B-SAFER: Reparation av grenad stentanastomos frusen elefantsnabel (B-SAFER)
7 oktober 2025 uppdaterad av: Eric Roselli, M. D.
En prospektiv, singelcenter, icke-blind, icke-randomiserad säkerhets- och genomförbarhetsstudie av hybridreparation av thoraxaortapatologier som kräver reparation av aortabågen proximalt till ursprunget till den innominata artären.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det föreslagna undantaget för undersökningsanordningar (IDE) är att bedöma säkerheten och preliminär effektiviteten av den förenklade hybridreparationstekniken för frusen elefantsnabel. Branched Stented Anastamos Frozen Elephant Trunk Repair (B-SAFER) som involverar en läkare modifierad endovaskulär stentgraft för att behandla den proximala aortan patienter med aortasjukdom som involverar flera segment.
Studien kommer också att utvärdera enhetens funktionalitet när man använder denna operativa teknik för implantation av enheter inklusive flera komponenter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
590
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Eric Roselli, M. D.
- Telefonnummer: 216-444-0995
- E-post: roselle@ccf.rg
Studera Kontakt Backup
- Namn: Yuki Kuramochi, BSN, RN
- Telefonnummer: 2164454063
- E-post: kuramoy@ccf.org
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Rekrytering
- Cleveland Clinic
-
Kontakt:
- Eric Roselli, M. D.
- Telefonnummer: 216-444-0995
- E-post: roselle@ccf.org
-
Kontakt:
- Yuki Kuramochi, BSN, RN
- Telefonnummer: 216-445-4063
- E-post: kuramoy@ccf.org
-
Huvudutredare:
- Eric Roselli, M. D.
-
Underutredare:
- Faisal Bakaeen, M. D.
-
Underutredare:
- Patrick Vargo, M. D.
-
Underutredare:
- Edward Soltez, M. D.
-
Underutredare:
- Michael Tong, M. D.
-
Underutredare:
- Shinya Unai, M. D.
-
Underutredare:
- Haytham Elgharably, M. D.
-
Underutredare:
- Francis Caputo, M. D.
-
Underutredare:
- Lee Kirksey, M. D.
-
Underutredare:
- John Quatromoni, M. D.
-
Underutredare:
- Marc Gillinov, M. D.
-
Underutredare:
- Marijan Koprivanac, M. D.
-
Underutredare:
- Sean Steenberge, M. D.
-
Underutredare:
- Ali Khalifeh, M. D.
-
Underutredare:
- Ravi Ambani, M. D.
-
Underutredare:
- Anthony Zaki, M. D.
-
Underutredare:
- Tarek Malas, M. D.
-
Underutredare:
- Xiaoying Lou, M. D.
-
Underutredare:
- Donna Kilmmaliardjuk, M. D.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 18 år
- Försökspersonen är villig och kan ge skriftligt informerat samtycke till att delta i studien eller så har försökspersonens juridiskt auktoriserade representant gett skriftligt informerat samtycke till att försökspersonen får delta i studien.
- Förväntad livslängd på mer än två år efter reparation
- Försökspersonen har aortapatologi och kräver reparation eller utbyte av flera skadade eller sjuka segment av bröstaortan (minst ett av följande tillstånd): Thorax aortaaneurysm anses ha ökad risk för ruptur eller komplikationer, Akut aortadissektion som kräver akut reparation, Medfödd aorta sjukdom som kräver reparation
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen är olämplig för öppen kirurgisk reparation som involverar cirkulationsstopp
- Personen är i koma eller lider av irreversibel svår hjärnmissbildning
- Försökspersonen har känd känslighet för komponenter i enheterna
- Försökspersonen har en aktiv systemisk infektion som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra resultatet av det kirurgiska ingreppet
- Försökspersonen är inskriven i en annan aktiv studie och har fått en prövningsprodukt (enhet, läkemedel eller biologisk) inom 6 månader före implantationsdatumet eller har inte nått studiens primära effektmått.
- Försökspersonen har en okorrigerbar blödningsanomali
- Försökspersonen har andra medicinska, sociala eller psykologiska problem som enligt utredarens uppfattning hindrar dem från att få denna behandling och procedurerna och utvärderingarna före och efter proceduren
- Ämnet är gravid
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling
Implantation av en läkare-modifierad endovaskulär stentgraft för att behandla den proximala aortan hos patienter med aortasjukdom som involverar flera segment.
|
Förenklad hybridreparation av frusen elefantssnabel kommer att utföras genom att använda B-SAFER-teknik som involverar ett läkarmodifierat endovaskulärt stentgraft för att behandla den proximala aortan hos patienter med aortasjukdom som involverar flera segment.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Upp till 30 dagar
|
Individuell frekvens av dödsfall av alla orsaker
|
Upp till 30 dagar
|
|
Stroke, exklusive TIA
Tidsram: Upp till 30 dagar
|
Individuell frekvens av förekomst av stroke
|
Upp till 30 dagar
|
|
Förlamning, exklusive parapares
Tidsram: Upp till 30 dagar
|
Individuell frekvens av förekomst av förlamning
|
Upp till 30 dagar
|
|
Teknisk framgång
Tidsram: 24 timmar
|
Sammansatt av följande kriterier: framgångsrik leverans av enheten genom kärlsystemet, framgångsrik utplacering av enheten på den avsedda platsen och patientens överlevnad
|
24 timmar
|
|
Öppenhet för alla transplantat/endotransplantatkomponenter
Tidsram: Vid sjukhusutskrivning eller vid 1 månad
|
Patentgraft/endotransplantat bekräftat genom CT-avbildningsbedömning
|
Vid sjukhusutskrivning eller vid 1 månad
|
|
Fullständig försegling av aortapatologin
Tidsram: Vid sjukhusutskrivning eller 1 månad
|
Frånvaro av endoläckage av typ Ia och IIIa/b, fullständig täckning av PAU-fall och isolering av den primära ingångsrivningen i dissektionsfall bekräftade genom CT-bildbedömning
|
Vid sjukhusutskrivning eller 1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Aorta-relaterad död
Tidsram: Upp till 36 månader efter indexproceduren
|
Individuell frekvens av aortarelaterade dödsfall
|
Upp till 36 månader efter indexproceduren
|
|
Pseudoaneurysm vid behandlingsställena
Tidsram: Upp till 36 månader efter indexproceduren
|
Individuell hastighet av pseudoaneurysmen vid behandlingsställena
|
Upp till 36 månader efter indexproceduren
|
|
Oväntad aorta- eller grenrelaterad omoperation
Tidsram: Upp till 36 månader efter indexproceduren
|
Individuell frekvens av oväntad aorta- eller grenrelaterad reoperation
|
Upp till 36 månader efter indexproceduren
|
|
Sen typ I endolack
Tidsram: Upp till 36 månader efter indexproceduren
|
Individuell frekvens av typ I-endoläckage bekräftad genom CT-avbildningsbedömning
|
Upp till 36 månader efter indexproceduren
|
|
Sen typ III endolack
Tidsram: Upp till 36 månader efter indexproceduren
|
Individuell frekvens av typ III-endoläckage bekräftad genom CT-bildbedömning
|
Upp till 36 månader efter indexproceduren
|
|
Icke-hjärt-/icke-aorta-reoperationer
Tidsram: Upp till 36 månader efter indexproceduren
|
Individuell frekvens av icke-hjärt-/icke-aorta-reoperationer
|
Upp till 36 månader efter indexproceduren
|
|
Stämbandsförlamning
Tidsram: Upp till 36 månader efter indexproceduren
|
Individuell takt av stämbandsförlamning
|
Upp till 36 månader efter indexproceduren
|
|
Hjärtinfarkt
Tidsram: Upp till 36 månader efter indexproceduren
|
Individuell frekvens av hjärtinfarkt
|
Upp till 36 månader efter indexproceduren
|
|
Andningssvikt
Tidsram: Upp till 36 månader efter indexproceduren
|
Individuell frekvens av andningssvikt
|
Upp till 36 månader efter indexproceduren
|
|
Njursvikt som kräver dialys
Tidsram: Upp till 36 månader efter indexproceduren
|
Individuell frekvens av njursvikt som kräver dialys
|
Upp till 36 månader efter indexproceduren
|
|
Tromboemboliska händelser
Tidsram: Upp till 36 månader efter indexproceduren
|
Individuell frekvens av tromboemboliska händelser
|
Upp till 36 månader efter indexproceduren
|
|
Misslyckade öppningar i graft, eller endovaskulär stentgraft inklusive grenen/grenarna
Tidsram: Upp till 36 månader efter indexproceduren
|
Individuell frekvens av misslyckade patencies i gaft eller endovaskulär stentgraft inklusive gren(ar)
|
Upp till 36 månader efter indexproceduren
|
|
Sekundära oplanerade ingrepp i det behandlade vaskulära segmentet eller relaterade till den ursprungliga patologin
Tidsram: Upp till 36 månader efter indexproceduren
|
Individuell frekvens av sekundära oplanerade ingrepp i det behandlade vaskulära segmentet eller relaterat till den ursprungliga patologin
|
Upp till 36 månader efter indexproceduren
|
|
Aortaruptur
Tidsram: Upp till 36 månader efter indexproceduren
|
Individuell frekvens av aortaruptur
|
Upp till 36 månader efter indexproceduren
|
|
Enhetens integritetsfel
Tidsram: Upp till 36 månader efter indexproceduren
|
Individuell frekvens av enhetsintegritetsfel bekräftade av CT-avbildningsbedömning
|
Upp till 36 månader efter indexproceduren
|
|
Enheten krymper/kinkar
Tidsram: Upp till 36 månader efter indexproceduren
|
Individuell frekvens av krympning/knikning av enheten bekräftas av CT-avbildningsbedömning
|
Upp till 36 månader efter indexproceduren
|
|
Enhetsmigrering
Tidsram: Upp till 36 månader efter indexproceduren
|
Individuell migrationshastighet för enheten (>10 mm baserat på positionen för enhetens implantation) jämfört med baslinjen bekräftad av CT-avbildningsbedömning
|
Upp till 36 månader efter indexproceduren
|
|
Trombos av enhetens lumen
Tidsram: Upp till 36 månader efter indexproceduren
|
Individuell frekvens av trombos i enhetens lumen bekräftad genom CT-avbildningsbedömning
|
Upp till 36 månader efter indexproceduren
|
|
Kirurgisk graft/stentgraftinfektion
Tidsram: Upp till 36 månader efter indexproceduren
|
Individuell frekvens av kirurgisk graft/stentgraftinfektion
|
Upp till 36 månader efter indexproceduren
|
|
Förekomst av alla typer av endoläckage
Tidsram: Upp till 36 månader efter indexproceduren
|
Individuell frekvens av alla typer av endoläckage bekräftad genom CT-avbildningsbedömning
|
Upp till 36 månader efter indexproceduren
|
|
Migration av den distala förlängningen
Tidsram: Upp till 36 månader efter indexproceduren
|
Individuell frekvens av distal förlängningsmigrering (>10 mm baserat på positionen för implantationen av enheten) bekräftad av CT-avbildningsbedömning
|
Upp till 36 månader efter indexproceduren
|
|
Icke allvarliga och allvarliga biverkningar
Tidsram: Upp till 36 månader efter indexproceduren
|
Individuell frekvens av icke-allvarliga biverkningar
|
Upp till 36 månader efter indexproceduren
|
|
Fel i enhetens förlängningsintegritet vilket resulterar i en komprometterad tätning och blodläckage eller rörelse av enheten
Tidsram: Upp till 36 månader efter indexproceduren
|
Individuell frekvens av problem med förlängningsenhetens integritet bekräftas av CT-avbildningsbedömning
|
Upp till 36 månader efter indexproceduren
|
|
Förekomst av endoläckage av typ III relaterat till förlängningsanordningen
Tidsram: Upp till 36 månader efter indexproceduren
|
Individuell frekvens av typ III-endoläckage relaterad till förlängningsanordningen bekräftad genom CT-avbildningsbedömning
|
Upp till 36 månader efter indexproceduren
|
|
Förekomst av misslyckad öppenhet för enhetsförlängningens överlappning
Tidsram: Upp till 36 månader efter indexproceduren
|
Individuell frekvens av misslyckad öppenhet för enhetsförlängningens överlappning bekräftas av CT-avbildningsbedömning
|
Upp till 36 månader efter indexproceduren
|
|
Förekomst av MAE 30 dagar efter förlängning
Tidsram: Upp till 36 månader efter indexproceduren
|
Individuell hastighet och typ av MAE 30 dagar efter förlängning
|
Upp till 36 månader efter indexproceduren
|
|
Förekomst av sekundära procedurer relaterade till förlängningen
Tidsram: Upp till 36 månader efter indexproceduren
|
Sekundära förfaranden för individuell taxa relaterade till förlängningen
|
Upp till 36 månader efter indexproceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Eric Roselli, M. D., The Cleveland Clinic
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 mars 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2030
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2021
Första postat (Faktisk)
10 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
9 oktober 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 oktober 2025
Senast verifierad
1 oktober 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- G200342
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .