B-SAFER : Réparation de trompe d'éléphant congelée à anastomose stentée ramifiée (B-SAFER)
7 octobre 2025 mis à jour par: Eric Roselli, M. D.
Une étude prospective, monocentrique, non aveugle et non randomisée de sécurité et de faisabilité de la réparation hybride des pathologies de l'aorte thoracique nécessitant une réparation de la crosse aortique proximale à l'origine de l'artère innominée.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'exemption de dispositif expérimental (IDE) proposée vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité préliminaire de la technique simplifiée de réparation de la trompe d'éléphant congelée hybride Branched Stented Anastamosis Frozen Elephant Trunk Repair (B-SAFER) qui implique un stentgraft endovasculaire modifié par un médecin pour traiter l'aorte proximale dans sujets atteints d'une maladie aortique impliquant plusieurs segments.
L'étude évaluera également la fonctionnalité du dispositif lors de l'utilisation de cette technique opératoire pour l'implantation d'un dispositif comprenant plusieurs composants.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
590
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Eric Roselli, M. D.
- Numéro de téléphone: 216-444-0995
- E-mail: roselle@ccf.rg
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Yuki Kuramochi, BSN, RN
- Numéro de téléphone: 2164454063
- E-mail: kuramoy@ccf.org
Lieux d'étude
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Recrutement
- Cleveland Clinic
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Contact:
- Eric Roselli, M. D.
- Numéro de téléphone: 216-444-0995
- E-mail: roselle@ccf.org
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Contact:
- Yuki Kuramochi, BSN, RN
- Numéro de téléphone: 216-445-4063
- E-mail: kuramoy@ccf.org
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Chercheur principal:
- Eric Roselli, M. D.
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Sous-enquêteur:
- Faisal Bakaeen, M. D.
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Sous-enquêteur:
- Patrick Vargo, M. D.
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Sous-enquêteur:
- Edward Soltez, M. D.
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Sous-enquêteur:
- Michael Tong, M. D.
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Sous-enquêteur:
- Shinya Unai, M. D.
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Sous-enquêteur:
- Haytham Elgharably, M. D.
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Sous-enquêteur:
- Francis Caputo, M. D.
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Sous-enquêteur:
- Lee Kirksey, M. D.
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Sous-enquêteur:
- John Quatromoni, M. D.
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Sous-enquêteur:
- Marc Gillinov, M. D.
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Sous-enquêteur:
- Marijan Koprivanac, M. D.
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Sous-enquêteur:
- Sean Steenberge, M. D.
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Sous-enquêteur:
- Ali Khalifeh, M. D.
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Sous-enquêteur:
- Ravi Ambani, M. D.
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Sous-enquêteur:
- Anthony Zaki, M. D.
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Sous-enquêteur:
- Tarek Malas, M. D.
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Sous-enquêteur:
- Xiaoying Lou, M. D.
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Sous-enquêteur:
- Donna Kilmmaliardjuk, M. D.
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 18 ans
- - Le sujet est disposé et capable de donner son consentement éclairé écrit pour participer à l'étude ou le représentant légalement autorisé du sujet a donné son consentement éclairé écrit pour que le sujet participe à l'étude.
- Durée de vie prévue supérieure à deux ans après réparation
- Le sujet a une pathologie aortique et nécessite la réparation ou le remplacement de plusieurs segments endommagés ou malades de l'aorte thoracique (au moins l'une des conditions suivantes) : anévrisme de l'aorte thoracique considéré comme présentant un risque accru de rupture ou de complications, dissection aortique aiguë nécessitant une réparation urgente, aorte congénitale maladie nécessitant une réparation
Critère d'exclusion:
- Le sujet est inapte à une réparation chirurgicale ouverte impliquant un arrêt circulatoire
- Le sujet est dans le coma ou souffre d'une malperfusion cérébrale sévère irréversible
- Le sujet a une sensibilité connue aux composants des appareils
- Le sujet a une infection systémique active qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait le résultat de l'intervention chirurgicale
- - Le sujet est inscrit dans une autre étude active et a reçu un produit expérimental (dispositif, pharmaceutique ou biologique) dans les 6 mois précédant la date de l'implantation ou n'a pas atteint le critère d'évaluation principal de l'étude
- Le sujet a une anomalie hémorragique incorrigible
- Le sujet a d'autres problèmes médicaux, sociaux ou psychologiques qui, de l'avis de l'investigateur, l'empêchent de recevoir ce traitement et les procédures et évaluations avant et après la procédure
- Le sujet est enceinte
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement
Implantation d'une ou de plusieurs endoprothèses vasculaires modifiées par un médecin pour traiter l'aorte proximale chez les sujets atteints d'une maladie aortique impliquant plusieurs segments.
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La réparation hybride simplifiée de la trompe d'éléphant congelée sera réalisée en utilisant la technique B-SAFER qui implique un stentgraft endovasculaire modifié par un médecin pour traiter l'aorte proximale chez les sujets atteints d'une maladie aortique impliquant plusieurs segments.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: Jusqu'à 30 jours
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Taux individuel de survenue des décès toutes causes confondues
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Jusqu'à 30 jours
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AVC, hors AIT
Délai: Jusqu'à 30 jours
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Taux individuel de survenue d'AVC
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Jusqu'à 30 jours
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Paralysie, à l'exclusion de la paraparésie
Délai: Jusqu'à 30 jours
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Taux individuel d'apparition de la paralysie
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Jusqu'à 30 jours
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Succès technique
Délai: 24 heures
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Composé des critères suivants : livraison réussie de l'appareil à travers le système vasculaire, déploiement réussi de l'appareil à l'emplacement prévu et survie du patient
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24 heures
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Perméabilité de tous les composants du greffon/endoprothèse
Délai: A la sortie de l'hôpital ou à 1 mois
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Greffe/endoprothèses brevetées confirmées par évaluation par imagerie CT
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A la sortie de l'hôpital ou à 1 mois
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Scellement complet de la pathologie aortique
Délai: A la sortie de l'hôpital ou 1 mois
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Absence d'endofuite de type Ia et IIIa/b, couverture complète des cas de PAU et isolement de la déchirure d'entrée primaire dans les cas de dissection confirmés par un bilan d'imagerie CT
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A la sortie de l'hôpital ou 1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Décès lié à l'aorte
Délai: Jusqu'à 36 mois après la procédure d'indexation
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Taux individuel de décès liés à l'aorte
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Jusqu'à 36 mois après la procédure d'indexation
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Pseudoanévrisme aux sites de traitement
Délai: Jusqu'à 36 mois après la procédure d'indexation
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Taux individuel de pseudo-anévrisme aux sites de traitement
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Jusqu'à 36 mois après la procédure d'indexation
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Ré-opération aortique ou liée à une branche non anticipée
Délai: Jusqu'à 36 mois après la procédure d'indexation
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Taux individuel de ré-opération aortique ou liée à une branche non anticipée
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Jusqu'à 36 mois après la procédure d'indexation
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Endofuite tardive de type I
Délai: Jusqu'à 36 mois après la procédure d'indexation
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Taux individuel d'endofuite de type I confirmé par bilan d'imagerie CT
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Jusqu'à 36 mois après la procédure d'indexation
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Endofuite tardive de type III
Délai: Jusqu'à 36 mois après la procédure d'indexation
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Taux individuel d'endofuite de type III confirmé par bilan d'imagerie CT
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Jusqu'à 36 mois après la procédure d'indexation
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Réopérations non cardiaques/non aortiques
Délai: Jusqu'à 36 mois après la procédure d'indexation
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Taux individuel de réinterventions non cardiaques/non aortiques
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Jusqu'à 36 mois après la procédure d'indexation
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Paralysie des cordes vocales
Délai: Jusqu'à 36 mois après la procédure d'indexation
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Taux individuel de paralysie des cordes vocales
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Jusqu'à 36 mois après la procédure d'indexation
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Infarctus du myocarde
Délai: Jusqu'à 36 mois après la procédure d'indexation
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Taux individuel d'infarctus du myocarde
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Jusqu'à 36 mois après la procédure d'indexation
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Arrêt respiratoire
Délai: Jusqu'à 36 mois après la procédure d'indexation
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Taux individuel d'insuffisance respiratoire
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Jusqu'à 36 mois après la procédure d'indexation
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Insuffisance rénale nécessitant une dialyse
Délai: Jusqu'à 36 mois après la procédure d'indexation
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Taux individuel d'insuffisance rénale nécessitant une dialyse
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Jusqu'à 36 mois après la procédure d'indexation
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Événements thromboemboliques
Délai: Jusqu'à 36 mois après la procédure d'indexation
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Taux individuel d'événements thromboemboliques
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Jusqu'à 36 mois après la procédure d'indexation
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Échec de la perméabilité du greffon ou de l'endoprothèse endovasculaire, y compris la ou les branches
Délai: Jusqu'à 36 mois après la procédure d'indexation
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Taux individuel d'échecs de perméabilité dans le gaft ou l'endoprothèse endovasculaire, y compris la ou les branche(s)
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Jusqu'à 36 mois après la procédure d'indexation
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Interventions secondaires non planifiées dans le segment vasculaire traité ou liées à la pathologie d'origine
Délai: Jusqu'à 36 mois après la procédure d'indexation
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Taux individuel d'interventions secondaires non planifiées dans le segment vasculaire traité ou liées à la pathologie d'origine
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Jusqu'à 36 mois après la procédure d'indexation
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Rupture aortique
Délai: Jusqu'à 36 mois après la procédure d'indexation
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Taux individuel de rupture aortique
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Jusqu'à 36 mois après la procédure d'indexation
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Échecs d'intégrité de l'appareil
Délai: Jusqu'à 36 mois après la procédure d'indexation
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Taux individuel de défaillances de l'intégrité de l'appareil confirmées par l'évaluation par imagerie CT
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Jusqu'à 36 mois après la procédure d'indexation
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Sertissage/pliage de l'appareil
Délai: Jusqu'à 36 mois après la procédure d'indexation
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Taux individuel de sertissage/pliage du dispositif confirmé par l'évaluation par imagerie CT
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Jusqu'à 36 mois après la procédure d'indexation
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Migration d'appareils
Délai: Jusqu'à 36 mois après la procédure d'indexation
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Taux individuel de migration du dispositif (> 10 mm en fonction de la position d'implantation du dispositif) par rapport à la ligne de base confirmée par l'évaluation par imagerie CT
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Jusqu'à 36 mois après la procédure d'indexation
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Thrombose de la lumière de l'appareil
Délai: Jusqu'à 36 mois après la procédure d'indexation
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Taux individuel de thrombose de la lumière du dispositif confirmé par évaluation par imagerie CT
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Jusqu'à 36 mois après la procédure d'indexation
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Infection du greffon chirurgical/du stentgraft
Délai: Jusqu'à 36 mois après la procédure d'indexation
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Taux individuel d'infection du greffon chirurgical/endoprothèse
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Jusqu'à 36 mois après la procédure d'indexation
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Incidence de tous les types d'endofuite
Délai: Jusqu'à 36 mois après la procédure d'indexation
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Taux individuel de tous les types d'endofuite confirmé par l'évaluation par imagerie CT
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Jusqu'à 36 mois après la procédure d'indexation
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Migration de l'extension distale
Délai: Jusqu'à 36 mois après la procédure d'indexation
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Taux individuel de migration de l'extension distale (> 10 mm en fonction de la position d'implantation du dispositif) confirmé par l'évaluation par imagerie CT
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Jusqu'à 36 mois après la procédure d'indexation
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Événements indésirables non graves et graves
Délai: Jusqu'à 36 mois après la procédure d'indexation
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Taux individuel d'événements indésirables non graves
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Jusqu'à 36 mois après la procédure d'indexation
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Échec de l'intégrité de l'extension du dispositif entraînant une étanchéité compromise et une fuite de sang ou un mouvement du dispositif
Délai: Jusqu'à 36 mois après la procédure d'indexation
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Taux individuel de problèmes d'intégrité du dispositif d'extension confirmés par l'évaluation par imagerie CT
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Jusqu'à 36 mois après la procédure d'indexation
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Incidence des endofuites de type III liées au dispositif d'extension
Délai: Jusqu'à 36 mois après la procédure d'indexation
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Taux individuel d'endofuite de type III liée au dispositif d'extension confirmé par un bilan d'imagerie CT
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Jusqu'à 36 mois après la procédure d'indexation
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Incidence de l'échec de la perméabilité du chevauchement dispositif-extension
Délai: Jusqu'à 36 mois après la procédure d'indexation
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Taux individuel d'échec de la perméabilité du chevauchement appareil-extension confirmé par l'évaluation par imagerie CT
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Jusqu'à 36 mois après la procédure d'indexation
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Incidence des MAE 30 jours après la prolongation
Délai: Jusqu'à 36 mois après la procédure d'indexation
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Tarif individuel et type de MAE à 30 jours post-prolongation
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Jusqu'à 36 mois après la procédure d'indexation
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Incidence des procédures secondaires liées à l'extension
Délai: Jusqu'à 36 mois après la procédure d'indexation
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Tarif individuel actes secondaires liés à la prolongation
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Jusqu'à 36 mois après la procédure d'indexation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eric Roselli, M. D., The Cleveland Clinic
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 mars 2021
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2030
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2021
Première publication (Réel)
10 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
9 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 octobre 2025
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- G200342
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .