B-SAFER: Разветвленный стентированный анастомоз, восстановление замороженного хобота слона (B-SAFER)
7 октября 2025 г. обновлено: Eric Roselli, M. D.
Проспективное, одноцентровое, неслепое, нерандомизированное исследование безопасности и осуществимости гибридной пластики патологий грудной аорты, требующей пластики дуги аорты проксимальнее места отхождения безымянной артерии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предлагаемое освобождение от требований к исследовательским устройствам (IDE) предназначено для оценки безопасности и предварительной эффективности упрощенного гибридного метода восстановления замороженного хобота слона с разветвленным стентированным анастамозом и восстановления замороженного хобота слона (B-SAFER), в котором используется модифицированный врачом эндоваскулярный стентграф для лечения проксимального отдела аорты в субъекты с заболеванием аорты, затрагивающим несколько сегментов.
В исследовании также будет оцениваться функциональность устройства при использовании этой оперативной техники для имплантации устройства, включающего несколько компонентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
590
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Eric Roselli, M. D.
- Номер телефона: 216-444-0995
- Электронная почта: roselle@ccf.rg
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yuki Kuramochi, BSN, RN
- Номер телефона: 2164454063
- Электронная почта: kuramoy@ccf.org
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Рекрутинг
- Cleveland Clinic
-
Контакт:
- Eric Roselli, M. D.
- Номер телефона: 216-444-0995
- Электронная почта: roselle@ccf.org
-
Контакт:
- Yuki Kuramochi, BSN, RN
- Номер телефона: 216-445-4063
- Электронная почта: kuramoy@ccf.org
-
Главный следователь:
- Eric Roselli, M. D.
-
Младший исследователь:
- Faisal Bakaeen, M. D.
-
Младший исследователь:
- Patrick Vargo, M. D.
-
Младший исследователь:
- Edward Soltez, M. D.
-
Младший исследователь:
- Michael Tong, M. D.
-
Младший исследователь:
- Shinya Unai, M. D.
-
Младший исследователь:
- Haytham Elgharably, M. D.
-
Младший исследователь:
- Francis Caputo, M. D.
-
Младший исследователь:
- Lee Kirksey, M. D.
-
Младший исследователь:
- John Quatromoni, M. D.
-
Младший исследователь:
- Marc Gillinov, M. D.
-
Младший исследователь:
- Marijan Koprivanac, M. D.
-
Младший исследователь:
- Sean Steenberge, M. D.
-
Младший исследователь:
- Ali Khalifeh, M. D.
-
Младший исследователь:
- Ravi Ambani, M. D.
-
Младший исследователь:
- Anthony Zaki, M. D.
-
Младший исследователь:
- Tarek Malas, M. D.
-
Младший исследователь:
- Xiaoying Lou, M. D.
-
Младший исследователь:
- Donna Kilmmaliardjuk, M. D.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Не моложе 18 лет
- Субъект желает и может дать письменное информированное согласие на участие в исследовании, или законный представитель субъекта дал письменное информированное согласие на участие субъекта в исследовании.
- Ожидаемый срок службы более двух лет после ремонта
- Субъект имеет патологию аорты и нуждается в восстановлении или замене множественных поврежденных или пораженных сегментов грудной аорты (по крайней мере, одно из следующих состояний): аневризма грудной аорты считается подверженной повышенному риску разрыва или осложнений, острое расслоение аорты, требующее срочного вмешательства, врожденный аортальный порок. болезнь, требующая лечения
Критерий исключения:
- Субъект не подходит для открытой хирургической коррекции, связанной с остановкой кровообращения.
- Субъект находится в коме или страдает от необратимой тяжелой мальперфузии головного мозга.
- Субъект имеет известную чувствительность к компонентам устройств.
- У субъекта активная системная инфекция, которая, по мнению исследователя, может поставить под угрозу исход хирургической процедуры.
- Субъект включен в другое активное исследование и получил исследуемый продукт (устройство, фармацевтическое или биологическое) в течение 6 месяцев до даты имплантации или не достиг первичной конечной точки исследования.
- У субъекта неизлечимая аномалия кровотечения.
- Субъект имеет какие-либо другие медицинские, социальные или психологические проблемы, которые, по мнению исследователя, мешают ему получить это лечение, а также процедуры и оценки до и после процедуры.
- Субъект беременна
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уход
Имплантация модифицированного врачом эндоваскулярного(ых) стентграфта(ов) для лечения проксимального отдела аорты у пациентов с поражением аорты, затрагивающим несколько сегментов.
|
Упрощенное гибридное восстановление замороженного хобота слона будет выполняться с использованием техники B-SAFER, которая включает эндоваскулярный стент, модифицированный врачом, для лечения проксимального отдела аорты у пациентов с поражением аорты, затрагивающим несколько сегментов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: До 30 дней
|
Индивидуальная частота смерти от всех причин
|
До 30 дней
|
|
Инсульт, исключая ТИА
Временное ограничение: До 30 дней
|
Индивидуальная частота возникновения инсульта
|
До 30 дней
|
|
Параличи, исключая парапарезы
Временное ограничение: До 30 дней
|
Индивидуальная частота возникновения паралича
|
До 30 дней
|
|
Технический успех
Временное ограничение: 24 часа
|
Совокупность следующих критериев: успешная доставка устройства через сосудистую сеть, успешное развертывание устройства в предполагаемом месте и выживание пациента.
|
24 часа
|
|
Проходимость всех компонентов трансплантата/эндотрансплантата
Временное ограничение: При выписке из стационара или через 1 мес.
|
Патентный трансплантат/эндотрансплантат, подтвержденный оценкой КТ
|
При выписке из стационара или через 1 мес.
|
|
Полная герметизация патологии аорты
Временное ограничение: При выписке из стационара или через 1 мес.
|
Отсутствие эндопротечки типа Ia и IIIa/b, полное покрытие случаев PAU и изоляция первичного входного разрыва в случаях диссекции, подтвержденная оценкой КТ.
|
При выписке из стационара или через 1 мес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смерть, связанная с аортой
Временное ограничение: До 36 месяцев после процедуры индексации
|
Индивидуальная частота смерти, связанной с аортой
|
До 36 месяцев после процедуры индексации
|
|
Псевдоаневризмы в местах лечения
Временное ограничение: До 36 месяцев после процедуры индексации
|
Индивидуальная частота псевдоаневризмы в местах лечения
|
До 36 месяцев после процедуры индексации
|
|
Непредвиденная повторная операция на аорте или ветви
Временное ограничение: До 36 месяцев после процедуры индексации
|
Индивидуальная частота непредвиденной повторной операции на аорте или ветви
|
До 36 месяцев после процедуры индексации
|
|
Поздняя эндопротечка I типа
Временное ограничение: До 36 месяцев после процедуры индексации
|
Индивидуальная частота эндопротечки типа I, подтвержденная оценкой КТ
|
До 36 месяцев после процедуры индексации
|
|
Поздняя эндопротечка III типа
Временное ограничение: До 36 месяцев после процедуры индексации
|
Индивидуальная частота эндолика III типа, подтвержденная оценкой КТ
|
До 36 месяцев после процедуры индексации
|
|
Некардиальные/неаортальные повторные операции
Временное ограничение: До 36 месяцев после процедуры индексации
|
Индивидуальная частота внесердечных/неаортальных повторных операций
|
До 36 месяцев после процедуры индексации
|
|
Паралич голосовых связок
Временное ограничение: До 36 месяцев после процедуры индексации
|
Индивидуальная частота паралича голосовых связок
|
До 36 месяцев после процедуры индексации
|
|
Инфаркт миокарда
Временное ограничение: До 36 месяцев после процедуры индексации
|
Индивидуальная частота инфаркта миокарда
|
До 36 месяцев после процедуры индексации
|
|
Нарушение дыхания
Временное ограничение: До 36 месяцев после процедуры индексации
|
Индивидуальная частота дыхательной недостаточности
|
До 36 месяцев после процедуры индексации
|
|
Почечная недостаточность, требующая диализа
Временное ограничение: До 36 месяцев после процедуры индексации
|
Индивидуальная частота почечной недостаточности, требующей диализа
|
До 36 месяцев после процедуры индексации
|
|
Тромбоэмболические события
Временное ограничение: До 36 месяцев после процедуры индексации
|
Индивидуальная частота тромбоэмболических осложнений
|
До 36 месяцев после процедуры индексации
|
|
Непроходимость трансплантата или эндоваскулярного стент-графта, включая ветвь(и)
Временное ограничение: До 36 месяцев после процедуры индексации
|
Индивидуальная частота непроходимости шунта или эндоваскулярного стент-графта, включая ветвь(и)
|
До 36 месяцев после процедуры индексации
|
|
Вторичные незапланированные вмешательства на леченном сегменте сосуда или связанные с исходной патологией
Временное ограничение: До 36 месяцев после процедуры индексации
|
Индивидуальная частота вторичных внеплановых вмешательств на леченном сегменте сосуда или связанных с исходной патологией
|
До 36 месяцев после процедуры индексации
|
|
Разрыв аорты
Временное ограничение: До 36 месяцев после процедуры индексации
|
Индивидуальная частота разрыва аорты
|
До 36 месяцев после процедуры индексации
|
|
Сбои целостности устройства
Временное ограничение: До 36 месяцев после процедуры индексации
|
Индивидуальная частота нарушений целостности устройства, подтвержденная оценкой КТ
|
До 36 месяцев после процедуры индексации
|
|
Обжим/перегиб устройства
Временное ограничение: До 36 месяцев после процедуры индексации
|
Индивидуальная частота перекручивания/изгиба устройства, подтвержденная оценкой КТ
|
До 36 месяцев после процедуры индексации
|
|
Миграция устройств
Временное ограничение: До 36 месяцев после процедуры индексации
|
Индивидуальная скорость миграции устройства (> 10 мм в зависимости от положения имплантации устройства) по сравнению с исходным уровнем, подтвержденным оценкой КТ.
|
До 36 месяцев после процедуры индексации
|
|
Тромбоз просвета аппарата
Временное ограничение: До 36 месяцев после процедуры индексации
|
Индивидуальная частота тромбоза просвета устройства, подтвержденная оценкой КТ
|
До 36 месяцев после процедуры индексации
|
|
Инфекция хирургического трансплантата/стентграфта
Временное ограничение: До 36 месяцев после процедуры индексации
|
Индивидуальная частота инфицирования хирургического трансплантата/стентграфта
|
До 36 месяцев после процедуры индексации
|
|
Частота всех типов эндолика
Временное ограничение: До 36 месяцев после процедуры индексации
|
Индивидуальная частота всех типов эндопротечек, подтвержденная оценкой КТ
|
До 36 месяцев после процедуры индексации
|
|
Миграция дистального расширения
Временное ограничение: До 36 месяцев после процедуры индексации
|
Индивидуальная скорость миграции дистального удлинения (> 10 мм в зависимости от положения имплантации устройства), подтвержденная оценкой КТ
|
До 36 месяцев после процедуры индексации
|
|
Несерьезные и серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: До 36 месяцев после процедуры индексации
|
Индивидуальная частота несерьезных нежелательных явлений
|
До 36 месяцев после процедуры индексации
|
|
Нарушение целостности устройства-удлинителя, приводящее к нарушению герметичности и утечке крови или перемещению устройства.
Временное ограничение: До 36 месяцев после процедуры индексации
|
Индивидуальная частота проблем с целостностью удлинительного устройства, подтвержденная оценкой КТ
|
До 36 месяцев после процедуры индексации
|
|
Частота возникновения эндопротечки типа III, связанной с удлиняющим устройством
Временное ограничение: До 36 месяцев после процедуры индексации
|
Индивидуальная частота эндопротечки типа III, связанная с удлиняющим устройством, подтвержденная оценкой КТ
|
До 36 месяцев после процедуры индексации
|
|
Частота непроходимости устройства-удлинителя внахлест
Временное ограничение: До 36 месяцев после процедуры индексации
|
Индивидуальная частота неудачной проходимости перекрытия устройства-удлинителя, подтвержденная оценкой КТ
|
До 36 месяцев после процедуры индексации
|
|
Частота MAE через 30 дней после удлинения
Временное ограничение: До 36 месяцев после процедуры индексации
|
Индивидуальная скорость и тип MAE через 30 дней после продления
|
До 36 месяцев после процедуры индексации
|
|
Частота вторичных процедур, связанных с расширением
Временное ограничение: До 36 месяцев после процедуры индексации
|
Вторичные процедуры индивидуальной ставки, связанные с расширением
|
До 36 месяцев после процедуры индексации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Eric Roselli, M. D., The Cleveland Clinic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 марта 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
9 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 октября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- G200342
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .