B-SAFER: vertakte stented anastomose Frozen Elephant Trunk Repair (B-SAFER)
7 oktober 2025 bijgewerkt door: Eric Roselli, M. D.
Een prospectieve, single-center, niet-blinde, niet-gerandomiseerde veiligheids- en haalbaarheidsstudie van het hybride herstel van thoracale aorta-pathologieën die herstel van de aortaboog proximaal van de oorsprong van de onbenoemde slagader vereisen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De voorgestelde Investigational Device Exemption (IDE) is bedoeld om de veiligheid en voorlopige effectiviteit te beoordelen van de vereenvoudigde hybride techniek voor het repareren van de slurf van een bevroren olifant. proefpersonen met aortaziekte waarbij meerdere segmenten betrokken zijn.
De studie zal ook de functionaliteit van het apparaat evalueren bij het gebruik van deze operatieve techniek voor apparaatimplantatie, inclusief meerdere componenten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
590
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Eric Roselli, M. D.
- Telefoonnummer: 216-444-0995
- E-mail: roselle@ccf.rg
Studie Contact Back-up
- Naam: Yuki Kuramochi, BSN, RN
- Telefoonnummer: 2164454063
- E-mail: kuramoy@ccf.org
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Werving
- Cleveland Clinic
-
Contact:
- Eric Roselli, M. D.
- Telefoonnummer: 216-444-0995
- E-mail: roselle@ccf.org
-
Contact:
- Yuki Kuramochi, BSN, RN
- Telefoonnummer: 216-445-4063
- E-mail: kuramoy@ccf.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Eric Roselli, M. D.
-
Onderonderzoeker:
- Faisal Bakaeen, M. D.
-
Onderonderzoeker:
- Patrick Vargo, M. D.
-
Onderonderzoeker:
- Edward Soltez, M. D.
-
Onderonderzoeker:
- Michael Tong, M. D.
-
Onderonderzoeker:
- Shinya Unai, M. D.
-
Onderonderzoeker:
- Haytham Elgharably, M. D.
-
Onderonderzoeker:
- Francis Caputo, M. D.
-
Onderonderzoeker:
- Lee Kirksey, M. D.
-
Onderonderzoeker:
- John Quatromoni, M. D.
-
Onderonderzoeker:
- Marc Gillinov, M. D.
-
Onderonderzoeker:
- Marijan Koprivanac, M. D.
-
Onderonderzoeker:
- Sean Steenberge, M. D.
-
Onderonderzoeker:
- Ali Khalifeh, M. D.
-
Onderonderzoeker:
- Ravi Ambani, M. D.
-
Onderonderzoeker:
- Anthony Zaki, M. D.
-
Onderonderzoeker:
- Tarek Malas, M. D.
-
Onderonderzoeker:
- Xiaoying Lou, M. D.
-
Onderonderzoeker:
- Donna Kilmmaliardjuk, M. D.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 18 jaar oud
- De proefpersoon is bereid en in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek of de wettelijk bevoegde vertegenwoordiger van de proefpersoon heeft schriftelijk geïnformeerde toestemming gegeven voor deelname aan het onderzoek.
- Verwachte levensduur van meer dan twee jaar na reparatie
- Proefpersoon heeft aortapathologie en moet worden gerepareerd of vervangen van meerdere beschadigde of zieke segmenten van de thoracale aorta (ten minste een van de volgende aandoeningen): thoracaal aorta-aneurysma met een verhoogd risico op scheuren of complicaties, acute aortadissectie die dringend moet worden gerepareerd, aangeboren aorta ziekte die herstel vereist
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon is ongeschikt voor open chirurgische reparatie met circulatiestilstand
- Proefpersoon is in coma of lijdt aan onomkeerbare ernstige hersenperfusie
- Het onderwerp heeft een bekende gevoeligheid voor onderdelen van de apparaten
- Proefpersoon heeft een actieve systemische infectie die, naar de mening van de onderzoeker, de uitkomst van de chirurgische ingreep in gevaar zou kunnen brengen
- Proefpersoon is ingeschreven in een andere actieve studie en heeft binnen 6 maanden voorafgaand aan de implantatiedatum een onderzoeksproduct (apparaat, farmaceutisch of biologisch) ontvangen of heeft het primaire eindpunt van de studie niet bereikt
- Proefpersoon heeft een oncorrigeerbare bloedingsafwijking
- Proefpersoon heeft andere medische, sociale of psychologische problemen die naar de mening van de onderzoeker hem beletten deze behandeling en de procedures en evaluaties voor en na de procedure te ondergaan
- Onderwerp is zwanger
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling
Implantatie van een door een arts gemodificeerde endovasculaire stentgraft(s) om de proximale aorta te behandelen bij proefpersonen met aortaziekte waarbij meerdere segmenten betrokken zijn.
|
Vereenvoudigde reparatie van de hybride ingevroren olifantenslurf zal worden uitgevoerd door gebruik te maken van de B-SAFER-techniek, waarbij een door een arts gemodificeerde endovasculaire stentgraft wordt gebruikt om de proximale aorta te behandelen bij proefpersonen met een aorta-aandoening waarbij meerdere segmenten betrokken zijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
|
Individueel aantal gevallen van overlijden door alle oorzaken
|
Tot 30 dagen
|
|
Beroerte, exclusief TIA
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
|
Individueel aantal gevallen van een beroerte
|
Tot 30 dagen
|
|
Verlamming, met uitzondering van paraparese
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
|
Individueel optreden van verlamming
|
Tot 30 dagen
|
|
Technisch succes
Tijdsspanne: 24 uur
|
Samengesteld uit de volgende criteria: succesvolle plaatsing van het hulpmiddel door het vaatstelsel, succesvolle plaatsing van het hulpmiddel op de beoogde locatie en overleving van de patiënt
|
24 uur
|
|
Doorgankelijkheid van alle transplantaat-/endotransplantaatcomponenten
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis of na 1 maand
|
Patenttransplantaat/endotransplantaten bevestigd door CT-beeldvormingsbeoordeling
|
Bij ontslag uit het ziekenhuis of na 1 maand
|
|
Volledige afdichting van de aorta-pathologie
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis of 1 maand
|
Afwezigheid van type Ia en IIIa/b endolekkage, volledige dekking van PAU-gevallen en isolatie van de primaire ingangsscheur in gevallen van dissectie bevestigd door CT-beeldvormingsbeoordeling
|
Bij ontslag uit het ziekenhuis of 1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aorta gerelateerde dood
Tijdsspanne: Tot 36 maanden na de indexeringsprocedure
|
Individueel percentage van de aorta-gerelateerde dood
|
Tot 36 maanden na de indexeringsprocedure
|
|
Pseudo-aneurysma op de behandelingsplaatsen
Tijdsspanne: Tot 36 maanden na de indexeringsprocedure
|
Individueel tarief van het pseudo-aneurysma op de behandelingsplaatsen
|
Tot 36 maanden na de indexeringsprocedure
|
|
Onverwachte aorta- of takgerelateerde heroperatie
Tijdsspanne: Tot 36 maanden na de indexeringsprocedure
|
Individueel tarief van de onverwachte heroperatie van de aorta of tak
|
Tot 36 maanden na de indexeringsprocedure
|
|
Late Type I endolekkage
Tijdsspanne: Tot 36 maanden na de indexeringsprocedure
|
Individueel percentage van type I endolekkage bevestigd door CT-beeldvormingsbeoordeling
|
Tot 36 maanden na de indexeringsprocedure
|
|
Late type III endolekkage
Tijdsspanne: Tot 36 maanden na de indexeringsprocedure
|
Individueel percentage van type III endolekkage bevestigd door CT-beeldvormingsbeoordeling
|
Tot 36 maanden na de indexeringsprocedure
|
|
Niet-cardiale/niet-aorta-heroperaties
Tijdsspanne: Tot 36 maanden na de indexeringsprocedure
|
Individueel aantal niet-cardiale/niet-aorta-heroperaties
|
Tot 36 maanden na de indexeringsprocedure
|
|
Stembandverlamming
Tijdsspanne: Tot 36 maanden na de indexeringsprocedure
|
Individuele mate van verlamming van de stembanden
|
Tot 36 maanden na de indexeringsprocedure
|
|
Myocardinfarct
Tijdsspanne: Tot 36 maanden na de indexeringsprocedure
|
Individueel aantal myocardinfarcten
|
Tot 36 maanden na de indexeringsprocedure
|
|
Ademhalingsfalen
Tijdsspanne: Tot 36 maanden na de indexeringsprocedure
|
Individueel aantal respiratoire insufficiëntie
|
Tot 36 maanden na de indexeringsprocedure
|
|
Nierfalen waarvoor dialyse nodig is
Tijdsspanne: Tot 36 maanden na de indexeringsprocedure
|
Individueel aantal gevallen van nierfalen waarvoor dialyse nodig is
|
Tot 36 maanden na de indexeringsprocedure
|
|
Trombo-embolische gebeurtenissen
Tijdsspanne: Tot 36 maanden na de indexeringsprocedure
|
Individueel aantal trombo-embolische voorvallen
|
Tot 36 maanden na de indexeringsprocedure
|
|
Mislukte doorgankelijkheid in transplantaat of endovasculaire stent-graft inclusief de tak(ken)
Tijdsspanne: Tot 36 maanden na de indexeringsprocedure
|
Individueel aantal mislukte doorgankelijkheid in gaft of endovasculaire stent-graft inclusief tak(ken)
|
Tot 36 maanden na de indexeringsprocedure
|
|
Secundaire ongeplande ingrepen in het behandelde vasculaire segment of gerelateerd aan de oorspronkelijke pathologie
Tijdsspanne: Tot 36 maanden na de indexeringsprocedure
|
Individueel aantal secundaire ongeplande interventies in het behandelde vasculaire segment of gerelateerd aan de oorspronkelijke pathologie
|
Tot 36 maanden na de indexeringsprocedure
|
|
Aorta ruptuur
Tijdsspanne: Tot 36 maanden na de indexeringsprocedure
|
Individuele mate van aortaruptuur
|
Tot 36 maanden na de indexeringsprocedure
|
|
Apparaatintegriteitsfouten
Tijdsspanne: Tot 36 maanden na de indexeringsprocedure
|
Individueel aantal defecten aan apparaatintegriteit bevestigd door CT-beeldvormingsbeoordeling
|
Tot 36 maanden na de indexeringsprocedure
|
|
Krimpen/knikken van het apparaat
Tijdsspanne: Tot 36 maanden na de indexeringsprocedure
|
Individuele mate van krimpen/knikken van het apparaat, bevestigd door CT-beeldvormingsbeoordeling
|
Tot 36 maanden na de indexeringsprocedure
|
|
Apparaat migratie
Tijdsspanne: Tot 36 maanden na de indexeringsprocedure
|
Individuele snelheid van apparaatmigratie (>10 mm op basis van de positie van de implantatie van het apparaat) vergeleken met basislijn bevestigd door CT-beeldvormingsbeoordeling
|
Tot 36 maanden na de indexeringsprocedure
|
|
Trombose van het apparaatlumen
Tijdsspanne: Tot 36 maanden na de indexeringsprocedure
|
Individuele mate van trombose van het apparaatlumen bevestigd door CT-beeldvormingsbeoordeling
|
Tot 36 maanden na de indexeringsprocedure
|
|
Chirurgische graft/stentgraft-infectie
Tijdsspanne: Tot 36 maanden na de indexeringsprocedure
|
Individueel aantal chirurgische graft/stentgraft-infecties
|
Tot 36 maanden na de indexeringsprocedure
|
|
Incidentie van alle typen endolekkage
Tijdsspanne: Tot 36 maanden na de indexeringsprocedure
|
Individueel percentage van alle typen endolekkage bevestigd door CT-beeldvormingsbeoordeling
|
Tot 36 maanden na de indexeringsprocedure
|
|
Migratie van de distale extensie
Tijdsspanne: Tot 36 maanden na de indexeringsprocedure
|
Individuele snelheid van distale extensiemigratie (>10 mm op basis van de positie van de implantatie van het apparaat) bevestigd door CT-beeldvormingsbeoordeling
|
Tot 36 maanden na de indexeringsprocedure
|
|
Niet-ernstige en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 36 maanden na de indexeringsprocedure
|
Individueel aantal niet-ernstige bijwerkingen
|
Tot 36 maanden na de indexeringsprocedure
|
|
Falen van de integriteit van de extensie van het apparaat, resulterend in een aangetaste afdichting en bloedlekkage of beweging van het apparaat
Tijdsspanne: Tot 36 maanden na de indexeringsprocedure
|
Individueel aantal problemen met de integriteit van het uitbreidingsapparaat bevestigd door CT-beeldvormingsbeoordeling
|
Tot 36 maanden na de indexeringsprocedure
|
|
Incidentie van endolekkage type III gerelateerd aan het extensie-instrument
Tijdsspanne: Tot 36 maanden na de indexeringsprocedure
|
Individueel percentage van type III endolekkage gerelateerd aan het verlengstuk bevestigd door CT-beeldvormingsbeoordeling
|
Tot 36 maanden na de indexeringsprocedure
|
|
Incidentie van mislukte doorgankelijkheid van de overlap van apparaatextensie
Tijdsspanne: Tot 36 maanden na de indexeringsprocedure
|
Individuele mate van mislukte doorgankelijkheid van de overlapping van apparaatextensie bevestigd door CT-beeldvormingsbeoordeling
|
Tot 36 maanden na de indexeringsprocedure
|
|
Incidentie van MAE 30 dagen na verlenging
Tijdsspanne: Tot 36 maanden na de indexeringsprocedure
|
Individueel tarief en type MAE 30 dagen na verlenging
|
Tot 36 maanden na de indexeringsprocedure
|
|
Incidentie van secundaire procedures gerelateerd aan de verlenging
Tijdsspanne: Tot 36 maanden na de indexeringsprocedure
|
Individueel tarief secundaire procedures gerelateerd aan de verlenging
|
Tot 36 maanden na de indexeringsprocedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eric Roselli, M. D., The Cleveland Clinic
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 maart 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2030
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
9 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 oktober 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- G200342
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .