caputo, M. D.
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副研究员：
- Lee Kirksey, M. D.
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副研究员：
- John Quatromoni, M. D.
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副研究员：
- Marc Gillinov, M. D.
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副研究员：
- Marijan Koprivanac, M. D.
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副研究员：
- Sean Steenberge, M. D.
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副研究员：
- Ali Khalifeh, M. D.
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副研究员：
- Ravi Ambani, M. D.
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副研究员：
- Anthony Zaki, M. D.
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副研究员：
- Tarek Malas, M. D.
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副研究员：
- Xiaoying Lou, M. D.
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副研究员：
- Donna Kilmmaliardjuk, M. D.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 至少 18 岁
- 受试者愿意并能够书面知情同意参加研究或受试者的合法授权代表已书面知情同意受试者参加研究。
- 维修后预期寿命超过两年
- 受试者有主动脉病变，需要修复或更换胸主动脉的多个受损或患病节段（至少出现以下情况之一）：胸主动脉瘤被认为破裂或并发症的风险增加，需要紧急修复的急性主动脉夹层，先天性主动脉瘤需要修复的疾病
排除标准：
- 受试者不适合进行涉及停循环的开放式手术修复
- 受试者处于昏迷状态或患有不可逆的严重脑灌注不良
- 对象对设备的组件具有已知的敏感性
- 受试者有活动性全身感染，研究者认为这种感染会影响外科手术的结果
- 受试者参加了另一项正在进行的研究，并在植入日期前 6 个月内收到了研究产品（设备、药物或生物制品）或尚未达到研究的主要终点
- 受试者有无法纠正的出血异常
- 受试者有任何其他医学、社会或心理问题，研究者认为这些问题使他们无法接受这种治疗以及程序和程序前后的评估
- 对象怀孕了
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗
植入医生改良的血管内覆膜支架以治疗多节段主动脉疾病患者的近端主动脉。
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简化的混合冷冻象鼻修复将利用 B-SAFER 技术进行，该技术涉及医生改良的血管内支架移植物，用于治疗患有多节段主动脉疾病的受试者的近端主动脉。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全因死亡率
大体时间：最多 30 天
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全因死亡的个体发生率
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最多 30 天
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中风，不包括 TIA
大体时间：最多 30 天
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中风的个体发生率
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最多 30 天
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瘫痪，不包括轻瘫
大体时间：最多 30 天
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瘫痪的个体发生率
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最多 30 天
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技术成功
大体时间：24小时
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以下标准的综合：通过脉管系统成功输送设备、在预定位置成功部署设备以及患者存活
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24小时
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所有移植物/内移植物组件的通畅性
大体时间：出院时或 1 个月时
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通过 CT 成像评估确认的专利移植物/内移植物
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出院时或 1 个月时
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主动脉病变的完全封闭
大体时间：出院时或1个月
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没有 Ia 和 IIIa/b 型内漏，完全覆盖 PAU 病例，并在 CT 影像评估确认的夹层病例中分离出主要入口撕裂
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出院时或1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主动脉相关死亡
大体时间：索引程序后最多 36 个月
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主动脉相关死亡率的个体率
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索引程序后最多 36 个月
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治疗部位的假性动脉瘤
大体时间：索引程序后最多 36 个月
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治疗部位假性动脉瘤的个体发生率
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索引程序后最多 36 个月
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意外的主动脉或分支相关再手术
大体时间：索引程序后最多 36 个月
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意外主动脉或分支相关再手术的个体发生率
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索引程序后最多 36 个月
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晚期 I 型内漏
大体时间：索引程序后最多 36 个月
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CT影像评估证实的I型内漏的个体发生率
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索引程序后最多 36 个月
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晚期 III 型内漏
大体时间：索引程序后最多 36 个月
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CT影像评估证实的III型内漏的个体发生率
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索引程序后最多 36 个月
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非心脏/非主动脉再手术
大体时间：索引程序后最多 36 个月
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非心脏/非主动脉再手术的个体率
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索引程序后最多 36 个月
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声带麻痹
大体时间：索引程序后最多 36 个月
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声带麻痹的个体率
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索引程序后最多 36 个月
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心肌梗塞
大体时间：索引程序后最多 36 个月
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心肌梗死的个体发生率
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索引程序后最多 36 个月
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呼吸衰竭
大体时间：索引程序后最多 36 个月
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个体呼吸衰竭率
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索引程序后最多 36 个月
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需要透析的肾衰竭
大体时间：索引程序后最多 36 个月
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需要透析的肾功能衰竭的个体发生率
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索引程序后最多 36 个月
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血栓栓塞事件
大体时间：索引程序后最多 36 个月
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血栓栓塞事件的个体发生率
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索引程序后最多 36 个月
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移植物或血管内支架移植物（包括分支）的通畅失败
大体时间：索引程序后最多 36 个月
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包括分支在内的 gaft 或血管内支架移植物的个体通畅失败率
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索引程序后最多 36 个月
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治疗血管段或与原始病理相关的二次计划外干预
大体时间：索引程序后最多 36 个月
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治疗血管段或与原始病理相关的二次计划外干预的个体率
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索引程序后最多 36 个月
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主动脉破裂
大体时间：索引程序后最多 36 个月
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个体主动脉破裂率
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索引程序后最多 36 个月
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设备完整性故障
大体时间：索引程序后最多 36 个月
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通过 CT 成像评估确认的设备完整性故障的个体率
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索引程序后最多 36 个月
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设备压接/扭结
大体时间：索引程序后最多 36 个月
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通过 CT 成像评估确认的设备压接/扭结率
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索引程序后最多 36 个月
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设备迁移
大体时间：索引程序后最多 36 个月
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与 CT 成像评估确认的基线相比，设备迁移的个体速率（>10 毫米，基于设备植入的位置）
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索引程序后最多 36 个月
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装置管腔的血栓形成
大体时间：索引程序后最多 36 个月
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CT影像评估确认的器械管腔血栓形成个体率
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索引程序后最多 36 个月
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外科移植物/支架移植物感染
大体时间：索引程序后最多 36 个月
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外科移植物/支架移植物感染的个体发生率
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索引程序后最多 36 个月
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所有内漏类型的发生率
大体时间：索引程序后最多 36 个月
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CT影像评估确认的所有内漏类型的个体率
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索引程序后最多 36 个月
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远端延伸的迁移
大体时间：索引程序后最多 36 个月
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通过 CT 成像评估确认的个体远端延伸迁移率（>10 mm，基于装置植入的位置）
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索引程序后最多 36 个月
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非严重和严重不良事件
大体时间：索引程序后最多 36 个月
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非严重不良事件的个体发生率
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索引程序后最多 36 个月
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设备延伸完整性失效导致密封受损和血液泄漏或设备移动
大体时间：索引程序后最多 36 个月
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CT影像评估确认的延长装置完整性问题的个体率
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索引程序后最多 36 个月
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与延长装置相关的 III 型内漏发生率
大体时间：索引程序后最多 36 个月
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通过 CT 影像评估确认的与延长装置相关的 III 型内漏的个体发生率
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索引程序后最多 36 个月
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设备扩展重叠通畅失败的发生率
大体时间：索引程序后最多 36 个月
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通过 CT 成像评估确认的设备延伸部分重叠通畅失败的个体率
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索引程序后最多 36 个月
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延期后 30 天的 MAE 发生率
大体时间：索引程序后最多 36 个月
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延期后 30 天的个人利率和 MAE 类型
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索引程序后最多 36 个月
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与扩展相关的二次程序的发生率
大体时间：索引程序后最多 36 个月
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与延期相关的个人费率二级程序
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索引程序后最多 36 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月25日
初级完成 (估计的)
2030年12月31日
研究完成 (估计的)
2030年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年2月5日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月5日
首次发布 (实际的)
2021年2月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月7日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
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