Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

B-SAFER: Rozgałęzione stentowane zespolenie zamrożonej trąby słonia Naprawa (B-SAFER)

7 października 2025 zaktualizowane przez: Eric Roselli, M. D.
Prospektywne, jednoośrodkowe, nieślepe, nierandomizowane badanie bezpieczeństwa i wykonalności hybrydowej naprawy patologii aorty piersiowej wymagającej naprawy łuku aorty w pobliżu odejścia tętnicy bezimiennej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponowane wyłączenie dotyczące urządzeń badawczych (IDE) ma na celu ocenę bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności uproszczonej, hybrydowej techniki naprawy zamrożonej trąby słonia zamrożonej trąby słoniowej (B-SAFER), która obejmuje zmodyfikowany przez lekarza stentgraft wewnątrznaczyniowy do leczenia bliższej części aorty w pacjentów z chorobą aorty obejmującą wiele segmentów. Badanie oceni również funkcjonalność urządzenia podczas stosowania tej techniki operacyjnej do implantacji urządzenia obejmującego wiele elementów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

590

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Eric Roselli, M. D.
  • Numer telefonu: 216-444-0995
  • E-mail: roselle@ccf.rg

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Yuki Kuramochi, BSN, RN
  • Numer telefonu: 2164454063
  • E-mail: kuramoy@ccf.org

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Yuki Kuramochi, BSN, RN
          • Numer telefonu: 216-445-4063
          • E-mail: kuramoy@ccf.org
        • Główny śledczy:
          • Eric Roselli, M. D.
        • Pod-śledczy:
          • Faisal Bakaeen, M. D.
        • Pod-śledczy:
          • Patrick Vargo, M. D.
        • Pod-śledczy:
          • Edward Soltez, M. D.
        • Pod-śledczy:
          • Michael Tong, M. D.
        • Pod-śledczy:
          • Shinya Unai, M. D.
        • Pod-śledczy:
          • Haytham Elgharably, M. D.
        • Pod-śledczy:
          • Francis Caputo, M. D.
        • Pod-śledczy:
          • Lee Kirksey, M. D.
        • Pod-śledczy:
          • John Quatromoni, M. D.
        • Pod-śledczy:
          • Marc Gillinov, M. D.
        • Pod-śledczy:
          • Marijan Koprivanac, M. D.
        • Pod-śledczy:
          • Sean Steenberge, M. D.
        • Pod-śledczy:
          • Ali Khalifeh, M. D.
        • Pod-śledczy:
          • Ravi Ambani, M. D.
        • Pod-śledczy:
          • Anthony Zaki, M. D.
        • Pod-śledczy:
          • Tarek Malas, M. D.
        • Pod-śledczy:
          • Xiaoying Lou, M. D.
        • Pod-śledczy:
          • Donna Kilmmaliardjuk, M. D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Co najmniej 18 lat
  2. Uczestnik chce i jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel wyraził pisemną świadomą zgodę na udział uczestnika w badaniu.
  3. Oczekiwana żywotność ponad dwa lata po naprawie
  4. Pacjent ma patologię aorty i wymaga naprawy lub wymiany wielu uszkodzonych lub chorych segmentów aorty piersiowej (co najmniej jeden z następujących stanów): tętniak aorty piersiowej, u którego występuje zwiększone ryzyko pęknięcia lub powikłań, ostre rozwarstwienie aorty wymagające pilnej naprawy, wrodzona aorta choroba wymagająca naprawy

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent nie nadaje się do otwartej operacji chirurgicznej obejmującej zatrzymanie krążenia
  2. Podmiot jest w stanie śpiączki lub cierpi na nieodwracalną poważną wadę perfuzji mózgu
  3. Tester ma znaną wrażliwość na komponenty urządzeń
  4. Podmiot ma aktywną infekcję ogólnoustrojową, która w opinii badacza może zagrozić wynikowi zabiegu chirurgicznego
  5. Uczestnik jest włączony do innego aktywnego badania i otrzymał badany produkt (wyrób, środek farmaceutyczny lub biologiczny) w ciągu 6 miesięcy przed datą implantacji lub nie osiągnął pierwszorzędowego punktu końcowego badania
  6. Podmiot ma nienaprawialną anomalię krwawienia
  7. Podmiot ma jakiekolwiek inne problemy medyczne, społeczne lub psychologiczne, które w opinii badacza uniemożliwiają mu otrzymanie tego leczenia oraz procedur i ocen przed i po zabiegu
  8. Obiekt jest w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Implantacja zmodyfikowanego przez lekarza stentgraftu(-ów) wewnątrznaczyniowego w celu leczenia bliższej części aorty u pacjentów z chorobą aorty obejmującą wiele segmentów.
Urządzenie: B-BEZPIECZNIEJ
Uproszczona hybrydowa naprawa zamrożonej trąby słonia zostanie przeprowadzona z wykorzystaniem techniki B-SAFER, która obejmuje stentgraft wewnątrznaczyniowy zmodyfikowany przez lekarza w celu leczenia bliższej części aorty u osób z chorobą aorty obejmującą wiele segmentów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Do 30 dni
Indywidualna częstość występowania zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
Do 30 dni
Udar, z wyłączeniem TIA
Ramy czasowe: Do 30 dni
Indywidualna częstość występowania udaru mózgu
Do 30 dni
Paraliż, z wyłączeniem paraparezy
Ramy czasowe: Do 30 dni
Indywidualna częstość występowania porażenia
Do 30 dni
Sukces techniczny
Ramy czasowe: 24 godziny
Połączenie następujących kryteriów: pomyślne wprowadzenie urządzenia przez układ naczyniowy, pomyślne wprowadzenie urządzenia w zamierzonym miejscu oraz przeżycie pacjenta
24 godziny
Drożność wszystkich elementów przeszczepu/endograftu
Ramy czasowe: Przy wypisie ze szpitala lub po 1 miesiącu
Opatentowany przeszczep/endoprzeszczepy potwierdzone oceną tomografii komputerowej
Przy wypisie ze szpitala lub po 1 miesiącu
Całkowite uszczelnienie patologii aorty
Ramy czasowe: Przy wypisie ze szpitala lub 1 miesiąc
Brak przecieku okołoprotezowego typu Ia i IIIa/b, pełne pokrycie przypadków PAU oraz izolacja pierwotnego pęknięcia wejściowego w przypadkach rozwarstwienia potwierdzona oceną obrazowania CT
Przy wypisie ze szpitala lub 1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć związana z aortą
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy po procedurze indeksacji
Indywidualna częstość zgonów związanych z aortą
Do 36 miesięcy po procedurze indeksacji
Tętniak rzekomy w miejscach leczenia
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy po procedurze indeksacji
Indywidualna częstość występowania tętniaka rzekomego w miejscach leczenia
Do 36 miesięcy po procedurze indeksacji
Nieoczekiwana ponowna operacja aorty lub gałęzi
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy po procedurze indeksacji
Indywidualna częstość nieoczekiwanych reoperacji aorty lub odgałęzień
Do 36 miesięcy po procedurze indeksacji
Późny przeciek typu I
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy po procedurze indeksacji
Indywidualna częstość przecieku okołoprotezowego typu I potwierdzona oceną tomografii komputerowej
Do 36 miesięcy po procedurze indeksacji
Późny przeciek okołoprotezowy typu III
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy po procedurze indeksacji
Indywidualna częstość przecieku okołoprotezowego typu III potwierdzona oceną tomografii komputerowej
Do 36 miesięcy po procedurze indeksacji
Ponowne operacje pozasercowe/nieaortalne
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy po procedurze indeksacji
Indywidualna częstość reoperacji pozasercowych/nieaortalnych
Do 36 miesięcy po procedurze indeksacji
Porażenie strun głosowych
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy po procedurze indeksacji
Indywidualna częstość porażenia strun głosowych
Do 36 miesięcy po procedurze indeksacji
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy po procedurze indeksacji
Indywidualna częstość zawału mięśnia sercowego
Do 36 miesięcy po procedurze indeksacji
Niewydolność oddechowa
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy po procedurze indeksacji
Indywidualna częstość niewydolności oddechowej
Do 36 miesięcy po procedurze indeksacji
Niewydolność nerek wymagająca dializy
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy po procedurze indeksacji
Indywidualna częstość niewydolności nerek wymagających dializy
Do 36 miesięcy po procedurze indeksacji
Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy po procedurze indeksacji
Indywidualna częstość zdarzeń zakrzepowo-zatorowych
Do 36 miesięcy po procedurze indeksacji
Nieudane drożności w protezie lub stent-grafcie wewnątrznaczyniowym, w tym odgałęzieniach
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy po procedurze indeksacji
Indywidualny odsetek nieudanych drożności w stent-grafcie lub stent-grafcie wewnątrznaczyniowym, w tym rozgałęzień
Do 36 miesięcy po procedurze indeksacji
Wtórne nieplanowane interwencje w leczonym segmencie naczyniowym lub związane z pierwotną patologią
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy po procedurze indeksacji
Indywidualny odsetek wtórnych nieplanowanych interwencji w leczonym segmencie naczyniowym lub związanych z pierwotną patologią
Do 36 miesięcy po procedurze indeksacji
Pęknięcie aorty
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy po procedurze indeksacji
Indywidualna częstość pęknięcia aorty
Do 36 miesięcy po procedurze indeksacji
Awarie integralności urządzenia
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy po procedurze indeksacji
Indywidualny wskaźnik uszkodzeń integralności urządzenia potwierdzony oceną obrazowania CT
Do 36 miesięcy po procedurze indeksacji
Zaciskanie/skręcanie urządzenia
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy po procedurze indeksacji
Indywidualna częstość zagniatania/skręcania urządzenia potwierdzona oceną tomografii komputerowej
Do 36 miesięcy po procedurze indeksacji
Migracja urządzeń
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy po procedurze indeksacji
Indywidualna szybkość migracji urządzenia (>10 mm w oparciu o pozycję implantacji urządzenia) w porównaniu z wartością wyjściową potwierdzona oceną obrazowania CT
Do 36 miesięcy po procedurze indeksacji
Zakrzepica światła urządzenia
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy po procedurze indeksacji
Indywidualna częstość zakrzepicy światła urządzenia potwierdzona oceną tomografii komputerowej
Do 36 miesięcy po procedurze indeksacji
Infekcja przeszczepu chirurgicznego/stentgraftu
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy po procedurze indeksacji
Indywidualna częstość infekcji przeszczepu chirurgicznego/stentgraftu
Do 36 miesięcy po procedurze indeksacji
Występowanie wszystkich rodzajów przecieków okołoprotezowych
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy po procedurze indeksacji
Indywidualna częstość występowania wszystkich typów przecieków okołoprotezowych potwierdzona oceną tomografii komputerowej
Do 36 miesięcy po procedurze indeksacji
Migracja dystalnego przedłużenia
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy po procedurze indeksacji
Indywidualna szybkość migracji wyprostu dystalnego (>10 mm w zależności od miejsca implantacji urządzenia) potwierdzona oceną tomografii komputerowej
Do 36 miesięcy po procedurze indeksacji
Niepoważne i poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy po procedurze indeksacji
Indywidualna częstość zdarzeń niepożądanych innych niż poważne
Do 36 miesięcy po procedurze indeksacji
Uszkodzenie integralności przedłużenia urządzenia skutkujące uszkodzeniem uszczelnienia i wyciekiem krwi lub ruchem urządzenia
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy po procedurze indeksacji
Indywidualna częstość problemów z integralnością urządzenia przedłużającego potwierdzona oceną tomografii komputerowej
Do 36 miesięcy po procedurze indeksacji
Występowanie przecieku okołoprotezowego typu III związanego z urządzeniem przedłużającym
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy po procedurze indeksacji
Indywidualna częstość przecieku okołoprotezowego typu III związana z urządzeniem przedłużającym potwierdzona oceną obrazowania CT
Do 36 miesięcy po procedurze indeksacji
Występowanie nieudanej drożności nakładania się urządzenia z przedłużeniem
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy po procedurze indeksacji
Indywidualny wskaźnik nieudanej drożności nakładania się urządzenia z przedłużeniem potwierdzony oceną obrazowania CT
Do 36 miesięcy po procedurze indeksacji
Występowanie MAE 30 dni po przedłużeniu
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy po procedurze indeksacji
Indywidualna stawka i rodzaj MAE po 30 dniach od przedłużenia
Do 36 miesięcy po procedurze indeksacji
Występowanie wtórnych procedur związanych z przedłużeniem
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy po procedurze indeksacji
Indywidualna stawka procedur wtórnych związanych z przedłużeniem
Do 36 miesięcy po procedurze indeksacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eric Roselli, M. D.

Współpracownicy

The Cleveland Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Eric Roselli, M. D., The Cleveland Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • G200342

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na B-BEZPIECZNIEJ

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj