B-SAFER: elágazó stentált anasztomózis fagyasztott elefánttörzs javítása (B-SAFER)
2025. október 7. frissítette: Eric Roselli, M. D.
Prospektív, egyközpontú, nem vak, nem randomizált biztonsági és megvalósíthatósági tanulmány a mellkasi aortapatológiák hibrid helyreállításáról, amely az innominate artéria eredetéhez közeli aortaív javítását igényli.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A javasolt vizsgálóeszköz-mentesség (IDE) célja az egyszerűsített hibrid fagyasztott elefánttörzs-javítási technika, az elágazó sztentált anasztamózis fagyasztott elefánttörzs-javítás (B-SAFER) biztonságosságának és előzetes hatékonyságának felmérése, amely magában foglalja az orvos által módosított endovaszkuláris stentgraftot a proximális aorta kezelésére. több szegmenst érintő aortabetegségben szenvedő alanyok.
A tanulmány az eszköz funkcionalitását is értékeli, amikor ezt az operatív technikát több összetevőt is magában foglaló eszközbeültetésre használják.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
590
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Eric Roselli, M. D.
- Telefonszám: 216-444-0995
- E-mail: roselle@ccf.rg
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Yuki Kuramochi, BSN, RN
- Telefonszám: 2164454063
- E-mail: kuramoy@ccf.org
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Toborzás
- Cleveland Clinic
-
Kapcsolatba lépni:
- Eric Roselli, M. D.
- Telefonszám: 216-444-0995
- E-mail: roselle@ccf.org
-
Kapcsolatba lépni:
- Yuki Kuramochi, BSN, RN
- Telefonszám: 216-445-4063
- E-mail: kuramoy@ccf.org
-
Kutatásvezető:
- Eric Roselli, M. D.
-
Alkutató:
- Faisal Bakaeen, M. D.
-
Alkutató:
- Patrick Vargo, M. D.
-
Alkutató:
- Edward Soltez, M. D.
-
Alkutató:
- Michael Tong, M. D.
-
Alkutató:
- Shinya Unai, M. D.
-
Alkutató:
- Haytham Elgharably, M. D.
-
Alkutató:
- Francis Caputo, M. D.
-
Alkutató:
- Lee Kirksey, M. D.
-
Alkutató:
- John Quatromoni, M. D.
-
Alkutató:
- Marc Gillinov, M. D.
-
Alkutató:
- Marijan Koprivanac, M. D.
-
Alkutató:
- Sean Steenberge, M. D.
-
Alkutató:
- Ali Khalifeh, M. D.
-
Alkutató:
- Ravi Ambani, M. D.
-
Alkutató:
- Anthony Zaki, M. D.
-
Alkutató:
- Tarek Malas, M. D.
-
Alkutató:
- Xiaoying Lou, M. D.
-
Alkutató:
- Donna Kilmmaliardjuk, M. D.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 18 éves
- Az alany hajlandó és képes írásos beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez, vagy az alany törvényesen felhatalmazott képviselője írásos beleegyezését adta a vizsgálati alanynak a vizsgálatban való részvételéhez.
- A várható élettartam a javítás után több mint két év
- Az alany aortapatológiában szenved, és a mellkasi aorta több sérült vagy beteg szegmensének javítását vagy pótlását igényli (a következő állapotok közül legalább egy): mellkasi aorta aneurizma, amely fokozottan veszélyezteti a szakadást vagy a szövődményeket, Akut aorta disszekció, amely sürgős javítást igényel, veleszületett aorta javítást igénylő betegség
Kizárási kritériumok:
- Az alany alkalmatlan a keringésleállással járó nyílt sebészeti javításra
- Az alany kómában van, vagy visszafordíthatatlan súlyos agyműködési zavarban szenved
- Az alany ismerten érzékeny az eszközök összetevőire
- Az alanynak aktív szisztémás fertőzése van, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a sebészeti beavatkozás kimenetelét
- Az alany egy másik aktív vizsgálatban van, és az implantátum beültetése előtt 6 hónapon belül vizsgálati terméket (eszközt, gyógyszert vagy biológiai anyagot) kapott, vagy nem érte el a vizsgálat elsődleges végpontját
- Az alanynak korrigálhatatlan vérzési anomáliája van
- Az alanynak bármilyen egyéb olyan egészségügyi, szociális vagy pszichológiai problémája van, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárja a kezelést, valamint az eljárás előtti és utáni eljárásokat és értékeléseket.
- Az alany terhes
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés
Orvos által módosított endovaszkuláris stentgraft(ok) beültetése a proximális aorta kezelésére több szegmenst érintő aortabetegségben szenvedő betegeknél.
|
Az egyszerűsített hibrid fagyasztott elefánttörzs javítását B-SAFER technikával végzik el, amely magában foglalja az orvos által módosított endovaszkuláris stentgraftot a proximális aorta kezelésére olyan alanyoknál, akik több szegmenst érintő aortabetegségben szenvednek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: Akár 30 napig
|
A minden okból bekövetkezett halálozás egyéni előfordulási aránya
|
Akár 30 napig
|
|
Stroke, kivéve a TIA-t
Időkeret: Akár 30 napig
|
A stroke egyéni előfordulási aránya
|
Akár 30 napig
|
|
Bénulás, kivéve a paraparézist
Időkeret: Akár 30 napig
|
A bénulás előfordulásának egyéni gyakorisága
|
Akár 30 napig
|
|
Technikai siker
Időkeret: 24 óra
|
A következő kritériumok összeállítása: az eszköz sikeres bejuttatása az érrendszeren keresztül, az eszköz sikeres elhelyezése a tervezett helyen és a beteg túlélése
|
24 óra
|
|
Az összes graft/endograft komponens átjárhatósága
Időkeret: Kórházi elbocsátáskor vagy 1 hónap múlva
|
Szabadalmaztatott graft/endograftok CT képalkotó értékeléssel megerősítve
|
Kórházi elbocsátáskor vagy 1 hónap múlva
|
|
Az aorta patológiájának teljes lezárása
Időkeret: Kórházi elbocsátáskor vagy 1 hónap
|
Az Ia és IIIa/b típusú endoszivárgás hiánya, a PAU esetek teljes lefedettsége és az elsődleges belépési szakadás izolálása disszekciós esetekben CT képalkotó vizsgálattal megerősítve
|
Kórházi elbocsátáskor vagy 1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az aortával összefüggő halálozás
Időkeret: Akár 36 hónapig az indexeljárás után
|
Az aortával kapcsolatos halálozás egyéni aránya
|
Akár 36 hónapig az indexeljárás után
|
|
Pseudoaneurizma a kezelés helyén
Időkeret: Akár 36 hónapig az indexeljárás után
|
A pszeudoaneurizma egyéni aránya a kezelési helyeken
|
Akár 36 hónapig az indexeljárás után
|
|
Váratlan aorta vagy ággal kapcsolatos újraműtét
Időkeret: Akár 36 hónapig az indexeljárás után
|
A nem várt aorta vagy ághoz kapcsolódó ismételt műtét egyéni gyakorisága
|
Akár 36 hónapig az indexeljárás után
|
|
Késői I. típusú belső szivárgás
Időkeret: Akár 36 hónapig az indexeljárás után
|
Az I-es típusú endoleak egyéni aránya CT képalkotó vizsgálattal igazolt
|
Akár 36 hónapig az indexeljárás után
|
|
Késői, III-as típusú belső szivárgás
Időkeret: Akár 36 hónapig az indexeljárás után
|
A III-as típusú endoleak egyéni aránya CT-képalkotással igazolt
|
Akár 36 hónapig az indexeljárás után
|
|
Nem szív/nem aorta reoperációk
Időkeret: Akár 36 hónapig az indexeljárás után
|
A nem szív/nem aorta ismételt műtétek egyéni gyakorisága
|
Akár 36 hónapig az indexeljárás után
|
|
Hangszalag bénulás
Időkeret: Akár 36 hónapig az indexeljárás után
|
A hangszálbénulás egyéni gyakorisága
|
Akár 36 hónapig az indexeljárás után
|
|
Miokardiális infarktus
Időkeret: Akár 36 hónapig az indexeljárás után
|
A szívinfarktus egyéni gyakorisága
|
Akár 36 hónapig az indexeljárás után
|
|
Légzési elégtelenség
Időkeret: Akár 36 hónapig az indexeljárás után
|
A légzési elégtelenség egyéni aránya
|
Akár 36 hónapig az indexeljárás után
|
|
Dialízist igénylő veseelégtelenség
Időkeret: Akár 36 hónapig az indexeljárás után
|
A dialízist igénylő veseelégtelenség egyéni gyakorisága
|
Akár 36 hónapig az indexeljárás után
|
|
Thromboemboliás események
Időkeret: Akár 36 hónapig az indexeljárás után
|
A thromboemboliás események egyéni gyakorisága
|
Akár 36 hónapig az indexeljárás után
|
|
Sikertelen átjárhatóság a graftban vagy az endovaszkuláris stent-graftban, beleértve az ága(ka)t
Időkeret: Akár 36 hónapig az indexeljárás után
|
Sikertelen átjárhatóságok egyéni aránya gaft-ban vagy endovaszkuláris stentgraftban, beleértve az ága(ka)t
|
Akár 36 hónapig az indexeljárás után
|
|
Másodlagos nem tervezett beavatkozások a kezelt érszakaszban vagy az eredeti patológiához kapcsolódóan
Időkeret: Akár 36 hónapig az indexeljárás után
|
A kezelt érszakaszban vagy az eredeti patológiához kapcsolódó másodlagos nem tervezett beavatkozások egyéni aránya
|
Akár 36 hónapig az indexeljárás után
|
|
Aorta szakadás
Időkeret: Akár 36 hónapig az indexeljárás után
|
Az aortarepedés egyéni gyakorisága
|
Akár 36 hónapig az indexeljárás után
|
|
Eszköz integritási hibák
Időkeret: Akár 36 hónapig az indexeljárás után
|
Az eszköz integritásának meghibásodásának egyéni aránya, amelyet a CT képalkotó értékelés igazol
|
Akár 36 hónapig az indexeljárás után
|
|
Készülék krimpelés/hajlás
Időkeret: Akár 36 hónapig az indexeljárás után
|
Az eszköz préselésének/meghajlásának egyéni gyakorisága, amelyet CT képalkotó értékelés igazol
|
Akár 36 hónapig az indexeljárás után
|
|
Eszköz migráció
Időkeret: Akár 36 hónapig az indexeljárás után
|
Az eszköz vándorlásának egyéni aránya (>10 mm az eszköz beültetésének helyzete alapján) az alapvonalhoz képest, amelyet a CT képalkotó értékelés igazolt
|
Akár 36 hónapig az indexeljárás után
|
|
A készülék lumenének trombózisa
Időkeret: Akár 36 hónapig az indexeljárás után
|
A készülék lumenének egyéni trombózisaránya, amelyet CT képalkotó értékelés igazol
|
Akár 36 hónapig az indexeljárás után
|
|
Sebészeti graft/stentgraft fertőzés
Időkeret: Akár 36 hónapig az indexeljárás után
|
A műtéti graft/stentgraft fertőzés egyéni aránya
|
Akár 36 hónapig az indexeljárás után
|
|
Az összes endoleak típus előfordulása
Időkeret: Akár 36 hónapig az indexeljárás után
|
Az összes endoleak típus egyéni aránya, amelyet CT képalkotó értékelés igazol
|
Akár 36 hónapig az indexeljárás után
|
|
A distalis extenzió migrációja
Időkeret: Akár 36 hónapig az indexeljárás után
|
A distalis extenziós migráció egyéni sebessége (>10 mm az eszköz beültetésének helyzete alapján), amelyet CT-képvizsgálat igazol
|
Akár 36 hónapig az indexeljárás után
|
|
Nem súlyos és súlyos nemkívánatos események
Időkeret: Akár 36 hónapig az indexeljárás után
|
A nem súlyos nemkívánatos események egyéni aránya
|
Akár 36 hónapig az indexeljárás után
|
|
Az eszköz hosszabbító integritásának meghibásodása, ami a tömítés megsértését és a vér szivárgását vagy az eszköz elmozdulását eredményezi
Időkeret: Akár 36 hónapig az indexeljárás után
|
A bővítőeszköz integritásával kapcsolatos problémák egyéni aránya, amelyet a CT képalkotó értékelés igazolt
|
Akár 36 hónapig az indexeljárás után
|
|
A hosszabbító eszközzel kapcsolatos III-as típusú belső szivárgás előfordulása
Időkeret: Akár 36 hónapig az indexeljárás után
|
A hosszabbító eszközhöz kapcsolódó III-as típusú endoleak egyéni gyakorisága, amelyet CT képalkotó vizsgálat igazolt
|
Akár 36 hónapig az indexeljárás után
|
|
Az eszköz-bővítmény átfedésének sikertelen átjárhatóságának előfordulása
Időkeret: Akár 36 hónapig az indexeljárás után
|
Az eszköz-bővítés átfedésének meghiúsult átjárhatóságának egyéni aránya, amelyet CT képalkotó értékelés igazol
|
Akár 36 hónapig az indexeljárás után
|
|
A MAE előfordulása a meghosszabbítás után 30 nappal
Időkeret: Akár 36 hónapig az indexeljárás után
|
A MAE egyéni aránya és típusa a meghosszabbítás után 30 nappal
|
Akár 36 hónapig az indexeljárás után
|
|
A kiterjesztéssel kapcsolatos másodlagos eljárások előfordulása
Időkeret: Akár 36 hónapig az indexeljárás után
|
A hosszabbításhoz kapcsolódó egyedi díjszabású másodlagos eljárások
|
Akár 36 hónapig az indexeljárás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eric Roselli, M. D., The Cleveland Clinic
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 25.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2030. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2030. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 5.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. október 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. október 7.
Utolsó ellenőrzés
2025. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- G200342
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .