B-SAFER: 분지형 스텐트 문합 냉동 코끼리 몸통 수리 (B-SAFER)
2025년 10월 7일 업데이트: Eric Roselli, M. D.
무명 동맥의 기원에 근접한 대동맥궁의 수리가 필요한 흉부 대동맥 병리의 하이브리드 수리에 대한 전향적, 단일 센터, 비맹검, 비무작위 안전성 및 타당성 연구.
연구 개요
상세 설명
제안된 조사 장치 면제(IDE)는 근위 대동맥을 치료하기 위해 의사가 수정한 혈관내 스텐트 그래프트를 포함하는 단순화된 하이브리드 냉동 코끼리 몸통 복구 기술인 분기 스텐트 문합 냉동 코끼리 몸통 복구(B-SAFER)의 안전성과 예비 효과를 평가하는 것입니다. 다수의 분절을 포함하는 대동맥 질환이 있는 피험자.
이 연구는 또한 여러 구성 요소를 포함하는 장치 이식을 위해 이 수술 기술을 사용할 때 장치 기능을 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
590
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Eric Roselli, M. D.
- 전화번호: 216-444-0995
- 이메일: roselle@ccf.rg
연구 연락처 백업
- 이름: Yuki Kuramochi, BSN, RN
- 전화번호: 2164454063
- 이메일: kuramoy@ccf.org
연구 장소
-
-
Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- 모병
- Cleveland Clinic
-
연락하다:
- Eric Roselli, M. D.
- 전화번호: 216-444-0995
- 이메일: roselle@ccf.org
-
연락하다:
- Yuki Kuramochi, BSN, RN
- 전화번호: 216-445-4063
- 이메일: kuramoy@ccf.org
-
수석 연구원:
- Eric Roselli, M. D.
-
부수사관:
- Faisal Bakaeen, M. D.
-
부수사관:
- Patrick Vargo, M. D.
-
부수사관:
- Edward Soltez, M. D.
-
부수사관:
- Michael Tong, M. D.
-
부수사관:
- Shinya Unai, M. D.
-
부수사관:
- Haytham Elgharably, M. D.
-
부수사관:
- Francis Caputo, M. D.
-
부수사관:
- Lee Kirksey, M. D.
-
부수사관:
- John Quatromoni, M. D.
-
부수사관:
- Marc Gillinov, M. D.
-
부수사관:
- Marijan Koprivanac, M. D.
-
부수사관:
- Sean Steenberge, M. D.
-
부수사관:
- Ali Khalifeh, M. D.
-
부수사관:
- Ravi Ambani, M. D.
-
부수사관:
- Anthony Zaki, M. D.
-
부수사관:
- Tarek Malas, M. D.
-
부수사관:
- Xiaoying Lou, M. D.
-
부수사관:
- Donna Kilmmaliardjuk, M. D.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 피험자가 연구에 참여하기 위해 서면 동의서를 제공할 의사가 있고 할 수 있거나 피험자의 법적 대리인이 피험자가 연구에 참여하는 데 대해 서면 동의서를 제공했습니다.
- 수리 후 예상 수명 2년 이상
- 피험자는 대동맥 병리를 가지고 있으며 흉부 대동맥의 손상되거나 질병이 있는 여러 부분의 수리 또는 교체가 필요합니다(다음 조건 중 적어도 하나): 파열 또는 합병증의 위험이 증가한 것으로 간주되는 흉부 대동맥류, 긴급 수리가 필요한 급성 대동맥 박리, 선천성 대동맥 수리가 필요한 질병
제외 기준:
- 피험자는 순환 정지와 관련된 개복 수술에 적합하지 않습니다.
- 피험자는 혼수상태이거나 돌이킬 수 없는 심각한 뇌 관류 장애를 앓고 있습니다.
- 피험자는 장치 구성 요소에 대한 민감도를 알고 있습니다.
- 피험자는 조사자의 의견에 따라 수술 절차의 결과를 손상시킬 활성 전신 감염이 있습니다.
- 피험자는 다른 활성 연구에 등록되어 있고 이식 날짜 이전 6개월 이내에 연구 제품(기기, 의약품 또는 생물학적 제제)을 받았거나 연구의 1차 종점에 도달하지 않았습니다.
- 피험자는 교정할 수 없는 출혈 이상이 있습니다.
- 피험자는 조사관의 의견에 따라 이 치료와 절차 및 절차 전후 평가를 받는 것을 방해하는 다른 의학적, 사회적 또는 심리적 문제가 있습니다.
- 피험자는 임신 중입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 치료
여러 분절을 포함하는 대동맥 질환이 있는 피험자의 근위 대동맥을 치료하기 위해 의사가 수정한 혈관내 스텐트 그래프트 이식.
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단순화된 하이브리드 냉동 코끼리 몸통 수리는 의사가 수정한 혈관 내 스텐트 그래프트를 포함하는 B-SAFER 기술을 활용하여 여러 분절을 포함하는 대동맥 질환이 있는 피험자의 근위 대동맥을 치료함으로써 수행될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 최대 30일
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모든 원인으로 인한 사망의 개별 발생률
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최대 30일
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TIA를 제외한 뇌졸중
기간: 최대 30일
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개별 뇌졸중 발생률
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최대 30일
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하반신 마비를 제외한 마비
기간: 최대 30일
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개인별 마비 발생률
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최대 30일
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기술적 성공
기간: 24 시간
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다음 기준의 합성: 맥관 구조를 통한 장치의 성공적인 전달, 의도한 위치에서 장치의 성공적인 배치 및 환자 생존
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24 시간
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모든 이식/내이식 구성요소의 개방성
기간: 퇴원 시 또는 1개월
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CT 영상 평가로 확인된 특허 이식편/내이식편
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퇴원 시 또는 1개월
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대동맥 병리학의 완전한 밀봉
기간: 퇴원 시 또는 1개월
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유형 Ia 및 IIIa/b 내강누출의 부재, PAU 사례의 완전한 범위, CT 영상 평가로 확인된 해부 사례에서 일차 입구 파열의 분리
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퇴원 시 또는 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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대동맥 관련 사망
기간: 인덱스 시술 후 최대 36개월
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대동맥 관련 사망의 개별 비율
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인덱스 시술 후 최대 36개월
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치료 부위의 가성 동맥류
기간: 인덱스 시술 후 최대 36개월
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치료 부위의 가성동맥류 개별 비율
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인덱스 시술 후 최대 36개월
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예상치 못한 대동맥 또는 분지 관련 재수술
기간: 인덱스 시술 후 최대 36개월
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예상치 못한 대동맥 또는 분지 관련 재수술의 개별 비율
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인덱스 시술 후 최대 36개월
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후기 I형 내강누출
기간: 인덱스 시술 후 최대 36개월
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CT 영상 평가로 확인된 Type I 내강누출의 개별 비율
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인덱스 시술 후 최대 36개월
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늦은 유형 III 내강누출
기간: 인덱스 시술 후 최대 36개월
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CT 영상 평가로 확인된 Type III 내강누출의 개별 비율
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인덱스 시술 후 최대 36개월
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비심장/비대동맥 재수술
기간: 인덱스 시술 후 최대 36개월
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비심장/비대동맥 재수술의 개별 비율
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인덱스 시술 후 최대 36개월
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성대 마비
기간: 인덱스 시술 후 최대 36개월
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성대 마비의 개별 비율
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인덱스 시술 후 최대 36개월
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심근 경색증
기간: 인덱스 시술 후 최대 36개월
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심근 경색의 개별 비율
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인덱스 시술 후 최대 36개월
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호흡 부전
기간: 인덱스 시술 후 최대 36개월
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호흡 부전의 개별 비율
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인덱스 시술 후 최대 36개월
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투석이 필요한 신부전
기간: 인덱스 시술 후 최대 36개월
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투석이 필요한 신부전의 개별 비율
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인덱스 시술 후 최대 36개월
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혈전색전증 사건
기간: 인덱스 시술 후 최대 36개월
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혈전 색전증 사건의 개별 비율
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인덱스 시술 후 최대 36개월
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가지를 포함한 이식편 또는 혈관내 스텐트-이식편의 개통 실패
기간: 인덱스 시술 후 최대 36개월
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가지(들)를 포함하는 가프트 또는 혈관내 스텐트-이식편의 개통 실패의 개별 비율
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인덱스 시술 후 최대 36개월
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치료된 혈관 분절 또는 원래 병리와 관련된 이차 계획되지 않은 개입
기간: 인덱스 시술 후 최대 36개월
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치료된 혈관 부분에서 또는 원래 병리와 관련된 이차 계획되지 않은 개입의 개별 비율
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인덱스 시술 후 최대 36개월
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대동맥 파열
기간: 인덱스 시술 후 최대 36개월
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대동맥 파열의 개별 속도
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인덱스 시술 후 최대 36개월
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장치 무결성 실패
기간: 인덱스 시술 후 최대 36개월
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CT 영상 평가로 확인된 장치 무결성 실패의 개별 비율
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인덱스 시술 후 최대 36개월
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장치 압착/꼬임
기간: 인덱스 시술 후 최대 36개월
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CT 영상 평가로 확인된 장치 압착/꼬임의 개별 비율
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인덱스 시술 후 최대 36개월
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장치 마이그레이션
기간: 인덱스 시술 후 최대 36개월
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CT 영상 평가로 확인된 기준선과 비교하여 장치 이동의 개별 속도(장치 이식 위치를 기준으로 >10mm)
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인덱스 시술 후 최대 36개월
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장치 내강의 혈전증
기간: 인덱스 시술 후 최대 36개월
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CT 영상 평가로 확인된 장치 루멘의 개별 혈전증 비율
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인덱스 시술 후 최대 36개월
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외과적 이식편/스텐트 이식편 감염
기간: 인덱스 시술 후 최대 36개월
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수술 이식편/스텐트 이식편 감염의 개별 비율
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인덱스 시술 후 최대 36개월
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모든 내강누출 유형의 발생률
기간: 인덱스 시술 후 최대 36개월
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CT 영상 평가로 확인된 모든 내강누출 유형의 개별 비율
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인덱스 시술 후 최대 36개월
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말단 확장의 이동
기간: 인덱스 시술 후 최대 36개월
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CT 영상 평가로 확인된 개별 원위 확장 이동 속도(장치 이식 위치를 기준으로 >10mm)
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인덱스 시술 후 최대 36개월
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심각하지 않은 및 심각한 부작용
기간: 인덱스 시술 후 최대 36개월
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심각하지 않은 부작용의 개별 비율
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인덱스 시술 후 최대 36개월
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밀봉 손상 및 장치의 혈액 누출 또는 이동을 초래하는 장치 확장 무결성 실패
기간: 인덱스 시술 후 최대 36개월
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CT 영상 평가로 확인된 확장 장치 무결성 문제의 개별 비율
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인덱스 시술 후 최대 36개월
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확장 장치와 관련된 Type III 내강누출 발생률
기간: 인덱스 시술 후 최대 36개월
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CT 영상 평가로 확인된 확장 장치와 관련된 Type III 내강누출의 개별 비율
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인덱스 시술 후 최대 36개월
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장치 확장 겹침의 실패한 개통 발생률
기간: 인덱스 시술 후 최대 36개월
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CT 영상 평가로 확인된 장치-확장 중첩의 개통 실패 개별 비율
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인덱스 시술 후 최대 36개월
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연장 후 30일째 MAE 발생률
기간: 인덱스 시술 후 최대 36개월
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연장 후 30일 시점의 개별 요율 및 MAE 유형
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인덱스 시술 후 최대 36개월
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연장과 관련된 2차 시술 발생
기간: 인덱스 시술 후 최대 36개월
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연장 관련 개별 요율 2차 절차
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인덱스 시술 후 최대 36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Eric Roselli, M. D., The Cleveland Clinic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 25일
기본 완료 (추정된)
2030년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2030년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 5일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 7일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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